Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av E7386 i kombination med andra läkemedel mot cancer hos deltagare med fast tumör

23 mars 2026 uppdaterad av: Eisai Inc.

En öppen fas 1b-studie av E7386 i kombination med andra läkemedel mot cancer hos patienter med fast tumör

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten och att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av E7386 i kombination med andra läkemedel mot cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dosupptrappningen och dosutvidgningsdelarna i studien har slutfört registreringen. Dosoptimeringsdelen av studien registrerar endast deltagare med endometrialt karcinom (EC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

301

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Fran ois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • H pital Beaujon
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges-Fran ois Leclerc
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de LILLE - H pital HURIEZ
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre L on B rard
      • Nice, Frankrike, 6100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankrike, 75012
        • APHP Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, Frankrike, 75014
        • AP-HP Universit de Paris, Port Royal
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Institute (IGR)
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-7199
        • UAMS
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94066
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA University of California - Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Women's Cancer Care - Covington, LA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57106
        • Sanford Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
      • Milan, Italien, 20159
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Eisai#1004
      • Niigata, Japan
        • Eisai#1014
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Eisai#1005
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan
        • Eisai#1011
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai#1002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Eisai#1008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Eisai#1007
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Eisai#1013
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Eisai#1010
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan
        • Eisai#1012
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Eisai#1003
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Eisai#1009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai#1001
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai#1006
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai#1015
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • CHUM, Unit for Innovative Therapies
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yan-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510289
        • Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jinan, Kina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200072
        • The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
      • Shenzhen, Kina, 518100
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • University Hospital A Coru a
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Ja n
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Cl nica Universidad de Navarra
  • Sydkorea
      • Guro-gu, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ilsandong-gu, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Sydkorea, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seodaemun, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
      • Seongnamsi Bundang, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-Gu, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Endast HCC-del:

    Deltagare med bekräftad diagnos av inoperabel HCC med något av följande kriterier:

    1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av HCC, exklusive fibrolamellära, sarkomatoida eller blandade kolangio-HCC-tumörer
    2. Kliniskt bekräftad diagnos av HCC enligt American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier, inklusive cirros av alla etiologiska orsaker och/eller kronisk hepatit B- eller C-infektion

    Endast ST-del (förutom HCC):

    Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av solid tumör för vilken ingen alternativ standardbehandling eller ingen effektiv terapi existerar

  2. Förväntad livslängd >=12 veckor
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1
  4. Alla biverkningar på grund av tidigare anticancerterapi har antingen återgått till grad 0 till 1 förutom alopeci eller upp till grad 2 perifer neuropati (njur-/benmärgs-/leverfunktion bör uppfylla inklusionskriterierna)

  5. Lämplig tvättperiod före administrering av studieläkemedlet:

    1. Kemoterapi och strålbehandling: 3 veckor eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilket som är kortast
    2. Eventuell antitumörbehandling med antikroppar: 4 veckor eller mer
    3. Alla prövningsläkemedel eller enheter: 4 veckor eller mer
    4. Blod-/trombocyttransfusion eller granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF): 2 veckor eller mer Obs: Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit
  6. Tillräckligt kontrollerat blodtryck (BP), njurfunktion, benmärgsfunktion, leverfunktion och serummineralnivå

  7. Minst en mätbar lesion baserad på mRECIST (för HCC-underdelar i doseskaleringsdel) eller på RECIST 1.1 (för andra ST-underdelar i dosupptrappningsdel och alla underdelar i expansionsdel) som uppfyller följande kriterier

    • Minst 1 lesion på >=1,0 centimeter (cm) i den längsta diametern för en icke-lymfkörtel eller >=1,5 cm i den korta diametern för en lymfkörtel som är seriellt mätbar enligt RECIST 1.1 med hjälp av datortomografi (CT) )/magnetisk resonanstomografi (MRT)
    • Lesioner som har genomgått extern strålbehandling eller lokoregionala terapier såsom radiofrekvensablation eller transarteriell kemoembolisering (TACE)/transarteriell embolisering (TAE) måste visa tecken på progressiv sjukdom baserad på RECIST 1.1 för att anses vara en målskada
  8. Endast för HCC-deltagare: Child-Pugh-poäng A
  9. Endast för HCC-deltagare: Deltagare kategoriserade till stadium B (ej tillämpligt för transarteriell kemoembolisering), eller stadium C baserat på Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) iscensättningssystem

  10. Endast för HCC-del i expansionsdel: tidigare systemisk terapi för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom är enligt definitionen nedan

    a. Deltagare som har mottagit endast en tidigare linje av immunonkologi (IO) baserad regim och har utvecklats på eller efter tidigare behandling med IO-baserad regim, eller IO ej kvalificerade deltagare som inte har fått någon tidigare systemisk terapi. Deltagare som tidigare fått lenvatinibbehandling är inte behöriga

  11. Endast för CRC subpart i Expansion Part: deltagare måste ha fått minst 2 tidigare regimer (inte överstigande 4 tidigare regimer) eller kunde inte tolerera standardbehandling och måste ha fått följande tidigare terapier i adjuvant och/eller metastaserande miljö om de godkänts och lokalt tillgängligt (framsteg på minst 1 tidigare regim i metastaserande miljö eller kunde inte tolerera standardbehandling):

    Obs: Adjuvant kemoterapi räknas som tidigare systemisk behandling om det finns dokumenterad sjukdomsprogression inom 6 månader efter avslutad behandling. Obs: Om en deltagare bedöms vara intolerant mot tidigare standardbehandling, måste deltagaren ha fått minst 2 cykler av den behandlingen. : Deltagare som har fått oral tyrosinkinashämmare (exempel, regorafenib) är inte berättigade

    1. Fluoropyrimidin, irinotekan och oxaliplatin Obs: Capecitabin är acceptabelt som likvärdigt med fluoropyrimidin i tidigare behandling. Obs: Deltagare som tidigare har fått fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan som en del av samma och enda kemoterapiregim, t.ex. FOLFOXIRI eller FOLFIRINOX diskussion med sponsorn
    2. Kemoterapi med eller utan en antivaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGF) monoklonala antikroppar (mAb) (exempelvis bevacizumab)
    3. Kemoterapi med anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mAb (cetuximab eller panitumumab) för deltagare med råttsarkomvirus (RAS) (Kirsten råttsarkom viral onkogen homolog [KRAS)/NRAS]) vildtyp (WT) CRC Obs: RAS ( KRAS/NRAS) WT-deltagare med höger eller vänster CRC-lesioner som kanske inte har behandlats med anti-EGFR mAb baserat på lokala riktlinjer är berättigade
    4. BRAF-hämmare (i kombination med cetuximab ± binimetinib) för BRAF V600E-muterade tumörer
    5. Immun checkpoint-hämmare för deltagare med mikrosatellit instabilitet-hög (MSI-H) CRC
  12. Endast för EC Subpart i Expansion Part: Deltagare som har radiografiska bevis på sjukdomsprogression efter tidigare systemiska terapier. Deltagarna måste ha fått platinabaserad kemoterapiregim och/eller IO-baserad regim (exempelvis lenvatinib + pembrolizumab eller pembrolizumab monoterapi) för EC. Deltagarna kan ha fått upp till 1 extra rad platinabaserad kemoterapi om den ges i neoadjuvant eller adjuvant behandling, men inte överstigande 3 behandlingslinjer. Om deltagare inte är kvalificerade för IO-terapi, är deltagare som endast har fått 1 tidigare systemisk terapi inklusive platinabaserad kemoterapibehandling berättigade. Obs!

Exklusions kriterier:

  1. Något av hjärttillstånd enligt följande:

    1. Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre
    2. Instabil ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarkt inom 6 månader innan studieläkemedlet påbörjas, eller angina som kräver användning av nitrater mer än en gång i veckan)
    3. Förlängning av QT-intervall med Fridericias-korrigering (QTcF) till mer än (>) 480 millisekund (ms)
    4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 50 procent (%)

  2. Större operation inom 21 dagar innan studieläkemedlet påbörjas. Deltagaren måste ha återhämtat sig från de operationsrelaterade toxiciteterna till mindre än grad 2.

    Obs: Adekvat sårläkning efter större operation måste bedömas kliniskt, oberoende av tid som förflutit för kvalificering

  3. Känd för att vara positiv med humant immunbristvirus (HIV) Obs: sponsorn har utvärderat om en deltagare med HIV ska inkluderas. Med tanke på att detta är den första kombinationsstudien av E7386 med lenvatinib och att den huvudsakliga verkningsmekanismen för E7386 är immunmodulering av tumörens mikromiljö tillsammans med det faktum att flera antiretrovirala terapier har läkemedelsinteraktion med cytokrom P450 3A (CYP3A) substrat , sponsorn har beslutat att inte inkludera dessa deltagare för närvarande. Ytterligare överväganden kommer dock att göras framåt baserat på nya framväxande data. Notera: HIV-testning krävs vid screening endast när det är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten
  4. Deltagare med proteinuri >1 positiv på urinstickstestning kommer att genomgå 24-timmars urininsamling för kvantitativ bedömning av proteinuri. Deltagare med urinprotein >=1 gram per 24 timmar kommer inte att vara berättigade

  5. Aktiv infektion som kräver systemisk behandling (förutom Hepatit B och/eller C [HBV/HCV]-infektion hos HCC-deltagare)

    I händelse av HBsAg (+) deltagare i HCC-deltagare:

    • Antiviral behandling för HBV pågår inte
    • HBV-virusmängden är 2000 internationella enheter per milliliter (IE/ml) eller mer vid screeningperioden även om antiviral behandling för HBV pågår
    • Har dubbel aktiv HBV-infektion (HBsAg (+) och/eller detekterbar HBV-deoxiribonukleinsyra [DNA]) och HCV-infektion (anti-HCV Ab (+) och detekterbar HCV-ribonukleinsyra [RNA]) vid studiestart
  6. Diagnostiserats med meningeal carcinomatosis
  7. Deltagare med hjärn- eller subdurala metastaser är inte berättigade, såvida de inte har avslutat lokal terapi och har avbrutit användningen av kortikosteroider för denna indikation i minst 4 veckor innan behandlingen påbörjas i denna studie. Eventuella tecken (exempel, röntgen) eller symtom på hjärnmetastaser måste vara stabila i minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  8. Pulmonell lymfangitisk inblandning som resulterar i lungdysfunktion som kräver aktiv behandling, inklusive användning av syre

  9. Någon av bensjukdomar/tillstånd enligt följande:

    • Osteoporos med T-poäng på < minus (-) 2,5 vid vänster eller höger total höft, vänster eller höger lårbenshas eller ländrygg (L1-L4) bestämt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning
    • Fastande beta-CTX (serum) >1000 pikogram per milliliter (pg/mL) (det vill säga 1000 nanogram per liter [ng/L])
    • Metabolisk bensjukdom, såsom hyperparatyreos, Pagets sjukdom eller osteomalaci
    • Symtomatisk hyperkalcemi som kräver bisfosfonatbehandling
    • Historik av frakturer inom 6 månader före start av studieläkemedlet
    • Benmetastaser som kräver ortopedisk intervention
    • Benmetastaser som inte behandlas med bisfosfonat eller denosumab (förutom skada som behandlats med strålning)
    • Historik av symtomatisk ryggradsfragilitetsfraktur eller någon skörhetsfraktur i höften, bäckenet, handleden eller annan plats (definieras som en fraktur utan en historia av trauma eller på grund av ett fall från stående höjd eller mindre)
    • Måttlig (25 % till 40 % minskning av höjden på alla kotor) eller svår (>40 % minskning av höjden på alla kotor) morfometrisk kotfraktur vid baslinjen
  10. Blödning eller trombotiska störningar eller användning av antikoagulantia som kräver terapeutisk övervakning av International Normalized Ratio (INR) endast för HCC-deltagare (exempel, warfarin eller liknande medel). Behandling med lågmolekylärt heparin och faktor X-hämmare är tillåten. Behandling med trombocythämmande medel är förbjuden endast för HCC-deltagare
  11. Gastrointestinal blödning eller aktiv hemoptys (ljusrött blod på minst 0,5 tesked) inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  12. Endast för EC Subpart i Expansionsdel: karcinosarkom (malign blandad Mullerian-tumör), endometriell leiomyosarkom och endometriestromalsarkom
  13. Har redan existerande >=Grad 3 gastrointestinala eller icke-gastrointestinala fistel
  14. Bevis på aktuell covid-19-infektion eller pågående oåterställda aktiva följdsjukdomar av covid-19-infektion
  15. Hanar som inte har genomgått en framgångsrik vasektomi (bekräftad azoospermi) om deras kvinnliga partner uppfyller uteslutningskriterierna ovan (det vill säga att de kvinnliga partnerna är i fertil ålder och inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studieperioden och under 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits). Ingen spermiedonation är tillåten under studieperioden och under 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits
  16. Har en känd psykiatrisk störning eller missbruksstörning som skulle störa deltagarnas förmåga att samarbeta med kraven i studien
  17. Bevis på kliniskt signifikant sjukdom (exempelvis hjärt-, andnings-, gastrointestinal, njursjukdom) som enligt utredarens åsikt skulle kunna påverka deltagarnas säkerhet eller störa studiens bedömningar
  18. Planerad för större operation under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringsdel: HCC: E7386 QD Subpart + Lenvatinib
Deltagare med hepatocellulärt karcinom (HCC) kommer att få E7386, en gång dagligen (QD) i 5 eller 6 dagar i följd följt av en tidsperiod utan behandling i cykel 0 (6 eller 7 dagar). Deltagare med HCC kommer att få E7386, QD i kombination med lenvatinib 8 milligram (mg) (deltagare med kroppsvikt mindre än [<] 60 kilogram [kg]) eller 12 mg (deltagare med kroppsvikt >=60 kg), kapslar, oralt, QD i 28-dagars behandlingscykler fram till PD, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagares begäran att avbryta, återkallande av samtycke eller avslutande av studieprogrammet.
Läkemedel: E7386
E7386 dosering.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andra namn:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentell: Doseskaleringsdel: HCC: E7386 BID Subpart + Lenvatinib
Deltagare med HCC kommer att få E7386, två gånger dagligen (BID) under 5 eller 6 dagar i följd i cykel 0 (6 eller 7 dagar). Deltagare med HCC kommer att få E7386, två gånger dagligen i kombination med lenvatinib 8 mg (deltagare med kroppsvikt < 60 kg) eller 12 mg (deltagare med kroppsvikt >=60 kg) kapslar, oralt, QD i 28-dagars behandlingscykler fram till PD , utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagares begäran att avbryta, återkallande av samtycke eller avslutande av studieprogrammet.
Läkemedel: E7386
E7386 dosering.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andra namn:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentell: Doseskaleringsdel: Annat ST: E7386 QD Subpart + Lenvatinib
Deltagare med solid tumör (ST) (förutom HCC) kommer att få E7386, QD i 5 eller 6 dagar i följd följt av en tidsperiod utan behandling i cykel 0 (6 eller 7 dagar). Deltagare med ST (förutom HCC) kommer att få E7386, QD i kombination med lenvatinib 20 mg, kapslar, oralt, QD i 28-dagars behandlingscykler fram till PD, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagarbegäran om att avbryta behandlingen, återkallande av samtycke eller avslutande av studieprogrammet.
Läkemedel: E7386
E7386 dosering.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andra namn:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentell: Doseskaleringsdel: Annat ST: E7386 BID Subpart + Lenvatinib
Deltagare med ST (förutom HCC) kommer att få E7386, BID under 5 eller 6 dagar i följd i cykel 0 (6 eller 7 dagar). Deltagare med ST (förutom HCC) kommer att få E7386, två gånger dagligen i kombination med lenvatinib 20 mg, kapslar, oralt, QD i 28-dagars behandlingscykler fram till PD, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagarbegäran om att avbryta behandlingen, återkallande av samtycke eller uppsägning av studieprogrammet.
Läkemedel: E7386
E7386 dosering.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andra namn:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentell: Dosexpansionsdel: HCC Subpart: Endast lenvatinib
Deltagare med HCC kommer att få lenvatinib 8 mg (deltagare med kroppsvikt <60 kg) eller 12 mg (deltagare med kroppsvikt >=60 kg), kapslar, oralt, QD i 28-dagars behandlingscykler fram till PD, utveckling av oacceptabel toxicitet , deltagarbegäran att avbryta, återkallande av samtycke eller avslutande av studieprogrammet
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andra namn:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentell: Dosexpansionsdel: HCC-del: E7386 + Lenvatinib
Deltagare med HCC kommer att få lenvatinib 8 mg (deltagare med kroppsvikt <60 kg) eller 12 mg (deltagare med kroppsvikt >=60 kg), kapsel, oralt QD i kombination med E7386 y, BID i 28-dagars behandlingscykler fram till PD, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagarbegäran att avbryta, återkallande av samtycke eller avslutande av studieprogrammet.
Läkemedel: E7386
E7386 dosering.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andra namn:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentell: Dosexpansionsdel: CRC-del: E7386 + Lenvatinib
Deltagare med kolorektal cancer (CRC) kommer att få E7386, två gånger dagligen i kombination med lenvatinib 20 mg, kapslar, oralt, QD i 28-dagars behandlingscykler fram till PD, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagares begäran om att avbryta behandlingen, återkallande av samtycke eller avslutande av studieprogrammet.
Läkemedel: E7386
E7386 dosering.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andra namn:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentell: Dosexpansionsdel: EG-kapitel: E7386 + Lenvatinib
Deltagare med endometriecancer (EC) kommer att få E7386, två gånger dagligen i kombination med lenvatinib 14 mg, kapslar, oralt, QD i 28-dagars behandlingscykler fram till PD, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagares begäran om att avbryta behandlingen, återkallande av samtycke eller avslutande av studieprogrammet.
Läkemedel: E7386
E7386 dosering.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andra namn:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentell: Dosoptimeringsdel: EC-deltagare
Deltagare med EC kommer att randomiseras för att få 2 olika doser av E7386 i kombination med lenvatinib kapsel eller lenvatinib kapsel monoterapi i 28-dagarscykler, eller behandling efter läkares val (TPC; doxorubicin i 21-dagarscykler eller paklitaxel i 28-dagarscykler 3 veckor på/1 vecka ledig]), tills PD, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagares begäran om att avbryta, återkallande av samtycke eller avslutande av studieprogrammet.
Läkemedel: E7386
E7386 dosering.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin dosering.
Läkemedel: Paklitaxel
Dosering av paklitaxel.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andra namn:
  • E7080
  • Lenvima

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskaleringsdel: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cykel 0 (cykel 0 längd=6 eller 7 dagar) upp till cykel 1 (cykel 1 längd=28 dagar)
DLT kommer att definieras som någon av de händelser som av utredaren anses vara åtminstone möjligen relaterade till behandling med studiemedicinen. Toxiciteten kommer att utvärderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Cykel 0 (cykel 0 längd=6 eller 7 dagar) upp till cykel 1 (cykel 1 längd=28 dagar)
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiepreparat eller innan påbörjad post-cancerbehandling (upp till cirka 90 månader)
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiepreparat eller innan påbörjad post-cancerbehandling (upp till cirka 90 månader)
Dosoptimeringsdel: Objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1 baserat på utvärdering av huvudutredare
Tidsram: Från första dos av studiepreparat till PD, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagaren begär avbrott, återkallande av samtycke eller studieavslut (upp till cirka 90 månader)
ORR definieras som andelen deltagare med en bästa totalrespons (BOR) av bekräftad komplett respons (CR) eller bekräftad partiell respons (PR). ORR kommer att bedömas av undersökningsledaren baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 för dosoptimeringsdelen.
Från första dos av studiepreparat till PD, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagaren begär avbrott, återkallande av samtycke eller studieavslut (upp till cirka 90 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskaleringsdel: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för E7386
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Doseskaleringsdel: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för Lenvatinib
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Doseskaleringsdel: Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för E7386
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Doseskaleringsdel: Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för Lenvatinib
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Doseskaleringsdel: AUC: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för E7386
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Doseskaleringsdel: AUC: Area under plasmakoncentrations- versus tidskurvan för Lenvatinib
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Doseskaleringsdel: CL/F: Synbar total kroppsfrigång för E7386
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Doseskaleringsdel: CL/F: Synbar total kroppsclearance för Lenvatinib
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Doseskaleringsdel: Vz/F: Skenbar distributionsvolym för E7386
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Doseskaleringsdel: Vz/F: Skenbar distributionsvolym för Lenvatinib
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Andel deltagare med bästa totala respons (BOR)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till sjukdomsframskridning (PD), utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagare begär avbrott, återkallande av samtycke eller studieavslutning (upp till cirka 90 månader)
BOR definieras som bekräftad CR, bekräftad PR, stabil sjukdom (SD), PD och icke utvärderbar (NE). BOR kommer att bedömas av undersökningsledaren baserat på Modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) för HCC-delar i doseskaleringsdelen och baserat på RECIST version 1.1 för ST-delar i doseskaleringsdelen, samt för HCC-del, CRC-del, EC-del i dosexpansionsdelen och i dosoptimeringsdelen.
Från första dos av studieläkemedlet till sjukdomsframskridning (PD), utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagare begär avbrott, återkallande av samtycke eller studieavslutning (upp till cirka 90 månader)
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet tills PD utvecklas, otillåten toxicitet uppstår, deltagaren önskar avsluta, tillståndet återkallas eller studien avslutas (upp till cirka 90 månader)
ORR definieras som andelen deltagare med en BOR av CR eller PR. ORR kommer att bedömas av undersökaren baserat på mRECIST för HCC-delar i doseskaleringsdelen och baserat på RECIST version 1.1 för ST-delar i doseskaleringsdelen, samt för HCC-del, CRC-del, EC-del i dosexpansionsdelen.
Från första dos av studieläkemedlet tills PD utvecklas, otillåten toxicitet uppstår, deltagaren önskar avsluta, tillståndet återkallas eller studien avslutas (upp till cirka 90 månader)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till PD, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagare begär avbrott, återkallande av samtycke eller studieavslut (upp till cirka 90 månader)
DCR definieras som procentandelen deltagare med en BOR på CR, PR eller SD. DCR kommer att bedömas av undersökaren baserat på mRECIST för HCC-delar i doseskaleringsdelen och baserat på RECIST version 1.1 för ST-delar i doseskaleringsdelen, samt för HCC-del, CRC-del, EC-del i dosexpansionsdelen och i dosoptimeringsdelen.
Från första dos av studieläkemedlet till PD, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagare begär avbrott, återkallande av samtycke eller studieavslut (upp till cirka 90 månader)
Klinisk nyttograd (CBR)
Tidsram: Från första dos av studiepreparat tills PD, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagaren begär avbrott, återkallande av samtycke eller studieavslutning (upp till cirka 90 månader)
CBR definieras som andelen deltagare med en BOR på CR, PR eller varaktig SD. CBR kommer att bedömas av undersökningsledaren baserat på mRECIST för HCC-delar i doseskaleringsdelen och baserat på RECIST version 1.1 för ST-delar i doseskaleringsdelen, samt för HCC-delar, CRC-delar, EC-delar i dosexpansionsdelen och i dosoptimeringsdelen.
Från första dos av studiepreparat tills PD, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagaren begär avbrott, återkallande av samtycke eller studieavslutning (upp till cirka 90 månader)
Förloppsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet tills PD, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 90 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för första dosen till datumet för den första dokumentationen av bekräftad PD eller död, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att bedömas av undersökningsledaren baserat på mRECIST för HCC-delar i doseskaleringsdelen och baserat på RECIST version 1.1 för ST-delar i doseskaleringsdelen, samt för HCC-del, CRC-del, EC-del i dosexpansionsdelen och i dosoptimeringsdelen.
Från första dos av studieläkemedlet tills PD, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 90 månader)
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedel till död av vilken orsak som helst (upp till cirka 90 månader)
OS definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till döden av vilken orsak som helst. OS kommer att beräknas för alla delar i dosexpansionsdelen, dosoptimeringsdelen och HCC-delarna i doseskaleringsdelen endast.
Från första dos av studieläkemedel till död av vilken orsak som helst (upp till cirka 90 månader)
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet tills PD, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 90 månader)
DOR definieras som tiden från den första dokumentationen av PR eller CR till den första dokumentationen av sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst (beroende på vilket som inträffar först). DOR kommer att beräknas för alla delar i dosexpansionsdelen, dosoptimeringsdelen och HCC-delarna i doseskaleringsdelen endast.
Från första dos av studieläkemedlet tills PD, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 90 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7386-J081-102
  • 2022-003300-32 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510275-64-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera