Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af pædagogisk hæfte til fodrelaterede øvelser til forebyggelse og behandling hos mennesker med diabetisk neuropati (FOCA-II)

7. maj 2024 opdateret af: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Effekt af undervisningshæfte til fodrelaterede øvelser til forebyggelse og behandling af fodmuskuloskeletale dysfunktioner hos personer med diabetisk neuropati: FOOTCAre (FOCAtrial-II) Randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​en pædagogisk hæfte fodrelateret øvelse i diabetisk neuropati status, funktionelle resultater og gangbiomekanik hos mennesker med diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med 48 patienter med diabetisk neuropati. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i enten en kontrolgruppe (anbefalet fodpleje efter international konsensus uden fodøvelser) eller en interventionsgruppe, der vil udføre øvelser derhjemme, tre gange om ugen, gennem hæftet i 8 uger.

Forsøgspersonerne vil blive evalueret på 3 forskellige tidspunkter for at få adgang til effekten af ​​interventionen: baseline og 8 uger, for alle resultater; og 16 uger af opfølgningsårsager for alle udfald.

Følgende resultater vil blive vurderet til enhver tid: (1) diabetisk neuropati symptomer ved Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) fuzzy score for neuropatiens sværhedsgrad, (3) taktil og vibrationsfølsomhed (10-g monofilament og stemmegaffel), ( 4) fod-ankel-kinematik og ankelkinetik under gang (henholdsvis infrarøde kameraer og omvendt dynamik), (5) fodens isometriske styrke (ved en trykplademåling), (6) funktionel balance-rækkeviddetest, (7) fodsundhed og funktionalitet ved Foot Health Status Questionnaire, (8) plantar trykfordeling under gang.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at interventionen vil øge opfattelsen af ​​fodens taktile og vibrationsfølsomme følsomhed, reducere symptomerne på diabetisk neuropati, øge styrken af ​​fodmusklerne, øge den funktionelle balancescore, mindske sværhedsgraden af ​​diabetikeren. neuropati (fuzzy score), mindske antallet af neuropatisymptomer, fremme en mere fysiologisk fodrulning med en omfordeling af plantartrykket under gang, samt øge fod-ankelmobiliteten efter 08 ugers intervention. Der vil også være gavnlige biomekaniske ændringer under gang, såsom: (1) forøgelse af ankelstrækmomentet og ankelkoncentrisk kraft i fremdriftsfasen og (3) forøgelse af ankelbøjningsmomentet og ankelexcentrisk kraft i belastningsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05360160
        • Érica Queiroz da Silva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1 eller 2;
  • Moderat eller svær neuropati bekræftet med fuzzy-softwaren;
  • Evne til at gå selvstændigt i laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Hallux amputation eller total amputation af foden;
  • Historie om kirurgisk indgreb i knæ, ankel eller hofte;
  • Anamnese med artroplastik og/eller underekstremitets-ortose eller indikation af underekstremitets-arthroplastik i hele interventionsperioden;
  • Neurologiske og/eller reumatologiske sygdomme diagnosticeret;
  • Manglende evne til at give konsistente oplysninger;
  • Udføre fysioterapeutisk intervention i hele interventionsperioden;
  • Modtagelse af enhver fysioterapiintervention eller aflæsning af udstyr;
  • Større vaskulære komplikationer;
  • Alvorlig retinopati;
  • Sårdannelse ikke helet i mindst 6 måneder og/eller aktivt sår;
  • Score mellem 12-21 (Sandsynlig depression) fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen specifik intervention ud over den behandling, der anbefales af sundhedspersonalets team (læger, sygeplejersker, fodterapeuter), som omfatter farmakologisk behandling og egenomsorgsanbefalinger og fodpleje efter international konsensus.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil udføre fodrelaterede øvelser beskrevet i et undervisningshæfte tre gange om ugen i hjemmet. I opfølgningsperioden vil patienterne følge den samme tidsplan, som er fastsat af projektet indtil slutningen af ​​undersøgelsen (16 uger).
Andet: Pædagogisk og hjemmebaseret fysioterapi ved fodrelaterede øvelser
Hæftet er opdelt i 2: uddannelses- og træningsprotokol. Formålet med den første del er at vejlede individet til en ændring i hans/hendes sundhedsadfærd og omfatter information om diabetisk neuropati, fodpleje, sko og fordele ved at træne. Anden del er fodprotokollen, sammensat af 6 øvelser. Den maksimale varighed af en session er 20 minutter og bør udføres 3 gange om ugen. Forsøgspersonen skal varme fod-anklen op og derefter begynde at træne i den rækkefølge, som hæftet foreslår, og fylde et bord med den opfattede indsats (indsats likert skala). Fodøvelserne går fra ét sæt med 30 gentagelser i siddende stilling til at træne stående, hvorefter øvelsen kun udføres på én fod. Et andet progressionskriterium er at øge antallet af udførte sæt. Indsatsskalaen regulerer den enkelte indsats for hans/hendes progression, som også registreres af deltageren i månedstabellen ved hæftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline diabetisk neuropati symptomer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Score for Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Dette spørgeskema omfatter 15 spørgsmål om symptomer og hændelser relateret til ben- og fodfølsomhed og administreres af deltageren selv. Svarene summeres for at få en samlet score. Summen af ​​alle elementer resulterer i en score fra 0 til 13 (13 repræsenterer den værste vurdering af neuropatien).
8 uger
Ændring fra baseline af den uklare klassifikation af diabetesneuropati sværhedsgrad efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Den uklare klassificering af sværhedsgraden af ​​den diabetiske neuropati vil blive givet af Fuzzy-softwarescore udviklet af Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture (LaBIMPH), der er gratis tilgængelig på: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ . Det er et beslutningsstøttesystem til klassificering af diabetisk neuropati. Denne beslutning er baseret på tre domæner: tegn og symptomer udvundet fra Michigan Neuropathy Screening Instrument; taktil følsomhed gennem antallet af ikke-sensible områder ved anvendelse af et 10-g monofilament; og vibrationsfølsomhed ved at vibrere en stemmegaffel (128Hz) karakteriseret som fraværende, til stede eller formindsket. Softwaren giver en score fra 0 til 10, og jo højere score, jo mere alvorlig er den diabetiske neuropati.
8 uger
Ændring fra baseline diabetisk neuropati symptomer efter 16 uger (opfølgning)
Tidsramme: 16 uger (opfølgning)
Score for Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Dette spørgeskema omfatter 15 spørgsmål om symptomer og hændelser relateret til ben- og fodfølsomhed og administreres af deltageren selv. Svarene summeres for at få en samlet score. Summen af ​​alle elementer resulterer i en score fra 0 til 13 (13 repræsenterer den værste vurdering af neuropatien).
16 uger (opfølgning)
Ændring fra baseline af den uklare klassifikation af diabetesneuropati sværhedsgrad efter 16 uger (opfølgning)
Tidsramme: 16 uger (opfølgning)
Den uklare klassificering af sværhedsgraden af ​​den diabetiske neuropati vil blive givet af Fuzzy-softwarescore udviklet af Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture (LaBIMPH), der er gratis tilgængelig på: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ . Det er et beslutningsstøttesystem til klassificering af diabetisk neuropati. Denne beslutning er baseret på tre domæner: tegn og symptomer udvundet fra Michigan Neuropathy Screening Instrument; taktil følsomhed gennem antallet af ikke-sensible områder ved anvendelse af et 10-g monofilament; og vibrationsfølsomhed ved at vibrere en stemmegaffel (128Hz) karakteriseret som fraværende, til stede eller formindsket. Softwaren giver en score fra 0 til 10, og jo højere score, jo mere alvorlig er den diabetiske neuropati.
16 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af fod- og ankelkinematik under gang ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Sagitalplanet af ankelens bevægelsesområde - indledende dorsalfleksion indtil slutningen af ​​plantafleksion (grader) under standfasen af ​​gang.
8 uger
Ændring fra baseline af fod- og ankelkinetik under gang ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Maksimal ledmoment for ankel plantarflexor-moment ved push-off under standfasen af ​​gang ved omvendte dynamiske beregninger
8 uger
Ændring fra baseline Dynamisk plantartrykfordeling under gang efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
En trykplatform (emed®-q100, GmbH, Novel Munich, Tyskland) vil blive brugt til at evaluere trykmønsteret under gang. Analysen af ​​plantartryk vil være gennem parametrene: Hælspidstryk (kPa)
8 uger
Ændring fra baseline taktil følsomhed efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Taktile sensoriske mangler vil blive evalueret ved monofilament med en taktil stimulus af et 10-g monofilament i 4 plantarområder (plantar ansigt af hallux, hoveder af 1., 3. og 5. mellemfod). Områderne vil blive evalueret i tilfældig rækkefølge og giver ikke deltageren mulighed for at se monofilamentet. Antallet af områder, hvor deltageren ikke føler presset, vil blive angivet. Jo flere områder, der er markeret uden sansning, desto større svækkelse af den taktile følsomhed.
8 uger
Ændring fra baseline vibrationsfølsomhed efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Vibrationsfølsomheden vil blive vurderet ved at vibrere en stemmegaffel (128Hz) i det dorsale område af den distale hallux phalanx. Deltageren skal rapportere det øjeblik, han/hun ikke længere mærker stemmegaflens vibration, og evaluatoren skal time intervallet, mellem hvilket deltageren rapporterer, at han/hun holder op med at mærke vibrationen, og det øjeblik, evaluatoren holder op med at mærke vibrationen. vibrationer i hans/hendes hånd. Værdier mindre end 10 sekunder vil blive klassificeret med den aktuelle vibrationsfølsomhed; værdier på mere end 10 sekunder vil blive klassificeret som nedsat vibrationsfølsomhed. Hvis deltageren ikke opfatter vibrationen fra stemmegaflen, vil den blive klassificeret som manglende vibrationsfølsomhed.
8 uger
Ændring fra baseline fodsundhed og funktionalitet efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Den brasilianske version af Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR) vil blive brugt. Det vurderede domæne var funktion, der får en score fra 0 til 100, hvor 100 udtrykker den bedste funktion og 0 til dårligst.
8 uger
Ændring fra baseline fodens isometriske styrke efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Muskelstyrken af ​​flexormusklerne i hallux og flexorer i tæerne vil blive evalueret ved hjælp af emed®-q100 trykplatformen (Novel, Tyskland) i henhold til en testprotokol, der allerede er beskrevet andetsteds. Individet skal stå, med den vurderede fod centreret på trykplatformen, instrueret i at lave så meget kraft som muligt med hallux-spidsværdierne for maksimal kraft (% af kropsvægt).
8 uger
Ændring fra baseline funktionel balance efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Det er en klinisk test, hvor patienten vil stå barfodet, vinkelret på væggen, med skulderen bøjet 90° og albuen strakt. Et målebånd vil blive fastgjort til væggen, parallelt med gulvet, placeret i højden af ​​patientens acromion. Den frivillige vil blive instrueret i at læne sig frem så meget som muligt uden at miste balancen eller tage et skridt. Håndleddets forskydning vil blive målt af båndet. Jo større afstanden er i centimeter, jo bedre er den funktionelle balance
8 uger
Ændring fra baseline af fod- og ankelkinematik under gang ved 16 uger (opfølgning)
Tidsramme: 16 uger (opfølgning)
Sagitalplanet af ankelens bevægelsesområde - indledende dorsalfleksion indtil slutningen af ​​plantafleksion (grader) under standfasen af ​​gang.
16 uger (opfølgning)
Ændring fra baseline af fod- og ankelkinetik under gang ved 16 uger (opfølgning)
Tidsramme: 16 uger (opfølgning)
Maksimal ledmoment for ankel plantarflexor-moment ved push-off under standfasen af ​​gang ved omvendte dynamiske beregninger
16 uger (opfølgning)
Ændring fra baseline dynamisk plantar trykfordeling under gang ved 16 uger (opfølgning)
Tidsramme: 16 uger (opfølgning)
En trykplatform (emed®-q100, GmbH, Novel Munich, Tyskland) vil blive brugt til at evaluere trykmønsteret under gang. Analysen af ​​plantartryk vil være gennem parametrene: Hælspidstryk (kPa)
16 uger (opfølgning)
Ændring fra baseline taktil følsomhed efter 16 uger (opfølgning)
Tidsramme: 16 uger (opfølgning)
Taktile sensoriske mangler vil blive evalueret ved monofilament med en taktil stimulus af et 10-g monofilament i 4 plantarområder (plantar ansigt af hallux, hoveder af 1., 3. og 5. mellemfod). Områderne vil blive evalueret i tilfældig rækkefølge og giver ikke deltageren mulighed for at se monofilamentet. Antallet af områder, hvor deltageren ikke føler presset, vil blive angivet. Jo flere områder, der er markeret uden sansning, desto større svækkelse af den taktile følsomhed.
16 uger (opfølgning)
Ændring fra baseline vibrationsfølsomhed efter 16 uger (opfølgning)
Tidsramme: 16 uger (opfølgning)
Vibrationsfølsomheden vil blive vurderet ved at vibrere en stemmegaffel (128Hz) i det dorsale område af den distale hallux phalanx. Deltageren skal rapportere det øjeblik, han/hun ikke længere mærker stemmegaflens vibration, og evaluatoren skal time intervallet, mellem hvilket deltageren rapporterer, at han/hun holder op med at mærke vibrationen, og det øjeblik, evaluatoren holder op med at mærke vibrationen. vibrationer i hans/hendes hånd. Værdier mindre end 10 sekunder vil blive klassificeret med den aktuelle vibrationsfølsomhed; værdier på mere end 10 sekunder vil blive klassificeret som nedsat vibrationsfølsomhed. Hvis deltageren ikke opfatter vibrationen fra stemmegaflen, vil den blive klassificeret som manglende vibrationsfølsomhed.
16 uger (opfølgning)
Ændring fra baseline fodsundhed og funktionalitet efter 16 uger (opfølgning)
Tidsramme: 16 uger (opfølgning)
Den brasilianske version af Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR) vil blive brugt. Det vurderede domæne var funktion, og det får en score fra 0 til 100, hvor 100 udtrykker den bedste funktion og 0 til dårligst.
16 uger (opfølgning)
Ændring fra baseline fodens isometriske styrke efter 16 uger (opfølgning)
Tidsramme: 16 uger (opfølgning)
Muskelstyrken af ​​flexormusklerne i hallux og flexorer i tæerne vil blive evalueret ved hjælp af emed®-q100 trykplatformen (Novel, Tyskland) i henhold til en testprotokol, der allerede er beskrevet andetsteds. Individet skal stå, med den vurderede fod centreret på trykplatformen, instrueret i at lave så meget kraft som muligt med hallux-spidsværdierne for maksimal kraft (% af kropsvægt).
16 uger (opfølgning)
Ændring fra baseline funktionel balance efter 16 uger (opfølgning)
Tidsramme: 16 uger (opfølgning)
Det er en klinisk test, hvor patienten vil stå barfodet, vinkelret på væggen, med skulderen bøjet 90° og albuen strakt. Et målebånd vil blive fastgjort til væggen, parallelt med gulvet, placeret i højden af ​​patientens acromion. Den frivillige vil blive instrueret i at læne sig frem så meget som muligt uden at miste balancen eller tage et skridt. Håndleddets forskydning vil blive målt af båndet. Jo større afstanden er i centimeter, jo bedre er den funktionelle balance
16 uger (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOCA-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner