Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ książeczki edukacyjnej do ćwiczeń na stopy w profilaktyce i leczeniu osób z neuropatią cukrzycową (FOCA-II)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ broszury edukacyjnej na temat ćwiczeń związanych ze stopami w zapobieganiu i leczeniu dysfunkcji mięśniowo-szkieletowych stóp u osób z neuropatią cukrzycową: FOotCAre (FOCAtrial-II) Randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń związanych ze stopą, zawartych w książeczce edukacyjnej, na stan neuropatii cukrzycowej, wyniki czynnościowe i biomechanikę chodu u osób z neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 48 pacjentów z neuropatią cukrzycową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (pielęgnacja stóp zalecana przez międzynarodowy konsensus bez ćwiczeń stóp) lub do grupy interwencyjnej, która będzie wykonywać ćwiczenia w domu, trzy razy w tygodniu, zgodnie z broszurą przez 8 tygodni.

Osoby badane zostaną ocenione w 3 różnych okresach czasu, aby uzyskać dostęp do efektu interwencji: punkt wyjściowy i 8 tygodni, dla wszystkich wyników; i 16 tygodni, z powodów kontrolnych dla wszystkich wyników.

Następujące wyniki będą oceniane przez cały czas: (1) objawy neuropatii cukrzycowej za pomocą Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) rozmyty wynik ciężkości neuropatii, (3) wrażliwość na dotyk i wibracje (10-gramowa żyłka monofilamentowa i kamerton), ( 4) kinematyka stopy i kostki podczas chodu (odpowiednio kamery na podczerwień i dynamika odwrotna), (5) siła izometryczna stopy (poprzez pomiar płytki dociskowej), (6) test równowagi funkcjonalnej, (7) zdrowie i funkcjonalność stopy za pomocą Kwestionariusza Stanu Zdrowia Stopy, (8) rozkład nacisku podeszwowego podczas chodu.

Hipotezą tego badania jest to, że interwencja zwiększy percepcję wrażliwości dotykowej i wibracyjnej stopy, zmniejszy objawy neuropatii cukrzycowej, zwiększy siłę mięśni stopy, zwiększy równowagę funkcjonalną, zmniejszy nasilenie cukrzycy neuropatii (wynik rozmyty), zmniejszyć liczbę objawów neuropatii, promować bardziej fizjologiczne przewracanie stopy z redystrybucją nacisku na podeszwę podczas chodu, a także zwiększać ruchomość stopy i kostki po 8 tygodniach interwencji. Podczas chodu zajdą również korzystne zmiany biomechaniczne, takie jak: (1) wzrost momentu prostownika stawu skokowego i siły koncentrycznej stawu skokowego w fazie napędu oraz (3) wzrost momentu zginacza stawu skokowego i siły ekscentrycznej stawu skokowego w fazie obciążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05360160
        • Érica Queiroz da Silva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2;
  • Umiarkowana lub ciężka neuropatia potwierdzona oprogramowaniem rozmytym;
  • Umiejętność samodzielnego poruszania się po laboratorium

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja palucha lub całkowita amputacja stopy;
  • Historia zabiegu chirurgicznego w kolanie, kostce lub biodrze;
  • Historia endoprotezoplastyki i/lub ortezy kończyny dolnej lub wskazania do artroplastyki kończyny dolnej w całym okresie interwencji;
  • Rozpoznane choroby neurologiczne i/lub reumatologiczne;
  • Niemożność dostarczenia spójnych informacji;
  • Wykonywać interwencję fizjoterapeutyczną przez cały okres interwencji;
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek interwencji fizjoterapeutycznej lub urządzeń odciążających;
  • Poważne powikłania naczyniowe;
  • ciężka retinopatia;
  • Owrzodzenie nie gojące się przez co najmniej 6 miesięcy i/lub aktywny wrzód;
  • Wynik pomiędzy 12-21 (Prawdopodobna depresja) na Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej konkretnej interwencji oprócz leczenia zalecanego przez zespół pracowników służby zdrowia (lekarze, pielęgniarki, podiatrzy), co obejmuje leczenie farmakologiczne oraz zalecenia dotyczące samoopieki i pielęgnacji stóp zgodnie z międzynarodowym porozumieniem.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą wykonywać w domu ćwiczenia związane ze stopami opisane w broszurze edukacyjnej trzy razy w tygodniu. W okresie obserwacji pacjenci będą przestrzegać tego samego harmonogramu ustalonego w projekcie aż do zakończenia badania (16 tygodni).
Inny: Edukacyjna i domowa fizjoterapia poprzez ćwiczenia stóp
Broszura jest podzielona na 2 części: protokół edukacyjny i protokół ćwiczeń. Celem pierwszej części jest pokierowanie pacjenta do zmiany jego zachowań zdrowotnych i zawiera informacje na temat neuropatii cukrzycowej, pielęgnacji stóp, butów i korzyści płynących z ćwiczeń. Druga część to protokół stóp, składający się z 6 ćwiczeń. Maksymalny czas trwania sesji to 20 min i należy ją wykonywać 3 razy w tygodniu. Osoba badana powinna rozgrzać staw skokowo-goleniowy, a następnie przystąpić do ćwiczeń w kolejności podanej w ulotce, wypełniając tabelę postrzeganym wysiłkiem (skala wysiłek podobny do wysiłku). Ćwiczenia stóp przebiegają od jednej serii z 30 powtórzeniami w pozycji siedzącej, do ćwiczeń na stojąco, a następnie wykonywanie ćwiczenia tylko na jednej nodze. Kolejnym kryterium progresji jest zwiększenie ilości wykonywanych serii. Skala wysiłku reguluje indywidualny wysiłek dla jego progresji, który jest również rejestrowany przez uczestnika w tabeli miesięcznej w książeczce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów neuropatii cukrzycowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik instrumentu przesiewowego neuropatii stanu Michigan (MNSI). Kwestionariusz ten zawiera 15 pytań dotyczących objawów i zdarzeń związanych z wrażliwością nóg i stóp i jest wypełniany przez samego uczestnika. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Suma wszystkich pozycji daje wynik w zakresie od 0 do 13 (13 oznacza najgorszą ocenę neuropatii).
8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rozmytej klasyfikacji ciężkości neuropatii cukrzycowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Klasyfikacja rozmyta ciężkości neuropatii cukrzycowej zostanie podana za pomocą oprogramowania Fuzzy opracowanego przez Laboratorium Biomechaniki Ruchu i Postawy Człowieka (LaBIMPH) dostępnego bezpłatnie pod adresem: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ . Jest to system wspomagania decyzji w klasyfikacji neuropatii cukrzycowej. Decyzja ta opiera się na trzech obszarach: oznakach i symptomach uzyskanych z instrumentu do badania przesiewowego neuropatii stanu Michigan; wrażliwość dotykowa poprzez liczbę nieczułych obszarów przy użyciu żyłki 10 g; oraz wrażliwość na wibracje poprzez wibrowanie kamertonu (128 Hz) scharakteryzowane jako nieobecne, obecne lub zmniejszone. Oprogramowanie generuje wynik w skali od 0 do 10, a im wyższy wynik, tym cięższa jest neuropatia cukrzycowa.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów neuropatii cukrzycowej po 16 tygodniach (obserwacja)
Ramy czasowe: 16 tygodni (obserwacja)
Wynik instrumentu przesiewowego neuropatii stanu Michigan (MNSI). Kwestionariusz ten zawiera 15 pytań dotyczących objawów i zdarzeń związanych z wrażliwością nóg i stóp i jest wypełniany przez samego uczestnika. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Suma wszystkich pozycji daje wynik w zakresie od 0 do 13 (13 oznacza najgorszą ocenę neuropatii).
16 tygodni (obserwacja)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rozmytej klasyfikacji ciężkości neuropatii cukrzycowej po 16 tygodniach (obserwacja)
Ramy czasowe: 16 tygodni (obserwacja)
Klasyfikacja rozmyta ciężkości neuropatii cukrzycowej zostanie podana za pomocą oprogramowania Fuzzy opracowanego przez Laboratorium Biomechaniki Ruchu i Postawy Człowieka (LaBIMPH) dostępnego bezpłatnie pod adresem: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ . Jest to system wspomagania decyzji w klasyfikacji neuropatii cukrzycowej. Decyzja ta opiera się na trzech obszarach: oznakach i symptomach uzyskanych z instrumentu do badania przesiewowego neuropatii stanu Michigan; wrażliwość dotykowa poprzez liczbę nieczułych obszarów przy użyciu żyłki 10 g; oraz wrażliwość na wibracje poprzez wibrowanie kamertonu (128 Hz) scharakteryzowane jako nieobecne, obecne lub zmniejszone. Oprogramowanie generuje wynik w skali od 0 do 10, a im wyższy wynik, tym cięższa jest neuropatia cukrzycowa.
16 tygodni (obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kinematyki stopy i stawu skokowego w stosunku do linii podstawowej podczas chodu w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Płaszczyzna strzałkowa zakresu ruchu kostki – początek zgięcia grzbietowego do końca zgięcia podeszwowego (stopnie) w fazie chodu w pozycji podporowej.
8 tygodni
Zmiana kinetyki stopy i stawu skokowego w stosunku do linii podstawowej podczas chodu w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szczytowy moment stawowy stawu skokowego zginacza podeszwowego przy odpychaniu podczas fazy chodu w pozycji podporowej, metodą odwrotnych obliczeń dynamicznych
8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dynamicznego rozkładu ciśnienia podeszwowego podczas chodu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny rozkładu ciśnienia podczas chodzenia zostanie wykorzystana platforma ciśnieniowa (emed®-q100, GmbH, Novel Monachium, Niemcy). Analiza ciśnienia podeszwowego będzie obejmować parametry: Szczytowe ciśnienie w pięcie (kPa)
8 tygodni
Zmiana początkowej wrażliwości dotykowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Deficyty czucia dotykowego oceniane będą za pomocą monofilamentu z bodźcem dotykowym w postaci monofilamentu o masie 10 g w 4 obszarach podeszwowych (powierzchnia podeszwowa palucha, głowy I, III i V kości śródstopia). Obszary będą oceniane w kolejności losowej i uniemożliwiającej uczestnikowi obejrzenie żyłki. Wskazana zostanie liczba obszarów, w których uczestnik nie odczuwa ucisku. Im większa liczba obszarów oznaczonych bez wykrywania, tym większe upośledzenie wrażliwości dotykowej.
8 tygodni
Zmiana początkowej wrażliwości na wibracje po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wrażliwość na wibracje będzie oceniana poprzez wibrowanie kamertonu (128 Hz) w okolicy grzbietowej dalszego paliczka palucha. Uczestnik powinien zgłosić moment, w którym nie odczuwa już wibracji kamertonu, a oceniający musi odmierzyć odstęp pomiędzy momentem, w którym uczestnik zgłasza, że ​​przestaje odczuwać wibracje, a momentem, w którym oceniający przestaje odczuwać wibracje w jego dłoni. Wartości mniejsze niż 10 sekund będą klasyfikowane z obecną wrażliwością na wibracje; wartości większe niż 10 sekund będą klasyfikowane jako zmniejszona wrażliwość na wibracje. Jeśli uczestnik nie odczuje wibracji wywoływanych przez kamerton, zostanie to zakwalifikowane jako brak wrażliwości na wibracje.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego stanu zdrowia i funkcjonalności stóp po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykorzystana zostanie brazylijska wersja Kwestionariusza Stanu Zdrowia Stóp (FHSQ-BR). Ocenianą dziedziną była funkcja, której przyznano punktację od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą funkcję, a 0 – najgorszą.
8 tygodni
Zmiana początkowej siły izometrycznej stopy po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Siła mięśni zginaczy palucha i zginaczy palców stóp zostanie oceniona przy użyciu platformy ciśnieniowej emed®-q100 (Novel, Niemcy) zgodnie z protokołem testowym opisanym już w innym miejscu. Osoba powinna stać z ocenianą stopą wyśrodkowaną na platformie ciśnieniowej, poinstruowana, aby wytworzyć jak największą siłę przy szczytowych wartościach palucha maksymalnej siły (% masy ciała).
8 tygodni
Zmiana początkowej równowagi funkcjonalnej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest to badanie kliniczne, podczas którego pacjent stoi boso, prostopadle do ściany, z ramieniem zgiętym pod kątem 90° i łokciem wyprostowanym. Miarka zostanie przymocowana do ściany, równolegle do podłogi, na wysokości wyrostka barkowego pacjenta. Ochotnik zostanie poinstruowany, aby pochylić się do przodu tak bardzo, jak to możliwe, nie tracąc równowagi ani nie robiąc kroku. Przemieszczenie nadgarstka będzie mierzone za pomocą taśmy. Im większa odległość w centymetrach, tym lepsza równowaga funkcjonalna
8 tygodni
Zmiana kinematyki stopy i stawu skokowego w porównaniu z wartością wyjściową podczas chodu po 16 tygodniach (obserwacja)
Ramy czasowe: 16 tygodni (obserwacja)
Płaszczyzna strzałkowa zakresu ruchu kostki – początek zgięcia grzbietowego do końca zgięcia podeszwowego (stopnie) w fazie chodu w pozycji podporowej.
16 tygodni (obserwacja)
Zmiana kinetyki stopy i stawu skokowego w porównaniu z wartością wyjściową podczas chodu po 16 tygodniach (obserwacja)
Ramy czasowe: 16 tygodni (obserwacja)
Szczytowy moment stawowy stawu skokowego zginacza podeszwowego przy odpychaniu podczas fazy chodu w pozycji podporowej, metodą odwrotnych obliczeń dynamicznych
16 tygodni (obserwacja)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dynamicznego rozkładu ciśnienia podeszwowego podczas chodu po 16 tygodniach (kontrola)
Ramy czasowe: 16 tygodni (obserwacja)
Do oceny rozkładu ciśnienia podczas chodzenia zostanie wykorzystana platforma ciśnieniowa (emed®-q100, GmbH, Novel Monachium, Niemcy). Analiza ciśnienia podeszwowego będzie obejmować parametry: Szczytowe ciśnienie w pięcie (kPa)
16 tygodni (obserwacja)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wrażliwości dotykowej po 16 tygodniach (obserwacja)
Ramy czasowe: 16 tygodni (obserwacja)
Deficyty czucia dotykowego oceniane będą za pomocą monofilamentu z bodźcem dotykowym w postaci monofilamentu o masie 10 g w 4 obszarach podeszwowych (powierzchnia podeszwowa palucha, głowy I, III i V kości śródstopia). Obszary będą oceniane w kolejności losowej i uniemożliwiającej uczestnikowi obejrzenie żyłki. Wskazana zostanie liczba obszarów, w których uczestnik nie odczuwa ucisku. Im większa liczba obszarów oznaczonych bez wykrywania, tym większe upośledzenie wrażliwości dotykowej.
16 tygodni (obserwacja)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wrażliwości na wibracje po 16 tygodniach (obserwacja)
Ramy czasowe: 16 tygodni (kontynuacja)
Wrażliwość na wibracje będzie oceniana poprzez wibrowanie kamertonu (128 Hz) w okolicy grzbietowej dalszego paliczka palucha. Uczestnik powinien zgłosić moment, w którym nie odczuwa już wibracji kamertonu, a oceniający musi odmierzyć odstęp pomiędzy momentem, w którym uczestnik zgłasza, że ​​przestaje odczuwać wibracje, a momentem, w którym oceniający przestaje odczuwać wibracje w jego dłoni. Wartości mniejsze niż 10 sekund będą klasyfikowane z obecną wrażliwością na wibracje; wartości większe niż 10 sekund będą klasyfikowane jako zmniejszona wrażliwość na wibracje. Jeśli uczestnik nie odczuje wibracji wywoływanych przez kamerton, zostanie to zakwalifikowane jako brak wrażliwości na wibracje.
16 tygodni (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego i funkcjonalności stóp po 16 tygodniach (obserwacja)
Ramy czasowe: 16 tygodni (obserwacja)
Wykorzystana zostanie brazylijska wersja Kwestionariusza Stanu Zdrowia Stóp (FHSQ-BR). Ocenianą dziedziną była funkcja i otrzymywała ona punktację od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą funkcję, a 0 – najgorszą.
16 tygodni (obserwacja)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły izometrycznej stopy po 16 tygodniach (kontrola)
Ramy czasowe: 16 tygodni (obserwacja)
Siła mięśni zginaczy palucha i zginaczy palców stóp zostanie oceniona przy użyciu platformy ciśnieniowej emed®-q100 (Novel, Niemcy) zgodnie z protokołem testowym opisanym już w innym miejscu. Osoba powinna stać z ocenianą stopą wyśrodkowaną na platformie ciśnieniowej, poinstruowana, aby wytworzyć jak największą siłę przy szczytowych wartościach palucha maksymalnej siły (% masy ciała).
16 tygodni (obserwacja)
Zmiana w stosunku do wyjściowej równowagi funkcjonalnej po 16 tygodniach (obserwacja)
Ramy czasowe: 16 tygodni (obserwacja)
Jest to badanie kliniczne, podczas którego pacjent stoi boso, prostopadle do ściany, z ramieniem zgiętym pod kątem 90° i łokciem wyprostowanym. Miarka zostanie przymocowana do ściany, równolegle do podłogi, na wysokości wyrostka barkowego pacjenta. Ochotnik zostanie poinstruowany, aby pochylić się do przodu tak bardzo, jak to możliwe, nie tracąc równowagi ani nie robiąc kroku. Przemieszczenie nadgarstka będzie mierzone za pomocą taśmy. Im większa odległość w centymetrach, tym lepsza równowaga funkcjonalna
16 tygodni (obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOCA-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj