Koulutusvihkon vaikutus jalkoihin liittyvien harjoitusten ehkäisyyn ja hoitoon diabeettista neuropatiaa sairastavilla ihmisillä (FOCA-II)
tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Koulutusvihkon vaikutus jalkaan liittyviin harjoituksiin diabeettista neuropatiaa sairastavien ihmisten jalkojen tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöiden ehkäisyyn ja hoitoon: FOotCare (FOCAtrial-II) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia koulutusvihkon jalkaan liittyvän harjoituksen vaikutusta diabeettisen neuropatian tilaan, toiminnallisiin tuloksiin ja kävelyn biomekaniikkaan diabeettista neuropatiaa sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 48 potilaalla, joilla on diabeettinen neuropatia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (suositeltu jalkahoito kansainvälisen konsensuksen mukaan ilman jalkaharjoituksia) tai interventioryhmään, joka suorittaa harjoituksia kotona kolme kertaa viikossa kirjasen avulla 8 viikon ajan.
Koehenkilöt arvioidaan 3 eri ajankohtana toimenpiteen vaikutuksen saamiseksi: lähtötaso ja 8 viikkoa kaikkien tulosten osalta; ja 16 viikkoa kaikkien tulosten seurantaa varten.
Seuraavia tuloksia arvioidaan kaikkina aikoina: (1) diabeettisen neuropatian oireet Michiganin neuropatian seulontalaitteella, (2) neuropatian vaikeusasteen sumea pistemäärä, (3) tunto- ja tärinäherkkyys (10 g monofilamentti ja äänihaarukka), ( 4) jalka-nilkan kinematiikka ja nilkan kinetiikka kävelyn aikana (infrapunakamerat ja käänteinen dynamiikka), (5) jalan isometrinen vahvuus (painelevymittauksella), (6) toiminnallisen tasapainon ulottuvuustesti, (7) jalkojen kunto ja toimivuus Foot Health Status Questionnaire -kyselyllä, (8) jalkapohjan paineen jakautuminen kävelyn aikana.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että interventio lisää käsitystä jalan tunto- ja tärinäherkkyydestä, vähentää diabeettisen neuropatian oireita, lisää jalkalihasten voimaa, lisää toiminnallista tasapainoa, vähentää diabeetikon vakavuutta. neuropatia (sumea pistemäärä), vähentää neuropatian oireiden määrää, edistää jalan fysiologisempaa kiertymistä ja jalkapohjan paineen jakautumista uudelleen kävelyn aikana sekä lisää jalkaterän ja nilkan liikkuvuutta 08 viikon hoidon jälkeen. Kävelyssä tapahtuu myös hyödyllisiä biomekaanisia muutoksia, kuten: (1) nilkan ojentajamomentin ja nilkan samankeskisen voiman lisääntyminen propulsiovaiheessa ja (3) nilkan koukistusmomentin ja nilkan epäkeskovoiman lisääntyminen kuormitusvaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05360160
- Érica Queiroz da Silva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus;
- Keskivaikea tai vaikea neuropatia vahvistettu sumealla ohjelmistolla;
- Kyky kävellä itsenäisesti laboratoriossa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallux-amputaatio tai jalan täydellinen amputaatio;
- Polven, nilkan tai lonkan leikkaushistoria;
- Aiempi nivelleikkaus ja/tai alaraajojen ortoosi tai indikaatio alaraajojen nivelleikkauksesta koko interventiojakson ajan;
- diagnosoidut neurologiset ja/tai reumatologiset sairaudet;
- Kyvyttömyys tarjota johdonmukaisia tietoja;
- Suorita fysioterapiainterventio koko interventiojakson ajan;
- Kaikkien fysioterapeuttisten toimenpiteiden tai purkulaitteiden vastaanottaminen;
- Suuret verisuonikomplikaatiot;
- Vaikea retinopatia;
- Haavauma, joka ei ole parantunut vähintään 6 kuukauteen ja/tai aktiivinen haava;
- Pistemäärä 12-21 (todennäköinen masennus) sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat suorittavat kotonaan kolme kertaa viikossa koulutusvihkon mukaisia jalkaharjoituksia.
Seurantajaksolla potilaat noudattavat samaa hankkeen määräämää aikataulua tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa).
|
Kirjanen on jaettu kahteen osaan: koulutus- ja harjoitusprotokolla.
Ensimmäisen osan tavoitteena on ohjata yksilöä muuttamaan hänen terveyskäyttäytymisensä ja se sisältää tietoa diabeettisesta neuropatiasta, jalkojen hoidosta, kengistä ja liikunnan eduista.
Toinen osa on jalkaprotokolla, joka koostuu 6 harjoituksesta.
Istunnon enimmäiskesto on 20 minuuttia ja se tulisi suorittaa 3 kertaa viikossa.
Koehenkilön tulee lämmittää jalka-nilkka ja aloittaa sitten harjoittelu vihkon ehdottamassa järjestyksessä täyttäen taulukko koetellulla ponnistelulla (ponnistuksen likert asteikko).
Jalkaharjoitukset etenevät yhdestä sarjasta, jossa on 30 toistoa istuma-asennossa, harjoitteluun seisten ja sitten harjoituksen suorittamiseen vain yhdellä jalalla.
Toinen etenemiskriteeri on lisätä suoritettujen sarjojen määrää.
Ponnisteluasteikko säätelee etenemisensä yksilöllistä panosta, jonka osallistuja myös kirjaa kirjasen kuukausitaulukkoon.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa erityisiä interventioita terveydenhuollon ammattilaistiimin (lääkärit, sairaanhoitajat, jalkalääkärit) suositteleman hoidon lisäksi, joka sisältää lääkehoidon sekä itsehoitosuositukset ja jalkojen hoidon kansainvälisesti yhteisymmärryksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta Diabeettisen neuropatian oireet 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
Michiganin neuropatian seulontainstrumentin (MNSI) tulos.
Tämä kyselylomake sisältää 15 kysymystä jalkojen ja jalkaterän herkkyyteen liittyvistä oireista ja tapahtumista, ja sen vastaa osallistuja itse.
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kaikkien kohteiden summa johtaa pistemäärään, joka vaihtelee välillä 0 - 13 (13 edustaa neuropatian huonointa luokitusta).
|
8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos diabeettisen neuropatian vakavuuden fuzzy-luokituksen lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
Diabeettisen neuropatian vaikeusasteen sumea luokittelu saadaan Fuzzy-ohjelmistopisteellä, jonka on kehittänyt Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture (LaBIMPH), joka on saatavilla ilmaiseksi osoitteesta: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ .
Se on päätöksenteon tukijärjestelmä diabeettisen neuropatian luokitteluun.
Tämä päätös perustuu kolmeen osa-alueeseen: Michiganin neuropatian seulontainstrumentista poimitut merkit ja oireet; tuntoherkkyys useiden ei-herkkien alueiden kautta käyttämällä 10 g:n monofilamenttia; ja värähtelyherkkyys värähtelemällä äänihaarukkaa (128 Hz), joka on luonnehdittu puuttuvaksi, esiintyväksi tai heikentyneeksi.
Ohjelmisto tuottaa arvosanan 0-10 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi diabeettinen neuropatia on.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalka- ja nilkan kinematiikasta perusviivasta kävelyn aikana 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
Nilkka- ja jalkanivelet sekä jalkapohjan kaariliikkeet: maksimi, minimi ja liikerata (asteita) kävelyn aikana.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos jalka- ja nilkan kinetiikan perustasosta kävelyn aikana 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
jalan ja nilkan nivelen maksimimomentit ja -voima laskettuna käänteisdynamiikalla käyttämällä kinematiikkaa ja maareaktiovoimaa kävelyn aikana.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos perustason dynaamisesta plantaaripaineen jakautumisesta kävelyn aikana 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
Painealustaa (emed®-q100, GmbH, Novel München, Saksa) käytetään painekuvion arvioimiseen kävelyn aikana.
Plantaarisen paineen analysointi tapahtuu parametrien avulla: huippupaine (kPa), paine - aikaintegraali (kPa/s) kullakin plantaarialueella.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos lähtötasosta Tuntemisherkkyys 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
Tuntemisen aistinvaraiset puutteet arvioidaan monofilamentilla 10 g:n monofilamentin kosketusärsykkeellä neljällä plantaarialueella (halluxin plantaariset kasvot, 1., 3. ja 5. jalkaluun päät).
Alueet arvioidaan satunnaisessa järjestyksessä, jolloin osallistuja ei pääse katsomaan monofilamenttia.
Niiden alueiden lukumäärä, joilla osallistuja ei tunne painetta, ilmoitetaan.
Mitä enemmän alueita on merkitty ilman tunnistusta, sitä suurempi on tuntoherkkyyden heikkeneminen.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos perustason tärinäherkkyydestä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
Tärinäherkkyys arvioidaan tärisemällä äänihaarukkaa (128 Hz) distaalisen hallux-phalanxin selkä-alueella.
Osallistujan tulee raportoida hetkestä, jolloin hän ei enää tunne äänihaarukan värähtelyä, ja arvioijan tulee ajastaa aika, jonka välillä osallistuja ilmoittaa lakkaavansa tuntemasta värähtelyä ja hetken, jolloin arvioija lakkaa tuntemasta värähtelyä. tärinää kädessään.
Arvot, jotka ovat alle 10 sekuntia, luokitellaan nykyisen tärinäherkkyyden mukaan. arvot, jotka ovat yli 10 sekuntia, luokitellaan alentuneeksi tärinäherkkyydeksi.
Jos osallistuja ei havaitse äänihaarukan aiheuttamaa tärinää, se luokitellaan poissaolevaksi tärinäherkkyydeksi.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos perustilanteesta Jalkojen kunto ja toimivuus 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
Jalkaterveyden tilakyselyn (FHSQ-BR) brasilialaista versiota käytetään.
Tämä instrumentti on jaettu kolmeen alueeseen ja käytämme alueita I ja II.
Ensimmäinen alue arvioi jalkaa neljällä alueella: kipu, toiminta, jalkineet ja yleinen terveys.
Toinen osa-alue arvioi yleistä terveydentilaa, myös neljällä osa-alueella: yleinen terveys, fyysinen aktiivisuus, sosiaalinen toimintakyky ja elinvoimaisuus.
Domainit I ja II koostuvat kysymyksistä, joissa on vastausvaihtoehtoja, jotka esitetään myöntävässä lauseessa ja vastaavissa numeroissa.
Toimialue III, jota ei käytetä, sisältää henkilöiden yleisten demografisten tietojen keräämisen.
Jokainen verkkotunnus saa arvosanan 0–100, jossa 100 ilmaisee parhaan tilan ja 0:sta huonoimpaan.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos perusviivasta Jalan isometrinen vahvuus 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
Halluxin ja varpaiden koukistuslihasten lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä emed®-q100 -painealustaa (Novel, Saksa) muualla jo kuvatun testiprotokollan mukaisesti.
Henkilön tulee seisoa arvioitu jalka painoalustalla, ja häntä kehotetaan käyttämään mahdollisimman paljon voimaa hallukseihin ja varpaisiin painaakseen niitä alustaa vasten ("purista alustaa varpailla").
Maksimivoiman (N) huippuarvot erotetaan.
Arvot normalisoidaan ruumiinpainon mukaan.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos perustasosta Toiminnallinen tasapaino 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
Se on kliininen testi, jossa potilas seisoo paljain jaloin, kohtisuorassa seinään nähden, olkapää taivutettuna 90° ja kyynärpää ojennettuna.
Mittanauha kiinnitetään seinään lattian suuntaisesti potilaan akromion korkeudelle.
Vapaaehtoista ohjataan nojaamaan eteenpäin niin paljon kuin mahdollista menettämättä tasapainoa tai ottamaan askelta.
Ranteen siirtymä mitataan teipillä.
Mitä suurempi etäisyys senttimetreinä, sitä parempi toiminnallinen tasapaino
|
8 viikkoa, 16 viikkoa (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Silva EQ, Santos DP, Beteli RI, Monteiro RL, Ferreira JSSP, Cruvinel-Junior RH, Donini A, Verissimo JL, Suda EY, Sacco ICN. Feasibility of a home-based foot-ankle exercise programme for musculoskeletal dysfunctions in people with diabetes: randomised controlled FOotCAre (FOCA) Trial II. Sci Rep. 2021 Jun 11;11(1):12404. doi: 10.1038/s41598-021-91901-0.
- Silva EQ, Suda EY, Santos DP, Verissimo JL, Ferreira JSSP, Cruvinel Junior RH, Monteiro RL, Sartor CD, Sacco ICN. Effect of an educational booklet for prevention and treatment of foot musculoskeletal dysfunctions in people with diabetic neuropathy: the FOotCAre (FOCA) trial II, a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 13;21(1):180. doi: 10.1186/s13063-020-4115-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOCA-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .