Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pedagogisk hefte for fotrelaterte øvelser for forebygging og behandling hos personer med diabetisk nevropati (FOCA-II)

7. mai 2024 oppdatert av: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Effekt av pedagogisk hefte for fotrelaterte øvelser for forebygging og behandling av fotmuskuloskeletale dysfunksjoner hos personer med diabetisk nevropati: FOOTCARe (FOCAtrial-II) randomisert kontrollert forsøk

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av et pedagogisk hefte fotrelatert øvelse i diabetisk nevropatistatus, funksjonelle utfall og gangbiomekanikk hos personer med diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie vil bli utført med 48 pasienter med diabetisk nevropati. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten en kontrollgruppe (anbefalt fotpleie etter internasjonal konsensus uten fotøvelser) eller en intervensjonsgruppe som vil utføre øvelser hjemme, tre ganger i uken, gjennom heftet i 8 uker.

Forsøkspersonene vil bli evaluert på 3 forskjellige tidspunkter for å få tilgang til effekten av intervensjonen: baseline og 8 uker, for alle utfall; og 16 uker, av oppfølgingsgrunner for alle utfall.

Følgende utfall vil bli vurdert til enhver tid: (1) diabetiske nevropatisymptomer ved hjelp av Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) fuzzy score for nevropatiens alvorlighetsgrad, (3) taktil og vibrasjonsfølsomhet (10-g monofilament og stemmegaffel), ( 4) fot-ankel-kinematikk og ankelkinetikk under gange (henholdsvis infrarøde kameraer og invers dynamikk), (5) fotens isometriske styrke (ved en trykkplatemåling), (6) funksjonell balanse-rekkeviddetest, (7) fothelse og funksjonalitet av Foot Health Status Questionnaire, (8) plantar trykkfordeling under gang.

Hypotesen for denne studien er at intervensjonen vil øke oppfatningen av fotens taktile og vibrerende følsomhet, redusere symptomene på diabetisk nevropati, øke styrken til fotmuskulaturen, øke den funksjonelle balansepoengsummen, redusere alvorlighetsgraden til diabetikeren. nevropati (fuzzy score), redusere antall nevropatisymptomer, fremme en mer fysiologisk fotvelt med en omfordeling av plantartrykk under gang, samt øke fot-ankel-mobiliteten etter 08-ukers intervensjon. Det vil også være gunstige biomekaniske endringer under gang, som: (1) økning i ankelekstensormomentet og ankelkonsentrisk kraft i fremdriftsfasen og (3) økning i ankelbøyemomentet og ankeleksentrisk kraft i belastningsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05360160
        • Érica Queiroz da Silva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1 eller 2;
  • Moderat eller alvorlig nevropati bekreftet med fuzzy-programvaren;
  • Evne til å gå selvstendig i laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Hallux amputasjon eller total amputasjon av foten;
  • Historie om kirurgisk prosedyre i kne, ankel eller hofte;
  • Anamnese med artroplastikk og/eller underekstremitets-ortose eller indikasjon på underekstremitetsproteser gjennom intervensjonsperioden;
  • diagnostiserte nevrologiske og/eller revmatologiske sykdommer;
  • manglende evne til å gi konsistent informasjon;
  • Utføre fysioterapiintervensjon gjennom hele intervensjonsperioden;
  • Mottak av fysioterapiintervensjon eller avlasting av utstyr;
  • Store vaskulære komplikasjoner;
  • Alvorlig retinopati;
  • Sårdannelse som ikke er leget på minst 6 måneder og/eller aktivt sår;
  • Poeng mellom 12-21 (Sannsynlig depresjon) fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke få noen spesifikk intervensjon i tillegg til behandlingen anbefalt av helsepersonellteamet (leger, sykepleiere, fotterapeuter), som inkluderer farmakologisk behandling, og egenomsorgsanbefalinger og fotpleie etter internasjonal konsensus.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil utføre fotrelaterte øvelser beskrevet i et pedagogisk hefte tre ganger/uke hjemme. I oppfølgingsperioden vil pasientene følge samme tidsplan som er satt av prosjektet til slutten av studien (16 uker).
Annen: Pedagogisk og hjemmebasert fysioterapi ved fotrelaterte øvelser
Heftet er delt i 2: opplærings- og treningsprotokoll. Målet med den første delen er å veilede individet til en endring i hans/hennes helseatferd, og inneholder informasjon om diabetisk nevropati, fotpleie, sko og fordeler ved å trene. Den andre delen er fotprotokollen, satt sammen av 6 øvelser. Maksimal varighet av en økt er 20 minutter og bør utføres 3 ganger i uken. Personen bør varme opp fot-ankelen og deretter begynne å trene i den rekkefølgen som er foreslått av heftet, og fylle en tabell med anstrengelsen som oppleves (innsats likert-skala). Fotøvelsene går fra ett sett med 30 repetisjoner i sittende stilling, til å trene stående, og deretter utføre øvelsen på kun en fot. Andre progresjonskriterium er å øke antall sett utført. Innsatsskalaen regulerer den enkelte innsats for hans/hennes progresjon, som også registreres av deltakeren i månedstabellen ved heftet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Diabetisk nevropati Symptomer ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Poengsummen til Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Dette spørreskjemaet består av 15 spørsmål om symptomer og hendelser knyttet til ben- og fotsensitivitet og administreres av deltakeren selv. Svarene summeres for å få en totalscore. Summen av alle elementer resulterer i en poengsum fra 0 til 13 (13 representerer den dårligste vurderingen av nevropatien).
8 uker
Endring fra baseline for fuzzy-klassifiseringen av diabetisk nevropati etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Den uklare klassifiseringen av alvorlighetsgraden av diabetisk nevropati vil bli gitt av Fuzzy-programvarens poengsum utviklet av Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture (LaBIMPH) tilgjengelig gratis på: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ . Det er et beslutningsstøttesystem for klassifisering av diabetisk nevropati. Denne avgjørelsen er basert på tre domener: tegn og symptomer hentet fra Michigan Neuropathy Screening Instrument; taktil følsomhet gjennom antall ikke-sensible områder ved bruk av en 10-g monofilament; og vibrasjonsfølsomhet ved å vibrere en stemmegaffel (128Hz) karakterisert som fraværende, tilstede eller redusert. Programvaren gir en poengsum fra 0 til 10, og jo høyere poengsum, desto alvorligere er diabetisk nevropati.
8 uker
Endring fra baseline Symptomer på diabetisk nevropati ved 16 uker (oppfølging)
Tidsramme: 16 uker (oppfølging)
Poengsummen til Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Dette spørreskjemaet består av 15 spørsmål om symptomer og hendelser knyttet til ben- og fotsensitivitet og administreres av deltakeren selv. Svarene summeres for å få en totalscore. Summen av alle elementer resulterer i en poengsum fra 0 til 13 (13 representerer den dårligste vurderingen av nevropatien).
16 uker (oppfølging)
Endring fra baseline for fuzzy-klassifiseringen av diabetesnevropatiens alvorlighetsgrad ved 16 uker (oppfølging)
Tidsramme: 16 uker (oppfølging)
Den uklare klassifiseringen av alvorlighetsgraden av diabetisk nevropati vil bli gitt av Fuzzy-programvarens poengsum utviklet av Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture (LaBIMPH) tilgjengelig gratis på: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ . Det er et beslutningsstøttesystem for klassifisering av diabetisk nevropati. Denne avgjørelsen er basert på tre domener: tegn og symptomer hentet fra Michigan Neuropathy Screening Instrument; taktil følsomhet gjennom antall ikke-sensible områder ved bruk av en 10-g monofilament; og vibrasjonsfølsomhet ved å vibrere en stemmegaffel (128Hz) karakterisert som fraværende, tilstede eller redusert. Programvaren gir en poengsum fra 0 til 10, og jo høyere poengsum, desto alvorligere er diabetisk nevropati.
16 uker (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av fot- og ankelkinematikk under gang ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Sagitalplanet av ankelens bevegelsesområde - innledende dorsalfleksjon til slutten av plantafleksjon (grader) under ståfasen av gangarten.
8 uker
Endring fra baseline av fot- og ankelkinetikk under gang ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Topp leddmoment for ankelplantarfleksormoment ved push-off under posisjonsfasen av gang ved inverse dynamiske beregninger
8 uker
Endring fra baseline dynamisk plantar trykkfordeling under gang ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
En trykkplattform (emed®-q100, GmbH, Novel Munich, Tyskland) vil bli brukt for å evaluere trykkmønsteret under gange. Analysen av plantartrykk vil være gjennom parametrene: Hæltopptrykk (kPa)
8 uker
Endring fra baseline taktil følsomhet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Taktile sensoriske mangler vil bli evaluert ved monofilament med en taktil stimulus av et 10-g monofilament i 4 plantarområder (plantar ansikt av hallux, hodene på 1., 3. og 5. metatarsal). Områdene vil bli evaluert i tilfeldig rekkefølge og ikke tillater deltakeren å se monofilamentet. Antall områder hvor deltakeren ikke føler presset vil bli indikert. Jo større antall områder som er markert uten sansing, desto større svekkelse av taktil følsomhet.
8 uker
Endring fra baseline vibrasjonsfølsomhet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Vibrasjonsfølsomheten vil bli vurdert ved å vibrere en stemmegaffel (128Hz) i ryggregionen til den distale hallux-falangen. Deltakeren skal rapportere det øyeblikket han/hun ikke lenger føler vibrasjonen fra stemmegaffelen, og evaluatoren må sette tid på intervallet mellom hvilket deltakeren rapporterer at han/hun slutter å føle vibrasjonen og det øyeblikket evaluatoren slutter å føle vibrasjon i hånden hans/hennes. Verdier mindre enn 10 sekunder vil bli klassifisert med gjeldende vibrasjonsfølsomhet; verdier over 10 sekunder vil bli klassifisert som redusert vibrasjonsfølsomhet. Hvis deltakeren ikke oppfatter vibrasjonen pålagt av stemmegaffelen, vil den bli klassifisert som fraværende vibrasjonsfølsomhet.
8 uker
Endring fra baseline fothelse og funksjonalitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Den brasilianske versjonen av Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR) vil bli brukt. Domenet som ble vurdert var funksjon som får en skår fra 0 til 100, hvor 100 uttrykker beste funksjon og 0 til dårligst.
8 uker
Endring fra baseline fotens isometriske styrke ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Muskelstyrken til bøyemusklene i hallux og tærs bøyer vil bli evaluert ved å bruke emed®-q100 trykkplattformen (Novel, Tyskland) i henhold til en testprotokoll som allerede er beskrevet andre steder. Individet skal stå, med den evaluerte foten sentrert på trykkplattformen, instruert om å lage så mye kraft som mulig med hallux-toppverdiene for maksimal kraft (% av kroppsvekten).
8 uker
Endring fra baseline funksjonell balanse ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Det er en klinisk test hvor pasienten vil stå barbeint, vinkelrett på veggen, med skulderen bøyd 90° og albuen forlenget. Et målebånd festes til veggen, parallelt med gulvet, plassert i høyden av pasientens akromion. Den frivillige vil få beskjed om å lene seg frem så mye som mulig uten å miste balansen eller ta et skritt. Forskyvningen av håndleddet vil bli målt av båndet. Jo større avstand i centimeter, jo bedre funksjonsbalanse
8 uker
Endring fra baseline av fot- og ankelkinematikk under gang ved 16 uker (oppfølging)
Tidsramme: 16 uker (oppfølging)
Sagitalplanet av ankelens bevegelsesområde - innledende dorsalfleksjon til slutten av plantafleksjon (grader) under ståfasen av gangarten.
16 uker (oppfølging)
Endring fra baseline av fot- og ankelkinetikk under gang ved 16 uker (oppfølging)
Tidsramme: 16 uker (oppfølging)
Topp leddmoment for ankelplantarfleksormoment ved push-off under posisjonsfasen av gang ved inverse dynamiske beregninger
16 uker (oppfølging)
Endring fra baseline dynamisk plantartrykkfordeling under gang ved 16 uker (oppfølging)
Tidsramme: 16 uker (oppfølging)
En trykkplattform (emed®-q100, GmbH, Novel Munich, Tyskland) vil bli brukt for å evaluere trykkmønsteret under gange. Analysen av plantartrykk vil være gjennom parametrene: Hæltopptrykk (kPa)
16 uker (oppfølging)
Endring fra baseline taktil følsomhet ved 16 uker (oppfølging)
Tidsramme: 16 uker (oppfølging)
Taktile sensoriske mangler vil bli evaluert ved monofilament med en taktil stimulus av et 10-g monofilament i 4 plantarområder (plantar ansikt av hallux, hodene på 1., 3. og 5. metatarsal). Områdene vil bli evaluert i tilfeldig rekkefølge og ikke tillater deltakeren å se monofilamentet. Antall områder hvor deltakeren ikke føler presset vil bli indikert. Jo større antall områder som er markert uten sansing, desto større svekkelse av taktil følsomhet.
16 uker (oppfølging)
Endring fra baseline vibrasjonsfølsomhet ved 16 uker (oppfølging)
Tidsramme: 16 uker (oppfølging)
Vibrasjonsfølsomheten vil bli vurdert ved å vibrere en stemmegaffel (128Hz) i ryggregionen til den distale hallux-falangen. Deltakeren skal rapportere det øyeblikket han/hun ikke lenger føler vibrasjonen fra stemmegaffelen, og evaluatoren må sette tid på intervallet mellom hvilket deltakeren rapporterer at han/hun slutter å føle vibrasjonen og det øyeblikket evaluatoren slutter å føle vibrasjon i hånden hans/hennes. Verdier mindre enn 10 sekunder vil bli klassifisert med gjeldende vibrasjonsfølsomhet; verdier over 10 sekunder vil bli klassifisert som redusert vibrasjonsfølsomhet. Hvis deltakeren ikke oppfatter vibrasjonen pålagt av stemmegaffelen, vil den bli klassifisert som fraværende vibrasjonsfølsomhet.
16 uker (oppfølging)
Endring fra baseline fothelse og funksjonalitet ved 16 uker (oppfølging)
Tidsramme: 16 uker (oppfølging)
Den brasilianske versjonen av Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR) vil bli brukt. Domenet som ble vurdert var funksjon og det får en score fra 0 til 100, der 100 uttrykker den beste funksjonen og 0 til dårligst.
16 uker (oppfølging)
Endring fra baseline fotens isometriske styrke ved 16 uker (oppfølging)
Tidsramme: 16 uker (oppfølging)
Muskelstyrken til bøyemusklene i hallux og tærs bøyer vil bli evaluert ved å bruke emed®-q100 trykkplattformen (Novel, Tyskland) i henhold til en testprotokoll som allerede er beskrevet andre steder. Individet skal stå, med den evaluerte foten sentrert på trykkplattformen, instruert om å lage så mye kraft som mulig med hallux-toppverdiene for maksimal kraft (% av kroppsvekten).
16 uker (oppfølging)
Endring fra baseline funksjonell balanse ved 16 uker (oppfølging)
Tidsramme: 16 uker (oppfølging)
Det er en klinisk test hvor pasienten vil stå barbeint, vinkelrett på veggen, med skulderen bøyd 90° og albuen forlenget. Et målebånd festes til veggen, parallelt med gulvet, plassert i høyden av pasientens akromion. Den frivillige vil få beskjed om å lene seg frem så mye som mulig uten å miste balansen eller ta et skritt. Forskyvningen av håndleddet vil bli målt av båndet. Jo større avstand i centimeter, jo bedre funksjonsbalanse
16 uker (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOCA-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere