Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van E7386 in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij deelnemers met een solide tumor

23 maart 2026 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een open-label fase 1b-onderzoek van E7386 in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij proefpersonen met een solide tumor

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid en het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van E7386 in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dosis escalatie en dosisuitbreiding delen van het onderzoek hebben de inschrijving voltooid. Het dosisoptimalisatiegedeelte van het onderzoek is het inschrijven van deelnemers alleen met endometriumcarcinoom (EC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

301

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • CHUM, Unit for Innovative Therapies
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yan-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510289
        • Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jinan, China, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Center
      • Shanghai, China, 200072
        • The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
      • Shenzhen, China, 518100
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre Fran ois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • H pital Beaujon
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges-Fran ois Leclerc
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU de LILLE - H pital HURIEZ
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre L on B rard
      • Nice, Frankrijk, 6100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • APHP Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • AP-HP Universit de Paris, Port Royal
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy Institute (IGR)
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
      • Milan, Italië, 20159
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Eisai#1004
      • Niigata, Japan
        • Eisai#1014
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Eisai#1005
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan
        • Eisai#1011
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai#1002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Eisai#1008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Eisai#1007
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Eisai#1013
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Eisai#1010
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan
        • Eisai#1012
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Eisai#1003
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Eisai#1009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai#1001
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai#1006
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai#1015
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • University Hospital A Coru a
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Hospital Universitario de Ja n
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Cl nica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-7199
        • UAMS
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94066
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA University of California - Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Women's Cancer Care - Covington, LA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57106
        • Sanford Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium
  • Zuid -Korea
      • Guro-gu, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ilsandong-gu, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Zuid -Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seodaemun, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
      • Seongnamsi Bundang, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-Gu, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alleen HCC-onderdeel:

    Deelnemers met een bevestigde diagnose van inoperabele HCC met een van de volgende criteria:

    1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van HCC, met uitzondering van fibrolamellaire, sarcomatoïde of gemengde cholangio-HCC-tumoren
    2. Klinisch bevestigde diagnose van HCC volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), inclusief cirrose van welke etiologie dan ook en/of chronische hepatitis B- of C-infectie

    Alleen ST-onderdeel (behalve HCC):

    Deelnemers met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een solide tumor waarvoor geen alternatieve standaardtherapie of geen effectieve therapie bestaat

  2. Levensverwachting van >=12 weken
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 1
  4. Alle bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie zijn teruggekeerd naar graad 0 tot 1 behalve alopecia of tot graad 2 perifere neuropathie (nier-/beenmerg-/leverfunctie moet voldoen aan de inclusiecriteria)

  5. Adequate wash-outperiode vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. Chemotherapie en radiotherapie: 3 weken of 5 keer de halfwaardetijd, welke korter is
    2. Elke antitumortherapie met antilichaam: 4 weken of langer
    3. Elk geneesmiddel of apparaat in onderzoek: 4 weken of langer
    4. Bloed-/bloedplaatjestransfusie of granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF): 2 weken of langer Opmerking: deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad
  6. Adequate gecontroleerde bloeddruk (BP), nierfunctie, beenmergfunctie, leverfunctie en serummineraalniveau

  7. Ten minste één meetbare laesie op basis van mRECIST (voor HCC-subdelen in deel Dosisescalatie) of op RECIST 1.1 (voor andere ST-subdelen in deel Dosisescalatie en alle subdelen in deel Expansion) die aan de volgende criteria voldoet

    • Ten minste 1 laesie van >=1,0 centimeter (cm) in de langste diameter voor een niet-lymfeklier of >=1,5 cm in de korte-asdiameter voor een lymfeklier die serieel meetbaar is volgens RECIST 1.1 met behulp van computertomografie (CT )/Magnetic Resonance Imaging (MRI)
    • Laesies die uitwendige radiotherapie of locoregionale therapieën zoals radiofrequente ablatie of transarteriële chemo-embolisatie (TACE)/transarteriële embolisatie (TAE) hebben ondergaan, moeten tekenen van progressieve ziekte vertonen op basis van RECIST 1.1 om als doellaesie te worden beschouwd
  8. Alleen voor HCC-deelnemers: Child-Pugh-score A
  9. Alleen voor HCC-deelnemers: Deelnemers ingedeeld in stadium B (niet van toepassing voor trans-arteriële chemo-embolisatie), of stadium C op basis van het stadiëringssysteem van Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)

  10. Alleen voor HCC-subdeel in uitbreidingsdeel: eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte is zoals hieronder gedefinieerd

    a. Deelnemers die slechts één eerdere lijn van op immuno-oncologie (IO) gebaseerd regime hebben gekregen en vooruitgang hebben geboekt tijdens of na eerdere behandeling met een op IO gebaseerd regime, of IO-ongeschikte deelnemers die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen. Deelnemers die eerder met lenvatinib zijn behandeld, komen niet in aanmerking

  11. Alleen voor subdeel CRC in uitbreidingsdeel: deelnemers moeten ten minste 2 eerdere behandelingen hebben gekregen (niet meer dan 4 eerdere behandelingen) of konden de standaardbehandeling niet verdragen en moeten de volgende eerdere therapieën hebben gekregen in de adjuvante en/of gemetastaseerde setting, indien goedgekeurd en lokaal beschikbaar (progressie op ten minste 1 eerder regime in de gemetastaseerde setting of kon de standaardbehandeling niet verdragen):

    Opmerking: Adjuvante chemotherapie telt als eerdere systemische behandeling als er gedocumenteerde ziekteprogressie is binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling. : Deelnemers die orale tyrosinekinaseremmers hebben gekregen (bijvoorbeeld regorafenib) komen niet in aanmerking

    1. Fluoropyrimidine, irinotecan en oxaliplatine Opmerking: capecitabine is acceptabel als equivalent aan fluoropyrimidine bij eerdere behandeling Opmerking: deelnemers die eerder fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan hebben gekregen als onderdeel van hetzelfde en enige chemotherapieregime, bijvoorbeeld FOLFOXIRI of FOLFIRINOX, kunnen in aanmerking komen na overleg met de opdrachtgever
    2. Chemotherapie met of zonder antivasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGF) monoklonale antilichamen (mAb) (bijvoorbeeld bevacizumab)
    3. Chemotherapie met anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) mAb (cetuximab of panitumumab) voor deelnemers met rattensarcoomvirus (RAS) (Kirsten rattensarcomaviraal oncogeen homoloog [KRAS)/NRAS]) wildtype (WT) CRC Opmerking: RAS ( KRAS/NRAS) WT-deelnemers met CRC-laesies rechts of links die mogelijk niet zijn behandeld met anti-EGFR mAb op basis van lokale richtlijnen komen in aanmerking
    4. BRAF-remmer (in combinatie met cetuximab ± binimetinib) voor BRAF V600E-gemuteerde tumoren
    5. Immuuncontrolepuntremmer voor deelnemers met microsatelliet instabiliteit-hoog (MSI-H) CRC
  12. Alleen voor EC-subdeel in uitbreidingsdeel: deelnemers die radiografisch bewijs hebben van ziekteprogressie na eerdere systemische therapieën. Deelnemers moeten een op platina gebaseerd chemotherapieregime en/of op IO gebaseerd regime (bijvoorbeeld lenvatinib + pembrolizumab of pembrolizumab monotherapie) hebben gekregen voor EC. Deelnemers mogen maximaal 1 extra reeks chemotherapie op basis van platina hebben gekregen indien gegeven in de neoadjuvante of adjuvante behandelingssetting, maar niet meer dan 3 reeksen therapieën. Als deelnemers niet in aanmerking komen voor IO-therapie, komen deelnemers die slechts 1 eerdere systemische therapie hebben gekregen inclusief op platina gebaseerde chemotherapie in aanmerking Opmerking: Er is geen beperking met betrekking tot eerdere hormonale therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Een van de volgende hartaandoeningen:

    1. Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger
    2. Onstabiele ischemische hartziekte (myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of angina pectoris waarvoor meer dan eens per week nitraten moeten worden gebruikt)
    3. Verlenging van het QT-interval met Fridericias-correctie (QTcF) tot meer dan (>) 480 milliseconde (msec)
    4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 50 procent (%)

  2. Grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemer moet hersteld zijn van de aan de operatie gerelateerde toxiciteit tot minder dan Graad 2.

    Opmerking: Adequate wondgenezing na een grote operatie moet klinisch worden beoordeeld, onafhankelijk van de tijd die is verstreken om in aanmerking te komen

  3. Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-positief Opmerking: de sponsor heeft beoordeeld of een deelnemer met hiv moet worden opgenomen. Gezien het feit dat dit de eerste combinatiestudie is van E7386 met lenvatinib en dat het belangrijkste werkingsmechanisme van E7386 immunomodulatie van de micro-omgeving van de tumor is, samen met het feit dat verschillende antiretrovirale therapieën geneesmiddelinteractie hebben met cytochroom P450 3A (CYP3A)-substraten , heeft de sponsor besloten deze deelnemers op dit moment niet op te nemen. Er zullen in de toekomst echter verdere overwegingen worden gemaakt op basis van nieuwe opkomende gegevens. Opmerking: HIV-testen zijn alleen vereist bij screening als dit wordt opgelegd door de lokale gezondheidsautoriteit
  4. Deelnemers met proteïnurie >1 positief bij urinepeilstoktesten ondergaan 24-uurs urineverzameling voor kwantitatieve beoordeling van proteïnurie. Deelnemers met urine-eiwit >=1 gram per 24 uur komen niet in aanmerking

  5. Actieve infectie die systemische behandeling vereist (behalve voor hepatitis B- en/of C [HBV/HCV]-infectie bij HCC-deelnemers)

    In het geval van HBsAg (+) deelnemers aan HCC deelnemers:

    • Antivirale therapie voor HBV is niet aan de gang
    • HBV-virale belasting is 2000 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) of meer tijdens de screeningperiode, hoewel antivirale therapie voor HBV aan de gang is
    • Heeft een dubbele actieve HBV-infectie (HBsAg (+) en/of detecteerbaar HBV-desoxyribonucleïnezuur [DNA]) en HCV-infectie (anti-HCV Ab (+) en detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur [RNA]) bij aanvang van het onderzoek
  6. Gediagnosticeerd met meningeale carcinomatose
  7. Deelnemers met hersenmetastasen of subdurale metastasen komen niet in aanmerking, tenzij ze lokale therapie hebben afgerond en het gebruik van corticosteroïden voor deze indicatie hebben gestaakt gedurende minimaal 4 weken voordat ze met de behandeling in deze studie beginnen. Eventuele tekenen (bijvoorbeeld radiologisch) of symptomen van hersenmetastasen moeten minimaal 4 weken stabiel zijn voordat met de onderzoeksbehandeling wordt begonnen
  8. Pulmonale lymfangitische betrokkenheid die resulteert in longdisfunctie die actieve behandeling vereist, inclusief het gebruik van zuurstof

  9. Een van de volgende botziekten/-aandoeningen:

    • Osteoporose met een T-score van < min (-) 2,5 aan de linker of rechter totale heup, linker of rechter femurhals of lumbale wervelkolom (L1-L4) zoals bepaald met dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan
    • Nuchtere beta-CTX (serum) >1000 picogram per milliliter (pg/ml) (d.w.z. 1000 nanogram per liter [ng/L])
    • Metabole botziekte, zoals hyperparathyreoïdie, de ziekte van Paget of osteomalacie
    • Symptomatische hypercalciëmie die behandeling met bisfosfonaten vereist
    • Geschiedenis van een fractuur binnen 6 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Botmetastasen waarvoor orthopedische interventie nodig is
    • Botmetastase niet behandeld met bisfosfonaat of denosumab (behalve laesie behandeld met bestraling)
    • Voorgeschiedenis van symptomatische fragiliteitsfractuur van de wervel of een fragiliteitsfractuur van de heup, het bekken, de pols of een andere plaats (gedefinieerd als elke fractuur zonder voorgeschiedenis van trauma of als gevolg van een val van stahoogte of lager)
    • Matige (25% tot 40% afname van de hoogte van een wervel) of ernstige (>40% afname van de hoogte van een wervel) morfometrische wervelfractuur bij baseline
  10. Bloedingen of trombotische stoornissen of gebruik van anticoagulantia waarvoor therapeutische International Normalized Ratio (INR)-controle vereist is, alleen voor HCC-deelnemers (bijvoorbeeld warfarine of soortgelijke middelen). Behandeling met laagmoleculaire heparine en factor X-remmers is toegestaan. Behandeling met plaatjesaggregatieremmers is alleen voor HCC-deelnemers verboden
  11. Gastro-intestinale bloeding of actieve bloedspuwing (helder rood bloed van ten minste 0,5 theelepel) binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  12. Alleen voor EC-subdeel in uitbreidingsdeel: carcinosarcoom (maligne gemengde Mulleriaanse tumor), endometriaal leiomyosarcoom en endometriaal stromasarcomen
  13. Heeft reeds bestaande >= Graad 3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistels
  14. Bewijs van huidige COVID-19-infectie of aanhoudende niet-herstelde actieve gevolgen van COVID-19-infectie
  15. Mannen die geen succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie) als hun vrouwelijke partners voldoen aan de bovenstaande uitsluitingscriteria (dat wil zeggen, de vrouwelijke partners zijn in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 jaar). dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel). Spermadonatie is niet toegestaan ​​tijdens de studieperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie
  16. Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
  17. Bewijs van klinisch significante ziekte (bijvoorbeeld cardiale, respiratoire, gastro-intestinale, nierziekte) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
  18. Gepland voor een grote operatie tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie Onderdeel: HCC: E7386 QD Subdeel + Lenvatinib
Deelnemers met hepatocellulair carcinoom (HCC) krijgen E7386 eenmaal daags (QD) gedurende 5 of 6 opeenvolgende dagen, gevolgd door een periode zonder behandeling in cyclus 0 (6 of 7 dagen). Deelnemers met HCC krijgen E7386, QD in combinatie met lenvatinib 8 milligram (mg) (deelnemers met een lichaamsgewicht van minder dan [<] 60 kilogram [kg]) of 12 mg (deelnemers met lichaamsgewicht >=60 kg), capsules, oraal, QD in behandelcycli van 28 dagen tot PD, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het studieprogramma.
Geneesmiddel: E7386
E7386 dosering.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib dosering.
Andere namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimenteel: Dosisescalatie Onderdeel: HCC: E7386 BID Subdeel + Lenvatinib
Deelnemers met HCC ontvangen E7386, tweemaal daags (BID) gedurende 5 of 6 opeenvolgende dagen in cyclus 0 (6 of 7 dagen). Deelnemers met HCC krijgen E7386, BID in combinatie met lenvatinib 8 mg (deelnemers met een lichaamsgewicht < 60 kg) of 12 mg (deelnemers met een lichaamsgewicht >=60 kg) capsules, oraal, QD in behandelcycli van 28 dagen tot PD , ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het studieprogramma.
Geneesmiddel: E7386
E7386 dosering.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib dosering.
Andere namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimenteel: Dosisescalatie Onderdeel: Overige ST: E7386 QD Subdeel + Lenvatinib
Deelnemers met een solide tumor (ST) (behalve HCC) ontvangen E7386, QD gedurende 5 of 6 opeenvolgende dagen, gevolgd door een periode zonder behandeling in cyclus 0 (6 of 7 dagen). Deelnemers met ST (behalve HCC) ontvangen E7386, QD in combinatie met lenvatinib 20 mg, capsules, oraal, QD in behandelingscycli van 28 dagen tot PD, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van deelnemer om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het studieprogramma.
Geneesmiddel: E7386
E7386 dosering.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib dosering.
Andere namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimenteel: Dosisescalatie Onderdeel: Overige ST: E7386 BID Subdeel + Lenvatinib
Deelnemers met ST (behalve HCC) ontvangen E7386, BID voor 5 of 6 opeenvolgende dagen in cyclus 0 (6 of 7 dagen). Deelnemers met ST (behalve HCC) ontvangen E7386, BID in combinatie met lenvatinib 20 mg, capsules, oraal, QD in behandelingscycli van 28 dagen tot PD, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het studieprogramma.
Geneesmiddel: E7386
E7386 dosering.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib dosering.
Andere namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimenteel: Dosisuitbreiding Deel: HCC Subdeel: Alleen lenvatinib
Deelnemers met HCC krijgen lenvatinib 8 mg (deelnemers met een lichaamsgewicht <60 kg) of 12 mg (deelnemers met een lichaamsgewicht >=60 kg), capsules, oraal, QD in behandelcycli van 28 dagen tot PD, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit , verzoek van deelnemer tot stopzetting, intrekking van toestemming of beëindiging van de opleiding
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib dosering.
Andere namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimenteel: Dosisuitbreiding Onderdeel: HCC Subdeel: E7386 + Lenvatinib
Deelnemers met HCC krijgen lenvatinib 8 mg (deelnemers met een lichaamsgewicht <60 kg) of 12 mg (deelnemers met een lichaamsgewicht >=60 kg), capsule, oraal QD in combinatie met E7386 y, BID in behandelcycli van 28 dagen tot PD, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van deelnemer om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het studieprogramma.
Geneesmiddel: E7386
E7386 dosering.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib dosering.
Andere namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimenteel: Dosisuitbreiding Onderdeel: CRC Subdeel: E7386 + Lenvatinib
Deelnemers met colorectale kanker (CRC) ontvangen E7386, BID in combinatie met lenvatinib 20 mg, capsules, oraal, QD in behandelcycli van 28 dagen tot PD, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer om te stoppen, intrekking van de toestemming of beëindiging van de behandeling. het studieprogramma.
Geneesmiddel: E7386
E7386 dosering.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib dosering.
Andere namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimenteel: Dosisuitbreiding Onderdeel: EG-subdeel: E7386 + Lenvatinib
Deelnemers met endometriumkanker (EC) ontvangen E7386, BID in combinatie met lenvatinib 14 mg, capsules, oraal, QD in behandelingscycli van 28 dagen tot PD, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer om te stoppen, intrekking van de toestemming of beëindiging van de behandeling. het studieprogramma.
Geneesmiddel: E7386
E7386 dosering.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib dosering.
Andere namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimenteel: Dosisoptimalisatie Deel: EC-deelnemers
Deelnemers met EC worden gerandomiseerd om 2 verschillende doses E7386 te krijgen in combinatie met lenvatinib-capsule of lenvatinib-capsule als monotherapie in cycli van 28 dagen, of een behandeling naar keuze van de arts (TPC; doxorubicine in cycli van 21 dagen of paclitaxel in cycli van 28 dagen). 3 weken aan/1 week vrij]), tot PD, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het studieprogramma.
Geneesmiddel: E7386
E7386 dosering.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine dosering.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel-dosering.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib dosering.
Andere namen:
  • E7080
  • Lenvima

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel dosisescalatie: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 0 (duur cyclus 0=6 of 7 dagen) tot cyclus 1 (duur cyclus 1=28 dagen)
DLT's worden gedefinieerd als alle gebeurtenissen waarvan de onderzoeker denkt dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de therapie met de onderzoeksmedicatie. De toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE 5.0) van het National Cancer Institute.
Cyclus 0 (duur cyclus 0=6 of 7 dagen) tot cyclus 1 (duur cyclus 1=28 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór het starten van een antikankerbehandeling na afloop (tot ongeveer 90 maanden)
Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór het starten van een antikankerbehandeling na afloop (tot ongeveer 90 maanden)
Dosisoptimalisatie Deel: Objectieve Responssnelheid (ORR) volgens RECIST 1.1 door Beoordeling van de Onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot PD, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie (tot ongeveer 90 maanden)
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van bevestigde complete respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR). De ORR zal worden beoordeeld door de onderzoeker op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 voor het dosisoptimalisatiegedeelte.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot PD, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie (tot ongeveer 90 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie Onderdeel: Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor E7386
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Dag 1 tot en met dag 8
Dosisescalatie Onderdeel: Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor lenvatinib
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Dosisescalatie Onderdeel: Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor E7386 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Dag 1 tot en met dag 8
Dosisescalatie Onderdeel: Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor lenvatinib te bereiken
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Dosisescalatie Onderdeel: AUC: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve voor E7386
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Dag 1 tot en met dag 8
Dosisescalatiedeel: AUC: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve voor lenvatinib
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Dosisescalatie Onderdeel: CL/F: Schijnbare totale lichaamsklaring voor E7386
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Dag 1 tot en met dag 8
Dosisescalatie Deel: CL/F: Schijnbare totale lichaamsklaring voor lenvatinib
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Dosisescalatiedeel: Vz/F: Schijnbaar distributievolume voor E7386
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Dag 1 tot en met dag 8
Dosisescalatiedeel: Vz/F: Schijnbaar distributievolume voor lenvatinib
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Percentage van deelnemers met beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie van de ziekte (PD), ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie (tot ongeveer 90 maanden)
BOR wordt gedefinieerd als bevestigde CR, bevestigde PR, stabiele ziekte (SD), PD en niet-evalueerbaar (NE). De BOR zal door de onderzoeker worden beoordeeld op basis van de Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) voor HCC-subonderdelen in het dosis-escalatiedeel en op basis van RECIST versie 1.1 voor ST-subonderdelen in het dosis-escalatiedeel, en voor HCC-subonderdeel, CRC-subonderdeel, EC-subonderdeel in het dosis-expansiedeel en in het dosis-optimalisatiedeel.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie van de ziekte (PD), ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie (tot ongeveer 90 maanden)
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot PD, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, deelnemer verzoekt om stopzetting, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie (tot ongeveer 90 maanden)
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR of PR. De ORR zal door de onderzoeker worden beoordeeld op basis van mRECIST voor HCC-subonderdelen in het dose-escalatiedeel en op basis van RECIST versie 1.1 voor ST-subonderdelen in het dose-escalatiedeel, en voor HCC-subonderdeel, CRC-subonderdeel, EC-subonderdeel in het dose-expansiedeel.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot PD, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, deelnemer verzoekt om stopzetting, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie (tot ongeveer 90 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (tot ongeveer 90 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR, PR of SD. De DCR zal door de onderzoeker worden beoordeeld op basis van mRECIST voor HCC-subonderdelen in het dose-escalatiegedeelte en op basis van RECIST versie 1.1 voor ST-subonderdelen in het dose-escalatiegedeelte, en voor HCC-subonderdeel, CRC-subonderdeel, EC-subonderdeel in het dose-expansiegedeelte en in het dose-optimalisatiegedeelte.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (tot ongeveer 90 maanden)
Klinisch Voordeel Percentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie (tot ongeveer 90 maanden)
De CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR, PR of duurzame SD. De CBR wordt beoordeeld door de onderzoeker op basis van mRECIST voor HCC-subonderdelen in het dose-escalatiedeel en op basis van RECIST versie 1.1 voor ST-subonderdelen in het dose-escalatiedeel, en voor HCC-subonderdeel, CRC-subonderdeel, EC-subonderdeel in het dose-expansiedeel en in het dose-optimalisatiedeel.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie (tot ongeveer 90 maanden)
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoek geneesmiddel tot PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 90 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van bevestigde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De PFS wordt door de onderzoeker beoordeeld op basis van mRECIST voor HCC-subonderdelen in het doseringsverhogingsgedeelte en op basis van RECIST versie 1.1 voor ST-subonderdelen in het doseringsverhogingsgedeelte, en voor HCC-subonderdeel, CRC-subonderdeel, EC-subonderdeel in het dosisuitbreidingsgedeelte en in het dosisoptimalisatiegedeelte.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoek geneesmiddel tot PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 90 maanden)
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 90 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het studie medicijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS zal worden berekend voor alle subonderdelen in het dosisuitbreidingsdeel, het dosisoptimalisatiedeel en de HCC-subonderdelen in het dosisescalatiedeel alleen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 90 maanden)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 90 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van PR of CR tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet). DOR wordt berekend voor alle subonderdelen in het dosisuitbreidingsgedeelte, het dosisoptimalisatiegedeelte en de HCC-subonderdelen in het dosisescalatiegedeelte alleen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 90 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7386-J081-102
  • 2022-003300-32 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510275-64-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren