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固形腫瘍の参加者における他の抗がん剤と組み合わせたE7386の研究

2026年3月23日 更新者：Eisai Inc.

固形腫瘍の被験者における他の抗がん剤と組み合わせたE7386の非盲検第1b相試験

この研究の主な目的は、安全性と忍容性を評価し、他の抗がん剤と組み合わせた E7386 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の線量エスカレーションと線量拡張部分は登録を完了しました。 研究の用量最適化部分は、子宮内膜癌（EC）のみの参加者のみを登録することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

301

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
        • UAMS
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Pasadena Liver Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94066
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA University of California - Los Angeles
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • Florida Cancer Specialists - South
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Women's Cancer Care - Covington, LA
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57106
        • Sanford Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
      • Milan、イタリア、20159
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • CHUM, Unit for Innovative Therapies
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • University Hospital A Coru a
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
      • Jaén、スペイン、23007
        • Hospital Universitario de Ja n
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28027
        • Cl nica Universidad de Navarra
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
      • Bordeaux、フランス、33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest、フランス、29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Caen、フランス、14000
        • Centre Fran ois Baclesse
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy、フランス、92110
        • H pital Beaujon
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges-Fran ois Leclerc
      • La Tronche、フランス、38700
        • Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
      • Lille、フランス、59037
        • CHU de LILLE - H pital HURIEZ
      • Lyon、フランス、69004
        • Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre L on B rard
      • Nice、フランス、6100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Paris、フランス、75012
        • APHP Hospital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris、フランス、75014
        • AP-HP Universit de Paris, Port Royal
      • Pessac、フランス、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
      • Poitiers、フランス、86000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
      • Strasbourg、フランス、67200
        • ICANS
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy Institute (IGR)
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yan-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国、510289
        • Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jinan、中国、250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Center
      • Shanghai、中国、200072
        • The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
      • Shenzhen、中国、518100
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Eisai#1004
      • Niigata、日本
        • Eisai#1014
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Eisai#1005
      • Toyoake、Aichi-ken、日本
        • Eisai#1011
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • Eisai#1002
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Eisai#1008
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Eisai#1007
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本
        • Eisai#1013
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Eisai#1010
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku、Kyoto、日本
        • Eisai#1012
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本
        • Eisai#1003
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Eisai#1009
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Eisai#1001
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Eisai#1006
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • Eisai#1015
  • 韓国
      • Guro-gu、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ilsandong-gu、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Jongno-gu、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu、韓国、06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seodaemun、韓国、03722
        • Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
      • Seongnamsi Bundang、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-Gu、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Songpa-gu、韓国、05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HCC パーツのみ:

    -切除不能なHCCの診断が確認された参加者 以下の基準のいずれか：

    1. -組織学的または細胞学的に確認されたHCCの診断、線維層板、肉腫様または混合胆管-HCC腫瘍を除く
    2. -米国肝疾患学会（AASLD）基準によるHCCの臨床的に確認された診断、 あらゆる病因の肝硬変および/または慢性B型またはC型肝炎感染を含む

    ST パーツのみ (HCC を除く):

    -組織学的または細胞学的に固形腫瘍の診断が確認された参加者 代替標準療法または効果的な治療法が存在しない

  2. >= 12週間の平均余命
  3. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス
  4. -以前の抗がん療法によるすべてのAEは、脱毛症を除いてグレード0から1に戻った、またはグレード2までの末梢神経障害（腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たす必要があります）

  5. 治験薬投与前の適切なウォッシュアウト期間：

    1. 化学療法および放射線療法：3週間または半減期の5倍のいずれか短い方
    2. 抗体による抗腫瘍療法：4週間以上
    3. 治験薬またはデバイス: 4 週間以上
    4. 血液/血小板輸血または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）：2週間以上注：参加者は、すべての放射線関連毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を患っていない必要があります
  6. 適切に管理された血圧（BP）、腎機能、骨髄機能、肝機能、および血清ミネラルレベル

  7. -mRECIST（用量漸増パートのHCCサブパートの場合）またはRECIST 1.1（用量漸増パートのその他のSTサブパートおよび拡張パートのすべてのサブパートの場合）に基づく少なくとも1つの測定可能な病変は、次の基準を満たす

    • コンピュータ断層撮影法（CT）を使用してRECIST 1.1に従って連続的に測定可能な、非リンパ節の最長直径が1.0センチメートル（cm）以上、またはリンパ節の短軸直径が1.5cm以上の病変が少なくとも1つある。 )/磁気共鳴画像法 (MRI)
    • 外部ビーム放射線療法または高周波アブレーションなどの局所治療、または経動脈化学塞栓術（TACE）/経動脈塞栓術（TAE）を受けた病変は、標的病変と見なされるためにRECIST 1.1に基づく進行性疾患の証拠を示さなければなりません
  8. HCC 参加者のみ: Child-Pugh スコア A
  9. HCC 参加者のみ: ステージ B (経動脈化学塞栓術には適用されません)、またはバルセロナ クリニック肝臓がん (BCLC) 病期分類システムに基づいてステージ C に分類された参加者

  10. 拡張パートの HCC サブパートのみ: 局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身療法は、以下に定義されているとおりです。

    a. -免疫腫瘍学（IO）ベースのレジメンの前のラインのみを受け、IOベースのレジメンによる以前の治療中または治療後に進行した参加者、または以前の全身療法を受けていないIO不適格な参加者。 以前にレンバチニブ治療を受けた参加者は不適格です

  11. -拡張パートのCRCサブパートのみ：参加者は、少なくとも2つの以前のレジメン（4つの以前のレジメンを超えない）を受けたことがある必要があります または標準治療に耐えられず、承認され、ローカルである場合、アジュバントおよび/または転移設定で以下の以前の治療を受けた必要があります利用可能（転移状況で少なくとも1つの以前のレジメンで進行したか、標準治療に耐えられなかった）：

    注：補助化学療法は、治療完了から6か月以内に疾患の進行が文書化されている場合、以前の全身治療としてカウントされます 注：参加者が以前の標準治療に不耐性であると判断された場合、参加者は少なくとも2サイクルのその治療を受けた必要があります 注：経口チロシンキナーゼ阻害剤（レゴラフェニブなど）を投与された方は対象外

    1. フルオロピリミジン、イリノテカン、およびオキサリプラチン 注：カペシタビンは、前治療でフルオロピリミジンと同等のものとして許容されます 注：以前にフルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを同じ唯一の化学療法レジメン（例：FOLFOXIRI または FOLFIRINOX）の一部として受けた参加者は、スポンサーとの協議
    2. 抗血管内皮増殖因子受容体（VEGF）モノクローナル抗体（mAb）を併用するまたは併用しない化学療法（ベバシズマブなど）
    3. ラット肉腫ウイルス (RAS) (Kirsten rat sarcoma virus oncogene homolog [KRAS)/ NRAS]) 野生型 (WT) CRC の参加者に対する抗上皮成長因子受容体 (EGFR) mAb (セツキシマブまたはパニツムマブ) による化学療法 注: RAS ( KRAS/NRAS) 地域のガイドラインに基づいて抗 EGFR mAb で治療されていない可能性がある右または左の CRC 病変を有する WT 参加者は適格です
    4. BRAF V600E変異腫瘍に対するBRAF阻害剤（セツキシマブ±ビニメチニブとの併用）
    5. マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）CRCの参加者に対する免疫チェックポイント阻害剤
  12. 拡張パートの EC サブパートのみ: 以前の全身療法後の疾患進行の X 線写真上の証拠がある参加者。 -参加者は、ECのためにプラチナベースの化学療法レジメンおよび/またはIOベースのレジメン（レンバチニブ+ペムブロリズマブまたはペムブロリズマブ単剤療法など）を受けている必要があります。 参加者は、ネオアジュバントまたはアジュバント治療の設定で与えられた場合、プラチナベースの化学療法の追加ラインを最大1ライン受けた可能性がありますが、3ラインを超えない治療。 参加者がIO療法に不適格である場合、プラチナベースの化学療法レジメンを含む以前の全身療法を1回のみ受けた参加者は適格です 注：以前のホルモン療法に関する制限はありません

除外基準:

  1. 以下の心臓病のいずれか：

    1. 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上
    2. -不安定な虚血性心疾患（治験薬を開始する前の6か月以内の心筋梗塞、または週に1回以上の硝酸塩の使用を必要とする狭心症）
    3. フリデリシア補正（QTcF）によるQT間隔の延長（>）480ミリ秒（msec）以上
    4. 左心室駆出率 (LVEF) が 50 パーセント (%) 未満

  2. -治験薬を開始する前の21日以内の大手術。 -参加者は、手術関連の毒性からグレード2未満まで回復している必要があります。

    注: 大手術後の適切な創傷治癒は、適格性を得るために経過した時間とは関係なく、臨床的に評価する必要があります

  3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている注：スポンサーは、HIVの参加者を含めるかどうかを評価しました。 これがE7386とレンバチニブの最初の併用試験であり、E7386の主な作用機序が腫瘍微小環境の免疫調節であり、いくつかの抗レトロウイルス療法がシトクロムP450 3A (CYP3A)基質と薬物間相互作用を有するという事実を考慮すると、 、スポンサーは現時点でこれらの参加者を含めないことを決定しました。 ただし、新たに出現したデータに基づいて、さらに検討が進められます 注: 地方の保健当局によって義務付けられている場合にのみ、スクリーニングで HIV 検査が必要です
  4. 尿ディップスティック検査でタンパク尿が1つ以上陽性の参加者は、タンパク尿の定量的評価のために24時間尿を採取します。 尿タンパクが 24 時間あたり 1 グラム以上の参加者は対象外となります

  5. -全身治療を必要とする活動性感染症（HCC参加者におけるB型および/またはC型肝炎[HBV / HCV]感染を除く）

    HCC 参加者の HBsAg (+) 参加者の場合:

    • HBVの抗ウイルス療法は進行中ではない
    • -HBVのウイルス負荷は、スクリーニング期間で1ミリリットルあたり2000国際単位（IU / mL）以上ですが、HBVの抗ウイルス療法が進行中です
    • -二重のアクティブなHBV感染（HBsAg（+）および/または検出可能なHBVデオキシリボ核酸[DNA]）およびHCV感染（抗HCV抗体（+）および検出可能なHCVリボ核酸[RNA]）がある 研究登録時
  6. 髄膜癌腫症と診断されました
  7. 脳転移または硬膜下転移のある参加者は、局所療法を完了し、この研究で治療を開始する前に少なくとも4週間、この適応症のためのコルチコステロイドの使用を中止していない限り、適格ではありません。 -脳転移の徴候（例：放射線）または症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります
  8. 酸素の使用を含む積極的な治療を必要とする肺機能障害をもたらす肺リンパ管障害

  9. 次のいずれかの骨疾患/状態:

    • -デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンで決定された、左または右の総股関節、左または右の大腿骨頸部または腰椎（L1-L4）でのTスコアがマイナス（-）2.5未満の骨粗鬆症
    • 空腹時 β-CTX (血清) >1000 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) (つまり、1000 ナノグラム/リットル [ng/L])
    • 副甲状腺機能亢進症、パジェット病、骨軟化症などの代謝性骨疾患
    • -ビスフォスフォネート療法を必要とする症候性高カルシウム血症
    • -治験薬を開始する前の6か月以内の骨折の履歴
    • 整形外科的介入を必要とする骨転移
    • -ビスフォスフォネートまたはデノスマブで治療されていない骨転移（放射線で治療された病変を除く）
    • -症候性の脊椎脆弱性骨折の病歴、または股関節、骨盤、手首、またはその他の場所の脆弱性骨折の病歴（外傷の病歴のない骨折、または立っている高さ以下からの落下による骨折と定義）
    • -中等度（任意の椎骨の高さの25％から40％の減少）または重度（任意の椎骨の高さの> 40％の減少）ベースラインでの形態計測学的脊椎骨折
  10. -出血または血栓性疾患、または抗凝固薬の使用 HCC参加者のみの治療国際正規化比（INR）モニタリングを必要とする（例、ワルファリンまたは類似の薬剤）。 低分子量ヘパリンおよび第 X 因子阻害剤による治療は許可されています。 抗血小板薬による治療は、HCC参加者のみに禁止されています
  11. -治験薬の初回投与前3週間以内の消化管出血イベントまたは活動性喀血（小さじ0.5杯以上の真っ赤な血液）
  12. 拡張部分の EC サブパートのみ: 癌肉腫 (悪性ミュラー管混合腫瘍)、子宮内膜平滑筋肉腫、および子宮内膜間質肉腫
  13. -既存の> =グレード3の消化管または非消化管瘻があります
  14. -現在のCOVID-19感染の証拠、またはCOVID-19感染の進行中の未回復の活動性後遺症
  15. 女性パートナーが上記の除外基準を満たしている場合（つまり、女性パートナーが出産の可能性があり、研究期間全体および30年間非常に効果的な避妊法を使用する意思がない場合）、精管切除が成功していない男性（無精子症が確認されている）治験薬中止の数日後）。 治験期間中および治験薬中止後30日間は精子提供は認められません
  16. -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている
  17. -臨床的に重要な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、腎臓の病気など）の証拠 研究者の意見では、参加者の安全に影響を与えるか、研究評価を妨げる
  18. -研究中に大手術が予定されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増パート: HCC: E7386 QD サブパート + レンバチニブ
肝細胞がん（HCC）の参加者は、E7386を1日1回（QD）5日間または6日間連続投与され、その後サイクル0（6日間または7日間）で無治療の期間が続きます。 HCC の参加者は、レンバチニブ 8 ミリグラム (mg) (体重 [<] 60 キログラム [kg] 未満の参加者) または 12 mg (体重 60 kg 以上の参加者) と組み合わせた E7386、QD、カプセル、経口投与、PD、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回、または研究プログラムの終了まで、28 日間の治療サイクルで QD。
薬：E7386
E7386の投与。
薬：レンバチニブ
レンバチニブ投与量。
他の名前：
  • E7080
  • レンビマ
実験的：用量漸増パート: HCC: E7386 BID サブパート + レンバチニブ
HCC の参加者は、サイクル 0 (6 または 7 日間) で 5 または 6 日間連続して 1 日 2 回 (BID)、E7386 を投与されます。 HCCの参加者は、PDまで28日の治療サイクルでE7386を1日2回、レンバチニブ8mg（体重60kg未満の参加者）または12mg（体重60kg以上の参加者）カプセルと組み合わせて経口、QD投与されます。 、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回、または研究プログラムの終了。
薬：E7386
E7386の投与。
薬：レンバチニブ
レンバチニブ投与量。
他の名前：
  • E7080
  • レンビマ
実験的：用量漸増パート: その他 ST: E7386 QD サブパート + レンバチニブ
固形腫瘍（ST）を有する参加者（HCCを除く）は、E7386、QDを5日間または6日間連続して投与され、その後サイクル0（6日間または7日間）で治療を受けない期間が続きます。 STの参加者（HCCを除く）は、PD、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回、または終了まで、E7386、レンバチニブ20 mgと組み合わせたQD、カプセル、経口、28日間の治療サイクルでQDを投与されます。学習プログラムの。
薬：E7386
E7386の投与。
薬：レンバチニブ
レンバチニブ投与量。
他の名前：
  • E7080
  • レンビマ
実験的：用量漸増パート: その他 ST: E7386 BID サブパート + レンバチニブ
STの参加者（HCCを除く）は、サイクル0（6または7日間）で連続5日間または6日間、E7386、BIDを受け取ります。 STの参加者（HCCを除く）は、PD、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回、または終了まで、E7386、レンバチニブ20 mgとの併用BID、カプセル、経口、QDを28日間の治療サイクルで投与されます。学習プログラムの。
薬：E7386
E7386の投与。
薬：レンバチニブ
レンバチニブ投与量。
他の名前：
  • E7080
  • レンビマ
実験的：用量拡大パート: HCC サブパート: レンバチニブのみ
HCCの参加者は、レンバチニブ8mg（体重60kg未満の参加者）または12mg（体重60kg以上の参加者）のカプセル、経口、QDを28日の治療サイクルで、PDとなり許容できない毒性が発現するまで投与される。 、参加者の中止要求、同意の撤回、または研究プログラムの終了
薬：レンバチニブ
レンバチニブ投与量。
他の名前：
  • E7080
  • レンビマ
実験的：用量拡張パート: HCC サブパート: E7386 + レンバチニブ
HCCの参加者は、レンバチニブ 8 mg (体重 <60 kg の参加者) または 12 mg (体重 60 kg 以上の参加者)、カプセル、E7386 y と組み合わせた経口 QD、BID を 28 日の治療サイクルで投与されます。 PD、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回、または研究プログラムの終了。
薬：E7386
E7386の投与。
薬：レンバチニブ
レンバチニブ投与量。
他の名前：
  • E7080
  • レンビマ
実験的：用量拡張パート: CRC サブパート: E7386 + レンバチニブ
結腸直腸がん（CRC）の参加者は、PD、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回、または治療の終了まで、E7386、レンバチニブ 20 mg との併用 BID、カプセル、経口、QD を 28 日間の治療サイクルで投与されます。学習プログラム。
薬：E7386
E7386の投与。
薬：レンバチニブ
レンバチニブ投与量。
他の名前：
  • E7080
  • レンビマ
実験的：用量拡張パート: EC サブパート: E7386 + レンバチニブ
子宮内膜がん（EC）の参加者は、PD、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回、または治療の終了まで、E7386、BID、レンバチニブ 14 mg、カプセル、経口、QD を 28 日間の治療サイクルで BID 投与されます。学習プログラム。
薬：E7386
E7386の投与。
薬：レンバチニブ
レンバチニブ投与量。
他の名前：
  • E7080
  • レンビマ
実験的：線量最適化パート: EC 参加者
ECの参加者は、レンバチニブカプセルまたはレンバチニブカプセル単独療法と組み合わせて28日サイクルで2つの異なる用量のE7386を受けるか、または医師が選択した治療法（TPC; 21日サイクルでドキソルビシンまたは28日サイクルでパクリタキセル）を受けるように無作為に割り付けられます。 3週間オン/1週間オフ])、PD、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回、または研究プログラムの終了まで。
薬：E7386
E7386の投与。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシンの投与。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルの投与。
薬：レンバチニブ
レンバチニブ投与量。
他の名前：
  • E7080
  • レンビマ

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増パート: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 0 (サイクル 0 の長さ = 6 または 7 日) からサイクル 1 (サイクル 1 の長さ = 28 日) まで
DLT は、治験薬による治療に少なくとも関連する可能性があると研究者によってみなされるイベントとして定義されます。 毒性は、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (NCI CTCAE 5.0) に従って評価されます。
サイクル 0 (サイクル 0 の長さ = 6 または 7 日) からサイクル 1 (サイクル 1 の長さ = 28 日) まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数
時間枠：最終投与研究薬投与後最大30日以内、または抗がん剤後治療開始前（最大約90ヶ月まで）
最終投与研究薬投与後最大30日以内、または抗がん剤後治療開始前（最大約90ヶ月まで）
用量最適化部分：治験担当者評価によるRECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究薬の初回投与から疾患進行、許容できない毒性の発現、参加者が中止を要請、同意の撤回、または研究の終了まで（最長約90ヶ月間）
ORRは、確認済み完全奏効（CR）または確認済み部分奏効（PR）の最良全奏効（BOR）を示した参加者の割合と定義されます。 ORRは、用量最適化部分において、担当医師が固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて評価します。
研究薬の初回投与から疾患進行、許容できない毒性の発現、参加者が中止を要請、同意の撤回、または研究の終了まで（最長約90ヶ月間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増部分: Cmax: E7386 で観察された最大血漿濃度
時間枠：1日目から8日目まで
1日目から8日目まで
用量漸増部分: Cmax: レンバチニブで観察された最大血漿濃度
時間枠：8日目
8日目
用量漸増パート: Tmax: E7386 の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目から8日目まで
1日目から8日目まで
用量漸増パート: Tmax: レンバチニブの最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：8日目
8日目
用量漸増パート: AUC: E7386 の血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目から8日目まで
1日目から8日目まで
用量漸増パート: AUC: レンバチニブの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：8日目
8日目
用量漸増パート: CL/F: E7386 の見かけの全身クリアランス
時間枠：1日目から8日目まで
1日目から8日目まで
用量漸増パート: CL/F: レンバチニブの見かけの全身クリアランス
時間枠：8日目
8日目
用量漸増パート: Vz/F: E7386 の見かけの分布量
時間枠：1日目から8日目まで
1日目から8日目まで
用量漸増パート: Vz/F: レンバチニブの見かけの分布量
時間枠：8日目
8日目
最良全奏効率（BOR）を達成した参加者の割合
時間枠：研究薬初回投与から疾患の進行（PD）、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回、または研究終了まで（最長約90ヶ月）
BORは、確認済み完全奏効（CR）、確認済み部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、進行疾患（PD）、および評価不能（NE）と定義されます。 BORは、用量漸増試験部分のHCCサブパートではModified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（mRECIST）に基づき、用量漸増試験部分のSTサブパートではRECIST version 1.1に基づき、また用量拡大試験部分および用量最適化試験部分のHCCサブパート、CRCサブパート、ECサブパートでは、試験責任医師によって評価されます。
研究薬初回投与から疾患の進行（PD）、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回、または研究終了まで（最長約90ヶ月）
客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究薬の初回投与から疾患進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意撤回、または試験終了まで（最大約90ヶ月間）
ORRは、BORがCRまたはPRである参加者の割合として定義されます。 ORRは、用量増加部分のHCCサブパートではmRECISTに基づいて、用量増加部分のSTサブパートではRECISTバージョン1.1に基づいて、用量拡大部分のHCCサブパート、CRCサブパート、ECサブパートではRECISTバージョン1.1に基づいて、試験責任医師が評価します。
研究薬の初回投与から疾患進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意撤回、または試験終了まで（最大約90ヶ月間）
疾患制御率 (DCR)
時間枠：研究薬初回投与から疾患進行、許容できない毒性の発現、参加者が中止を要請、同意の撤回、または研究終了まで（最長約90ヶ月間）
DCRは、BORがCR、PR、またはSDである参加者の割合と定義されます。 DCRは、用量漸増試験部分のHCCサブパートではmRECISTに基づき、用量漸増試験部分のSTサブパートではRECISTバージョン1.1に基づき、また用量拡大試験部分および用量最適化試験部分のHCCサブパート、CRCサブパート、ECサブパートでは研究者によって評価されます。
研究薬初回投与から疾患進行、許容できない毒性の発現、参加者が中止を要請、同意の撤回、または研究終了まで（最長約90ヶ月間）
臨床ベネフィット率 (CBR)
時間枠：研究薬の初回投与から疾患進行、許容できない毒性の発現、参加者が中止を要請、同意の撤回、または試験終了まで（最長約90ヶ月）
CBRは、BORがCR、PR、または持続的SDである参加者の割合として定義されます。 CBRは、用量漸増部分のHCCサブパートではmRECISTに基づき、用量漸増部分のSTサブパートではRECISTバージョン1.1に基づき、また用量拡大部分および用量最適化部分のHCCサブパート、CRCサブパート、ECサブパートではRECISTバージョン1.1に基づき、試験責任医師が評価します。
研究薬の初回投与から疾患進行、許容できない毒性の発現、参加者が中止を要請、同意の撤回、または試験終了まで（最長約90ヶ月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究薬の初回投与からPD発症またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれか早い方、最長約90ヶ月）
PFSは、初回投与日から確認された疾患進行（PD）の初回文書化日または死亡日のいずれか早い方までの期間と定義されます。 PFSは、用量漸増段階のHCCサブパートではmRECISTに基づき、用量漸増段階のSTサブパートではRECISTバージョン1.1に基づき、また用量拡大段階および用量最適化段階のHCCサブパート、CRCサブパート、ECサブパートではRECISTバージョン1.1に基づき、治験責任医師によって評価されます。
研究薬の初回投与からPD発症またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれか早い方、最長約90ヶ月）
全生存期間 (OS)
時間枠：研究薬初回投与からあらゆる原因による死亡まで（最長約90か月）
OSは、試験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの期間と定義されます。 OSは、用量拡張部分、用量最適化部分、および用量増加部分のHCCサブパートにおけるすべてのサブパートについてのみ計算されます。
研究薬初回投与からあらゆる原因による死亡まで（最長約90か月）
奏効期間 (DOR)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行（PD）、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで（最長約90ヶ月）
DORは、初回PRまたはCRの文書化から、疾患進行または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）の初回文書化までの期間と定義される。
DORは、用量拡張パート、用量最適化パート、および用量漸増パートのHCCサブパートにおけるすべてのサブパートについてのみ算出される。
治験薬の初回投与から疾患進行（PD）、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで（最長約90ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月11日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7386-J081-102
  • 2022-003300-32 (EudraCT番号)
  • 2023-510275-64-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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