Efecto del folleto educativo sobre ejercicios relacionados con los pies para la prevención y el tratamiento en personas con neuropatía diabética (FOCA-II)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Efecto del folleto educativo sobre ejercicios relacionados con los pies para la prevención y el tratamiento de las disfunciones musculoesqueléticas de los pies en personas con neuropatía diabética: ensayo controlado aleatorio FOotCAre (FOCAtrial-II)
El objetivo principal de este ensayo es investigar el efecto de un folleto educativo relacionado con el ejercicio de los pies en el estado de la neuropatía diabética, los resultados funcionales y la biomecánica de la marcha en personas con neuropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo controlado aleatorio con 48 pacientes con neuropatía diabética. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (cuidado de los pies recomendado por consenso internacional sin ejercicios para los pies) o un grupo de intervención que realizará ejercicios en casa, tres veces por semana, a través del folleto durante 8 semanas.
Los sujetos serán evaluados en 3 tiempos diferentes para acceder al efecto de la intervención: línea de base y 8 semanas, para todos los resultados; y 16 semanas, por razones de seguimiento para todos los resultados.
Los siguientes resultados se evaluarán en todo momento: (1) síntomas de neuropatía diabética por el instrumento de detección de neuropatía de Michigan, (2) puntuación difusa de la gravedad de la neuropatía, (3) sensibilidad táctil y vibratoria (monofilamento de 10 g y diapasón), ( 4) cinemática del pie-tobillo y cinética del tobillo durante la marcha (cámaras infrarrojas y dinámica inversa, respectivamente), (5) fuerza isométrica del pie (mediante la medición de una placa de presión), (6) prueba de alcance del equilibrio funcional, (7) salud y funcionalidad del pie por el Foot Health Status Questionnaire, (8) distribución de la presión plantar durante la marcha.
La hipótesis de este estudio es que la intervención aumentará la percepción de la sensibilidad táctil y vibratoria del pie, reducirá los síntomas de la neuropatía diabética, aumentará la fuerza de los músculos del pie, aumentará el puntaje de equilibrio funcional, disminuirá la severidad de la diabetes neuropatía (puntuación difusa), disminuir el número de síntomas de neuropatía, promover un giro del pie más fisiológico con una redistribución de la presión plantar durante la marcha, así como aumentar la movilidad del pie-tobillo después de 08 semanas de intervención. También habrá cambios biomecánicos beneficiosos durante la marcha, tales como: (1) aumento del momento extensor del tobillo y la potencia concéntrica del tobillo en la fase de propulsión y (3) aumento del momento flexor del tobillo y la potencia excéntrica del tobillo en la fase de carga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05360160
- Érica Queiroz da Silva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2;
- Neuropatía moderada o grave confirmada con el software difuso;
- Capacidad para caminar de forma independiente en el laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Amputación del hallux o amputación total del pie;
- Antecedentes de procedimiento quirúrgico en rodilla, tobillo o cadera;
- Antecedentes de artroplastia y/o ortesis de miembros inferiores o indicación de artroplastia de miembros inferiores durante todo el período de intervención;
- Enfermedades neurológicas y/o reumatológicas diagnosticadas;
- Incapacidad para proporcionar información consistente;
- Realizar la intervención de fisioterapia durante todo el período de intervención;
- Recibir cualquier intervención de fisioterapia o dispositivos de descarga;
- Complicaciones vasculares mayores;
- retinopatía severa;
- Ulceración que no cicatrizó durante al menos 6 meses y/o úlcera activa;
- Puntuación entre 12-21 (Probable Depresión) de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo control no recibirán ninguna intervención específica además del tratamiento recomendado por el equipo de profesionales sanitarios (médicos, enfermeras, podólogos), que incluye tratamiento farmacológico, y recomendaciones de autocuidado y cuidado de los pies por consenso internacional.
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención realizarán ejercicios relacionados con los pies descritos en un folleto educativo tres veces por semana en casa.
En el período de seguimiento, los pacientes seguirán el mismo cronograma marcado por el proyecto hasta el final del estudio (16 semanas).
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El cuadernillo se divide en 2: protocolo educativo y de ejercicios.
El objetivo de la primera parte es orientar al individuo para un cambio en su comportamiento de salud y comprende información sobre neuropatía diabética, cuidado de los pies, calzado y beneficios del ejercicio.
La segunda parte es el protocolo de pie, compuesto por 6 ejercicios.
La duración máxima de una sesión es de 20min y debe realizarse 3 veces por semana.
El sujeto debe calentar el pie-tobillo y luego comenzar a ejercitarse en el orden sugerido por el cuadernillo, llenando una tabla con el esfuerzo percibido (escala de esfuerzo likert).
Los ejercicios para los pies progresan desde una serie con 30 repeticiones en una posición sentada, hasta el ejercicio de pie, y luego se realiza el ejercicio en un solo pie.
Otro criterio de progresión es aumentar el número de series realizadas.
La escala de esfuerzo regula el esfuerzo individual para su progresión, el cual también es registrado por el participante en la tabla mensual del cuadernillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a los síntomas iniciales de la neuropatía diabética a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI).
Este cuestionario consta de 15 preguntas sobre síntomas y eventos relacionados con la sensibilidad de piernas y pies y es administrado por el propio participante.
Las respuestas se suman para obtener una puntuación total.
La suma de todos los ítems da como resultado una puntuación que va de 0 a 13 (13 representa la peor puntuación de la neuropatía).
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8 semanas
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Cambio desde el inicio de la clasificación difusa de la gravedad de la neuropatía diabética a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La clasificación difusa de la gravedad de la neuropatía diabética será dada por el software Fuzzy desarrollado por el Laboratorio de Biomecánica del Movimiento y de la Postura Humana (LaBIMPH) disponible gratuitamente en: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ .
Es un sistema de apoyo a la toma de decisiones para la clasificación de la neuropatía diabética.
Esta decisión se basa en tres dominios: signos y síntomas extraídos del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan; sensibilidad táctil a través del número de zonas no sensibles utilizando un monofilamento de 10 g; y sensibilidad a la vibración mediante la vibración de un diapasón (128 Hz) caracterizada como ausente, presente o disminuida.
El software produce una puntuación de 0 a 10 y cuanto mayor es la puntuación, más grave es la neuropatía diabética.
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8 semanas
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Cambio con respecto a los síntomas iniciales de la neuropatía diabética a las 16 semanas (seguimiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas (seguimiento)
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Puntuación del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI).
Este cuestionario consta de 15 preguntas sobre síntomas y eventos relacionados con la sensibilidad de piernas y pies y es administrado por el propio participante.
Las respuestas se suman para obtener una puntuación total.
La suma de todos los ítems da como resultado una puntuación que va de 0 a 13 (13 representa la peor puntuación de la neuropatía).
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16 semanas (seguimiento)
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Cambio desde el inicio de la clasificación difusa de la gravedad de la neuropatía diabética a las 16 semanas (seguimiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas (seguimiento)
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La clasificación difusa de la gravedad de la neuropatía diabética será dada por el software Fuzzy desarrollado por el Laboratorio de Biomecánica del Movimiento y de la Postura Humana (LaBIMPH) disponible gratuitamente en: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ .
Es un sistema de apoyo a la toma de decisiones para la clasificación de la neuropatía diabética.
Esta decisión se basa en tres dominios: signos y síntomas extraídos del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan; sensibilidad táctil a través del número de zonas no sensibles utilizando un monofilamento de 10 g; y sensibilidad a la vibración mediante la vibración de un diapasón (128 Hz) caracterizada como ausente, presente o disminuida.
El software produce una puntuación de 0 a 10 y cuanto mayor es la puntuación, más grave es la neuropatía diabética.
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16 semanas (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de la cinemática del pie y el tobillo durante la marcha a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Plano sagital del rango de movimiento del tobillo: inicial de la dorsiflexión hasta el final de la flexión planta (grados) durante la fase de postura de la marcha.
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8 semanas
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Cambio desde el valor inicial de la cinética del pie y el tobillo durante la marcha a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Momento máximo de la articulación del momento flexor plantar del tobillo en el momento del impulso durante la fase de postura de la marcha mediante cálculos dinámicos inversos
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8 semanas
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Cambio desde la distribución dinámica de la presión plantar inicial durante la marcha a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará una plataforma de presión (emed®-q100, GmbH, Novel Munich, Alemania) para evaluar el patrón de presión durante la marcha.
El análisis de la presión plantar se realizará a través de los parámetros: Presión pico del talón (kPa)
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8 semanas
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Cambio desde la sensibilidad táctil inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los déficits sensoriales táctiles se evaluarán mediante monofilamento con un estímulo táctil de un monofilamento de 10 g en 4 zonas plantares (cara plantar del hallux, cabezas del 1.º, 3.º y 5.º metatarsianos).
Las áreas se evaluarán en orden aleatorio y no permitirán que el participante vea el monofilamento.
Se indicará el número de zonas donde el participante no siente la presión.
Cuanto mayor sea el número de áreas marcadas sin sensar, mayor será el deterioro de la sensibilidad táctil.
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8 semanas
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Cambio desde la sensibilidad a la vibración inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La sensibilidad a la vibración se evaluará haciendo vibrar un diapasón (128 Hz) en la región dorsal de la falange distal del hallux.
El participante debe informar el momento en que ya no siente la vibración del diapasón, y el evaluador debe cronometrar el intervalo entre el cual el participante informa que deja de sentir la vibración y el momento en que el evaluador deja de sentir la vibración. vibración en su mano.
Los valores inferiores a 10 segundos se clasificarán con sensibilidad vibratoria presente; Los valores superiores a 10 segundos se clasificarán como sensibilidad vibratoria disminuida.
Si el participante no percibe la vibración impuesta por el diapasón, se clasificará como sensibilidad vibratoria ausente.
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8 semanas
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Cambio desde la salud y funcionalidad inicial del pie a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará la versión brasileña del Cuestionario sobre el estado de salud del pie (FHSQ-BR).
El dominio evaluado fue función que recibe una puntuación de 0 a 100, donde 100 expresa la mejor función y 0 la peor.
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8 semanas
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Cambio desde la fuerza isométrica inicial del pie a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza muscular de los músculos flexores del hallux y flexores de los dedos de los pies se evaluará utilizando la plataforma de presión emed®-q100 (Novel, Alemania) según un protocolo de prueba ya descrito en otro lugar.
El individuo debe ponerse de pie, con el pie evaluado centrado en la plataforma de presión, instruido para que haga la mayor fuerza posible con los valores máximos del hallux de fuerza máxima (% del peso corporal).
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8 semanas
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Cambio desde el equilibrio funcional inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es una prueba clínica donde el paciente estará de pie descalzo, perpendicular a la pared, con el hombro flexionado 90° y el codo extendido.
Se fijará una cinta métrica a la pared, paralela al suelo, colocada a la altura del acromion del paciente.
Se le indicará al voluntario que se incline hacia adelante tanto como sea posible sin perder el equilibrio ni dar un paso.
El desplazamiento de la muñeca se medirá con la cinta.
Cuanto mayor sea la distancia en centímetros, mejor será el equilibrio funcional
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8 semanas
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Cambio desde el valor inicial de la cinemática del pie y el tobillo durante la marcha a las 16 semanas (seguimiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas (seguimiento)
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Plano sagital del rango de movimiento del tobillo: inicial de la dorsiflexión hasta el final de la flexión planta (grados) durante la fase de postura de la marcha.
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16 semanas (seguimiento)
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Cambio desde el valor inicial de la cinética del pie y el tobillo durante la marcha a las 16 semanas (seguimiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas (seguimiento)
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Momento máximo de la articulación del momento flexor plantar del tobillo en el momento del impulso durante la fase de postura de la marcha mediante cálculos dinámicos inversos
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16 semanas (seguimiento)
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Cambio desde la distribución dinámica de la presión plantar inicial durante la marcha a las 16 semanas (seguimiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas (seguimiento)
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Se utilizará una plataforma de presión (emed®-q100, GmbH, Novel Munich, Alemania) para evaluar el patrón de presión durante la marcha.
El análisis de la presión plantar se realizará a través de los parámetros: Presión pico del talón (kPa)
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16 semanas (seguimiento)
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Cambio desde la sensibilidad táctil inicial a las 16 semanas (seguimiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas (seguimiento)
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Los déficits sensoriales táctiles se evaluarán mediante monofilamento con un estímulo táctil de un monofilamento de 10 g en 4 zonas plantares (cara plantar del hallux, cabezas del 1.º, 3.º y 5.º metatarsianos).
Las áreas se evaluarán en orden aleatorio y no permitirán que el participante vea el monofilamento.
Se indicará el número de zonas donde el participante no siente la presión.
Cuanto mayor sea el número de áreas marcadas sin sensar, mayor será el deterioro de la sensibilidad táctil.
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16 semanas (seguimiento)
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Cambio desde la sensibilidad a la vibración inicial a las 16 semanas (seguimiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas (seguimiento)
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La sensibilidad a la vibración se evaluará haciendo vibrar un diapasón (128 Hz) en la región dorsal de la falange distal del hallux.
El participante debe informar el momento en que ya no siente la vibración del diapasón, y el evaluador debe cronometrar el intervalo entre el cual el participante informa que deja de sentir la vibración y el momento en que el evaluador deja de sentir la vibración. vibración en su mano.
Los valores inferiores a 10 segundos se clasificarán con sensibilidad vibratoria presente; Los valores superiores a 10 segundos se clasificarán como sensibilidad vibratoria disminuida.
Si el participante no percibe la vibración impuesta por el diapasón, se clasificará como sensibilidad vibratoria ausente.
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16 semanas (seguimiento)
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Cambio desde la salud y funcionalidad inicial del pie a las 16 semanas (seguimiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas (seguimiento)
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Se utilizará la versión brasileña del Cuestionario sobre el estado de salud del pie (FHSQ-BR).
El dominio evaluado fue la función y recibe una puntuación de 0 a 100, donde 100 expresa la mejor función y 0 la peor.
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16 semanas (seguimiento)
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Cambio desde la fuerza isométrica del pie inicial a las 16 semanas (seguimiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas (seguimiento)
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La fuerza muscular de los músculos flexores del hallux y flexores de los dedos de los pies se evaluará utilizando la plataforma de presión emed®-q100 (Novel, Alemania) según un protocolo de prueba ya descrito en otro lugar.
El individuo debe ponerse de pie, con el pie evaluado centrado en la plataforma de presión, instruido para que haga la mayor fuerza posible con los valores máximos del hallux de fuerza máxima (% del peso corporal).
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16 semanas (seguimiento)
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Cambio desde el equilibrio funcional inicial a las 16 semanas (seguimiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas (seguimiento)
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Es una prueba clínica donde el paciente estará de pie descalzo, perpendicular a la pared, con el hombro flexionado 90° y el codo extendido.
Se fijará una cinta métrica a la pared, paralela al suelo, colocada a la altura del acromion del paciente.
Se le indicará al voluntario que se incline hacia adelante tanto como sea posible sin perder el equilibrio ni dar un paso.
El desplazamiento de la muñeca se medirá con la cinta.
Cuanto mayor sea la distancia en centímetros, mejor será el equilibrio funcional
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16 semanas (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silva EQ, Santos DP, Beteli RI, Monteiro RL, Ferreira JSSP, Cruvinel-Junior RH, Donini A, Verissimo JL, Suda EY, Sacco ICN. Feasibility of a home-based foot-ankle exercise programme for musculoskeletal dysfunctions in people with diabetes: randomised controlled FOotCAre (FOCA) Trial II. Sci Rep. 2021 Jun 11;11(1):12404. doi: 10.1038/s41598-021-91901-0.
- Silva EQ, Suda EY, Santos DP, Verissimo JL, Ferreira JSSP, Cruvinel Junior RH, Monteiro RL, Sartor CD, Sacco ICN. Effect of an educational booklet for prevention and treatment of foot musculoskeletal dysfunctions in people with diabetic neuropathy: the FOotCAre (FOCA) trial II, a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 13;21(1):180. doi: 10.1186/s13063-020-4115-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOCA-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .