Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du E7386 en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des participants atteints d'une tumeur solide

23 mars 2026 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude ouverte de phase 1b du E7386 en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des sujets atteints d'une tumeur solide

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité et de déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de E7386 en association avec d'autres médicaments anticancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'escalade de dose et les parties d'expansion de la dose de l'étude ont effectué des inscriptions. La partie d'optimisation de la dose de l'étude inscrit uniquement aux participants atteints de carcinome endométrial (CE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

301

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • CHUM, Unit for Innovative Therapies
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yan-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chine, 510289
        • Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jinan, Chine, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, Chine, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200072
        • The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
      • Shenzhen, Chine, 518100
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corée du Sud
      • Guro-gu, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ilsandong-gu, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Corée du Sud, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seodaemun, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
      • Seongnamsi Bundang, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-Gu, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • University Hospital A Coru a
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Hospital Universitario de Ja n
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Cl nica Universidad de Navarra
  • France
      • Amiens, France, 80000
        • CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
      • Bordeaux, France, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, France, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Caen, France, 14000
        • Centre Fran ois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, France, 92110
        • H pital Beaujon
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Georges-Fran ois Leclerc
      • La Tronche, France, 38700
        • Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
      • Lille, France, 59037
        • CHU de LILLE - H pital HURIEZ
      • Lyon, France, 69004
        • Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
      • Lyon, France, 69008
        • Centre L on B rard
      • Nice, France, 6100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Paris, France, 75012
        • APHP Hospital Saint-Antoine
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, France, 75014
        • AP-HP Universit de Paris, Port Royal
      • Pessac, France, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
      • Poitiers, France, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
      • Strasbourg, France, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy Institute (IGR)
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
      • Milan, Italie, 20159
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Eisai#1004
      • Niigata, Japon
        • Eisai#1014
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Eisai#1005
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon
        • Eisai#1011
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • Eisai#1002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Eisai#1008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Eisai#1007
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon
        • Eisai#1013
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • Eisai#1010
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japon
        • Eisai#1012
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japon
        • Eisai#1003
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • Eisai#1009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai#1001
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai#1006
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai#1015
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7199
        • UAMS
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94066
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA University of California - Los Angeles
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • John Muir Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Women's Cancer Care - Covington, LA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57106
        • Sanford Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Partie HCC uniquement :

    Participants avec un diagnostic confirmé de CHC non résécable avec l'un des critères suivants :

    1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CHC, à l'exclusion des tumeurs fibrolamellaires, sarcomatoïdes ou mixtes cholangio-CHC
    2. Diagnostic cliniquement confirmé de CHC selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), y compris la cirrhose de toute étiologie et/ou l'hépatite B ou C chronique

    Partie ST uniquement (sauf pour HCC) :

    Participants avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide pour lesquels il n'existe aucun traitement standard alternatif ou aucun traitement efficace

  2. Espérance de vie >=12 semaines
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  4. Tous les EI dus à un traitement anticancéreux antérieur sont soit revenus au grade 0 à 1, à l'exception de l'alopécie, soit jusqu'au grade 2 de la neuropathie périphérique (la fonction rénale/moelle osseuse/foie doit répondre aux critères d'inclusion)

  5. Période de sevrage adéquate avant l'administration du médicament à l'étude :

    1. Chimiothérapie et radiothérapie : 3 semaines ou 5 fois la demi-vie, selon la plus courte
    2. Toute thérapie antitumorale avec anticorps : 4 semaines ou plus
    3. Tout médicament ou dispositif expérimental : 4 semaines ou plus
    4. Transfusion sanguine/plaquettaire ou facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) : 2 semaines ou plus
  6. Pression artérielle (TA), fonction rénale, fonction de la moelle osseuse, fonction hépatique et taux de minéraux sériques contrôlés de manière adéquate

  7. Au moins une lésion mesurable basée sur mRECIST (pour les sous-parties HCC dans la partie d'escalade de dose) ou sur RECIST 1.1 (pour les autres sous-parties ST dans la partie d'escalade de dose et toutes les sous-parties dans la partie d'expansion) répondant aux critères suivants

    • Au moins 1 lésion >=1,0 centimètre (cm) dans le diamètre le plus long pour un ganglion non lymphatique ou >=1,5 cm dans le diamètre du petit axe pour un ganglion lymphatique qui est mesurable en série selon RECIST 1.1 en utilisant la tomodensitométrie (TDM )/imagerie par résonance magnétique (IRM)
    • Les lésions qui ont subi une radiothérapie externe ou des thérapies loco-régionales telles que l'ablation par radiofréquence ou la chimioembolisation transartérielle (TACE)/embolisation transartérielle (TAE) doivent montrer des signes de progression de la maladie selon RECIST 1.1 pour être considérées comme une lésion cible
  8. Pour les participants HCC uniquement : score de Child-Pugh A
  9. Pour les participants HCC uniquement : participants classés au stade B (non applicable pour la chimioembolisation transartérielle) ou au stade C selon le système de classification du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC)

  10. Pour la sous-partie HCC dans la partie d'extension uniquement : un traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique est tel que défini ci-dessous

    une. Les participants qui n'ont reçu qu'une seule ligne antérieure de régime basé sur l'immuno-oncologie (IO) et qui ont progressé pendant ou après un traitement antérieur avec un régime basé sur IO, ou les participants inéligibles IO qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur. Les participants qui ont déjà reçu un traitement au lenvatinib ne sont pas éligibles

  11. Pour la sous-partie CRC dans la partie d'expansion uniquement : les participants doivent avoir reçu au moins 2 régimes antérieurs (ne dépassant pas 4 régimes antérieurs) ou ne pas tolérer le traitement standard et doivent avoir reçu les traitements antérieurs suivants dans le cadre adjuvant et/ou métastatique s'ils sont approuvés et localement disponible (a progressé sur au moins 1 traitement antérieur dans le cadre métastatique ou ne pouvait pas tolérer le traitement standard) :

    Remarque : La chimiothérapie adjuvante compte comme un traitement systémique antérieur s'il y a une progression documentée de la maladie dans les 6 mois suivant la fin du traitement Remarque : S'il est déterminé qu'un participant est intolérant au traitement standard antérieur, le participant doit avoir reçu au moins 2 cycles de cette thérapie Remarque : Les participants qui ont reçu un inhibiteur de la tyrosine kinase par voie orale (par exemple, le régorafenib) ne sont pas éligibles

    1. Fluoropyrimidine, irinotécan et oxaliplatine Remarque : la capécitabine est acceptable comme équivalent à la fluoropyrimidine dans le traitement antérieur Remarque : les participants qui ont déjà reçu de la fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan dans le cadre du même et unique schéma de chimiothérapie, par exemple FOLFOXIRI ou FOLFIRINOX, peuvent être éligibles après discussion avec le parrain
    2. Chimiothérapie avec ou sans anticorps monoclonaux (mAb) anti-récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) (exemple, bevacizumab)
    3. Chimiothérapie avec mAb anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (cetuximab ou panitumumab) pour les participants atteints du virus du sarcome du rat (RAS) (homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat Kirsten [KRAS)/NRAS]) de type sauvage (WT) CRC Remarque : RAS ( KRAS/NRAS) Les participants WT avec des lésions droites ou gauches du CCR qui n'ont peut-être pas été traités avec un mAb anti-EGFR sur la base des directives locales sont éligibles
    4. Inhibiteur de BRAF (en association avec cetuximab ± binimetinib) pour les tumeurs mutées BRAF V600E
    5. Inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour les participants atteints de CCR à instabilité microsatellite élevée (MSI-H)
  12. Pour la sous-partie CE de la partie d'extension uniquement : les participants qui présentent des preuves radiographiques de la progression de la maladie après des traitements systémiques antérieurs. Les participants doivent avoir reçu un régime de chimiothérapie à base de platine et/ou un régime à base d'IO (exemple, lenvatinib + pembrolizumab ou pembrolizumab en monothérapie) pour la CE. Les participants peuvent avoir reçu jusqu'à 1 ligne supplémentaire de chimiothérapie à base de platine si elle est administrée dans le cadre d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant, mais sans dépasser 3 lignes de thérapies. Si les participants ne sont pas éligibles à la thérapie IO, les participants qui n'ont reçu qu'un seul traitement systémique antérieur, y compris un régime de chimiothérapie à base de platine, sont éligibles Remarque : Il n'y a aucune restriction concernant l'hormonothérapie antérieure

Critère d'exclusion:

  1. L'une des conditions cardiaques suivantes :

    1. Insuffisance cardiaque Classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA)
    2. Cardiopathie ischémique instable (infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude, ou angine nécessitant l'utilisation de nitrates plus d'une fois par semaine)
    3. Prolongation de l'intervalle QT avec correction de Fridericias (QTcF) à plus de (>) 480 millisecondes (msec)
    4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 50 % (%)

  2. Chirurgie majeure dans les 21 jours précédant le début du médicament à l'étude. Le participant doit avoir récupéré des toxicités liées à la chirurgie à moins de grade 2.

    Remarque : La cicatrisation adéquate de la plaie après une intervention chirurgicale majeure doit être évaluée cliniquement, indépendamment du temps écoulé pour l'éligibilité

  3. Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Remarque : le promoteur a évalué s'il fallait inclure un participant séropositif. Étant donné qu'il s'agit de la première étude d'association du E7386 avec le lenvatinib et que le principal mécanisme d'action du E7386 est l'immunomodulation du microenvironnement tumoral ainsi que le fait que plusieurs thérapies antirétrovirales ont une interaction médicamenteuse avec les substrats du cytochrome P450 3A (CYP3A) , le sponsor a décidé de ne pas inclure ces participants pour le moment. Cependant, d'autres considérations seront prises à l'avenir en fonction des nouvelles données émergentes
  4. Les participants avec une protéinurie > 1 positif au test de la bandelette urinaire subiront une collecte d'urine de 24 heures pour une évaluation quantitative de la protéinurie. Les participants avec des protéines urinaires> = 1 gramme par 24 heures ne seront pas éligibles

  5. Infection active nécessitant un traitement systémique (sauf pour l'hépatite B et/ou C [VHB/VHC] chez les participants HCC)

    En cas de participants HBsAg (+) chez les participants HCC :

    • Le traitement antiviral du VHB n'est pas en cours
    • La charge virale du VHB est de 2 000 unités internationales par millilitre (UI/mL) ou plus au cours de la période de dépistage, bien qu'un traitement antiviral contre le VHB soit en cours
    • A une double infection active par le VHB (AgHBs (+) et/ou acide désoxyribonucléique [ADN] du VHB détectable) et une infection par le VHC (Ac anti-VHC (+) et acide ribonucléique [ARN] du VHC détectable) à l'entrée dans l'étude
  6. Diagnostiqué avec une carcinose méningée
  7. Les participants présentant des métastases cérébrales ou sous-durales ne sont pas éligibles, sauf s'ils ont terminé le traitement local et ont interrompu l'utilisation de corticostéroïdes pour cette indication pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement dans cette étude. Tout signe (par exemple, radiologique) ou symptôme de métastases cérébrales doit être stable pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement de l'étude
  8. Atteinte lymphangitique pulmonaire entraînant un dysfonctionnement pulmonaire nécessitant un traitement actif, y compris l'utilisation d'oxygène

  9. L'une des maladies/conditions osseuses suivantes :

    • Ostéoporose avec score T < moins (-) 2,5 au niveau de la hanche totale gauche ou droite, du col fémoral gauche ou droit ou du rachis lombaire (L1-L4) tel que déterminé par l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
    • Bêta-CTX à jeun (sérum) > 1 000 picogrammes par millilitre (pg/mL) (c'est-à-dire 1 000 nanogrammes par litre [ng/L])
    • Maladie osseuse métabolique, telle que l'hyperparathyroïdie, la maladie de Paget ou l'ostéomalacie
    • Hypercalcémie symptomatique nécessitant un traitement par bisphosphonates
    • Antécédents de toute fracture dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude
    • Métastase osseuse nécessitant une intervention orthopédique
    • Métastase osseuse non traitée par bisphosphonate ou dénosumab (sauf lésion traitée par irradiation)
    • Antécédents de fracture de fragilité vertébrale symptomatique ou de toute fracture de fragilité de la hanche, du bassin, du poignet ou d'un autre emplacement (définie comme toute fracture sans antécédent de traumatisme ou due à une chute de hauteur debout ou moins)
    • Fracture vertébrale morphométrique modérée (diminution de 25 % à 40 % de la hauteur de n'importe quelle vertèbre) ou grave (diminution de > 40 % de la hauteur de n'importe quelle vertèbre) au départ
  10. Troubles hémorragiques ou thrombotiques ou utilisation d'anticoagulants nécessitant une surveillance thérapeutique du rapport international normalisé (INR) pour les participants HCC uniquement (par exemple, warfarine ou agents similaires). Le traitement par héparine de bas poids moléculaire et inhibiteurs du facteur X est autorisé. Le traitement avec des agents antiplaquettaires est interdit uniquement aux participants HCC
  11. Événement hémorragique gastro-intestinal ou hémoptysie active (sang rouge vif d'au moins 0,5 cuillère à café) dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  12. Pour la sous-partie CE de la partie d'extension uniquement : carcinosarcome (tumeur maligne mixte de Muller), léiomyosarcome de l'endomètre et sarcomes du stroma de l'endomètre
  13. A une fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante> = grade 3
  14. Preuve d'une infection actuelle au COVID-19 ou de séquelles actives en cours non récupérées de l'infection au COVID-19
  15. Les hommes qui n'ont pas eu de vasectomie réussie (azoospermie confirmée) si leurs partenaires féminines répondent aux critères d'exclusion ci-dessus (c'est-à-dire que les partenaires féminines sont en âge de procréer et ne sont pas disposées à utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant toute la période d'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude). Aucun don de sperme n'est autorisé pendant la période d'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
  16. A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude
  17. Preuve d'une maladie cliniquement significative (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, rénale) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité des participants ou interférer avec les évaluations de l'étude
  18. Intervention chirurgicale majeure prévue pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie d'augmentation de dose : HCC : sous-partie E7386 QD + Lenvatinib
Les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) recevront le E7386, une fois par jour (QD) pendant 5 ou 6 jours consécutifs suivis d'une période sans traitement au cycle 0 (6 ou 7 jours). Les participants atteints de CHC recevront E7386, QD en association avec du lenvatinib 8 milligrammes (mg) (participants ayant un poids corporel inférieur à [<] 60 kilogrammes [kg]) ou 12 mg (participants ayant un poids corporel >=60 kg), gélules, par voie orale, une fois par jour dans des cycles de traitement de 28 jours jusqu'à la maladie de Parkinson, développement d'une toxicité inacceptable, demande d'arrêt du participant, retrait du consentement ou résiliation du programme d'étude.
Médicament: E7386
Dosage E7386.
Médicament: Lenvatinib
Dosage du lénvatinib.
Autres noms:
  • E7080
  • Lenvima
Expérimental: Partie d'augmentation de dose : HCC : sous-partie E7386 BID + Lenvatinib
Les participants atteints de CHC recevront le E7386, deux fois par jour (BID) pendant 5 ou 6 jours consécutifs au cycle 0 (6 ou 7 jours). Les participants atteints de CHC recevront E7386, BID en association avec du lenvatinib à 8 mg (participants ayant un poids corporel < 60 kg) ou à 12 mg (participants ayant un poids corporel >=60 kg), par voie orale, une fois par jour en cycles de traitement de 28 jours jusqu'à la DP. , développement d'une toxicité inacceptable, demande d'arrêt du participant, retrait du consentement ou résiliation du programme d'étude.
Médicament: E7386
Dosage E7386.
Médicament: Lenvatinib
Dosage du lénvatinib.
Autres noms:
  • E7080
  • Lenvima
Expérimental: Partie d'augmentation de dose : autre ST : sous-partie E7386 QD + Lenvatinib
Les participants atteints d'une tumeur solide (ST) (sauf pour le CHC) recevront E7386, QD pendant 5 ou 6 jours consécutifs suivis d'une période sans traitement au cycle 0 (6 ou 7 jours). Les participants atteints de ST (sauf pour le CHC) recevront E7386, QD en association avec 20 mg de lenvatinib, gélules, par voie orale, QD pendant des cycles de traitement de 28 jours jusqu'à la maladie de Parkinson, le développement d'une toxicité inacceptable, la demande d'arrêt du participant, le retrait du consentement ou la résiliation. du programme d’études.
Médicament: E7386
Dosage E7386.
Médicament: Lenvatinib
Dosage du lénvatinib.
Autres noms:
  • E7080
  • Lenvima
Expérimental: Partie d'augmentation de dose : autre ST : sous-partie E7386 BID + Lenvatinib
Les participants atteints de ST (sauf pour HCC) recevront E7386, BID pendant 5 ou 6 jours consécutifs au cycle 0 (6 ou 7 jours). Les participants atteints de ST (sauf pour le CHC) recevront E7386, BID en association avec 20 mg de lenvatinib, gélules, par voie orale, une fois par jour pendant des cycles de traitement de 28 jours jusqu'à la maladie de Parkinson, le développement d'une toxicité inacceptable, la demande d'arrêt du participant, le retrait du consentement ou la résiliation. du programme d’études.
Médicament: E7386
Dosage E7386.
Médicament: Lenvatinib
Dosage du lénvatinib.
Autres noms:
  • E7080
  • Lenvima
Expérimental: Partie Expansion de dose : Sous-partie HCC : Lenvatinib uniquement
Les participants atteints d'un CHC recevront 8 mg de lenvatinib (participants ayant un poids corporel <60 kg) ou 12 mg (participants ayant un poids corporel >=60 kg), gélules, par voie orale, une fois par jour en cycles de traitement de 28 jours jusqu'à la maladie de Parkinson, développement d'une toxicité inacceptable. , demande d'interruption du participant, retrait du consentement ou résiliation du programme d'études
Médicament: Lenvatinib
Dosage du lénvatinib.
Autres noms:
  • E7080
  • Lenvima
Expérimental: Partie Expansion de dose : Sous-partie HCC : E7386 + Lenvatinib
Les participants atteints d'un CHC recevront 8 mg de lenvatinib (participants ayant un poids corporel <60 kg) ou 12 mg (participants ayant un poids corporel >=60 kg), capsule, par voie orale une fois par jour en association avec E7386 y, deux fois par jour pendant des cycles de traitement de 28 jours jusqu'à ce que PD, développement d'une toxicité inacceptable, demande d'arrêt du participant, retrait du consentement ou résiliation du programme d'étude.
Médicament: E7386
Dosage E7386.
Médicament: Lenvatinib
Dosage du lénvatinib.
Autres noms:
  • E7080
  • Lenvima
Expérimental: Partie Expansion de dose : Sous-partie CRC : E7386 + Lenvatinib
Les participants atteints d'un cancer colorectal (CCR) recevront E7386, BID en association avec 20 mg de lenvatinib, gélules, par voie orale, une fois par jour pendant des cycles de traitement de 28 jours jusqu'à la maladie de Parkinson, le développement d'une toxicité inacceptable, la demande d'arrêt du participant, le retrait du consentement ou la résiliation du traitement. le programme d’études.
Médicament: E7386
Dosage E7386.
Médicament: Lenvatinib
Dosage du lénvatinib.
Autres noms:
  • E7080
  • Lenvima
Expérimental: Partie Expansion de dose : Sous-partie EC : E7386 + Lenvatinib
Les participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) recevront E7386, BID en association avec 14 mg de lenvatinib, gélules, par voie orale, une fois par jour pendant des cycles de traitement de 28 jours jusqu'à la maladie de Parkinson, le développement d'une toxicité inacceptable, la demande d'arrêt du participant, le retrait du consentement ou la résiliation du traitement. le programme d’études.
Médicament: E7386
Dosage E7386.
Médicament: Lenvatinib
Dosage du lénvatinib.
Autres noms:
  • E7080
  • Lenvima
Expérimental: Partie Optimisation de la dose : participants à EC
Les participants atteints de CE seront randomisés pour recevoir 2 doses différentes de E7386 en association avec une capsule de lenvatinib ou une capsule de lenvatinib en monothérapie par cycles de 28 jours, ou un traitement au choix du médecin (TPC ; doxorubicine par cycles de 21 jours ou paclitaxel par cycles de 28 jours [ 3 semaines de travail/1 semaine de congé]), jusqu'à la DP, le développement d'une toxicité inacceptable, la demande du participant d'arrêter, le retrait du consentement ou la fin du programme d'étude.
Médicament: E7386
Dosage E7386.
Médicament: Doxorubicine
Dosage de la doxorubicine.
Médicament: Paclitaxel
Dosage du paclitaxel.
Médicament: Lenvatinib
Dosage du lénvatinib.
Autres noms:
  • E7080
  • Lenvima

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie sur l'augmentation de la dose : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 0 (durée du cycle 0 = 6 ou 7 jours) jusqu'au cycle 1 (durée du cycle 1 = 28 jours)
Les DLT seront définis comme l'un des événements considérés par l'investigateur comme étant au moins éventuellement lié au traitement avec le médicament à l'étude. La toxicité sera évaluée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Cycle 0 (durée du cycle 0 = 6 ou 7 jours) jusqu'au cycle 1 (durée du cycle 1 = 28 jours)
Nombre de Participants avec des Événements Indésirables (EI) et des Événements Indésirables Graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude ou avant de commencer le traitement post-anticancéreux (jusqu'à environ 90 mois)
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude ou avant de commencer le traitement post-anticancéreux (jusqu'à environ 90 mois)
Partie d'Optimisation de Dose : Taux de Réponse Objective (ORR) selon RECIST 1.1 par Évaluation de l'Investigateur
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la PD, au développement d'une toxicité inacceptable, à la demande d'arrêt par le participant, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude (jusqu'à environ 90 mois)
Le TRO est défini comme le pourcentage de participants présentant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (RC) confirmée ou de réponse partielle (RP) confirmée. Le TRO sera évalué par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 pour la partie d'optimisation de dose.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la PD, au développement d'une toxicité inacceptable, à la demande d'arrêt par le participant, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude (jusqu'à environ 90 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie relative à l'augmentation de la dose : Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour le E7386
Délai: Jour 1 au jour 8
Jour 1 au jour 8
Partie d'augmentation de la dose : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le lenvatinib
Délai: Jour 8
Jour 8
Partie d'augmentation de la dose : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le E7386
Délai: Jour 1 au jour 8
Jour 1 au jour 8
Partie d'augmentation de la dose : Tmax : délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le lenvatinib
Délai: Jour 8
Jour 8
Partie d'augmentation de la dose : ASC : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour le E7386
Délai: Jour 1 au jour 8
Jour 1 au jour 8
Partie d'augmentation de la dose : ASC : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour le lenvatinib
Délai: Jour 8
Jour 8
Partie d'augmentation de dose : CL/F : clairance corporelle totale apparente pour E7386
Délai: Jour 1 au jour 8
Jour 1 au jour 8
Partie d'augmentation de la dose : CL/F : clairance corporelle totale apparente pour le lenvatinib
Délai: Jour 8
Jour 8
Partie d'augmentation de dose : Vz/F : volume apparent de distribution pour E7386
Délai: Jour 1 au jour 8
Jour 1 au jour 8
Partie d'augmentation de dose : Vz/F : volume apparent de distribution du lenvatinib
Délai: Jour 8
Jour 8
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie (PD), le développement d'une toxicité inacceptable, la demande d'arrêt par le participant, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 90 mois)
La BOR est définie comme une RC confirmée, une RP confirmée, une maladie stable (MS), une MP et non évaluable (NE). La BOR sera évaluée par l'investigateur sur la base des critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST) pour les sous-parties CHC dans la partie d'escalade de dose et sur la base de RECIST version 1.1 pour les sous-parties TS dans la partie d'escalade de dose, et pour la sous-partie CHC, la sous-partie CCR, la sous-partie CE dans la partie d'expansion de dose et dans la partie d'optimisation de dose.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie (PD), le développement d'une toxicité inacceptable, la demande d'arrêt par le participant, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 90 mois)
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, la demande du participant d'arrêter, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 90 mois)
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). L'ORR sera évalué par l'investigateur sur la base de mRECIST pour les sous-parties CHC dans la partie d'escalade de dose et sur la base de RECIST version 1.1 pour les sous-parties ST dans la partie d'escalade de dose, et pour les sous-parties CHC, sous-parties CCR, sous-parties CE dans la partie d'expansion de dose.
Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, la demande du participant d'arrêter, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 90 mois)
Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, au développement d'une toxicité inacceptable, à la demande d'arrêt par le participant, au retrait du consentement ou à l'arrêt de l'étude (jusqu'à environ 90 mois)
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective de RC, RP ou MS. Le DCR sera évalué par l'investigateur sur la base des critères mRECIST pour les sous-parties CHC dans la partie d'escalade de dose et sur la base de RECIST version 1.1 pour les sous-parties ST dans la partie d'escalade de dose, et pour les sous-parties CHC, sous-parties CCR, sous-parties CE dans la partie d'expansion de dose et dans la partie d'optimisation de dose.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, au développement d'une toxicité inacceptable, à la demande d'arrêt par le participant, au retrait du consentement ou à l'arrêt de l'étude (jusqu'à environ 90 mois)
Taux de bénéfice clinique (TBC)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, la demande du participant d'arrêter, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 90 mois)
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants ayant une BOR de CR, PR ou SD durable. Le CBR sera évalué par l'investigateur sur la base du mRECIST pour les sous-parties HCC dans la partie d'escalade de dose et sur la base de RECIST version 1.1 pour les sous-parties ST dans la partie d'escalade de dose, et pour la sous-partie HCC, la sous-partie CRC, la sous-partie EC dans la partie d'expansion de dose et dans la partie d'optimisation de dose.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, la demande du participant d'arrêter, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 90 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 90 mois)
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première documentation d'une progression de la maladie (PD) confirmée ou du décès, selon la première éventualité. La PFS sera évaluée par l'investigateur sur la base de mRECIST pour les sous-parties HCC dans la partie d'escalade de dose et sur la base de RECIST version 1.1 pour les sous-parties ST dans la partie d'escalade de dose, et pour la sous-partie HCC, la sous-partie CRC, la sous-partie EC dans la partie d'expansion de dose et dans la partie d'optimisation de dose.
À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 90 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 90 mois)
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG sera calculée pour toutes les sous-parties dans la partie d'expansion de dose, la partie d'optimisation de dose, et les sous-parties CHC dans la partie d'escalade de dose uniquement.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 90 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 90 mois)
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de RP ou RC et la première documentation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon le premier événement survenant). La DOR sera calculée pour toutes les sous-parties dans la partie d'expansion de dose, la partie d'optimisation de dose, et les sous-parties CHC dans la partie d'escalade de dose uniquement.
Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 90 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7386-J081-102
  • 2022-003300-32 (Numéro EudraCT)
  • 2023-510275-64-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner