Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E7386 i kombination med andre kræftlægemidler hos deltagere med solid tumor

23. marts 2026 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent fase 1b-studie af E7386 i kombination med andre kræftlægemidler hos forsøgspersoner med solid tumor

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af E7386 i kombination med andre lægemidler mod kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosisoptrapning og dosisudvidelsesdele af undersøgelsen har afsluttet tilmeldingen. Dosisoptimeringsdelen af ​​undersøgelsen er kun tilmeldt deltagere med endometrial karcinom (EC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

301

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • CHUM, Unit for Innovative Therapies
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
        • UAMS
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94066
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA University of California - Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Women's Cancer Care - Covington, LA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57106
        • Sanford Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Fran ois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • H pital Beaujon
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges-Fran ois Leclerc
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU de LILLE - H pital HURIEZ
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre L on B rard
      • Nice, Frankrig, 6100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankrig, 75012
        • APHP Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, Frankrig, 75014
        • AP-HP Universit de Paris, Port Royal
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Institute (IGR)
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
      • Milan, Italien, 20159
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Eisai#1004
      • Niigata, Japan
        • Eisai#1014
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Eisai#1005
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan
        • Eisai#1011
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai#1002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Eisai#1008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Eisai#1007
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Eisai#1013
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Eisai#1010
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan
        • Eisai#1012
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Eisai#1003
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Eisai#1009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai#1001
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai#1006
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai#1015
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yan-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510289
        • Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jinan, Kina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200072
        • The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
      • Shenzhen, Kina, 518100
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • University Hospital A Coru a
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Ja n
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Cl nica Universidad de Navarra
  • Sydkorea
      • Guro-gu, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ilsandong-gu, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Sydkorea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seodaemun, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
      • Seongnamsi Bundang, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-Gu, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kun HCC del:

    Deltagere med bekræftet diagnose af uoperabel HCC med et af følgende kriterier:

    1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af HCC, med undtagelse af fibrolamellære, sarcomatoide eller blandede cholangio-HCC tumorer
    2. Klinisk bekræftet diagnose af HCC i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier, herunder cirrhose af enhver ætiologi og/eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion

    Kun ST-del (undtagen HCC):

    Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af solid tumor, for hvilken der ikke findes alternativ standardbehandling eller ingen effektiv behandling

  2. Forventet levetid på >=12 uger
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  4. Alle AE'er på grund af tidligere anti-cancerterapi er enten vendt tilbage til grad 0 til 1 undtagen alopeci eller op til grad 2 perifer neuropati (nyre-/knoglemarvs-/leverfunktion bør opfylde inklusionskriterierne)

  5. Tilstrækkelig udvaskningsperiode før administration af studielægemidlet:

    1. Kemoterapi og strålebehandling: 3 uger eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er kortest
    2. Enhver antitumorbehandling med antistof: 4 uger eller mere
    3. Ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr: 4 uger eller mere
    4. Blod-/blodpladetransfusion eller granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF): 2 uger eller mere Bemærk: Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis
  6. Tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP), nyrefunktion, knoglemarvsfunktion, leverfunktion og serummineralniveau

  7. Mindst én målbar læsion baseret på mRECIST (for HCC subparts i dosiseskaleringsdelen) eller på RECIST 1.1 (for andre ST subparts i dosiseskaleringsdelen og alle subparts i ekspansionsdelen), der opfylder følgende kriterier

    • Mindst 1 læsion på >=1,0 centimeter (cm) i den længste diameter for en ikke-lymfeknude eller >=1,5 cm i den korte aksediameter for en lymfeknude, der kan måles serielt i henhold til RECIST 1.1 ved hjælp af computertomografi (CT) )/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
    • Læsioner, der har fået ekstern strålebehandling eller lokoregionale terapier såsom radiofrekvensablation eller transarteriel kemoembolisering (TACE)/transarteriel embolisering (TAE), skal vise tegn på progressiv sygdom baseret på RECIST 1.1 for at blive betragtet som en mållæsion
  8. Kun for HCC-deltagere: Child-Pugh-score A
  9. Kun for HCC-deltagere: Deltagere kategoriseret til stadie B (ikke anvendelig til transarteriel kemoembolisering), eller stadie C baseret på Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem

  10. Kun for HCC-underpart i udvidelsesdel: forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom er som defineret nedenfor

    en. Deltagere, der kun har modtaget én tidligere linje af immunonkologisk (IO)-baseret regime og er gået videre på eller efter tidligere behandling med IO-baseret regime, eller IO-ikke-kvalificerede deltagere, som ikke har modtaget tidligere systemisk terapi. Deltagere, der tidligere har modtaget lenvatinib-behandling, er ikke kvalificerede

  11. Kun for CRC Subpart i Expansion Part: Deltagerne skal have modtaget mindst 2 tidligere regimer (ikke over 4 tidligere regimer) eller kunne ikke tolerere standardbehandling og skal have modtaget følgende tidligere terapier i adjuverende og/eller metastaserende omgivelser, hvis godkendt og lokalt tilgængelig (fremskridt på mindst 1 tidligere regime i metastaserende omgivelser eller kunne ikke tolerere standardbehandling):

    Bemærk: Adjuverende kemoterapi tæller som forudgående systemisk behandling, hvis der er dokumenteret sygdomsprogression inden for 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Bemærk: Hvis en deltager vurderes at være intolerant over for tidligere standardbehandling, skal deltageren have modtaget mindst 2 cyklusser af denne behandling. : Deltagere, der har modtaget oral tyrosinkinasehæmmer (eksempel, regorafenib) er ikke kvalificerede

    1. Fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin Bemærk: Capecitabin er acceptabelt som ækvivalent med fluoropyrimidin i tidligere behandling. Bemærk: Deltagere, der tidligere har modtaget fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan som en del af det samme og eneste kemoterapiregime, f.eks. FOLFOXIRI- eller FOLFIR- drøftelse med sponsoren
    2. Kemoterapi med eller uden en anti-vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGF) monoklonale antistoffer (mAb) (eksempel bevacizumab)
    3. Kemoterapi med anti-epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mAb (cetuximab eller panitumumab) til deltagere med rottesarkomvirus (RAS) (Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog [KRAS)/NRAS]) vildtype (WT) CRC Bemærk: RAS ( KRAS/NRAS) WT-deltagere med højre eller venstre CRC-læsioner, som muligvis ikke er blevet behandlet med anti-EGFR mAb baseret på lokale retningslinjer, er kvalificerede
    4. BRAF-hæmmer (i kombination med cetuximab ± binimetinib) til BRAF V600E-muterede tumorer
    5. Immun checkpoint inhibitor til deltagere med mikrosatellit instability-high (MSI-H) CRC
  12. Kun for EC Subpart i Expansion Part: Deltagere, der har radiografisk bevis for sygdomsprogression efter tidligere systemiske terapier. Deltagerne skal have modtaget platinbaseret kemoterapiregime og/eller IO-baseret regime (eksempelvis lenvatinib + pembrolizumab eller pembrolizumab monoterapi) til EC. Deltagerne kan have modtaget op til 1 ekstra linje platinbaseret kemoterapi, hvis den gives i neoadjuverende eller adjuverende behandlingsindstilling, men ikke over 3 behandlingslinjer. Hvis deltagere ikke er kvalificerede til IO-terapi, er deltagere, der kun har modtaget 1 tidligere systemisk terapi, inklusive platinbaseret kemoterapiregime, berettigede. Bemærk: Der er ingen begrænsning med hensyn til tidligere hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af hjertesygdomme som følger:

    1. Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II eller derover
    2. Ustabil iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af studielægemidlet, eller angina, der kræver brug af nitrater mere end én gang om ugen)
    3. Forlængelse af QT-interval med Fridericias-korrektion (QTcF) til mere end (>) 480 millisekund (msec)
    4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 50 procent (%)

  2. Større operation inden for 21 dage før start af studiemedicin. Deltageren skal være kommet sig over de operationsrelaterede toksiciteter til mindre end grad 2.

    Bemærk: Tilstrækkelig sårheling efter større operation skal vurderes klinisk, uafhængigt af den tid, der er gået for berettigelse

  3. Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV) Bemærk: sponsoren har vurderet, om deltageren med HIV skal inkluderes. I betragtning af, at dette er det første kombinationsstudie af E7386 med lenvatinib, og at hovedvirkningsmekanismen for E7386 er immunmodulering af tumormikromiljøet sammen med det faktum, at adskillige antiretrovirale terapier har lægemiddelinteraktion med cytokrom P450 3A (CYP3A) substrater , har sponsoren besluttet ikke at medtage disse deltagere på nuværende tidspunkt. Yderligere overvejelser vil dog blive gjort fremadrettet baseret på nye nye data Bemærk: HIV-test er kun påkrævet ved screening, når det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed
  4. Deltagere med proteinuri >1 positiv på urinstikprøve vil gennemgå 24-timers urinopsamling til kvantitativ vurdering af proteinuri. Deltagere med urinprotein >=1 gram pr. 24 timer vil være udelukket

  5. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (undtagen hepatitis B og/eller C [HBV/HCV]-infektion hos HCC-deltagere)

    I tilfælde af HBsAg (+) deltagere i HCC deltagere:

    • Antiviral behandling for HBV er ikke i gang
    • HBV viral belastning er 2000 internationale enheder pr. milliliter (IU/ml) eller mere i screeningsperioden, selvom antiviral behandling for HBV er i gang
    • Har dobbelt aktiv HBV-infektion (HBsAg (+) og/eller påviselig HBV-deoxyribonukleinsyre [DNA]) og HCV-infektion (anti-HCV Ab (+) og påviselig HCV-ribonukleinsyre [RNA]) ved undersøgelsens start
  6. Diagnosticeret med meningeal carcinomatose
  7. Deltagere med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalificerede, medmindre de har afsluttet lokal terapi og har ophørt med brugen af ​​kortikosteroider til denne indikation i mindst 4 uger, før behandlingen påbegyndes i denne undersøgelse. Eventuelle tegn (f.eks. røntgen) eller symptomer på hjernemetastaser skal være stabile i mindst 4 uger før undersøgelsesbehandling påbegyndes
  8. Pulmonal lymfangitisk involvering, der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver aktiv behandling, herunder brug af ilt

  9. Enhver af knoglesygdomme/tilstande som følger:

    • Osteoporose med T-score på < minus (-) 2,5 ved venstre eller højre total hofte, venstre eller højre lårbenshals eller lændehvirvelsøjle (L1-L4) som bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning
    • Fastende beta-CTX (serum) >1000 picogram pr. milliliter (pg/mL) (det vil sige 1000 nanogram pr. liter [ng/L])
    • Metabolisk knoglesygdom, såsom hyperparathyroidisme, Pagets sygdom eller osteomalaci
    • Symptomatisk hypercalcæmi, der kræver bisfosfonatbehandling
    • Anamnese med enhver fraktur inden for 6 måneder før påbegyndelse af studielægemidlet
    • Knoglemetastaser, der kræver ortopædisk intervention
    • Knoglemetastaser ikke behandlet med bisphosphonat eller denosumab (undtagen læsion behandlet med stråling)
    • Anamnese med symptomatisk vertebral skrøbelighedsfraktur eller enhver skrøbelighedsfraktur i hofte, bækken, håndled eller et andet sted (defineret som enhver fraktur uden traumehistorie eller på grund af fald fra stående højde eller mindre)
    • Moderat (25 % til 40 % fald i højden af ​​alle hvirvler) eller alvorligt (>40 % fald i højden af ​​alle hvirvler) morfometrisk vertebral fraktur ved baseline
  10. Blødning eller trombotiske lidelser eller brug af antikoagulantia, der kræver terapeutisk International Normalized Ratio (INR) monitorering kun for HCC-deltagere (eksempel warfarin eller lignende midler). Behandling med lavmolekylær heparin og faktor X-hæmmere er tilladt. Behandling med blodpladehæmmende midler er kun forbudt for HCC-deltagere
  11. Gastrointestinal blødning eller aktiv hæmoptyse (lyserødt blod på mindst 0,5 teskefuld) inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  12. Kun for EC Subpart i Expansion Part: carcinosarkom (malignt blandet Mullerian tumor), endometrie leiomyosarkom og endometrie stromale sarkomer
  13. Har allerede eksisterende >=grad 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
  14. Bevis på nuværende COVID-19-infektion eller igangværende uoprettede aktive følgesygdomme af COVID-19-infektion
  15. Mænd, der ikke har fået foretaget en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), hvis deres kvindelige partnere opfylder eksklusionskriterierne ovenfor (det vil sige, at de kvindelige partnere er i den fødedygtige alder og ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af studielægemidlet). Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  16. Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
  17. Evidens for klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom), som efter investigatorens mening kunne påvirke deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger
  18. Planlagt til større operation under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsdel: HCC: E7386 QD Subpart + Lenvatinib
Deltagere med hepatocellulært karcinom (HCC) vil modtage E7386 én gang dagligt (QD) i 5 eller 6 på hinanden følgende dage efterfulgt af en periode uden behandling i cyklus 0 (6 eller 7 dage). Deltagere med HCC vil modtage E7386, QD i kombination med lenvatinib 8 milligram (mg) (deltagere med kropsvægt på mindre end [<] 60 kg [kg]) eller 12 mg (deltagere med kropsvægt >=60 kg), kapsler, oralt, QD i 28-dages behandlingscyklusser indtil PD, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af studieprogrammet.
Medicin: E7386
E7386 dosering.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navne:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentel: Dosiseskaleringsdel: HCC: E7386 BID Subpart + Lenvatinib
Deltagere med HCC vil modtage E7386, to gange dagligt (BID) i 5 eller 6 på hinanden følgende dage i cyklus 0 (6 eller 7 dage). Deltagere med HCC vil modtage E7386, BID i kombination med lenvatinib 8 mg (deltagere med kropsvægt < 60 kg) eller 12 mg (deltagere med kropsvægt >=60 kg) kapsler, oralt, QD i 28-dages behandlingscyklusser indtil PD , udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af studieprogrammet.
Medicin: E7386
E7386 dosering.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navne:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentel: Dosiseskaleringsdel: Andet ST: E7386 QD Subpart + Lenvatinib
Deltagere med solid tumor (ST) (undtagen HCC) vil modtage E7386, QD i 5 eller 6 på hinanden følgende dage efterfulgt af en periode uden behandling i cyklus 0 (6 eller 7 dage). Deltagere med ST (undtagen HCC) vil modtage E7386, QD i kombination med lenvatinib 20 mg, kapsler, oralt, QD i 28-dages behandlingscyklusser indtil PD, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller opsigelse af uddannelsen.
Medicin: E7386
E7386 dosering.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navne:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentel: Dosiseskaleringsdel: Andet ST: E7386 BID Subpart + Lenvatinib
Deltagere med ST (undtagen HCC) vil modtage E7386, BID i 5 eller 6 på hinanden følgende dage i cyklus 0 (6 eller 7 dage). Deltagere med ST (undtagen HCC) vil modtage E7386, BID i kombination med lenvatinib 20 mg, kapsler, oralt, QD i 28-dages behandlingscyklusser indtil PD, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning om at seponere, tilbagetrækning af samtykke eller opsigelse af uddannelsen.
Medicin: E7386
E7386 dosering.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navne:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentel: Dosisudvidelsesdel: HCC Subpart: Kun lenvatinib
Deltagere med HCC vil modtage lenvatinib 8 mg (deltagere med kropsvægt <60 kg) eller 12 mg (deltagere med kropsvægt >=60 kg), kapsler, oralt, QD i 28-dages behandlingscyklusser indtil PD, udvikling af uacceptabel toksicitet , deltageranmodning om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af studieprogrammet
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navne:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentel: Dosisudvidelsesdel: HCC Subpart: E7386 + Lenvatinib
Deltagere med HCC vil modtage lenvatinib 8 mg (deltagere med kropsvægt <60 kg) eller 12 mg (deltagere med kropsvægt >=60 kg), kapsel, oralt QD i kombination med E7386 y, BID i 28-dages behandlingscyklusser indtil PD, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af studieprogrammet.
Medicin: E7386
E7386 dosering.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navne:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentel: Dosisudvidelsesdel: CRC Subpart: E7386 + Lenvatinib
Deltagere med kolorektal cancer (CRC) vil modtage E7386, BID i kombination med lenvatinib 20 mg, kapsler, oralt, QD i 28-dages behandlingscyklusser indtil PD, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning om at seponere, tilbagetrækning af samtykke eller opsigelse af studieprogrammet.
Medicin: E7386
E7386 dosering.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navne:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentel: Dosisudvidelsesdel: EC Subpart: E7386 + Lenvatinib
Deltagere med endometriecancer (EC) vil modtage E7386, BID i kombination med lenvatinib 14 mg, kapsler, oralt, QD i 28-dages behandlingscyklusser indtil PD, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning om at seponere, tilbagetrækning af samtykke eller ophør af studieprogrammet.
Medicin: E7386
E7386 dosering.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navne:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentel: Dosisoptimeringsdel: EF-deltagere
Deltagere med EC vil blive randomiseret til at modtage 2 forskellige doser af E7386 i kombination med lenvatinib kapsel eller lenvatinib kapsel monoterapi i 28-dages cyklusser, eller behandling efter lægens valg (TPC; doxorubicin i 21-dages cyklusser eller paclitaxel i 28-dages cyklusser 3 uger på/1 uge fri]), indtil PD, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af studieprogrammet.
Medicin: E7386
E7386 dosering.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin dosering.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel dosering.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navne:
  • E7080
  • Lenvima

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsdel: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 0 (cyklus 0 længde=6 eller 7 dage) op til cyklus 1 (cyklus 1 længde=28 dage)
DLT'er vil blive defineret som enhver af de hændelser, der af investigator anses for at være i det mindste muligvis relateret til behandling med undersøgelsesmedicinen. Toksicitet vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Cyklus 0 (cyklus 0 længde=6 eller 7 dage) op til cyklus 1 (cyklus 1 længde=28 dage)
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling (op til cirka 90 måneder)
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling (op til cirka 90 måneder)
Dosisoptimeringsdel: Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST 1.1 ved undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsforværring (PD), udvikling af uacceptabel toksicitet, deltager anmoder om afbrydelse, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (i op til ca. 90 måneder)
ORR defineres som andelen af deltagere med en bedste samlede respons (BOR) på bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR). ORR vil blive vurderet af undersøgeren baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 for dosisoptimeringsdelen.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsforværring (PD), udvikling af uacceptabel toksicitet, deltager anmoder om afbrydelse, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (i op til ca. 90 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsdel: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for E7386
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Dosiseskaleringsdel: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Lenvatinib
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Dosiseskaleringsdel: Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for E7386
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Dosiseskaleringsdel: Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for Lenvatinib
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Dosiseskaleringsdel: AUC: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for E7386
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Dosiseskaleringsdel: AUC: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for Lenvatinib
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Dosiseskaleringsdel: CL/F: Tilsyneladende total kropsclearance for E7386
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Dosiseskaleringsdel: CL/F: Tilsyneladende total kropsclearance for Lenvatinib
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Dosiseskaleringsdel: Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen for E7386
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Dosiseskaleringsdel: Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen for Lenvatinib
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Procentdel af deltagere med bedste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression (PD), udvikling af uacceptabel toksicitet, deltager anmoder om afbrydelse, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 90 måneder)
BOR defineres som bekræftet CR, bekræftet PR, stabil sygdom (SD), PD og ikke vurderbar (NE). BOR vil blive vurderet af undersøgeren baseret på Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) for HCC-underdele i dosiseskaleringsdelen og baseret på RECIST version 1.1 for ST-underdele i dosiseskaleringsdelen, og for HCC-underdel, CRC-underdel, EC-underdel i dosisudvidelsesdelen og i dosisoptimeringsdelen.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression (PD), udvikling af uacceptabel toksicitet, deltager anmoder om afbrydelse, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 90 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsforværring (PD), udvikling af uacceptabel toksicitet, deltager anmoder om afbrydelse, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens afslutning (op til cirka 90 måneder)
ORR defineres som procentdelen af deltagere med en BOR på CR eller PR. ORR vil blive vurderet af undersøgeren baseret på mRECIST for HCC-underdele i dosisøgningsdelen og baseret på RECIST version 1.1 for ST-underdele i dosisøgningsdelen, samt for HCC-underdel, CRC-underdel, EC-underdel i dosisudvidelsesdelen.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsforværring (PD), udvikling af uacceptabel toksicitet, deltager anmoder om afbrydelse, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens afslutning (op til cirka 90 måneder)
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltager anmoder om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (op til cirka 90 måneder)
DCR defineres som procentdelen af deltagere med en BOR på CR, PR eller SD. DCR vil blive vurderet af undersøgeren baseret på mRECIST for HCC-underdele i dosisstigeringsdelen og baseret på RECIST version 1.1 for ST-underdele i dosisstigeringsdelen, samt for HCC-underdel, CRC-underdel, EC-underdel i dosisudvidelsesdelen og i dosisoptimeringsdelen.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltager anmoder om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (op til cirka 90 måneder)
Klinisk fordelrate (CBR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil PD, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltager anmoder om afbrydelse, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (op til cirka 90 måneder)
CBR defineres som procentdelen af deltagere med en BOR på CR, PR eller varig SD. CBR vil blive vurderet af undersøgeren baseret på mRECIST for HCC-undergrupper i dosisoptrapningsdelen og baseret på RECIST version 1.1 for ST-undergrupper i dosisoptrapningsdelen, samt for HCC-undergrupper, CRC-undergrupper, EC-undergrupper i dosisudvidelsesdelen og i dosisoptimeringdelen.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil PD, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltager anmoder om afbrydelse, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (op til cirka 90 måneder)
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (i op til cirka 90 måneder)
PFS defineres som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumentation af bekræftet PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive vurderet af undersøgelsen baseret på mRECIST for HCC-underdele i dosisoptrapningsdelen og baseret på RECIST version 1.1 for ST-underdele i dosisoptrapningsdelen, og for HCC-underdel, CRC-underdel, EC-underdel i dosisudvidelsesdelen og i dosisoptimeringsdelen.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (i op til cirka 90 måneder)
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil død af enhver årsag (op til cirka 90 måneder)
OS defineres som tiden fra første dosis af undersøgelsesmedicinen til død af enhver årsag. OS vil blive beregnet for alle underdele i dosisudvidelsesdelen, dosisoptimeringsdelen og HCC-underdele i dosiseskaleringsdelen kun.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil død af enhver årsag (op til cirka 90 måneder)
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (i op til cirka 90 måneder)
DOR defineres som tiden fra den første dokumentation af PR eller CR til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først). DOR vil blive beregnet for alle underdele i dosisudvidelsesdelen, dosisoptimeringsdelen og HCC-underdele i dosiseskaleringsdelen kun.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (i op til cirka 90 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7386-J081-102
  • 2022-003300-32 (EudraCT nummer)
  • 2023-510275-64-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med E7386

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner