Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van educatief boekje voor voetgerelateerde oefeningen voor preventie en behandeling bij mensen met diabetische neuropathie (FOCA-II)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Effect van educatief boekje voor voetgerelateerde oefeningen voor preventie en behandeling van voetmusculoskeletale disfuncties van mensen met diabetische neuropathie: FOotCAre (FOCAtrial-II) gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van het effect van een educatief boekje over voetgerelateerde oefeningen op de status van diabetische neuropathie, functionele uitkomsten en biomechanica van het lopen bij mensen met diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 48 patiënten met diabetische neuropathie. De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in ofwel een controlegroep (aanbevolen voetverzorging door internationale consensus zonder voetoefeningen) of een interventiegroep die gedurende 8 weken drie keer per week thuis oefeningen zal doen via het boekje.

De proefpersonen zullen op 3 verschillende tijdstippen worden geëvalueerd om toegang te krijgen tot het effect van de interventie: basislijn en 8 weken, voor alle uitkomsten; en 16 weken, voor follow-upredenen voor alle uitkomsten.

De volgende uitkomsten zullen te allen tijde worden beoordeeld: (1) symptomen van diabetische neuropathie door het Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) vage score van de ernst van de neuropathie, (3) tactiele en trillingsgevoeligheid (10 g monofilament en stemvork), ( 4) voet-enkelkinematica en enkelkinetiek tijdens het lopen (respectievelijk infraroodcamera's en inverse dynamica), (5) isometrische voetsterkte (door middel van een drukplaatmeting), (6) functionele balansbereiktest, (7) voetgezondheid en functionaliteit door de Foot Health Status Questionnaire, (8) plantaire drukverdeling tijdens het lopen.

De hypothese van deze studie is dat de interventie de perceptie van de tactiele en vibrerende gevoeligheid van de voet zal vergroten, de symptomen van diabetische neuropathie zal verminderen, de kracht van de voetspieren zal vergroten, de functionele balansscore zal verhogen, de ernst van de diabetes zal verminderen. neuropathie (fuzzy score), het aantal neuropathiesymptomen verminderen, een meer fysiologische voetrol bevorderen met een herverdeling van de plantaire druk tijdens het lopen, en de voet-enkelmobiliteit vergroten na 08 weken interventie. Er zullen ook gunstige biomechanische veranderingen optreden tijdens het lopen, zoals: (1) toename van het strekmoment van de enkel en concentrische kracht van de enkel in de voortstuwingsfase en (3) toename van het buigmoment van de enkel en excentrische kracht van de enkel in de belastingsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05360160
        • Érica Queiroz da Silva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of 2;
  • Matige of ernstige neuropathie bevestigd met de fuzzy-software;
  • Zelfstandig kunnen lopen in het laboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • Halluxamputatie of totale amputatie van de voet;
  • Geschiedenis van een chirurgische ingreep in de knie, enkel of heup;
  • Voorgeschiedenis van een prothese en/of orthese aan de onderste ledematen of indicatie van een prothese aan de onderste ledematen tijdens de ingreepperiode;
  • Neurologische en / of reumatologische aandoeningen gediagnosticeerd;
  • Onvermogen om consistente informatie te verstrekken;
  • Voer fysiotherapeutische interventie uit gedurende de interventieperiode;
  • Het ontvangen van eventuele fysiotherapie-interventies of het ontlasten van apparaten;
  • Grote vasculaire complicaties;
  • Ernstige retinopathie;
  • Ulceratie die gedurende ten minste 6 maanden niet is genezen en / of actieve zweer;
  • Score tussen 12-21 (waarschijnlijke depressie) van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen specifieke interventie naast de behandeling die wordt aanbevolen door het team van gezondheidswerkers (artsen, verpleegkundigen, podotherapeuten), waaronder farmacologische behandeling, zelfzorgaanbevelingen en voetverzorging volgens internationale consensus.
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten in de interventiegroep zullen thuis drie keer per week voetgerelateerde oefeningen uitvoeren, beschreven in een educatief boekje. In de follow-upperiode zullen patiënten tot het einde van het onderzoek (16 weken) hetzelfde schema volgen dat door het project is vastgesteld.
Ander: Educatieve en thuisgebaseerde fysiotherapie door voetgerelateerde oefeningen
Het boekje is onderverdeeld in 2: leer- en beweegprotocol. Het doel van het eerste deel is om het individu te begeleiden naar een verandering in zijn/haar gezondheidsgedrag en bevat informatie over diabetische neuropathie, voetverzorging, schoenen en de voordelen van lichaamsbeweging. Het tweede deel is het voetprotocol, samengesteld uit 6 oefeningen. De maximale duur van een sessie is 20 minuten en moet 3 keer per week worden uitgevoerd. De proefpersoon moet de voet-enkel opwarmen en dan beginnen met trainen in de volgorde die in het boekje wordt voorgesteld, waarbij een tabel wordt gevuld met de waargenomen inspanning (inspanningslikertschaal). De voetoefeningen gaan van een set met 30 herhalingen in een zittende positie naar een staande oefening en vervolgens de oefening op slechts één voet uitvoeren. Een ander progressiecriterium is het verhogen van het aantal uitgevoerde sets. De inspanningsschaal regelt de individuele inspanning voor zijn/haar progressie, die ook door de deelnemer wordt geregistreerd in de maandtabel bij het boekje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van diabetische neuropathiesymptomen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Score van het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Deze vragenlijst bestaat uit 15 vragen over symptomen en gebeurtenissen gerelateerd aan been- en voetgevoeligheid en wordt door de deelnemer zelf afgenomen. De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. De som van alle items resulteert in een score variërend van 0 tot 13 (13 vertegenwoordigt de slechtste beoordeling van de neuropathie).
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de vage classificatie van de ernst van diabetische neuropathie na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De fuzzy classificatie van de ernst van de diabetische neuropathie zal worden gegeven door de Fuzzy softwarescore ontwikkeld door het Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture (LaBIMPH), gratis verkrijgbaar op: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ . Het is een beslissingsondersteunend systeem voor de classificatie van diabetische neuropathie. Deze beslissing is gebaseerd op drie domeinen: tekenen en symptomen ontleend aan het Michigan Neuropathy Screening Instrument; tactiele gevoeligheid door het aantal niet-gevoelige gebieden met behulp van een monofilament van 10 g; en trillingsgevoeligheid door het trillen van een stemvork (128 Hz), gekenmerkt als afwezig, aanwezig of verminderd. De software geeft een score van 0 tot 10 en hoe hoger de score, hoe ernstiger de diabetische neuropathie.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline symptomen van diabetische neuropathie na 16 weken (follow-up)
Tijdsspanne: 16 weken (follow-up)
Score van het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Deze vragenlijst bestaat uit 15 vragen over symptomen en gebeurtenissen gerelateerd aan been- en voetgevoeligheid en wordt door de deelnemer zelf afgenomen. De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. De som van alle items resulteert in een score variërend van 0 tot 13 (13 vertegenwoordigt de slechtste beoordeling van de neuropathie).
16 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de vage classificatie van de ernst van diabetische neuropathie na 16 weken (follow-up)
Tijdsspanne: 16 weken (follow-up)
De fuzzy classificatie van de ernst van de diabetische neuropathie zal worden gegeven door de Fuzzy softwarescore ontwikkeld door het Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture (LaBIMPH), gratis verkrijgbaar op: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ . Het is een beslissingsondersteunend systeem voor de classificatie van diabetische neuropathie. Deze beslissing is gebaseerd op drie domeinen: tekenen en symptomen ontleend aan het Michigan Neuropathy Screening Instrument; tactiele gevoeligheid door het aantal niet-gevoelige gebieden met behulp van een monofilament van 10 g; en trillingsgevoeligheid door het trillen van een stemvork (128 Hz), gekenmerkt als afwezig, aanwezig of verminderd. De software geeft een score van 0 tot 10 en hoe hoger de score, hoe ernstiger de diabetische neuropathie.
16 weken (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van de voet- en enkelkinematica tijdens het lopen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Sagittaal vlak van het bewegingsbereik van de enkel - begin van dorsiflexie tot het einde van plantaflexie (graden) tijdens de standfase van het lopen.
8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de voet- en enkelkinetiek tijdens het lopen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Piekgewrichtsmoment van het plantairflexormoment van de enkel bij het afzetten tijdens de standfase van het lopen door inverse dynamische berekeningen
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline dynamische plantaire drukverdeling tijdens het lopen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Een drukplatform (emed®-q100, GmbH, Novel München, Duitsland) zal worden gebruikt om het drukpatroon tijdens het lopen te evalueren. De analyse van de plantaire druk gebeurt aan de hand van de volgende parameters: Hielpiekdruk (kPa)
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de tactiele gevoeligheid na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Tactiele sensorische tekorten zullen worden geëvalueerd door monofilament met een tactiele stimulus van een monofilament van 10 g in 4 plantaire gebieden (plantaire zijde van de hallux, koppen van de 1e, 3e en 5e middenvoetsbeentjes). De gebieden worden in willekeurige volgorde geëvalueerd, waarbij de deelnemer het monofilament niet kan zien. Het aantal gebieden waar de deelnemer de druk niet voelt, wordt aangegeven. Hoe groter het aantal gemarkeerde gebieden zonder detectie, hoe groter de verslechtering van de tastgevoeligheid.
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor trillingsgevoeligheid na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De trillingsgevoeligheid zal worden beoordeeld door een stemvork (128 Hz) in het dorsale gebied van de distale hallux falanx te laten trillen. De deelnemer moet rapporteren op het moment dat hij/zij de trilling van de stemvork niet meer voelt, en de beoordelaar moet het interval timen waartussen de deelnemer meldt dat hij/zij de trilling niet meer voelt en het moment waarop de beoordelaar de trilling niet meer voelt. trillingen in zijn/haar hand. Waarden kleiner dan 10 seconden worden geclassificeerd met de huidige trillingsgevoeligheid; waarden groter dan 10 seconden worden geclassificeerd als verminderde trillingsgevoeligheid. Als de deelnemer de door de stemvork veroorzaakte trilling niet waarneemt, wordt deze geclassificeerd als afwezige trillingsgevoeligheid.
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de voetgezondheid en -functionaliteit na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Er zal gebruik worden gemaakt van de Braziliaanse versie van de Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR). Het beoordeelde domein was een functie die een score krijgt van 0 tot 100, waarbij 100 de beste functie uitdrukt en 0 tot de slechtste.
8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn isometrische voetsterkte na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De spierkracht van de buigspieren van de hallux en buigspieren van de tenen zal worden geëvalueerd met behulp van het emed®-q100 drukplatform (Novel, Duitsland) volgens een testprotocol dat al elders is beschreven. Het individu moet staan, met de geëvalueerde voet gecentreerd op het drukplatform, en de instructie krijgen om zoveel mogelijk kracht uit te oefenen met de hallux-piekwaarden van maximale kracht (% van het lichaamsgewicht).
8 weken
Verandering ten opzichte van de functionele basisbalans na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Het is een klinische test waarbij de patiënt op blote voeten staat, loodrecht op de muur, met de schouder 90° gebogen en de elleboog gestrekt. Er wordt een meetlint aan de muur bevestigd, evenwijdig aan de vloer, ter hoogte van het acromion van de patiënt. De vrijwilliger krijgt de opdracht om zoveel mogelijk naar voren te leunen zonder het evenwicht te verliezen of een stap te zetten. De verplaatsing van de pols wordt gemeten met de tape. Hoe groter de afstand in centimeters, hoe beter de functionele balans
8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de voet- en enkelkinematica tijdens het lopen na 16 weken (follow-up)
Tijdsspanne: 16 weken (follow-up)
Sagittaal vlak van het bewegingsbereik van de enkel - begin van dorsiflexie tot het einde van plantaflexie (graden) tijdens de standfase van het lopen.
16 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van de basislijn van de voet- en enkelkinetiek tijdens het lopen na 16 weken (follow-up)
Tijdsspanne: 16 weken (follow-up)
Piekgewrichtsmoment van het plantairflexormoment van de enkel bij het afzetten tijdens de standfase van het lopen door inverse dynamische berekeningen
16 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline dynamische plantaire drukverdeling tijdens het lopen na 16 weken (follow-up)
Tijdsspanne: 16 weken (follow-up)
Een drukplatform (emed®-q100, GmbH, Novel München, Duitsland) zal worden gebruikt om het drukpatroon tijdens het lopen te evalueren. De analyse van de plantaire druk gebeurt aan de hand van de volgende parameters: Hielpiekdruk (kPa)
16 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de tactiele gevoeligheid na 16 weken (follow-up)
Tijdsspanne: 16 weken (follow-up)
Tactiele sensorische tekorten zullen worden geëvalueerd door monofilament met een tactiele stimulus van een monofilament van 10 g in 4 plantaire gebieden (plantaire zijde van de hallux, koppen van de 1e, 3e en 5e middenvoetsbeentjes). De gebieden worden in willekeurige volgorde geëvalueerd, waarbij de deelnemer het monofilament niet kan zien. Het aantal gebieden waar de deelnemer de druk niet voelt, wordt aangegeven. Hoe groter het aantal gemarkeerde gebieden zonder detectie, hoe groter de verslechtering van de tastgevoeligheid.
16 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor trillingsgevoeligheid na 16 weken (follow-up)
Tijdsspanne: 16 weken (follow-up)
De trillingsgevoeligheid zal worden beoordeeld door een stemvork (128 Hz) in het dorsale gebied van de distale hallux falanx te laten trillen. De deelnemer moet rapporteren op het moment dat hij/zij de trilling van de stemvork niet meer voelt, en de beoordelaar moet het interval timen waartussen de deelnemer meldt dat hij/zij de trilling niet meer voelt en het moment waarop de beoordelaar de trilling niet meer voelt. trillingen in zijn/haar hand. Waarden kleiner dan 10 seconden worden geclassificeerd met de huidige trillingsgevoeligheid; waarden groter dan 10 seconden worden geclassificeerd als verminderde trillingsgevoeligheid. Als de deelnemer de door de stemvork veroorzaakte trilling niet waarneemt, wordt deze geclassificeerd als afwezige trillingsgevoeligheid.
16 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van de basislijn voetgezondheid en -functionaliteit na 16 weken (follow-up)
Tijdsspanne: 16 weken (follow-up)
Er zal gebruik worden gemaakt van de Braziliaanse versie van de Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR). Het beoordeelde domein was functie en krijgt een score van 0 tot 100, waarbij 100 de beste functie weergeeft en 0 tot de slechtste.
16 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van de basislijn isometrische voetsterkte na 16 weken (follow-up)
Tijdsspanne: 16 weken (follow-up)
De spierkracht van de buigspieren van de hallux en buigspieren van de tenen zal worden geëvalueerd met behulp van het emed®-q100 drukplatform (Novel, Duitsland) volgens een testprotocol dat al elders is beschreven. Het individu moet staan, met de geëvalueerde voet gecentreerd op het drukplatform, en de instructie krijgen om zoveel mogelijk kracht uit te oefenen met de hallux-piekwaarden van maximale kracht (% van het lichaamsgewicht).
16 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van de functionele balans bij aanvang na 16 weken (follow-up)
Tijdsspanne: 16 weken (follow-up)
Het is een klinische test waarbij de patiënt op blote voeten staat, loodrecht op de muur, met de schouder 90° gebogen en de elleboog gestrekt. Er wordt een meetlint aan de muur bevestigd, evenwijdig aan de vloer, ter hoogte van het acromion van de patiënt. De vrijwilliger krijgt de opdracht om zoveel mogelijk naar voren te leunen zonder het evenwicht te verliezen of een stap te zetten. De verplaatsing van de pols wordt gemeten met de tape. Hoe groter de afstand in centimeters, hoe beter de functionele balans
16 weken (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOCA-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren