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Eine Studie von E7386 in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit solidem Tumor

23. März 2026 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene Phase-1b-Studie mit E7386 in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Probanden mit solidem Tumor

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von E7386 in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosis -Eskalations- und Dosisausdehnungsteile der Studie haben die Registrierung abgeschlossen. Der Dosisoptimierungsteil der Studie betrifft die Teilnehmer nur mit dem Endometriumkarzinom (EC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

301

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yan-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510289
        • Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jinan, China, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Center
      • Shanghai, China, 200072
        • The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
      • Shenzhen, China, 518100
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Fran ois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • H pital Beaujon
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges-Fran ois Leclerc
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de LILLE - H pital HURIEZ
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre L on B rard
      • Nice, Frankreich, 6100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankreich, 75012
        • APHP Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, Frankreich, 75014
        • AP-HP Universit de Paris, Port Royal
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy Institute (IGR)
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
      • Milan, Italien, 20159
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Eisai#1004
      • Niigata, Japan
        • Eisai#1014
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Eisai#1005
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan
        • Eisai#1011
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai#1002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Eisai#1008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Eisai#1007
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Eisai#1013
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Eisai#1010
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan
        • Eisai#1012
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Eisai#1003
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Eisai#1009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai#1001
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai#1006
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai#1015
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • CHUM, Unit for Innovative Therapies
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • University Hospital A Coru a
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Ja n
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Cl nica Universidad de Navarra
  • Südkorea
      • Guro-gu, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ilsandong-gu, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Südkorea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seodaemun, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
      • Seongnamsi Bundang, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-Gu, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7199
        • UAMS
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94066
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA University of California - Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women's Cancer Care - Covington, LA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57106
        • Sanford Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nur HCC-Teil:

    Teilnehmer mit bestätigter Diagnose eines inoperablen HCC mit einem der folgenden Kriterien:

    1. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines HCC, ausgenommen fibrolamelläre, sarkomatoide oder gemischte Cholangio-HCC-Tumoren
    2. Klinisch bestätigte Diagnose eines HCC gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), einschließlich Zirrhose jeglicher Ätiologie und/oder chronischer Hepatitis B- oder C-Infektion

    Nur ST-Teil (außer HCC):

    Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines soliden Tumors, für den keine alternative Standardtherapie oder keine wirksame Therapie existiert

  2. Lebenserwartung von >=12 Wochen
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  4. Alle UE aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie sind entweder auf Grad 0 bis 1 zurückgekehrt, mit Ausnahme von Alopezie, oder bis Grad 2 peripherer Neuropathie (Nieren-/Knochenmark-/Leberfunktion sollte die Einschlusskriterien erfüllen)

  5. Angemessene Auswaschphase vor der Verabreichung des Studienmedikaments:

    1. Chemotherapie und Strahlentherapie: 3 Wochen oder die 5-fache Halbwertszeit, je nachdem, welcher Wert kürzer ist
    2. Jede Antitumortherapie mit Antikörpern: 4 Wochen oder länger
    3. Jedes Prüfpräparat oder -gerät: 4 Wochen oder länger
    4. Blut-/Thrombozytentransfusion oder Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF): 2 Wochen oder länger Hinweis: Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis hatten
  6. Angemessen kontrollierter Blutdruck (BP), Nierenfunktion, Knochenmarkfunktion, Leberfunktion und Mineralstoffspiegel im Serum

  7. Mindestens eine messbare Läsion basierend auf mRECIST (für HCC-Unterabschnitte im Dosiseskalationsteil) oder auf RECIST 1.1 (für andere ST-Unterabschnitte im Dosiseskalationsteil und alle Unterabschnitte im Erweiterungsteil), die die folgenden Kriterien erfüllt

    • Mindestens 1 Läsion von >=1,0 Zentimeter (cm) im längsten Durchmesser für einen Nicht-Lymphknoten oder >=1,5 cm im Kurzachsendurchmesser für einen Lymphknoten, die gemäß RECIST 1.1 mittels Computertomographie (CT) seriell messbar ist )/Magnetresonanztomographie (MRT)
    • Läsionen, die einer externen Strahlentherapie oder lokoregionären Therapien wie Hochfrequenzablation oder transarterieller Chemoembolisation (TACE)/transarterieller Embolisation (TAE) unterzogen wurden, müssen basierend auf RECIST 1.1 Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen, um als Zielläsion betrachtet zu werden
  8. Nur für HCC-Teilnehmer: Child-Pugh-Score A
  9. Nur für HCC-Teilnehmer: Teilnehmer, die basierend auf dem Staging-System von Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) in Stadium B (nicht zutreffend für transarterielle Chemoembolisation) oder Stadium C eingestuft sind

  10. Nur für HCC-Unterabschnitt im Erweiterungsabschnitt: vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen ist wie unten definiert

    a. Teilnehmer, die nur eine vorherige Linie eines auf Immunonkologie (IO) basierenden Regimes erhalten haben und bei oder nach einer vorherigen Behandlung mit einem IO-basierten Regime Fortschritte gemacht haben, oder IO-ungeeignete Teilnehmer, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben. Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit Lenvatinib erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt

  11. Nur für den CRC-Unterabschnitt im Erweiterungsteil: Die Teilnehmer müssen mindestens 2 vorherige Therapien (nicht mehr als 4 vorherige Therapien) erhalten haben oder die Standardbehandlung nicht vertragen und müssen die folgenden vorherigen Therapien im adjuvanten und/oder metastasierenden Setting erhalten haben, falls genehmigt und lokal verfügbar (Progression unter mindestens 1 vorangegangenen Behandlung im metastasierten Setting oder konnte die Standardbehandlung nicht vertragen):

    Hinweis: Eine adjuvante Chemotherapie zählt als vorherige systemische Behandlung, wenn innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung eine dokumentierte Krankheitsprogression festgestellt wird. Hinweis: Wenn festgestellt wird, dass ein Teilnehmer eine vorherige Standardbehandlung nicht verträgt, muss der Teilnehmer mindestens 2 Zyklen dieser Therapie erhalten haben : Teilnehmer, die einen oralen Tyrosinkinasehemmer (z. B. Regorafenib) erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt

    1. Fluorpyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin Hinweis: Capecitabin ist als Äquivalent zu Fluoropyrimidin in der Vorbehandlung akzeptabel. Hinweis: Teilnehmer, die zuvor Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan als Teil desselben und einzigen Chemotherapieschemas erhalten haben, z. B. FOLFOXIRI oder FOLFIRINOX, können danach förderfähig sein Diskussion mit dem Sponsor
    2. Chemotherapie mit oder ohne monoklonale Antikörper (mAb) gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor (VEGF) (z. B. Bevacizumab)
    3. Chemotherapie mit Anti-Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mAb (Cetuximab oder Panitumumab) für Teilnehmer mit Ratten-Sarkom-Virus (RAS) (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog [KRAS]/ NRAS]) Wildtyp (WT) CRC Hinweis: RAS ( KRAS/NRAS) WT-Teilnehmer mit rechten oder linken CRC-Läsionen, die möglicherweise nicht mit Anti-EGFR-mAb gemäß den lokalen Richtlinien behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt
    4. BRAF-Inhibitor (in Kombination mit Cetuximab ± Binimetinib) für BRAF-V600E-mutierte Tumoren
    5. Immun-Checkpoint-Inhibitor für Teilnehmer mit Mikrosatelliten-Instabilitätshoch (MSI-H) CRC
  12. Nur für EC-Unterabschnitt im Erweiterungsabschnitt: Teilnehmer mit radiologischem Nachweis einer Krankheitsprogression nach vorherigen systemischen Therapien. Die Teilnehmer müssen ein platinbasiertes Chemotherapieschema und/oder ein IO-basiertes Schema (z. B. Lenvatinib + Pembrolizumab oder Pembrolizumab-Monotherapie) für EC erhalten haben. Die Teilnehmer haben möglicherweise bis zu 1 zusätzliche Linie einer platinbasierten Chemotherapie erhalten, wenn sie im neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlungssetting verabreicht wurde, jedoch nicht mehr als 3 Therapielinien. Wenn Teilnehmer für eine IO-Therapie nicht in Frage kommen, sind Teilnehmer berechtigt, die nur 1 vorherige systemische Therapie erhalten haben, einschließlich eines platinbasierten Chemotherapie-Schemas. Hinweis: Es gibt keine Einschränkung hinsichtlich der vorherigen Hormontherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden Herzerkrankungen:

    1. Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher
    2. Instabile ischämische Herzkrankheit (Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation oder Angina pectoris, die die Anwendung von Nitraten mehr als einmal wöchentlich erfordert)
    3. Verlängerung des QT-Intervalls mit Fridericias-Korrektur (QTcF) auf mehr als (>) 480 Millisekunden (msec)
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 50 Prozent (%)

  2. Größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienmedikation. Der Teilnehmer muss sich von den mit der Operation verbundenen Toxizitäten auf weniger als Grad 2 erholt haben.

    Hinweis: Eine angemessene Wundheilung nach einem größeren chirurgischen Eingriff muss klinisch beurteilt werden, unabhängig von der für die Eignung verstrichenen Zeit

  3. Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) Hinweis: Der Sponsor hat geprüft, ob ein Teilnehmer mit HIV aufgenommen werden soll. Angesichts der Tatsache, dass dies die erste Kombinationsstudie von E7386 mit Lenvatinib ist und dass der Hauptwirkungsmechanismus von E7386 die Immunmodulation der Tumormikroumgebung ist, zusammen mit der Tatsache, dass mehrere antiretrovirale Therapien Arzneimittelwechselwirkungen mit Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Substraten haben , hat sich der Sponsor entschieden, diese Teilnehmer zum jetzigen Zeitpunkt nicht aufzunehmen. Allerdings werden weitere Überlegungen angestellt, basierend auf neu aufkommenden Daten. Hinweis: HIV-Tests sind beim Screening nur dann erforderlich, wenn dies von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben wird
  4. Teilnehmer mit Proteinurie > 1 positiver Urinteststreifen werden einer 24-Stunden-Urinsammlung zur quantitativen Beurteilung der Proteinurie unterzogen. Teilnehmer mit Protein im Urin >= 1 Gramm pro 24 Stunden sind nicht teilnahmeberechtigt

  5. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert (außer Hepatitis B und/oder C [HBV/HCV]-Infektion bei HCC-Teilnehmern)

    Bei HBsAg (+)-Teilnehmern bei HCC-Teilnehmern:

    • Eine antivirale Therapie für HBV ist nicht im Gange
    • Die HBV-Viruslast beträgt 2000 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) oder mehr während des Untersuchungszeitraums, obwohl eine antivirale Therapie für HBV andauert
    • Hat bei Studieneintritt eine doppelte aktive HBV-Infektion (HBsAg (+) und/oder nachweisbare HBV-Desoxyribonukleinsäure [DNA]) und HCV-Infektion (Anti-HCV-Ab (+) und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure [RNA]).
  6. Diagnostiziert mit meningealer Karzinomatose
  7. Teilnehmer mit Hirn- oder subduralen Metastasen sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben die lokale Therapie abgeschlossen und die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie unterbrochen. Alle Anzeichen (z. B. radiologische) oder Symptome von Hirnmetastasen müssen vor Beginn der Studienbehandlung mindestens 4 Wochen lang stabil sein
  8. Lungen-lymphangitische Beteiligung, die zu einer Lungenfunktionsstörung führt, die eine aktive Behandlung erfordert, einschließlich der Verwendung von Sauerstoff

  9. Eine der folgenden Knochenerkrankungen/Zustände:

    • Osteoporose mit einem T-Score von < minus (-) 2,5 an der linken oder rechten gesamten Hüfte, dem linken oder rechten Oberschenkelhals oder der Lendenwirbelsäule (L1-L4), wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan bestimmt
    • Nüchtern Beta-CTX (Serum) >1000 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) (d. h. 1000 Nanogramm pro Liter [ng/l])
    • Metabolische Knochenerkrankungen wie Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget oder Osteomalazie
    • Symptomatische Hyperkalzämie, die eine Bisphosphonattherapie erfordert
    • Geschichte einer Fraktur innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation
    • Knochenmetastasen, die einen orthopädischen Eingriff erfordern
    • Knochenmetastasen, die nicht mit Bisphosphonat oder Denosumab behandelt wurden (mit Ausnahme von Läsionen, die durch Bestrahlung behandelt wurden)
    • Geschichte einer symptomatischen vertebralen Brüchigkeitsfraktur oder jeder Brüchigkeitsfraktur der Hüfte, des Beckens, des Handgelenks oder einer anderen Stelle (definiert als jede Fraktur ohne Trauma in der Vorgeschichte oder aufgrund eines Sturzes aus der Standhöhe oder weniger)
    • Mittelschwere (25 % bis 40 % Abnahme der Höhe aller Wirbel) oder schwere (> 40 % Abnahme der Höhe aller Wirbel) morphometrische Wirbelfraktur zu Studienbeginn
  10. Blutungs- oder thrombotische Störungen oder Verwendung von Antikoagulanzien, die eine therapeutische Überwachung des International Normalized Ratio (INR) nur für HCC-Teilnehmer erfordern (z. B. Warfarin oder ähnliche Mittel). Die Behandlung mit niedermolekularem Heparin und Faktor-X-Hemmern ist erlaubt. Die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern ist nur HCC-Teilnehmern untersagt
  11. Gastrointestinale Blutungen oder aktive Hämoptyse (hellrotes Blut von mindestens 0,5 Teelöffeln) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  12. Nur für EC-Unterteil im Erweiterungsteil: Karzinosarkom (bösartiger gemischter Müller-Tumor), endometriales Leiomyosarkom und endometriale Stromasarkome
  13. Vorbestehende >=Grad 3 gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fisteln
  14. Nachweis einer aktuellen COVID-19-Infektion oder anhaltender nicht behobener aktiver Folgen einer COVID-19-Infektion
  15. Männer, die keine erfolgreiche Vasektomie hatten (bestätigte Azoospermie), wenn ihre Partnerinnen die oben genannten Ausschlusskriterien erfüllen (d. h. die Partnerinnen sind im gebärfähigen Alter und nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Jahre eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden Tage nach Absetzen des Studienmedikaments). Während des Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende erlaubt
  16. Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  17. Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnten
  18. Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsteil: HCC: E7386 QD-Unterteil + Lenvatinib
Teilnehmer mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) erhalten E7386 einmal täglich (QD) an 5 oder 6 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einem Zeitraum ohne Behandlung in Zyklus 0 (6 oder 7 Tage). Teilnehmer mit HCC erhalten E7386, QD in Kombination mit Lenvatinib 8 Milligramm (mg) (Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als [<] 60 Kilogramm [kg]) oder 12 mg (Teilnehmer mit einem Körpergewicht >= 60 kg), Kapseln, oral, QD in 28-tägigen Behandlungszyklen bis zur Parkinson-Krankheit, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Aufforderung des Teilnehmers zum Abbruch, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung des Studienprogramms.
Arzneimittel: E7386
E7386 Dosierung.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Dosierung.
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Dosiseskalationsteil: HCC: E7386 BID-Unterteil + Lenvatinib
Teilnehmer mit HCC erhalten E7386 zweimal täglich (BID) an 5 oder 6 aufeinanderfolgenden Tagen im Zyklus 0 (6 oder 7 Tage). Teilnehmer mit HCC erhalten E7386, BID in Kombination mit Lenvatinib 8 mg (Teilnehmer mit einem Körpergewicht von < 60 kg) oder 12 mg (Teilnehmer mit einem Körpergewicht >= 60 kg) Kapseln, oral, QD in 28-tägigen Behandlungszyklen bis zur Parkinson-Krankheit , Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Aufforderung des Teilnehmers zum Abbruch, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung des Studienprogramms.
Arzneimittel: E7386
E7386 Dosierung.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Dosierung.
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Dosiseskalationsteil: Andere ST: E7386 QD-Unterteil + Lenvatinib
Teilnehmer mit solidem Tumor (ST) (außer HCC) erhalten E7386, QD an 5 oder 6 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einem Zeitraum ohne Behandlung in Zyklus 0 (6 oder 7 Tage). Teilnehmer mit ST (außer HCC) erhalten E7386, QD in Kombination mit Lenvatinib 20 mg, Kapseln, oral, QD in 28-tägigen Behandlungszyklen bis zur PD, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers zum Abbruch, dem Widerruf der Einwilligung oder der Beendigung des Studiengangs.
Arzneimittel: E7386
E7386 Dosierung.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Dosierung.
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Dosiseskalationsteil: Andere ST: E7386 BID-Unterteil + Lenvatinib
Teilnehmer mit ST (außer HCC) erhalten E7386, BID für 5 oder 6 aufeinanderfolgende Tage im Zyklus 0 (6 oder 7 Tage). Teilnehmer mit ST (außer HCC) erhalten E7386, BID in Kombination mit 20 mg Lenvatinib, Kapseln, oral, QD in 28-tägigen Behandlungszyklen bis zum PD, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers zum Abbruch, dem Widerruf der Einwilligung oder der Beendigung des Studiengangs.
Arzneimittel: E7386
E7386 Dosierung.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Dosierung.
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Dosiserweiterungsteil: HCC-Unterabschnitt: Nur Lenvatinib
Teilnehmer mit HCC erhalten Lenvatinib 8 mg (Teilnehmer mit einem Körpergewicht von <60 kg) oder 12 mg (Teilnehmer mit einem Körpergewicht >= 60 kg), Kapseln, oral, QD in 28-tägigen Behandlungszyklen bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität , Aufforderung des Teilnehmers zum Abbruch, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung des Studienprogramms
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Dosierung.
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Dosiserweiterungsteil: HCC-Unterteil: E7386 + Lenvatinib
Teilnehmer mit HCC erhalten Lenvatinib 8 mg (Teilnehmer mit einem Körpergewicht von <60 kg) oder 12 mg (Teilnehmer mit einem Körpergewicht >=60 kg), Kapsel, oral QD in Kombination mit E7386 y, BID in 28-tägigen Behandlungszyklen bis PD, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Aufforderung des Teilnehmers zum Abbruch, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung des Studienprogramms.
Arzneimittel: E7386
E7386 Dosierung.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Dosierung.
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Dosiserweiterungsteil: CRC-Unterteil: E7386 + Lenvatinib
Teilnehmer mit Darmkrebs (CRC) erhalten E7386, BID in Kombination mit Lenvatinib 20 mg, Kapseln, oral, QD in 28-tägigen Behandlungszyklen bis zur Parkinson-Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers zum Abbruch, dem Widerruf der Einwilligung oder der Beendigung das Studienprogramm.
Arzneimittel: E7386
E7386 Dosierung.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Dosierung.
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Dosiserweiterungsteil: EC-Unterteil: E7386 + Lenvatinib
Teilnehmer mit Endometriumkarzinom (EC) erhalten E7386, BID in Kombination mit Lenvatinib 14 mg, Kapseln, oral, QD in 28-tägigen Behandlungszyklen bis zur Parkinson-Krankheit, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Antrag des Teilnehmers auf Abbruch, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung das Studienprogramm.
Arzneimittel: E7386
E7386 Dosierung.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Dosierung.
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Dosisoptimierungsteil: EC-Teilnehmer
Teilnehmer mit EC werden randomisiert und erhalten zwei verschiedene Dosen E7386 in Kombination mit einer Lenvatinib-Kapsel oder einer Lenvatinib-Kapsel-Monotherapie in 28-Tage-Zyklen oder eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC; Doxorubicin in 21-Tage-Zyklen oder Paclitaxel in 28-Tage-Zyklen [ 3 Wochen an/1 Woche frei]), bis PD, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Aufforderung des Teilnehmers zum Abbruch, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung des Studienprogramms.
Arzneimittel: E7386
E7386 Dosierung.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin-Dosierung.
Arzneimittel: Paclitaxel
Dosierung von Paclitaxel.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Dosierung.
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsteil: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 0 (Länge von Zyklus 0 = 6 oder 7 Tage) bis Zyklus 1 (Länge von Zyklus 1 = 28 Tage)
DLTs werden als alle Ereignisse definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes zumindest möglicherweise mit der Therapie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen. Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE 5.0) des National Cancer Institute bewertet.
Zyklus 0 (Länge von Zyklus 0 = 6 oder 7 Tage) bis Zyklus 1 (Länge von Zyklus 1 = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie (bis zu ungefähr 90 Monaten)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie (bis zu ungefähr 90 Monaten)
Dosisoptimierungsteil: Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1 nach Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Teilnehmerwunsch zum Absetzen, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu ca. 90 Monaten)
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort (BOR) von bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR). Die ORR wird vom Prüfarzt auf Basis der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 für den Dosisoptimierungsteil bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Teilnehmerwunsch zum Absetzen, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu ca. 90 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil der Dosissteigerung: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für E7386
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Teil der Dosissteigerung: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Lenvatinib
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Teil der Dosissteigerung: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für E7386
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Teil der Dosissteigerung: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Lenvatinib
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Dosiseskalationsteil: AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für E7386
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Dosiseskalationsteil: AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve für Lenvatinib
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Dosiseskalationsteil: CL/F: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance für E7386
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Dosiseskalationsteil: CL/F: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance für Lenvatinib
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Dosiseskalationsteil: Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen für E7386
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Dosiseskalationsteil: Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen für Lenvatinib
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit bester Gesamtansprechrate (BOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Wunsch des Teilnehmers, die Teilnahme zu beenden, dem Widerruf der Einwilligung oder der Beendigung der Studie (bis zu etwa 90 Monaten)
BOR ist definiert als bestätigte CR, bestätigte PR, stabile Erkrankung (SD), PD und nicht bewertbar (NE). Die BOR wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) für HCC-Teilbereiche im Dosis-Eskalationsteil und auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 für ST-Teilbereiche im Dosis-Eskalationsteil sowie für HCC-Teilbereiche, CRC-Teilbereiche, EC-Teilbereiche im Dosis-Expansionsteil und im Dosis-Optimierungsteil bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Wunsch des Teilnehmers, die Teilnahme zu beenden, dem Widerruf der Einwilligung oder der Beendigung der Studie (bis zu etwa 90 Monaten)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, dem Wunsch des Teilnehmers, die Studie abzubrechen, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Studienende (bis zu etwa 90 Monaten)
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR oder PR. Die ORR wird vom Prüfarzt auf der Grundlage von mRECIST für HCC-Teile im Dosis-Eskalationsteil und auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 für ST-Teile im Dosis-Eskalationsteil sowie für HCC-Teile, CRC-Teile und EC-Teile im Dosis-Expansionsteil bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, dem Wunsch des Teilnehmers, die Studie abzubrechen, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Studienende (bis zu etwa 90 Monaten)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, dem Wunsch des Teilnehmers, die Studie abzubrechen, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Studienabbruch (bis zu ca. 90 Monaten)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR, PR oder SD. Die DCR wird vom Prüfarzt auf der Grundlage von mRECIST für HCC-Teilbereiche im Dosis-Eskalationsteil und auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 für ST-Teilbereiche im Dosis-Eskalationsteil sowie für HCC-Teilbereiche, CRC-Teilbereiche, EC-Teilbereiche im Dosis-Expansionsteil und im Dosis-Optimierungsteil bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, dem Wunsch des Teilnehmers, die Studie abzubrechen, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Studienabbruch (bis zu ca. 90 Monaten)
Klinische Ansprechrate (CBR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, dem Wunsch des Teilnehmers, die Studie abzubrechen, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Studienabbruch (bis zu etwa 90 Monaten)
Die CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR, PR oder dauerhafter SD. Die CBR wird vom Prüfarzt auf Basis von mRECIST für HCC-Teile im Dosis-Eskalationsteil und auf Basis von RECIST Version 1.1 für ST-Teile im Dosis-Eskalationsteil bewertet, sowie für HCC-Teile, CRC-Teile, EC-Teile im Dosis-Expansionsteil und im Dosis-Optimierungsteil.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, dem Wunsch des Teilnehmers, die Studie abzubrechen, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Studienabbruch (bis zu etwa 90 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 90 Monaten)
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation eines bestätigten PD oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird vom Prüfarzt bewertet, basierend auf mRECIST für HCC-Teilbereiche im Dosis-Eskalationsteil und basierend auf RECIST Version 1.1 für ST-Teilbereiche im Dosis-Eskalationsteil, sowie für HCC-Teilbereiche, CRC-Teilbereiche, EC-Teilbereiche im Dosis-Expansionsteil und im Dosis-Optimierungsteil.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 90 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu ungefähr 90 Monaten)
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus jeglicher Ursache. OS wird für alle Unterteile im Dosis-Expansionsteil, Dosis-Optimierungsteil und HCC-Unterteile im Dosis-Eskalationsteil berechnet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu ungefähr 90 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 90 Monaten)
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von PR oder CR bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt). DOR wird für alle Untergruppen im Dosis-Expansionsteil, im Dosis-Optimierungsteil und in den HCC-Untergruppen im Dosis-Eskalationsteil berechnet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 90 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7386-J081-102
  • 2022-003300-32 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-510275-64-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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