Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E7386 v kombinaci s jiným protirakovinným lékem u účastníků se solidním nádorem

23. března 2026 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená studie fáze 1b E7386 v kombinaci s jiným protirakovinovým lékem u subjektů se solidním nádorem

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost a určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) E7386 v kombinaci s dalším protirakovinným lékem (léky).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eskalace dávky a rozšiřování dávky studie dokončily zápis. Část optimalizace dávky studie je zařazení účastníků pouze s endometriálním karcinomem (EC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

301

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Fran ois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Francie, 92110
        • H pital Beaujon
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges-Fran ois Leclerc
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU de LILLE - H pital HURIEZ
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre L on B rard
      • Nice, Francie, 6100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francie, 75012
        • APHP Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, Francie, 75014
        • AP-HP Universit de Paris, Port Royal
      • Pessac, Francie, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Institute (IGR)
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
      • Milan, Itálie, 20159
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Eisai#1004
      • Niigata, Japonsko
        • Eisai#1014
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Eisai#1005
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko
        • Eisai#1011
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Eisai#1002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Eisai#1008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Eisai#1007
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko
        • Eisai#1013
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Eisai#1010
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japonsko
        • Eisai#1012
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko
        • Eisai#1003
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Eisai#1009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai#1001
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai#1006
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai#1015
  • Jižní Korea
      • Guro-gu, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ilsandong-gu, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seodaemun, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
      • Seongnamsi Bundang, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-Gu, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • CHUM, Unit for Innovative Therapies
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199
        • UAMS
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94066
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA University of California - Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Women's Cancer Care - Covington, LA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57106
        • Sanford Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yan-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína, 510289
        • Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jinan, Čína, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200072
        • The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
      • Shenzhen, Čína, 518100
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • University Hospital A Coru a
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario de Ja n
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Cl nica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pouze část HCC:

    Účastníci s potvrzenou diagnózou neresekabilního HCC s některým z následujících kritérií:

    1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza HCC, s výjimkou fibrolamelárních, sarkomatoidních nebo smíšených cholangio-HCC nádorů
    2. Klinicky potvrzená diagnóza HCC podle kritérií American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), včetně cirhózy jakékoli etiologie a/nebo chronické infekce hepatitidou B nebo C

    Pouze část ST (kromě HCC):

    Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou solidního nádoru, pro který neexistuje žádná alternativní standardní terapie nebo žádná účinná terapie

  2. Předpokládaná délka života >=12 týdnů
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  4. Všechny AE způsobené předchozí protinádorovou terapií se buď vrátily na stupeň 0 až 1 s výjimkou alopecie nebo až na stupeň 2 periferní neuropatie (funkce ledvin/kostní dřeně/jater by měla splňovat kritéria pro zařazení)

  5. Adekvátní vymývací období před podáním studovaného léku:

    1. Chemoterapie a radioterapie: 3 týdny nebo 5násobek poločasu, podle toho, co je kratší
    2. Jakákoli protinádorová léčba protilátkou: 4 týdny nebo déle
    3. Jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení: 4 týdny nebo déle
    4. Transfuze krve/destiček nebo faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF): 2 týdny nebo déle Poznámka: Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebují kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu
  6. Přiměřeně kontrolovaný krevní tlak (BP), funkce ledvin, funkce kostní dřeně, funkce jater a hladina minerálů v séru

  7. Alespoň jedna měřitelná léze založená na mRECIST (pro dílčí části HCC v části s eskalací dávky) nebo na RECIST 1.1 (pro jiné dílčí části ST v části s eskalací dávky a všechny dílčí části v části rozšíření) splňující následující kritéria

    • Alespoň 1 léze o >=1,0 centimetru (cm) v nejdelším průměru u nelymfatické uzliny nebo >=1,5 cm v průměru krátké osy u lymfatické uzliny, která je sériově měřitelná podle RECIST 1.1 pomocí počítačové tomografie (CT )/magnetická rezonance (MRI)
    • Léze, které podstoupily externí radioterapii nebo lokoregionální terapie, jako je radiofrekvenční ablace nebo transarteriální chemoembolizace (TACE)/transarteriální embolizace (TAE), musí vykazovat známky progresivního onemocnění na základě RECIST 1.1, aby mohly být považovány za cílovou lézi
  8. Pouze pro účastníky HCC: Child-Pugh skóre A
  9. Pouze pro účastníky HCC: Účastníci kategorizovaní do stadia B (neplatí pro transarteriální chemoembolizaci) nebo stadia C na základě stagingového systému barcelonské kliniky Liver Cancer (BCLC)

  10. Pouze pro část HCC v rozšiřující části: předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění je definována níže

    A. Účastníci, kteří podstoupili pouze jednu předchozí linii imunoonkologického režimu (IO) a progredovali během nebo po předchozí léčbě režimem založeným na IO, nebo nezpůsobilí účastníci IO, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou terapii. Účastníci, kteří dříve dostávali lenvatinib, nejsou způsobilí

  11. Pouze pro část CRC v rozšiřující části: účastníci musí podstoupit alespoň 2 předchozí režimy (nepřesahující 4 předchozí režimy) nebo nemohli tolerovat standardní léčbu a museli dostat následující předchozí terapie v adjuvantní a/nebo metastatické léčbě, pokud byly schváleny a lokálně dostupné (postoupily alespoň v 1 předchozím režimu u metastatického onemocnění nebo nemohly tolerovat standardní léčbu):

    Poznámka: Adjuvantní chemoterapie se počítá jako předchozí systémová léčba, pokud je zdokumentována progrese onemocnění do 6 měsíců od ukončení léčby Poznámka: Pokud je u účastníka zjištěno, že netoleruje předchozí standardní léčbu, musí účastník podstoupit alespoň 2 cykly této terapie. : Účastníci, kteří dostali perorální inhibitor tyrozinkinázy (například regorafenib), nejsou způsobilí

    1. Fluoropyrimidin, irinotekan a oxaliplatina Poznámka: Kapecitabin je přijatelný jako ekvivalent fluoropyrimidinu v předchozí léčbě Poznámka: Účastníci, kteří dříve dostávali fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan jako součást stejného a pouze chemoterapeutického režimu, například FOLFOXIRI nebo FOLFIRINOX, mohou být způsobilí po diskuse se sponzorem
    2. Chemoterapie s nebo bez monoklonálních protilátek (mAb) receptoru antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) (příklad, bevacizumab)
    3. Chemoterapie s mAb receptoru anti-epidermálního růstového faktoru (EGFR) (cetuximab nebo panitumumab) pro účastníky s virem sarkomu krys (RAS) (Homolog virového onkogenu krysího sarkomu Kirsten [KRAS)/NRAS]) divoký typ (WT) CRC Poznámka: RAS ( KRAS/NRAS) WT účastníci s pravým nebo levým CRC lézí, kteří nemuseli být léčeni anti-EGFR mAb na základě místních doporučení, jsou způsobilí
    4. Inhibitor BRAF (v kombinaci s cetuximabem ± binimetinibem) pro mutované nádory BRAF V600E
    5. Inhibitor imunitního kontrolního bodu pro účastníky s CRC s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H)
  12. Pouze pro ES Hlavu v rozšiřující části: Účastníci, kteří mají radiografický důkaz progrese onemocnění po předchozích systémových terapiích. Účastníci museli podstoupit chemoterapeutický režim na bázi platiny a/nebo režim založený na IO (příklad monoterapie lenvatinib + pembrolizumab nebo pembrolizumab). Účastníci mohli dostat až 1 další řadu chemoterapie na bázi platiny, pokud byla podávána v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, ale nepřesáhlo 3 řady terapií. Pokud účastníci nejsou způsobilí pro IO terapii, jsou způsobilí účastníci, kteří podstoupili pouze 1 předchozí systémovou terapii včetně režimu chemoterapie na bázi platiny Poznámka: Neexistuje žádná omezení týkající se předchozí hormonální terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli z následujících srdečních stavů:

    1. Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší
    2. Nestabilní ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením studie nebo angina pectoris vyžadující užívání nitrátů více než jednou týdně)
    3. Prodloužení QT intervalu s Fridericiovou korekcí (QTcF) na více než (>) 480 milisekund (ms)
    4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 50 procent (%)

  2. Velký chirurgický zákrok během 21 dnů před zahájením studie. Účastník se musí zotavit z toxicity související s operací na méně než 2. stupeň.

    Poznámka: Adekvátní hojení ran po velkém chirurgickém zákroku musí být posouzeno klinicky, nezávisle na uplynulém čase pro způsobilost

  3. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) Poznámka: sponzor vyhodnotil, zda zahrnout účastníka s HIV. Vzhledem k tomu, že se jedná o první kombinovanou studii E7386 s lenvatinibem a že hlavním mechanismem účinku E7386 je imunomodulace mikroprostředí nádoru spolu se skutečností, že několik antiretrovirových terapií má interakci lék-lék se substráty cytochromu P450 3A (CYP3A) , se zadavatel rozhodl tyto účastníky v současné době nezařadit. Na základě nově se objevujících údajů však budou učiněny další úvahy. Poznámka: Testování na HIV je při screeningu vyžadováno pouze v případě, že to nařídí místní zdravotnický úřad
  4. Účastníci s proteinurií > 1 pozitivní při testu močovými proužky podstoupí 24hodinový sběr moči pro kvantitativní hodnocení proteinurie. Účastníci s bílkovinami v moči >=1 gram za 24 hodin nebudou způsobilí

  5. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu (s výjimkou infekce hepatitidou B a/nebo C [HBV/HCV] u účastníků HCC)

    V případě účastníků HBsAg (+) v účastnících HCC:

    • Antivirová léčba HBV neprobíhá
    • Virová nálož HBV je ve screeningovém období 2000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) nebo více, ačkoli antivirová léčba HBV probíhá
    • Při vstupu do studie má duálně aktivní infekci HBV (HBsAg (+) a/nebo detekovatelnou HBV deoxyribonukleovou kyselinu [DNA]) a HCV infekci (anti-HCV Ab (+) a detekovatelnou HCV ribonukleovou kyselinu [RNA])
  6. Diagnostikována meningeální karcinomatóza
  7. Účastníci s mozkovými nebo subdurálními metastázami nejsou vhodní, pokud nedokončili lokální terapii a nepřerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci alespoň 4 týdny před zahájením léčby v této studii. Jakékoli známky (příklad, radiologické) nebo příznaky mozkových metastáz musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  8. Plicní lymfangitické postižení, které má za následek plicní dysfunkci vyžadující aktivní léčbu, včetně použití kyslíku

  9. Jakékoli onemocnění/stav kostí:

    • Osteoporóza s T-skóre < minus (-) 2,5 v levé nebo pravé totální kyčli, levém nebo pravém krčku stehenní kosti nebo bederní páteři (L1-L4), jak bylo stanoveno skenováním rentgenové absorpce s duální energií (DXA)
    • Beta-CTX nalačno (sérum) >1000 pikogramů na mililitr (pg/ml) (tj. 1000 nanogramů na litr [ng/l])
    • Metabolické onemocnění kostí, jako je hyperparatyreóza, Pagetova choroba nebo osteomalacie
    • Symptomatická hyperkalcémie vyžadující léčbu bisfosfonáty
    • Anamnéza jakékoli zlomeniny během 6 měsíců před zahájením studie
    • Kostní metastázy vyžadující ortopedický zásah
    • Kostní metastázy neléčené bisfosfonáty nebo denosumabem (kromě lézí léčených ozařováním)
    • Symptomatická zlomenina obratle v anamnéze nebo jakákoli zlomenina z důvodu křehkosti kyčle, pánve, zápěstí nebo jiného místa (definovaná jako jakákoli zlomenina bez traumatu v anamnéze nebo v důsledku pádu z výšky nebo méně)
    • Středně těžká (o 25 % až 40 % snížení výšky kteréhokoli obratle) nebo těžká (> 40 % snížení výšky kteréhokoli obratle) morfometrická zlomenina obratle na počátku
  10. Krvácení nebo trombotické poruchy nebo užívání antikoagulancií vyžadujících terapeutické monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) pouze pro účastníky HCC (příklad warfarin nebo podobné látky). Léčba nízkomolekulárním heparinem a inhibitory faktoru X je povolena. Léčba protidestičkovými látkami je zakázána pouze pro účastníky HCC
  11. Gastrointestinální krvácení nebo aktivní hemoptýza (jasně červená krev alespoň 0,5 čajové lžičky) během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku
  12. Pouze pro část EC v rozšiřující části: karcinosarkom (maligní smíšený Mullerův nádor), leiomyosarkom endometria a stromální sarkomy endometria
  13. Má již existující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl >=3. stupně
  14. Důkaz o současné infekci COVID-19 nebo probíhajících neobnovených aktivních následcích infekce COVID-19
  15. Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie), pokud jejich partnerky splňují výše uvedená kritéria vyloučení (to znamená, že partnerky jsou v plodném věku a nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepční metodu po celou dobu studie a po dobu 30 dny po vysazení studovaného léku). Během období studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie není povoleno žádné darování spermií
  16. Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
  17. Důkaz klinicky významného onemocnění (příklad, onemocnění srdce, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie
  18. Naplánováno na velký chirurgický zákrok během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část eskalace dávky: HCC: E7386 QD Subpart + Lenvatinib
Účastníci s hepatocelulárním karcinomem (HCC) dostanou E7386 jednou denně (QD) po dobu 5 nebo 6 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje období bez léčby v cyklu 0 (6 nebo 7 dnů). Účastníci s HCC obdrží E7386, QD v kombinaci s lenvatinibem 8 miligramů (mg) (účastníci s tělesnou hmotností nižší než [<] 60 kilogramů [kg]) nebo 12 mg (účastníci s tělesnou hmotností >=60 kg), tobolky, orálně, QD ve 28denních léčebných cyklech až do PD, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o přerušení, odvolání souhlasu nebo ukončení studijního programu.
Lék: E7386
Dávkování E7386.
Lék: Lenvatinib
Dávkování lenvatinibu.
Ostatní jména:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentální: Část Eskalace dávky: HCC: Podčást E7386 BID + Lenvatinib
Účastníci s HCC obdrží E7386 dvakrát denně (BID) po dobu 5 nebo 6 po sobě jdoucích dnů v cyklu 0 (6 nebo 7 dnů). Účastníci s HCC dostanou E7386, BID v kombinaci s lenvatinibem 8 mg (účastníci s tělesnou hmotností < 60 kg) nebo 12 mg (účastníci s tělesnou hmotností >=60 kg) tobolky, perorálně, QD ve 28denních léčebných cyklech až do PD , rozvoj nepřijatelné toxicity, žádost účastníka o přerušení, odvolání souhlasu nebo ukončení studijního programu.
Lék: E7386
Dávkování E7386.
Lék: Lenvatinib
Dávkování lenvatinibu.
Ostatní jména:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentální: Část Eskalace dávky: Jiné ST: E7386 QD Subpart + Lenvatinib
Účastníci se solidním nádorem (ST) (kromě HCC) dostanou E7386, QD po dobu 5 nebo 6 po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat období bez léčby v cyklu 0 (6 nebo 7 dnů). Účastníci s ST (kromě HCC) dostanou E7386, QD v kombinaci s lenvatinibem 20 mg, tobolky, perorálně, QD ve 28denních léčebných cyklech až do PD, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studijního programu.
Lék: E7386
Dávkování E7386.
Lék: Lenvatinib
Dávkování lenvatinibu.
Ostatní jména:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentální: Část Eskalace dávky: Jiné ST: Podčást E7386 BID + Lenvatinib
Účastníci s ST (kromě HCC) obdrží E7386, BID po dobu 5 nebo 6 po sobě jdoucích dnů v cyklu 0 (6 nebo 7 dnů). Účastníci s ST (kromě HCC) obdrží E7386, BID v kombinaci s lenvatinibem 20 mg, tobolky, perorálně, QD ve 28denních léčebných cyklech až do PD, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studijního programu.
Lék: E7386
Dávkování E7386.
Lék: Lenvatinib
Dávkování lenvatinibu.
Ostatní jména:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentální: Část pro rozšíření dávky: Podčást HCC: Pouze lenvatinib
Účastníci s HCC dostanou lenvatinib 8 mg (účastníci s tělesnou hmotností <60 kg) nebo 12 mg (účastníci s tělesnou hmotností >=60 kg), tobolky, perorálně, QD ve 28denních léčebných cyklech až do PD, rozvoj nepřijatelné toxicity , žádost účastníka o přerušení, odvolání souhlasu nebo ukončení studijního programu
Lék: Lenvatinib
Dávkování lenvatinibu.
Ostatní jména:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentální: Část pro rozšíření dávky: HCC Podčást: E7386 + Lenvatinib
Účastníci s HCC dostanou lenvatinib 8 mg (účastníci s tělesnou hmotností < 60 kg) nebo 12 mg (účastníci s tělesnou hmotností >=60 kg), tobolky, perorálně QD v kombinaci s E7386 y, BID ve 28denních léčebných cyklech do PD, rozvoj nepřijatelné toxicity, žádost účastníka o přerušení, odvolání souhlasu nebo ukončení studijního programu.
Lék: E7386
Dávkování E7386.
Lék: Lenvatinib
Dávkování lenvatinibu.
Ostatní jména:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentální: Část pro rozšíření dávky: CRC Subpart: E7386 + Lenvatinib
Účastníci s kolorektálním karcinomem (CRC) dostanou E7386, BID v kombinaci s lenvatinibem 20 mg, tobolky, perorálně, QD ve 28denních léčebných cyklech až do PD, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studijního programu.
Lék: E7386
Dávkování E7386.
Lék: Lenvatinib
Dávkování lenvatinibu.
Ostatní jména:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentální: Část pro rozšíření dávky: Část ES: E7386 + Lenvatinib
Účastníci s karcinomem endometria (EC) dostanou E7386, BID v kombinaci s lenvatinibem 14 mg, tobolky, perorálně, QD ve 28denních léčebných cyklech až do PD, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studijního programu.
Lék: E7386
Dávkování E7386.
Lék: Lenvatinib
Dávkování lenvatinibu.
Ostatní jména:
  • E7080
  • Lenvima
Experimentální: Část optimalizace dávky: Účastníci ES
Účastníci s EC budou randomizováni tak, aby dostávali 2 různé dávky E7386 v kombinaci s tobolkou lenvatinibu nebo tobolkou lenvatinibem v monoterapii ve 28denních cyklech nebo léčbu podle volby lékaře (TPC; doxorubicin ve 21denních cyklech nebo paklitaxel ve 28denních cyklech [ 3 týdny na/1 týden pauza]), do PD, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studijního programu.
Lék: E7386
Dávkování E7386.
Lék: Doxorubicin
Dávkování doxorubicinu.
Lék: Paklitaxel
Dávkování paklitaxelu.
Lék: Lenvatinib
Dávkování lenvatinibu.
Ostatní jména:
  • E7080
  • Lenvima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část Eskalace dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 0 (délka cyklu 0 = 6 nebo 7 dní) až do cyklu 1 (délka cyklu 1 = 28 dní)
DLT budou definovány jako libovolná z událostí, které jsou zkoušejícím považovány za alespoň možná související s terapií studovanou medikací. Toxicita bude hodnocena podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute for Adverse Events verze 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Cyklus 0 (délka cyklu 0 = 6 nebo 7 dní) až do cyklu 1 (délka cyklu 1 = 28 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijního léku nebo před zahájením protinádorové léčby po studii (až přibližně 90 měsíců)
Až 30 dní po poslední dávce studijního léku nebo před zahájením protinádorové léčby po studii (až přibližně 90 měsíců)
Část optimalizace dávky: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 90 měsíců)
ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) ve formě potvrzené úplné remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR). ORR bude hodnocena vyšetřovatelem na základě kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 pro část optimalizace dávkování.
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 90 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část s eskalací dávky: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro E7386
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Část s eskalací dávky: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace lenvatinibu
Časové okno: Den 8
Den 8
Část eskalace dávky: Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro E7386
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Část eskalace dávky: Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro lenvatinib
Časové okno: Den 8
Den 8
Část eskalace dávky: AUC: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas pro E7386
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Část eskalace dávky: AUC: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas pro lenvatinib
Časové okno: Den 8
Den 8
Část eskalace dávky: CL/F: Zdánlivá celková tělesná vůle pro E7386
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Eskalace dávky Část: CL/F: Zjevná celková tělesná clearance lenvatinibu
Časové okno: Den 8
Den 8
Část Eskalace dávky: Vz/F: Zdánlivý objem distribuce pro E7386
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Eskalace dávky Část: Vz/F: Zřejmý objem distribuce lenvatinibu
Časové okno: Den 8
Den 8
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění (PD), rozvoje nepřijatelné toxicity, požadavku účastníka na ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 90 měsíců)
BOR je definován jako potvrzená CR, potvrzená PR, stabilní onemocnění (SD), PD a nehodnotitelné (NE). BOR bude hodnocen vyšetřovatelem na základě Modifikovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) pro podčásti HCC v části eskalace dávky a na základě RECIST verze 1.1 pro podčásti ST v části eskalace dávky, a pro podčást HCC, podčást CRC, podčást EC v části rozšíření dávky a v části optimalizace dávky.
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění (PD), rozvoje nepřijatelné toxicity, požadavku účastníka na ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 90 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odnětí souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 90 měsíců)
ORR je definována jako procento účastníků s BOR CR nebo PR. ORR bude hodnocena vyšetřujícím lékařem na základě mRECIST pro podskupiny HCC v části eskalace dávky a na základě RECIST verze 1.1 pro podskupiny ST v části eskalace dávky, a pro podskupiny HCC, podskupiny CRC, podskupiny EC v části expanze dávky.
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odnětí souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 90 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odnětí souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 90 měsíců)
DCR je definována jako procento účastníků s BOR ve formě CR, PR nebo SD. DCR bude hodnocena vyšetřujícím lékařem na základě mRECIST pro podskupiny HCC v části eskalace dávky a na základě RECIST verze 1.1 pro podskupiny ST v části eskalace dávky, a pro podskupiny HCC, podskupiny CRC, podskupiny EC v části expanze dávky a v části optimalizace dávky.
Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odnětí souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 90 měsíců)
Klinická míra prospěchu (CBR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění, vývoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odnětí souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 90 měsíců)
CBR je definována jako procento účastníků s BOR ve formě CR, PR nebo trvalé SD. CBR bude hodnocena vyšetřujícím lékařem na základě mRECIST pro podčásti HCC v části eskalace dávky a na základě RECIST verze 1.1 pro podčásti ST v části eskalace dávky, a pro podčást HCC, podčást CRC, podčást EC v části rozšíření dávky a v části optimalizace dávky.
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění, vývoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odnětí souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 90 měsíců)
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 90 měsíců)
PFS je definováno jako doba od data první dávky do data první dokumentace potvrzeného PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. PFS bude hodnoceno vyšetřovatelem na základě mRECIST pro podčásti HCC v části eskalace dávky a na základě RECIST verze 1.1 pro ST-podčásti v části eskalace dávky, a pro podčást HCC, podčást CRC, podčást EC v části expanze dávky a v části optimalizace dávky.
Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 90 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 90 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky studijního léčiva do úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude vypočítáno pro všechny podskupiny v části rozšíření dávky, části optimalizace dávky a podskupin HCC v části eskalace dávky pouze.
Od první dávky studijního léčiva do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 90 měsíců)
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 90 měsíců)
DOR je definováno jako doba od prvního záznamu PR nebo CR do prvního záznamu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). DOR bude vypočítáno pro všechny podčásti v části rozšíření dávky, části optimalizace dávky a podčásti HCC v části eskalace dávky pouze.
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 90 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7386-J081-102
  • 2022-003300-32 (Číslo EudraCT)
  • 2023-510275-64-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E7386

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit