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E7386 联合其他抗癌药物治疗实体瘤患者的研究

2026年3月23日 更新者：Eisai Inc.

E7386 联合其他抗癌药物治疗实体瘤患者的开放标签 1b 期研究

本研究的主要目的是评估安全性和耐受性，并确定 E7386 与其他抗癌药物联合使用的推荐 2 期剂量 (RP2D)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究的剂量升级和剂量扩展部分已完成。 该研究的剂量优化部分是仅吸收子宫内膜癌（EC）的参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

301

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yan-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国、510289
        • Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jinan、中国、250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Center
      • Shanghai、中国、200072
        • The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
      • Shenzhen、中国、518100
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • CHUM, Unit for Innovative Therapies
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
      • Milan、意大利、20159
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • Rome、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Eisai#1004
      • Niigata、日本
        • Eisai#1014
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Eisai#1005
      • Toyoake、Aichi-ken、日本
        • Eisai#1011
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • Eisai#1002
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Eisai#1008
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Eisai#1007
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本
        • Eisai#1013
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Eisai#1010
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku、Kyoto、日本
        • Eisai#1012
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本
        • Eisai#1003
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Eisai#1009
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Eisai#1001
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Eisai#1006
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • Eisai#1015
  • 法国
      • Amiens、法国、80000
        • CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
      • Bordeaux、法国、33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest、法国、29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Caen、法国、14000
        • Centre Fran ois Baclesse
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy、法国、92110
        • H pital Beaujon
      • Dijon、法国、21000
        • Centre Georges-Fran ois Leclerc
      • La Tronche、法国、38700
        • Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
      • Lille、法国、59037
        • CHU de LILLE - H pital HURIEZ
      • Lyon、法国、69004
        • Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
      • Lyon、法国、69008
        • Centre L on B rard
      • Nice、法国、6100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国、75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Paris、法国、75012
        • APHP Hospital Saint-Antoine
      • Paris、法国、75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris、法国、75014
        • AP-HP Universit de Paris, Port Royal
      • Pessac、法国、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
      • Poitiers、法国、86000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
      • Strasbourg、法国、67200
        • ICANS
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy Institute (IGR)
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205-7199
        • UAMS
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Pasadena Liver Center
      • San Francisco、California、美国、94066
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA University of California - Los Angeles
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • John Muir Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
      • Sarasota、Florida、美国、34236
        • Florida Cancer Specialists - South
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Women's Cancer Care - Covington, LA
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57106
        • Sanford Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • University Hospital A Coru a
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
      • Jaén、西班牙、23007
        • Hospital Universitario de Ja n
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28027
        • Cl nica Universidad de Navarra
  • 韩国
      • Guro-gu、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ilsandong-gu、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Jongno-gu、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu、韩国、06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seodaemun、韩国、03722
        • Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
      • Seongnamsi Bundang、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-Gu、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Songpa-gu、韩国、05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 仅 HCC 部分：

    确认诊断为不可切除的 HCC 且符合以下任何标准的参与者：

    1. 经组织学或细胞学证实的 HCC 诊断，不包括纤维板层、肉瘤样或混合性胆管 HCC 肿瘤
    2. 根据美国肝病研究协会 (AASLD) 标准临床确诊为 HCC，包括任何病因的肝硬化和/或慢性乙型或丙型肝炎感染

    仅限 ST 部分（HCC 除外）：

    经组织学或细胞学确诊为实体瘤且没有替代标准疗法或有效疗法的参与者

  2. 预期寿命 >=12 周
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1
  4. 先前抗癌治疗引起的所有 AE 已恢复到 0 至 1 级（脱发除外）或高达 2 级周围神经病变（肾/骨髓/肝功能应符合纳入标准）

  5. 研究药物给药前的充分清除期：

    1. 化疗和放疗：3周或半衰期的5倍，以较短者为准
    2. 任何抗体抗肿瘤治疗：4 周或更长时间
    3. 任何研究药物或设备：4 周或更长时间
    4. 血液/血小板输注或粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)：2 周或更长时间 注意：参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎
  6. 适当控制血压 (BP)、肾功能、骨髓功能、肝功能和血清矿物质水平

  7. 基于 mRECIST（剂量递增部分中的 HCC 子部分）或 RECIST 1.1（剂量递增部分中的其他 ST 子部分和扩展部分中的所有子部分）的至少一个可测量病变满足以下标准

    • 根据 RECIST 1.1 使用计算机断层扫描 (CT )/磁共振成像 (MRI)
    • 接受过外照射放疗或局部区域治疗（例如射频消融术或经动脉化疗栓塞术 (TACE)/经动脉栓塞术 (TAE)）的病灶必须显示出基于 RECIST 1.1 的疾病进展证据才能被视为目标病灶
  8. 仅适用于 HCC 参与者：Child-Pugh 评分 A
  9. 仅适用于 HCC 参与者：根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期系统分类为 B 期（不适用于经动脉化疗栓塞术）或 C 期的参与者

  10. 仅适用于扩展部分中的 HCC 子部分：局部晚期或转移性疾病的既往全身治疗定义如下

    一种。先前仅接受过一种基于免疫肿瘤学 (IO) 的方案并且在先前使用基于 IO 的方案治疗期间或之后取得进展的参与者，或者先前未接受过全身治疗的 IO 不合格参与者。 之前接受过乐伐替尼治疗的参与者不符合资格

  11. 仅限扩展部分中的 CRC 子部分：参与者必须至少接受过 2 种既往治疗方案（不超过 4 种既往治疗方案）或不能耐受标准治疗，并且如果获得批准且在当地进行，则必须在辅助和/或转移环境中接受过以下既往治疗可用（在转移性环境中至少接受过 1 种既往治疗方案或不能耐受标准治疗）：

    注意：如果在治疗完成后 6 个月内有记录的疾病进展，则辅助化疗算作先前的全身治疗 注意：如果确定参与者对先前的标准治疗不耐受，则参与者必须至少接受 2 个周期的治疗 注意：已接受口服酪氨酸激酶抑制剂（例如瑞戈非尼）的参与者不符合资格

    1. 氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂 注：卡培他滨在既往治疗中与氟嘧啶等效是可以接受的与主办方讨论
    2. 有或没有抗血管内皮生长因子受体 (VEGF) 单克隆抗体 (mAb)（例如，贝伐珠单抗）的化疗
    3. 使用抗表皮生长因子受体 (EGFR) mAb（西妥昔单抗或帕尼单抗）对患有大鼠肉瘤病毒 (RAS)（Kirsten 大鼠肉瘤病毒致癌基因同系物 [KRAS]/NRAS]）野生型 (WT) CRC 的参与者进行化疗 注意：RAS ( KRAS/NRAS) 具有右侧或左侧 CRC 病变且可能未根据当地指南接受抗 EGFR mAb 治疗的 WT 参与者符合资格
    4. 用于 BRAF V600E 突变肿瘤的 BRAF 抑制剂（与西妥昔单抗±binimetinib 联合使用）
    5. 微卫星不稳定性高 (MSI-H) CRC 参与者的免疫检查点抑制剂
  12. 仅限扩展部分中的 EC 子部分：在先前的全身治疗后有疾病进展的影像学证据的参与者。 参与者必须接受过基于铂的化疗方案和/或基于 IO 的 EC 方案（例如，lenvatinib + pembrolizumab 或 pembrolizumab 单一疗法）。 如果在新辅助或辅助治疗环境中给予，参与者可能已经接受了多达 1 个额外的基于铂的化学疗法，但不超过 3 个疗法。 如果参与者不符合 IO 治疗的条件，则之前仅接受过 1 次全身治疗（包括以铂类为基础的化疗方案）的参与者有资格注意：对先前的激素治疗没有限制

排除标准：

  1. 任何以下心脏病：

    1. 心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) II 级或以上
    2. 不稳定的缺血性心脏病（开始研究药物前 6 个月内的心肌梗塞，或需要每周使用硝酸盐超过一次的心绞痛）
    3. Fridericias 校正 (QTcF) 的 QT 间期延长至大于 (>) 480 毫秒 (msec)
    4. 左心室射血分数 (LVEF) 小于 50% (%)

  2. 开始研究药物前 21 天内进行过大手术。 参与者必须已从手术相关毒性中恢复到低于 2 级。

    注意：必须在临床上评估大手术后伤口是否充分愈合，而与获得资格的时间无关

  3. 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性 注：申办方已评估是否包括携带 HIV 的参与者。 鉴于这是 E7386 与乐伐替尼的首次联合研究，并且 E7386 的主要作用机制是肿瘤微环境的免疫调节，以及几种抗逆转录病毒疗法与细胞色素 P450 3A (CYP3A) 底物具有药物相互作用的事实, 赞助商决定目前不包括这些参与者。 但是，将根据新出现的数据进一步考虑向前发展注意：只有在当地卫生当局强制要求时才需要在筛查时进行 HIV 检测
  4. 蛋白尿 >1 尿试纸检测呈阳性的参与者将接受 24 小时尿液收集以定量评估蛋白尿。 每 24 小时尿蛋白 >=1 克的参与者将不符合资格

  5. 需要全身治疗的活动性感染（HCC 参与者的乙型和/或丙型 [HBV/HCV] 感染除外）

    如果 HBsAg (+) 参与者是 HCC 参与者：

    • HBV 的抗病毒治疗尚未进行
    • 尽管正在进行针对 HBV 的抗病毒治疗，但在筛选期 HBV 病毒载量为 2000 国际单位每毫升 (IU/mL) 或更高
    • 在研究开始时具有双重活动性 HBV 感染（HBsAg (+) 和/或可检测的 HBV 脱氧核糖核酸 [DNA]）和 HCV 感染（抗-HCV Ab (+) 和可检测的 HCV 核糖核酸 [RNA]）
  6. 诊断为脑膜癌病
  7. 患有脑转移或硬膜下转移的参与者不符合条件，除非他们已完成局部治疗并且在本研究开始治疗前已停止使用皮质类固醇治疗该适应症至少 4 周。 在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（例如放射学）或症状必须稳定至少 4 周
  8. 肺淋巴管炎导致肺功能障碍，需要积极治疗，包括吸氧

  9. 以下任何骨骼疾病/病症：

    • 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描确定左侧或右侧全髋、左侧或右侧股骨颈或腰椎 (L1-L4) 的 T 值 < 负 (-) 2.5 的骨质疏松症
    • 空腹 β-CTX（血清）>1000 皮克每毫升 (pg/mL)（即 1000 纳克每升 [ng/L]）
    • 代谢性骨病，如甲状旁腺功能亢进症、佩吉特氏病或骨软化症
    • 需要双膦酸盐治疗的症状性高钙血症
    • 开始研究药物前 6 个月内有任何骨折史
    • 需要骨科干预的骨转移
    • 未经双膦酸盐或狄诺塞麦治疗的骨转移（经放射治疗的病灶除外）
    • 有症状的椎骨脆性骨折史或髋部、骨盆、手腕或其他部位的任何脆性骨折（定义为没有外伤史或因从站立高度或以下高度跌落而发生的任何骨折）
    • 基线时中度（任何椎骨高度降低 25% 至 40%）或重度（任何椎骨高度降低 >40%）形态学椎体骨折
  10. 出血或血栓性疾病或使用抗凝剂需要仅对 HCC 参与者进行治疗性国际标准化比值 (INR) 监测（例如，华法林或类似药物）。 允许使用低分子肝素和 X 因子抑制剂进行治疗。 仅 HCC 参与者禁止使用抗血小板药物治疗
  11. 研究药物首次给药前 3 周内胃肠道出血事件或活动性咯血（鲜红色血液至少 0.5 茶匙）
  12. 仅限扩展部分中的 EC 子部分：癌肉瘤（恶性苗勒管混合瘤）、子宫内膜平滑肌肉瘤和子宫内膜间质肉瘤
  13. 已有 >= 3 级胃肠道或非胃肠道瘘管
  14. 当前感染 COVID-19 或持续未恢复的 COVID-19 感染活动性后遗症的证据
  15. 输精管切除术未成功（确诊无精子症）的男性，如果其女性伴侣符合上述排除标准（即女性伴侣有生育能力且在整个研究期间和30个月内不愿使用高效避孕方法停用研究药物后的天数）。 研究期间和研究药物停药后 30 天内不允许捐精
  16. 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求的能力
  17. 研究者认为可能影响参与者安全或干扰研究评估的具有临床意义的疾病（例如，心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏疾病）的证据
  18. 计划在研究期间进行大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增部分：HCC：E7386 QD 子部分 + 仑伐替尼
患有肝细胞癌 (HCC) 的参与者将接受 E7386，每天一次 (QD)，连续 5 或 6 天，然后在第 0 周期中一段时间​​（6 或 7 天）不接受治疗。 患有 HCC 的参与者将接受 E7386，QD 与仑伐替尼 8 毫克 (mg)（体重小于 [<]60 公斤 [kg]）或 12 mg（体重 >=60 kg）、胶囊、胶囊、口服，28 天治疗周期中的 QD，直至 PD、出现不可接受的毒性、参与者要求停止、撤回同意或终止研究计划。
药品：E7386
E7386 剂量。
药品：乐伐替尼
仑伐替尼剂量。
其他名称：
  • E7080
  • 乐卫玛
实验性的：剂量递增部分：HCC：E7386 BID 子部分 + 仑伐替尼
患有 HCC 的参与者将在第 0 周期（6 或 7 天）中连续 5 或 6 天接受 E7386，每天两次 (BID)。 患有 HCC 的参与者将接受 E7386，BID 与仑伐替尼 8 mg（体重 < 60 kg 的参与者）或 12 mg（体重 >= 60 kg 的参与者）胶囊联用，口服，QD，28 天治疗周期直至 PD 、发生不可接受的毒性、参与者请求停止、撤回同意或终止研究计划。
药品：E7386
E7386 剂量。
药品：乐伐替尼
仑伐替尼剂量。
其他名称：
  • E7080
  • 乐卫玛
实验性的：剂量递增部分：其他 ST：E7386 QD 子部分 + 仑伐替尼
患有实体瘤 (ST)（HCC 除外）的参与者将接受 E7386，QD 连续 5 或 6 天，然后在第 0 周期中一段时间​​（6 或 7 天）不接受治疗。 ST 参与者（HCC 除外）将接受 E7386，每日一次联合乐伐替尼 20 毫克胶囊，口服，每日一次，为期 28 天的治疗周期，直至 PD、出现不可接受的毒性、参与者请求停止、撤回同意或终止的学习计划。
药品：E7386
E7386 剂量。
药品：乐伐替尼
仑伐替尼剂量。
其他名称：
  • E7080
  • 乐卫玛
实验性的：剂量递增部分：其他 ST：E7386 BID 子部分 + 仑伐替尼
ST 参与者（HCC 除外）将在周期 0（6 或 7 天）中连续 5 或 6 天收到 E7386、BID。 ST 参与者（HCC 除外）将接受 E7386，BID 联合 lenvatinib 20 mg，胶囊，口服，QD，28 天治疗周期，直至 PD、出现不可接受的毒性、参与者请求停止、撤回同意或终止的学习计划。
药品：E7386
E7386 剂量。
药品：乐伐替尼
仑伐替尼剂量。
其他名称：
  • E7080
  • 乐卫玛
实验性的：剂量扩展部分：HCC 子部分：仅限乐伐替尼
患有 HCC 的参与者将接受乐伐替尼 8 mg（体重 <60 kg 的参与者）或 12 mg（体重 >=60 kg 的参与者）、胶囊、口服、QD，为期 28 天的治疗周期，直至 PD、出现不可接受的毒性、参与者请求中止、撤回同意或终止研究计划
药品：乐伐替尼
仑伐替尼剂量。
其他名称：
  • E7080
  • 乐卫玛
实验性的：剂量扩展部分：HCC 子部分：E7386 + 乐伐替尼
患有 HCC 的参与者将在 28 天的治疗周期中接受乐伐替尼 8 mg（体重 <60 kg 的参与者）或 12 mg（体重 >=60 kg 的参与者）胶囊、口服 QD 与 E7386 y、BID 组合，直到PD、出现不可接受的毒性、参与者请求停止、撤回同意或终止研究计划。
药品：E7386
E7386 剂量。
药品：乐伐替尼
仑伐替尼剂量。
其他名称：
  • E7080
  • 乐卫玛
实验性的：剂量扩展部分：CRC 子部分：E7386 + 乐伐替尼
患有结直肠癌 (CRC) 的参与者将接受 E7386，BID 联合 lenvatinib 20 mg，胶囊，口服，QD，为期 28 天的治疗周期，直至 PD、出现不可接受的毒性、参与者请求停止、撤回同意或终止治疗学习计划。
药品：E7386
E7386 剂量。
药品：乐伐替尼
仑伐替尼剂量。
其他名称：
  • E7080
  • 乐卫玛
实验性的：剂量扩展部分：EC 子部分：E7386 + 乐伐替尼
患有子宫内膜癌 (EC) 的参与者将接受 E7386，BID 联合乐伐替尼 14 mg，胶囊，口服，QD，为期 28 天的治疗周期，直至 PD、出现不可接受的毒性、参与者请求停止、撤回同意或终止治疗学习计划。
药品：E7386
E7386 剂量。
药品：乐伐替尼
仑伐替尼剂量。
其他名称：
  • E7080
  • 乐卫玛
实验性的：剂量优化部分：EC 参与者
患有 EC 的参与者将随机接受 2 种不同剂量的 E7386 联合乐伐替尼胶囊或乐伐替尼胶囊单药治疗（28 天周期），或医生选择的治疗（TPC；阿霉素（21 天周期）或紫杉醇（28 天周期）[持续 3 周/休息 1 周]），直至 PD、出现不可接受的毒性、参与者要求停止、撤回同意或终止研究计划。
药品：E7386
E7386 剂量。
药品：阿霉素
阿霉素剂量。
药品：紫杉醇
紫杉醇给药。
药品：乐伐替尼
仑伐替尼剂量。
其他名称：
  • E7080
  • 乐卫玛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增部分：具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：周期 0（周期 0 长度=6 或 7 天）到周期 1（周期 1 长度=28 天）
DLT 将被定义为研究者认为至少可能与研究药物治疗相关的任何事件。 将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE 5.0) 评估毒性。
周期 0（周期 0 长度=6 或 7 天）到周期 1（周期 1 长度=28 天）
出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的受试者人数
大体时间：末次研究药物给药后最多30天内或开始后续抗癌治疗前（最长约90个月）
末次研究药物给药后最多30天内或开始后续抗癌治疗前（最长约90个月）
剂量优化部分：研究者评估依据RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）
大体时间：自首次服用研究药物至疾病进展、出现不可接受的毒性、受试者要求停药、撤回知情同意或研究终止（最长约90个月）
客观缓解率（ORR）定义为最佳总体缓解（BOR）达到确认的完全缓解（CR）或确认的部分缓解（PR）的受试者百分比。 在剂量优化阶段，研究者将基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版对ORR进行评估。
自首次服用研究药物至疾病进展、出现不可接受的毒性、受试者要求停药、撤回知情同意或研究终止（最长约90个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增部分：Cmax：E7386 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天至第 8 天
第 1 天至第 8 天
剂量递增部分：Cmax：乐伐替尼最大观察血浆浓度
大体时间：第 8 天
第 8 天
剂量递增部分：Tmax：E7386 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 天至第 8 天
第 1 天至第 8 天
剂量递增部分：Tmax：乐伐替尼达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 8 天
第 8 天
剂量递增部分：AUC：E7386 血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天至第 8 天
第 1 天至第 8 天
剂量递增部分：AUC：乐伐替尼血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 8 天
第 8 天
剂量递增部分：CL/F：E7386 的表观全身清除率
大体时间：第 1 天至第 8 天
第 1 天至第 8 天
剂量递增部分：CL/F：乐伐替尼的表观全身清除率
大体时间：第 8 天
第 8 天
剂量递增部分：Vz/F：E7386 的表观分布容积
大体时间：第 1 天至第 8 天
第 1 天至第 8 天
剂量递增部分：Vz/F：乐伐替尼的表观分布容积
大体时间：第 8 天
第 8 天
最佳总体缓解(BOR)的参与者百分比
大体时间：自首次服用研究药物起，直至疾病进展（PD）、出现不可接受的毒性、受试者要求停药、撤回知情同意或研究终止（最长约90个月）
最佳总体疗效（BOR）定义为经确认的完全缓解（CR）、经确认的部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）以及无法评估（NE）。 在剂量递增阶段，研究者将基于改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST）对肝细胞癌（HCC）亚组进行评估，基于RECIST 1.1版对软组织肿瘤（ST）亚组进行评估；在剂量扩展阶段和剂量优化阶段，将对肝细胞癌（HCC）亚组、结直肠癌（CRC）亚组和子宫内膜癌（EC）亚组基于RECIST 1.1版进行评估。
自首次服用研究药物起，直至疾病进展（PD）、出现不可接受的毒性、受试者要求停药、撤回知情同意或研究终止（最长约90个月）
客观缓解率（ORR）
大体时间：从首次使用研究药物至疾病进展、出现不可耐受的毒性反应、受试者要求退出、撤销知情同意或研究终止（最长约90个月）
客观缓解率（ORR）定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳总体缓解（BOR）的受试者百分比。 在剂量递增阶段，肝细胞癌（HCC）亚组的ORR将由研究者基于mRECIST标准评估，实体瘤（ST）亚组基于RECIST 1.1版标准评估；在剂量扩展阶段，HCC亚组、结直肠癌（CRC）亚组和子宫内膜癌（EC）亚组的ORR将基于RECIST 1.1版标准评估。
从首次使用研究药物至疾病进展、出现不可耐受的毒性反应、受试者要求退出、撤销知情同意或研究终止（最长约90个月）
疾病控制率 (DCR)
大体时间：从首次研究用药至疾病进展、出现不可耐受毒性、受试者要求退出、撤回知情同意或研究终止（最长约90个月）
疾病控制率（DCR）定义为最佳总体疗效（BOR）达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者百分比。 DCR将由研究者根据以下标准评估：剂量递增阶段的HCC亚组采用mRECIST标准，剂量递增阶段的实体瘤亚组采用RECIST 1.1版标准；在剂量扩展阶段和剂量优化阶段的HCC亚组、CRC亚组及EC亚组均采用RECIST 1.1版标准。
从首次研究用药至疾病进展、出现不可耐受毒性、受试者要求退出、撤回知情同意或研究终止（最长约90个月）
临床获益率
大体时间：自首次服用研究药物直至疾病进展、出现不可接受的毒性、受试者要求停止、撤销知情同意或研究终止（最长约90个月）
CBR定义为达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或持久疾病稳定（SD）的受试者百分比。 在剂量递增阶段，研究者将根据mRECIST标准评估HCC亚组的CBR，根据RECIST 1.1版标准评估ST亚组的CBR；在剂量扩展阶段和剂量优化阶段，将采用RECIST 1.1版标准评估HCC亚组、CRC亚组和EC亚组的CBR。
自首次服用研究药物直至疾病进展、出现不可接受的毒性、受试者要求停止、撤销知情同意或研究终止（最长约90个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：自首次服用研究药物之日起至疾病进展或因任何原因死亡为止，以先发生者为准（最长约90个月）
无进展生存期定义为从首次给药日期到首次记录到经确认的疾病进展或死亡（以先发生者为准）之间的时间。 在剂量递增阶段，无进展生存期将由研究者根据HCC亚组的mRECIST标准进行评估；对于ST亚组则依据RECIST 1.1版标准进行评估。在剂量扩展阶段和剂量优化阶段，HCC亚组、CRC亚组和EC亚组的无进展生存期评估将统一采用RECIST 1.1版标准。
自首次服用研究药物之日起至疾病进展或因任何原因死亡为止，以先发生者为准（最长约90个月）
总生存期
大体时间：从首次服用研究药物至任何原因导致的死亡（最长约90个月）
总生存期（OS）定义为从首次服用研究药物至任何原因导致死亡的时间。 仅针对剂量扩展部分、剂量优化部分的所有亚组以及剂量递增部分的肝细胞癌（HCC）亚组计算总生存期。
从首次服用研究药物至任何原因导致的死亡（最长约90个月）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次服用研究药物至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约90个月）
DOR定义为从首次记录PR或CR到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间。 仅对剂量扩展部分、剂量优化部分以及剂量递增部分中的HCC亚组的所有子部分计算DOR。
从首次服用研究药物至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约90个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月11日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月3日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E7386-J081-102
  • 2022-003300-32 (EudraCT编号)
  • 2023-510275-64-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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