당뇨병성 신경병증 환자의 예방 및 치료를 위한 발 관련 운동 교육 책자의 효과 (FOCA-II)
2024년 5월 7일 업데이트: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
당뇨병성 신경병증 환자의 발 근골격계 기능 장애 예방 및 치료를 위한 발 관련 운동 교육 책자의 효과: FOotCAre(FOCAtrial-II) 무작위 통제 시험
이 시험의 주요 목적은 당뇨병성 신경병증이 있는 사람들의 당뇨병성 신경병증 상태, 기능적 결과 및 보행 생체 역학에 대한 교육 소책자 발 관련 운동의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 신경병증 환자 48명을 대상으로 무작위 통제 시험을 실시할 예정이다. 참가자들은 통제 그룹(발 운동 없이 국제적 합의에 의해 권장되는 발 관리 권장) 또는 8주 동안 책자를 통해 일주일에 세 번 집에서 운동을 수행할 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 개입의 효과에 접근하기 위해 3가지 다른 시간에 평가됩니다: 모든 결과에 대해 기준선 및 8주; 모든 결과에 대한 후속 조치를 위해 16주.
다음 결과는 항상 평가됩니다: (1) Michigan Neuropathy Screening Instrument에 의한 당뇨병성 신경병증 증상, (2) 신경병증 중증도의 퍼지 점수, (3) 촉각 및 진동 감도(10-g 모노필라멘트 및 소리굽쇠), ( 4) 보행 중 발-발목 운동학 및 발목 운동학(각각 적외선 카메라 및 역동역학), (5) 발 아이소메트릭 강도(압력판 측정에 의한), (6) 기능적 균형 도달 테스트, (7) 발 건강 및 기능성 Foot Health Status Questionnaire, (8) 보행 중 발바닥 압력 분포.
이 연구의 가설은 중재가 발의 촉각 및 진동 감도에 대한 인식을 증가시키고, 당뇨병성 신경병증의 증상을 감소시키고, 발 근육의 강도를 증가시키고, 기능적 균형 점수를 증가시키고, 당뇨병 중증도를 감소시킬 것이라는 것이다. 신경병증(퍼지 점수), 신경병증 증상의 수 감소, 보행 중 발바닥 압력의 재분배로 보다 생리학적 발 롤오버 촉진, 08주 개입 후 발-발목 이동성 증가. (1) 추진 단계에서 발목 신근 모멘트 및 발목 구심력의 증가 및 (3) 부하 단계에서 발목 굴곡 모멘트 및 발목 편심력의 증가와 같은 유익한 생체역학적 변화가 보행 중에 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05360160
- Érica Queiroz da Silva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 당뇨병 1형 또는 2형;
- 퍼지 소프트웨어로 확인된 중등도 또는 중증 신경병증;
- 실험실에서 독립적으로 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 외반 절단 또는 발 전체 절단;
- 무릎, 발목 또는 고관절 수술의 병력;
- 관절 성형술 및/또는 하지 보조기의 병력 또는 개입 기간 동안 하지 관절 성형술의 적응증;
- 신경계 및/또는 류마티스 질환 진단;
- 일관된 정보를 제공할 수 없음
- 개입 기간 내내 물리 치료 개입을 수행합니다.
- 물리 치료 중재 또는 오프로딩 장치를 받는 행위,
- 주요 혈관 합병증;
- 중증 망막병증;
- 6개월 이상 치유되지 않은 궤양 및/또는 활동성 궤양;
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 12-21(우울증 가능성) 사이의 점수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 약리 치료, 자가 관리 권장 사항 및 국제 합의에 따른 발 관리를 포함하는 의료 전문가 팀(의사, 간호사, 발병 전문의)이 권장하는 치료 외에 특정 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹의 환자는 집에서 주 3회 교육 책자에 설명된 발 관련 운동을 수행합니다.
후속 기간 동안 환자는 연구가 끝날 때까지(16주) 프로젝트에서 정한 것과 동일한 일정을 따르게 됩니다.
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소책자는 교육 및 운동 프로토콜의 2개로 나뉩니다.
첫 번째 부분의 목표는 개인의 건강 행동 변화를 안내하는 것이며 당뇨병성 신경병증, 발 관리, 신발 및 운동의 이점에 대한 정보로 구성됩니다.
두 번째 부분은 6가지 운동으로 구성된 발 프로토콜입니다.
세션의 최대 지속 시간은 20분이며 주 3회 수행해야 합니다.
피험자는 발목을 워밍업한 다음 소책자에서 제안한 순서대로 운동을 시작하여 인지된 노력으로 표를 채웁니다(노력 리커트 척도).
발 운동은 앉은 자세에서 30회 반복하는 1세트에서 서서 운동을 한 다음 한 발로만 운동을 수행하는 것으로 진행됩니다.
다른 진행 기준은 수행되는 세트 수를 늘리는 것입니다.
노력 척도는 참가자가 소책자에 있는 월별 표에 등록한 진행을 위한 개인의 노력을 규제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 기준 당뇨병성 신경병증 증상의 변화
기간: 8주
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미시간 신경병증 선별검사 기기(MNSI)의 점수.
이 설문지는 다리 및 발 민감도와 관련된 증상 및 사건에 대한 15개의 질문으로 구성되어 있으며 참가자가 직접 관리합니다.
답변을 합산하여 총점을 얻습니다.
모든 항목의 합계는 0에서 13까지의 점수로 나타납니다(13은 신경병증의 최악의 등급을 나타냄).
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8주
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8주차 당뇨병성 신경병증 중증도의 퍼지 분류 기준선과의 변화
기간: 8주
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당뇨병성 신경병증 중증도의 퍼지 분류는 운동 및 인간 자세 생체역학 연구소(LaBIMPH)에서 개발한 퍼지 소프트웨어 점수에 의해 제공되며 http://www.usp.br/labimph/fuzzy/에서 무료로 제공됩니다. .
당뇨병성 신경병증의 분류를 위한 의사결정 지원 시스템입니다.
이 결정은 세 가지 영역, 즉 Michigan Neuropathy Screening Instrument에서 추출한 징후 및 증상; 10g 모노필라멘트를 사용하여 감지할 수 없는 영역의 수를 통한 촉각 감도; 소리굽쇠(128Hz)를 진동시켜 부재, 존재 또는 감소로 특징지어지는 진동 감도.
소프트웨어는 0부터 10까지의 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 당뇨병성 신경병증의 정도가 심하다는 것을 의미합니다.
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8주
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16주차 기준 당뇨병성 신경병증 증상의 변화(추적 조사)
기간: 16주(후속)
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미시간 신경병증 선별검사 기기(MNSI)의 점수.
이 설문지는 다리 및 발 민감도와 관련된 증상 및 사건에 대한 15개의 질문으로 구성되어 있으며 참가자가 직접 관리합니다.
답변을 합산하여 총점을 얻습니다.
모든 항목의 합계는 0에서 13까지의 점수로 나타납니다(13은 신경병증의 최악의 등급을 나타냄).
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16주(후속)
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16주차 당뇨병성 신경병증 중증도의 퍼지 분류 기준선과의 변화(추적 조사)
기간: 16주(후속)
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당뇨병성 신경병증 중증도의 퍼지 분류는 운동 및 인간 자세 생체역학 연구소(LaBIMPH)에서 개발한 퍼지 소프트웨어 점수에 의해 제공되며 http://www.usp.br/labimph/fuzzy/에서 무료로 제공됩니다. .
당뇨병성 신경병증의 분류를 위한 의사결정 지원 시스템입니다.
이 결정은 세 가지 영역, 즉 Michigan Neuropathy Screening Instrument에서 추출한 징후 및 증상; 10g 모노필라멘트를 사용하여 감지할 수 없는 영역의 수를 통한 촉각 감도; 소리굽쇠(128Hz)를 진동시켜 부재, 존재 또는 감소로 특징지어지는 진동 감도.
소프트웨어는 0부터 10까지의 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 당뇨병성 신경병증의 정도가 심하다는 것을 의미합니다.
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16주(후속)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 보행 중 발과 발목 운동학의 기준선 변화
기간: 8주
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발목 운동 범위의 시상면 - 보행의 입각기 중 족저 굴곡이 끝날 때까지의 배측 굴곡 초기(각도).
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8주
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8주차 보행 중 발과 발목 역학의 기준선 변화
기간: 8주
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역동적 계산을 통한 보행의 입각기 동안 밀어내기 시 발목 족저 굴근 모멘트의 최대 관절 모멘트
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8주
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8주차 보행 중 기본 동적 발바닥 압력 분포의 변화
기간: 8주
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보행 중 압력 패턴을 평가하기 위해 압력 플랫폼(emed®-q100, GmbH, Novel 뮌헨, 독일)이 사용됩니다.
발바닥 압력 분석은 다음 매개변수를 통해 수행됩니다. 발뒤꿈치 최고 압력(kPa)
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8주
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8주차 기준 촉각 민감도의 변화
기간: 8주
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촉각 감각 결손은 4개의 발바닥 부위(무지의 발바닥면, 1번째, 3번째 및 5번째 중족골의 머리)에서 10g 모노필라멘트의 촉각 자극을 사용하여 모노필라멘트로 평가됩니다.
영역은 무작위 순서로 평가되며 참가자가 모노필라멘트를 볼 수 없습니다.
참가자가 압박감을 느끼지 않는 영역의 수가 표시됩니다.
감지하지 않고 표시된 영역의 수가 많을수록 촉각 민감도 손상이 커집니다.
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8주
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8주차 기준선 진동 감도 변화
기간: 8주
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진동 민감도는 원위 무지골의 등쪽 영역에 있는 소리굽쇠(128Hz)를 진동시켜 평가됩니다.
참가자는 소리굽쇠의 진동을 더 이상 느끼지 않는 순간을 보고해야 하며, 평가자는 참가자가 진동을 느끼지 않는다고 보고하는 시점과 평가자가 소리굽쇠의 진동을 느끼지 않는 순간 사이의 간격을 측정해야 합니다. 그/그녀의 손에 진동.
10초보다 작은 값은 현재 진동 감도로 분류됩니다. 10초보다 큰 값은 진동 감도 감소로 분류됩니다.
참가자가 소리굽쇠에 의해 부과된 진동을 인식하지 못하는 경우 진동 감도가 없는 것으로 분류됩니다.
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8주
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8주차 기준 발 건강 및 기능의 변화
기간: 8주
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발 건강 상태 설문지(FHSQ-BR)의 브라질 버전이 사용됩니다.
평가된 영역은 0부터 100까지의 점수를 받는 기능으로, 100은 가장 좋은 기능을 나타내고 0은 가장 나쁜 기능을 나타냅니다.
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8주
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8주차 기준 발 등척성 근력 변화
기간: 8주
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외반 굴곡근과 발가락 굴곡근의 근력은 이미 다른 곳에서 설명한 테스트 프로토콜에 따라 emed®-q100 압력 플랫폼(Novel, Germany)을 사용하여 평가됩니다.
개인은 평가된 발을 압력 플랫폼 중앙에 두고 서서 최대 힘의 무지 피크 값(체중의 %)으로 가능한 한 많은 힘을 가하도록 지시를 받아야 합니다.
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8주
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8주차 기준 기능 균형의 변화
기간: 8주
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환자가 벽에 수직으로 맨발로 서서 어깨를 90° 굽히고 팔꿈치를 펴는 임상 테스트입니다.
줄자는 환자의 견봉 높이에 위치하여 바닥과 평행하게 벽에 부착됩니다.
자원봉사자는 균형을 잃거나 한 걸음도 내딛지 않고 최대한 앞으로 몸을 기울이도록 지시받습니다.
손목의 변위는 테이프로 측정됩니다.
센티미터 단위의 거리가 클수록 기능적 균형이 더 좋아집니다.
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8주
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16주차 보행 중 발과 발목 운동학의 기준선 변화(추적)
기간: 16주(후속)
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발목 운동 범위의 시상면 - 보행의 입각기 중 족저 굴곡이 끝날 때까지의 배측 굴곡 초기(각도).
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16주(후속)
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16주차 보행 중 발과 발목 역학의 기준선 변화(추적)
기간: 16주(후속)
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역동적 계산을 통한 보행의 입각기 동안 밀어내기 시 발목 족저 굴근 모멘트의 최대 관절 모멘트
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16주(후속)
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16주차 보행 중 기본 동적 발바닥 압력 분포의 변화(추적)
기간: 16주(후속)
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보행 중 압력 패턴을 평가하기 위해 압력 플랫폼(emed®-q100, GmbH, Novel 뮌헨, 독일)이 사용됩니다.
발바닥 압력 분석은 다음 매개변수를 통해 수행됩니다. 발뒤꿈치 최고 압력(kPa)
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16주(후속)
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16주차 기준 촉각 민감도의 변화(추적)
기간: 16주(후속)
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촉각 감각 결손은 4개의 발바닥 부위(무지의 발바닥면, 1번째, 3번째 및 5번째 중족골의 머리)에서 10g 모노필라멘트의 촉각 자극을 사용하여 모노필라멘트로 평가됩니다.
영역은 무작위 순서로 평가되며 참가자가 모노필라멘트를 볼 수 없습니다.
참가자가 압박감을 느끼지 않는 영역의 수가 표시됩니다.
감지하지 않고 표시된 영역의 수가 많을수록 촉각 민감도 손상이 커집니다.
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16주(후속)
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16주차 기준 진동 감도 변화(추적)
기간: 16주(후속)
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진동 민감도는 원위 무지골의 등쪽 영역에 있는 소리굽쇠(128Hz)를 진동시켜 평가됩니다.
참가자는 소리굽쇠의 진동을 더 이상 느끼지 않는 순간을 보고해야 하며, 평가자는 참가자가 진동을 느끼지 않는다고 보고하는 시점과 평가자가 소리굽쇠의 진동을 느끼지 않는 순간 사이의 간격을 측정해야 합니다. 그/그녀의 손에 진동.
10초보다 작은 값은 현재 진동 감도로 분류됩니다. 10초보다 큰 값은 진동 감도 감소로 분류됩니다.
참가자가 소리굽쇠에 의해 부과된 진동을 인식하지 못하는 경우 진동 감도가 없는 것으로 분류됩니다.
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16주(후속)
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16주차 기준 발 건강 및 기능 변화(추적 조사)
기간: 16주(후속)
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발 건강 상태 설문지(FHSQ-BR)의 브라질 버전이 사용됩니다.
평가된 영역은 기능이었고 0에서 100까지의 점수를 받았습니다. 여기서 100은 최고의 기능을 나타내고 0에서 최악의 기능을 나타냅니다.
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16주(후속)
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16주차 기준 발 등척성 근력 변화(추적)
기간: 16주(후속)
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외반 굴곡근과 발가락 굴곡근의 근력은 이미 다른 곳에서 설명한 테스트 프로토콜에 따라 emed®-q100 압력 플랫폼(Novel, Germany)을 사용하여 평가됩니다.
개인은 평가된 발을 압력 플랫폼 중앙에 두고 서서 최대 힘의 무지 피크 값(체중의 %)으로 가능한 한 많은 힘을 가하도록 지시를 받아야 합니다.
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16주(후속)
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16주차 기준 기능 균형의 변화(추적 조사)
기간: 16주(후속)
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환자가 벽에 수직으로 맨발로 서서 어깨를 90° 굽히고 팔꿈치를 펴는 임상 테스트입니다.
줄자는 환자의 견봉 높이에 위치하여 바닥과 평행하게 벽에 부착됩니다.
자원봉사자는 균형을 잃거나 한 걸음도 내딛지 않고 최대한 앞으로 몸을 기울이도록 지시받습니다.
손목의 변위는 테이프로 측정됩니다.
센티미터 단위의 거리가 클수록 기능적 균형이 더 좋아집니다.
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16주(후속)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Silva EQ, Santos DP, Beteli RI, Monteiro RL, Ferreira JSSP, Cruvinel-Junior RH, Donini A, Verissimo JL, Suda EY, Sacco ICN. Feasibility of a home-based foot-ankle exercise programme for musculoskeletal dysfunctions in people with diabetes: randomised controlled FOotCAre (FOCA) Trial II. Sci Rep. 2021 Jun 11;11(1):12404. doi: 10.1038/s41598-021-91901-0.
- Silva EQ, Suda EY, Santos DP, Verissimo JL, Ferreira JSSP, Cruvinel Junior RH, Monteiro RL, Sartor CD, Sacco ICN. Effect of an educational booklet for prevention and treatment of foot musculoskeletal dysfunctions in people with diabetic neuropathy: the FOotCAre (FOCA) trial II, a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 13;21(1):180. doi: 10.1186/s13063-020-4115-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .