Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv edukační brožury pro cvičení nohou pro prevenci a léčbu u lidí s diabetickou neuropatií (FOCA-II)

7. května 2024 aktualizováno: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Vliv edukační brožury pro cvičení související s nohou pro prevenci a léčbu muskuloskeletálních dysfunkcí nohou u lidí s diabetickou neuropatií: FOOTCAre (FOCAtrial-II) Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinek edukační brožury zaměřené na cvičení nohou na stav diabetické neuropatie, funkční výsledky a biomechaniku chůze u lidí s diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se 48 pacienty s diabetickou neuropatií. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (doporučená péče o nohy na základě mezinárodního konsenzu bez cvičení nohou) nebo do intervenční skupiny, která bude provádět cvičení doma, třikrát týdně, po dobu 8 týdnů.

Subjekty budou hodnoceny ve 3 různých časech, aby se zjistil účinek intervence: výchozí stav a 8 týdnů pro všechny výsledky; a 16 týdnů z důvodů sledování všech výsledků.

Vždy budou hodnoceny následující výsledky: (1) symptomy diabetické neuropatie pomocí nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) fuzzy skóre závažnosti neuropatie, (3) hmatová a vibrační citlivost (10g monofilament a ladička), ( 4) kinematika nohy-kotník a kinetika kotníku během chůze (infračervené kamery a inverzní dynamika), (5) izometrická síla nohy (měřením tlakové desky), (6) test dosahu funkční rovnováhy, (7) zdraví a funkčnost nohy podle dotazníku o stavu zdraví nohou, (8) distribuce plantárního tlaku během chůze.

Hypotézou této studie je, že intervence zvýší vnímání hmatové a vibrační citlivosti nohy, sníží příznaky diabetické neuropatie, zvýší sílu svalů nohy, zvýší skóre funkční rovnováhy, sníží závažnost diabetu neuropatie (fuzzy skóre), snížení počtu příznaků neuropatie, podpora fyziologického převrácení chodidla s redistribucí plantárního tlaku během chůze, stejně jako zvýšení pohyblivosti nohy a kotníku po 8 týdnech intervence. Během chůze dojde také k prospěšným biomechanickým změnám, jako jsou: (1) zvýšení momentu extenzoru kotníku a koncentrické síly kotníku ve fázi pohonu a (3) zvýšení momentu flexoru kotníku a excentrické síly kotníku ve fázi zatížení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05360160
        • Érica Queiroz da Silva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2;
  • Středně těžká nebo těžká neuropatie potvrzená fuzzy softwarem;
  • Schopnost samostatné chůze v laboratoři

Kritéria vyloučení:

  • Halluxová amputace nebo totální amputace nohy;
  • Historie chirurgického zákroku v koleni, kotníku nebo kyčli;
  • Artroplastika a/nebo ortéza dolní končetiny v anamnéze nebo indikace endoprotézy dolní končetiny po celou dobu intervence;
  • diagnostikovaná neurologická a/nebo revmatologická onemocnění;
  • Neschopnost poskytovat konzistentní informace;
  • Provádějte fyzioterapeutickou intervenci po celou dobu intervence;
  • Přijímání jakéhokoli fyzioterapeutického zásahu nebo vykládacích zařízení;
  • Velké cévní komplikace;
  • Těžká retinopatie;
  • Ulcerace se nezhojila po dobu nejméně 6 měsíců a/nebo aktivní vřed;
  • Skóre mezi 12-21 (pravděpodobná deprese) na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny neobdrží žádnou specifickou intervenci kromě léčby doporučené týmem zdravotníků (lékaři, sestry, podiatři), která zahrnuje farmakologickou léčbu a doporučení pro sebeobsluhu a péči o nohy na základě mezinárodního konsenzu.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině budou doma třikrát týdně provádět cvičení související s nohou popsaná v edukační brožuře. V období sledování budou pacienti do konce studie (16 týdnů) dodržovat stejný harmonogram stanovený projektem.
Jiný: Vzdělávací a domácí fyzikální terapie cvičením souvisejícím s chodidly
Brožura je rozdělena na 2: edukační a cvičební protokol. Cílem první části je vést jedince ke změně jeho zdravotního chování a obsahuje informace o diabetické neuropatii, péči o nohy, obuvi a výhodách cvičení. Druhou částí je chodní protokol, složený ze 6 cviků. Maximální délka sezení je 20 minut a měla by být prováděna 3krát týdně. Subjekt by si měl zahřát nohu a kotník a poté začít cvičit v pořadí navrženém v brožuře, přičemž vyplní tabulku vnímaným úsilím (škála podle úsilí). Cvičení nohou postupuje od jedné série s 30 opakováními v sedě až po cvičení ve stoje, poté cvičení pouze na jedné noze. Dalším kritériem postupu je zvýšení počtu provedených sad. Úsilová stupnice reguluje individuální úsilí o jeho postup, což také účastník zaznamenává do měsíční tabulky u sešitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích příznaků diabetické neuropatie po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Skóre nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Tento dotazník obsahuje 15 otázek o symptomech a událostech souvisejících s citlivostí nohou a chodidel a je administrován samotným účastníkem. Odpovědi se sečtou a získá se celkové skóre. Součet všech položek dává skóre v rozmezí od 0 do 13 (13 představuje nejhorší hodnocení neuropatie).
8 týdnů
Změna od základní linie fuzzy klasifikace závažnosti diabetické neuropatie po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Fuzzy klasifikace závažnosti diabetické neuropatie bude dána skórem softwaru Fuzzy vyvinutým Laboratoří biomechaniky pohybu a lidského držení těla (LaBIMPH) dostupným zdarma na: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ . Jde o systém podpory rozhodování pro klasifikaci diabetické neuropatie. Toto rozhodnutí je založeno na třech oblastech: příznaky a symptomy získané z nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument; hmatová citlivost prostřednictvím počtu necitlivých oblastí pomocí 10g monofilu; a vibrační citlivost vibrací ladičky (128Hz) charakterizovaná jako nepřítomná, přítomná nebo snížená. Software vytváří skóre od 0 do 10 a čím vyšší je skóre, tím závažnější je diabetická neuropatie.
8 týdnů
Změna od výchozích příznaků diabetické neuropatie po 16 týdnech (následné sledování)
Časové okno: 16 týdnů (následné)
Skóre nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Tento dotazník obsahuje 15 otázek o symptomech a událostech souvisejících s citlivostí nohou a chodidel a je administrován samotným účastníkem. Odpovědi se sečtou a získá se celkové skóre. Součet všech položek dává skóre v rozmezí od 0 do 13 (13 představuje nejhorší hodnocení neuropatie).
16 týdnů (následné)
Změna od výchozí hodnoty fuzzy klasifikace závažnosti diabetické neuropatie po 16 týdnech (sledování)
Časové okno: 16 týdnů (následné)
Fuzzy klasifikace závažnosti diabetické neuropatie bude dána skórem softwaru Fuzzy vyvinutým Laboratoří biomechaniky pohybu a lidského držení těla (LaBIMPH) dostupným zdarma na: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ . Jde o systém podpory rozhodování pro klasifikaci diabetické neuropatie. Toto rozhodnutí je založeno na třech oblastech: příznaky a symptomy získané z nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument; hmatová citlivost prostřednictvím počtu necitlivých oblastí pomocí 10g monofilu; a vibrační citlivost vibrací ladičky (128Hz) charakterizovaná jako nepřítomná, přítomná nebo snížená. Software vytváří skóre od 0 do 10 a čím vyšší je skóre, tím závažnější je diabetická neuropatie.
16 týdnů (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie kinematiky chodidla a kotníku během chůze po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Sagitální rovina rozsahu pohybu kotníku - počáteční dorzální flexe až do konce plantaflexe (stupňů) během stojné fáze chůze.
8 týdnů
Změna od základní linie kinetiky chodidla a kotníku během chůze po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Špičkový kloubní moment hlezenního plantarflexorového momentu při odrazu během stojné fáze chůze pomocí inverzních dynamických výpočtů
8 týdnů
Změna od základní linie dynamické distribuce plantárního tlaku během chůze po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Tlaková plošina (emed®-q100, GmbH, Novel Munich, Německo) bude použita k vyhodnocení průběhu tlaku během chůze. Analýza plantárního tlaku bude provedena pomocí parametrů: Špičkový tlak v patě (kPa)
8 týdnů
Změna od základní hmatové citlivosti po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Hmatové senzorické deficity budou hodnoceny monofilem s taktilním stimulem 10g monofilamentu ve 4 plantárních oblastech (plantární tvář halluxu, hlavičky 1., 3. a 5. metatarzu). Oblasti budou hodnoceny v náhodném pořadí a neumožňují účastníkovi vidět monofil. Bude uveden počet oblastí, kde účastník necítí tlak. Čím větší je počet oblastí označených bez snímání, tím větší je narušení hmatové citlivosti.
8 týdnů
Změna od základní hodnoty citlivosti na vibrace po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Citlivost na vibrace bude hodnocena vibrací ladičky (128Hz) v dorzální oblasti distálního hallux phalanx. Účastník by měl nahlásit okamžik, kdy již necítí vibrace ladičky, a hodnotitel musí načasovat interval, mezi kterým účastník hlásí, že přestává vibrace cítit, a okamžikem, kdy hodnotitel přestane cítit vibrace. vibrace v jeho ruce. Hodnoty menší než 10 sekund budou klasifikovány podle aktuální vibrační citlivosti; hodnoty větší než 10 sekund budou klasifikovány jako snížená citlivost na vibrace. Pokud účastník nevnímá vibrace způsobené ladičkou, bude to klasifikováno jako chybějící vibrační citlivost.
8 týdnů
Změna od základního zdraví a funkčnosti nohou po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Bude použita brazilská verze dotazníku o stavu nohou (FHSQ-BR). Hodnocenou doménou byla funkce, která obdržela skóre od 0 do 100, kde 100 vyjadřuje nejlepší funkci a 0 až nejhorší.
8 týdnů
Změna izometrické síly chodidla od základní linie po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Svalová síla flexorů halluxů a flexorů prstů na nohou bude hodnocena pomocí tlakové platformy emed®-q100 (Novel, Německo) podle testovacího protokolu již popsaného jinde. Jedinec by měl stát s hodnoceným chodidlem vystředěným na tlakové plošině, instruován, aby vyvinul co největší sílu s maximálními hodnotami halluxů maximální síly (% tělesné hmotnosti).
8 týdnů
Změna od základní funkční rovnováhy po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Jde o klinický test, kdy pacient bude stát naboso, kolmo ke stěně, s ramenem ohnutým o 90° a nataženým loktem. Svinovací metr bude připevněn ke stěně, rovnoběžně s podlahou, umístěn ve výšce pacientova akromia. Dobrovolník dostane pokyn, aby se co nejvíce předklonil, aniž by ztratil rovnováhu nebo udělal krok. Posun zápěstí bude měřen páskou. Čím větší je vzdálenost v centimetrech, tím lepší je funkční vyvážení
8 týdnů
Změna od základní linie kinematiky chodidla a kotníku během chůze v 16. týdnu (následné)
Časové okno: 16 týdnů (následné)
Sagitální rovina rozsahu pohybu kotníku - počáteční dorzální flexe až do konce plantaflexe (stupňů) během stojné fáze chůze.
16 týdnů (následné)
Změna kinetiky chodidla a kotníku během chůze v 16. týdnu (následné)
Časové okno: 16 týdnů (následné)
Špičkový kloubní moment hlezenního plantarflexorového momentu při odrazu během stojné fáze chůze pomocí inverzních dynamických výpočtů
16 týdnů (následné)
Změna od základní linie dynamické distribuce plantárního tlaku během chůze v 16. týdnu (následné)
Časové okno: 16 týdnů (následné)
Tlaková plošina (emed®-q100, GmbH, Novel Munich, Německo) bude použita k vyhodnocení průběhu tlaku během chůze. Analýza plantárního tlaku bude provedena pomocí parametrů: Špičkový tlak v patě (kPa)
16 týdnů (následné)
Změna od základní taktilní citlivosti po 16 týdnech (následné)
Časové okno: 16 týdnů (následné)
Hmatové senzorické deficity budou hodnoceny monofilem s taktilním stimulem 10g monofilamentu ve 4 plantárních oblastech (plantární tvář halluxu, hlavičky 1., 3. a 5. metatarzu). Oblasti budou hodnoceny v náhodném pořadí a neumožňují účastníkovi vidět monofil. Bude uveden počet oblastí, kde účastník necítí tlak. Čím větší je počet oblastí označených bez snímání, tím větší je narušení hmatové citlivosti.
16 týdnů (následné)
Změna citlivosti na vibrace od základní linie po 16 týdnech (následné)
Časové okno: 16 týdnů (sledování)
Citlivost na vibrace bude hodnocena vibrací ladičky (128Hz) v dorzální oblasti distálního hallux phalanx. Účastník by měl nahlásit okamžik, kdy již necítí vibrace ladičky, a hodnotitel musí načasovat interval, mezi kterým účastník hlásí, že přestává vibrace cítit, a okamžikem, kdy hodnotitel přestane cítit vibrace. vibrace v jeho ruce. Hodnoty menší než 10 sekund budou klasifikovány podle aktuální vibrační citlivosti; hodnoty větší než 10 sekund budou klasifikovány jako snížená citlivost na vibrace. Pokud účastník nevnímá vibrace způsobené ladičkou, bude to klasifikováno jako chybějící vibrační citlivost.
16 týdnů (sledování)
Změna od základního zdraví a funkčnosti nohou po 16 týdnech (následné)
Časové okno: 16 týdnů (následné)
Bude použita brazilská verze dotazníku o stavu nohou (FHSQ-BR). Hodnocenou doménou byla funkce a dostává skóre od 0 do 100, kde 100 vyjadřuje nejlepší funkci a 0 nejhorší.
16 týdnů (následné)
Změna izometrické síly chodidla od základní linie po 16 týdnech (následné)
Časové okno: 16 týdnů (následné)
Svalová síla flexorů halluxů a flexorů prstů na nohou bude hodnocena pomocí tlakové platformy emed®-q100 (Novel, Německo) podle testovacího protokolu již popsaného jinde. Jedinec by měl stát s hodnoceným chodidlem vystředěným na tlakové plošině, instruován, aby vyvinul co největší sílu s maximálními hodnotami halluxů maximální síly (% tělesné hmotnosti).
16 týdnů (následné)
Změna od základní funkční rovnováhy za 16 týdnů (následné)
Časové okno: 16 týdnů (následné)
Jde o klinický test, kdy pacient bude stát naboso, kolmo ke stěně, s ramenem ohnutým o 90° a nataženým loktem. Svinovací metr bude připevněn ke stěně, rovnoběžně s podlahou, umístěn ve výšce pacientova akromia. Dobrovolník dostane pokyn, aby se co nejvíce předklonil, aniž by ztratil rovnováhu nebo udělal krok. Posun zápěstí bude měřen páskou. Čím větší je vzdálenost v centimetrech, tím lepší je funkční vyvážení
16 týdnů (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOCA-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit