Az E7386 vizsgálata más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva szilárd daganatos résztvevők körében
2026. március 23. frissítette: Eisai Inc.
Nyílt elrendezésű, 1b. fázisú vizsgálat az E7386-ról más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva szilárd daganatos alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az E7386 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány dózisának eszkalációja és dózisának tágulási része befejezte a beiratkozást.
A vizsgálat dózis optimalizálási része csak endometrium carcinoma (EC) résztvevőket vesz fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
301
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Guro-gu, Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ilsandong-gu, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jongno-gu, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seocho-Gu, Dél -Korea, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seodaemun, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
-
Seongnamsi Bundang, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Songpa-Gu, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Songpa-gu, Dél -Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-7199
- UAMS
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Pasadena Liver Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94066
- California Pacific Medical Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA University of California - Los Angeles
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- John Muir Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
- Florida Cancer Specialists - South
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Women's Cancer Care - Covington, LA
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57106
- Sanford Cancer Centre
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- CHU Bordeaux
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHU Cavale Blanche
-
Caen, Franciaország, 14000
- Centre Fran ois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Clichy, Franciaország, 92110
- H pital Beaujon
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Georges-Fran ois Leclerc
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHU de LILLE - H pital HURIEZ
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre L on B rard
-
Nice, Franciaország, 6100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Paris, Franciaország, 75012
- APHP Hospital Saint-Antoine
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Paris, Franciaország, 75014
- AP-HP Universit de Paris, Port Royal
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- ICANS
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy Institute (IGR)
-
-
-
-
-
Chiba, Japán
- Eisai#1004
-
Niigata, Japán
- Eisai#1014
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- Eisai#1005
-
Toyoake, Aichi-ken, Japán
- Eisai#1011
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán
- Eisai#1002
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- Eisai#1008
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán
- Eisai#1007
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japán
- Eisai#1013
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- Eisai#1010
-
-
Kyoto
-
Kamigyō-ku, Kyoto, Japán
- Eisai#1012
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japán
- Eisai#1003
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japán
- Eisai#1009
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- Eisai#1001
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- Eisai#1006
-
Minato-ku, Tokyo, Japán
- Eisai#1015
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- CHUM, Unit for Innovative Therapies
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Sun Yan-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kína, 510289
- Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Jinan, Kína, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kunming, Kína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
Shanghai, Kína, 200072
- The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
-
Shenzhen, Kína, 518100
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wenzhou, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
-
Milan, Olaszország, 20159
- Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- University Hospital A Coru a
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Hospital Universitario de Ja n
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- H. Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Cl nica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tajvan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csak HCC alkatrész:
Azok a résztvevők, akiknél a nem reszekálható HCC-t diagnosztizálták a következő kritériumok bármelyikével:
- HCC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, kivéve a fibrolamelláris, szarkomatoid vagy vegyes cholangio-HCC daganatokat
- A HCC klinikailag igazolt diagnózisa az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai szerint, beleértve bármely etiológiájú cirrhosis és/vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzést
Csak ST alkatrész (kivéve HCC):
Olyan résztvevők, akiknél szövettani vagy citológiailag megerősített szolid tumor diagnózisa van, amelyre nem létezik alternatív standard terápia vagy nincs hatékony terápia
- Várható élettartam >=12 hét
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig
- A korábbi rákellenes terápia következtében fellépő összes nemkívánatos esemény vagy visszatért a 0–1. fokozatba, kivéve az alopecia vagy a 2. fokozatú perifériás neuropátia (a vese-/csontvelő-/májfunkciónak meg kell felelnie a felvételi kritériumoknak)
Megfelelő kiürülési időszak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt:
- Kemoterápia és sugárterápia: 3 hét vagy a felezési idő 5-szöröse, attól függően, hogy melyik a rövidebb
- Bármilyen daganatellenes terápia antitesttel: 4 hét vagy több
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz: 4 hét vagy több
- Vér-/thrombocyta-transzfúzió vagy granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF): 2 hét vagy több Megjegyzés: A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem igényelnek kortikoszteroidokat, és nem volt sugárfertőzésben szenvedő
- Megfelelően szabályozott vérnyomás (BP), vesefunkció, csontvelő-működés, májműködés és szérum ásványianyag-szint
Legalább egy mérhető elváltozás az mRECIST-en (a dózisemelési rész HCC alrészeihez) vagy a RECIST 1.1-en (a dózisemelési rész egyéb ST-alrészeihez és a bővítési részben lévő összes alrészéhez) alapuló mérhető elváltozás, amely megfelel a következő kritériumoknak
- Legalább 1 lézió >=1,0 centiméter (cm) a leghosszabb átmérőben nem nyirokcsomó esetén, vagy >=1,5 cm a rövid tengely átmérőjében nyirokcsomó esetén, amely a RECIST 1.1 szerint sorozatosan mérhető számítógépes tomográfiával (CT) )/mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
- Azon elváltozások, amelyekben külső sugárkezelést vagy loko-regionális terápiát, például rádiófrekvenciás ablációt vagy transzarteriális kemoembolizációt (TACE)/transzarteriális embolizációt (TAE) kaptak, a RECIST 1.1 alapján progresszív betegségre utaló jeleket kell mutatni ahhoz, hogy célléziónak minősüljenek.
- Csak HCC résztvevőknek: Child-Pugh A pontszám
- Csak HCC résztvevők számára: B stádiumba (nem alkalmazható transz artériás kemoembolizációra) vagy C stádiumba a Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stádiumbesorolási rendszere alapján
Csak a bővítő részben található HCC alrész esetében: a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség korábbi szisztémás terápiája az alábbiak szerint történik
a. Azok a résztvevők, akik csak egy korábbi immunonkológiai (IO) alapú kezelést kaptak, és előrehaladást mutattak az IO-alapú kezeléssel vagy azt követően, vagy az IO-ra nem jogosult résztvevők, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést. Azok a résztvevők, akik korábban lenvatinib-kezelésben részesültek, nem jogosultak
Csak a CRC alrészhez a bővítési részben: a résztvevőknek legalább 2 korábbi kezelést kell kapniuk (legfeljebb 4 korábbi kezelést), vagy nem tolerálhatták a standard kezelést, és a következő előzetes terápiákat kell kapniuk adjuváns és/vagy metasztatikus környezetben, ha jóváhagyták és helyileg elérhető (legalább 1 korábbi kezelés során előrehaladott metasztatikus környezetben, vagy nem tolerálták a standard kezelést):
Megjegyzés: Az adjuváns kemoterápia előzetes szisztémás kezelésnek számít, ha dokumentált betegség progressziót észlel a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül. Megjegyzés: Ha egy résztvevőről megállapították, hogy intoleranciát mutat az előző szokásos kezelésre, a résztvevőnek legalább 2 kezelési ciklust kell kapnia. : Azok a résztvevők, akik orális tirozin-kináz gátlót (például regorafenib) kaptak, nem jogosultak
- Fluoropirimidin, irinotekán és oxaliplatin Megjegyzés: A capecitabine egyenértékű a fluoropirimidinnel az előző kezelés során. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik korábban fluoropirimidint, oxaliplatint és irinotekánt kaptak ugyanazon és csak kemoterápiás kezelés részeként, például FOLFOXIRI vagy FOLFIRINOX után jogosultak lehetnek. megbeszélés a szponzorral
- Kemoterápia vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGF) monoklonális antitestekkel (mAb) (például bevacizumab) vagy anélkül
- Kemoterápia epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) elleni mAb-vel (cetuximab vagy panitumumab) patkány szarkóma vírus (RAS) (Kirsten patkány szarkóma vírus onkogén homológja [KRAS)/NRAS]) vad típusú (WT) CRC Megjegyzés: RAS ( KRAS/NRAS) Azok a WT-résztvevők, akiknek jobb vagy bal oldali CRC-léziója van, és akiket a helyi irányelvek alapján nem kezeltek anti-EGFR mAb-vel.
- BRAF inhibitor (cetuximabbal ± binimetinibbel kombinálva) BRAF V600E mutált daganatok esetén
- Immun-ellenőrzőpont-inhibitor a mikroszatellit-instabilitás magas (MSI-H) CRC-ben szenvedő résztvevők számára
- Csak a bővítő részben szereplő EK-alrész esetében: Azok a résztvevők, akiknél a betegség progressziójának röntgenfelvétele kimutatható korábbi szisztémás terápiák után. A résztvevőknek platina alapú kemoterápiás és/vagy IO alapú kezelésben kell részesülniük (például lenvatinib + pembrolizumab vagy pembrolizumab monoterápia) az EC-hez. A résztvevők legfeljebb 1 további platinaalapú kemoterápiát kaphattak, ha neoadjuváns vagy adjuváns kezelési környezetben adták, de legfeljebb 3 terápiasort. Ha a résztvevők nem jogosultak IO-terápiára, azok a résztvevők jogosultak, akik csak 1 korábbi szisztémás terápiában részesültek, beleértve a platina alapú kemoterápiás kezelést. Megjegyzés: A korábbi hormonkezelésre nincs korlátozás.
Kizárási kritériumok:
Bármelyik szívbetegség, az alábbiak szerint:
- Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) II vagy magasabb osztályú
- Instabil ischaemiás szívbetegség (szívizominfarktus a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 6 hónapon belül, vagy angina, amely hetente többszöri nitráthasználatot igényel)
- A QT-intervallum meghosszabbítása Fridericia-korrekcióval (QTcF) több mint (>) 480 milliszekundumra (msec)
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 50 százalék (%)
Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 21 napon belül. A résztvevőnek a műtéttel kapcsolatos toxicitásból 2-es fokozat alá kell gyógyulnia.
Megjegyzés: A nagyobb műtétek utáni megfelelő sebgyógyulást klinikailag kell értékelni, függetlenül a jogosultsághoz eltelt időtől
- Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív Megjegyzés: a szponzor megvizsgálta, hogy bevonja-e a HIV-fertőzött résztvevőt. Tekintettel arra, hogy ez az E7386 első kombinációs vizsgálata lenvatinibbel, és hogy az E7386 fő hatásmechanizmusa a tumor mikrokörnyezetének immunmodulálása, valamint az a tény, hogy számos antiretrovirális terápia gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásba lép a citokróm P450 3A (CYP3A) szubsztrátjaival. , a szponzor úgy döntött, hogy jelenleg nem veszi fel ezeket a résztvevőket. Az újonnan megjelenő adatok alapján azonban további megfontolásokra kerül sor. Megjegyzés: HIV-szűrés csak akkor szükséges a szűrés során, ha azt a helyi egészségügyi hatóság előírja.
- Azok a résztvevők, akiknél a proteinuria >1 pozitív a vizeletmérő pálcika tesztjén, 24 órás vizeletgyűjtésen esnek át a proteinuria kvantitatív értékelése céljából. Azok a résztvevők, akiknél a vizeletfehérje 24 óránként több mint 1 gramm, nem jogosultak a részvételre
Szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés (kivéve a hepatitis B és/vagy C [HBV/HCV] fertőzést HCC-ben résztvevőknél)
HBsAg (+) résztvevők esetén a HCC résztvevőknél:
- A HBV vírusellenes terápiája nem folyik
- A HBV vírusterhelés 2000 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL) vagy több a szűrési időszakban, bár a HBV vírusellenes terápiája folyamatban van
- Kettős aktív HBV-fertőzése van (HBsAg (+) és/vagy kimutatható HBV-dezoxiribonukleinsav [DNS]) és HCV-fertőzése (anti-HCV Ab (+) és kimutatható HCV ribonukleinsav [RNS]) a vizsgálatba való belépéskor
- Meningealis carcinomatosis diagnosztizált
- Az agyi vagy szubdurális metasztázisokkal rendelkező résztvevők nem jogosultak, kivéve, ha befejezték a helyi terápiát, és ebben a vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig abbahagyták a kortikoszteroidok alkalmazását erre az indikációra. Az agyi áttétek bármely jelének (például radiológiai) vagy tünetnek stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Pulmonalis lymphangiticus érintettség, amely aktív kezelést igénylő tüdőműködési zavart okoz, beleértve az oxigén használatát
Bármely csontbetegség/állapot az alábbiak szerint:
- Csontritkulás < mínusz (-) 2,5 T-pontszámmal a bal vagy jobb csípőben, a bal vagy a jobb combnyaknál vagy az ágyéki gerincnél (L1-L4), kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal meghatározva
- Éhgyomri béta-CTX (szérum) >1000 pikogramm/ml (pg/ml) (azaz 1000 nanogramm/liter [ng/l])
- Metabolikus csontbetegségek, például hyperparathyreosis, Paget-kór vagy osteomalacia
- Tünetekkel járó hiperkalcémia, amely biszfoszfonát terápiát igényel
- Bármilyen törés az anamnézisben a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 6 hónapon belül
- Ortopédiai beavatkozást igénylő csontáttét
- Biszfoszfonáttal vagy denosumabbal nem kezelt csontmetasztázis (kivéve a sugárzással kezelt elváltozást)
- Tünetekkel járó csigolyatörés, illetve a csípő-, medence-, csukló- vagy más hely törékeny törékenysége a kórelőzményben (ez a definíció szerint minden olyan törés, amelynél nem szerepelt trauma, vagy állásból, vagy annál alacsonyabb magasságból zuhanás miatt)
- Mérsékelt (bármely csigolya magasságának 25-40%-os csökkenése) vagy súlyos (bármely csigolya magasságának >40%-os csökkenése) morfometrikus csigolyatörés a kiinduláskor
- Vérzéses vagy trombózisos rendellenességek vagy olyan antikoagulánsok alkalmazása, amelyek terápiás nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozást igényelnek csak a HCC résztvevők esetében (például warfarin vagy hasonló szerek). Kis molekulatömegű heparinnal és X-es faktor inhibitorokkal történő kezelés megengedett. Csak a HCC-ben részt vevők számára tilos a vérlemezke-gátló szerekkel történő kezelés
- Emésztőrendszeri vérzés vagy aktív hemoptysis (legalább 0,5 teáskanál élénkvörös vér) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 3 héten belül
- Csak az EK-alrészhez a bővítési részben: carcinosarcoma (rosszindulatú vegyes Mulleri-daganat), méhnyálkahártya leiomyosarcoma és endometrium stromális szarkóma
- Előzetesen >=3. fokozatú gyomor-bélrendszeri vagy nem gyomor-bélrendszeri sipolya van
- A jelenlegi COVID-19 fertőzés bizonyítéka vagy a COVID-19 fertőzés folyamatban lévő, fel nem gyógyult aktív következményei
- Férfiak, akiknél nem esett át sikeres vazektómia (megerősített azoospermia), ha női partnereik megfelelnek a fenti kizárási kritériumoknak (vagyis a női partnerek fogamzóképesek, és nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és 30 évig nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után). A vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig nem engedélyezett a sperma adományozása
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van, amely akadályozná a résztvevő képességét a vizsgálat követelményei szerint való együttműködésre
- Klinikailag jelentős betegség (például szív-, légúti, gasztrointesztinális, vesebetegség) bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
- A vizsgálat során nagy műtétre tervezték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelési rész: HCC: E7386 QD alrész + Lenvatinib
A hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő résztvevők E7386-ot kapnak, naponta egyszer (QD) 5 vagy 6 egymást követő napon keresztül, majd a 0. ciklusban egy kezelés nélküli időtartamot (6 vagy 7 nap).
A HCC-ben szenvedő résztvevők E7386, QD-t kapnak lenvatinibbel kombinálva 8 milligramm (mg) ([<] 60 kilogrammnál [kg] alatti testtömegű résztvevők) vagy 12 mg (60 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők), kapszulák, szájon át, QD 28 napos kezelési ciklusokban a PD-ig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevő kérelméig a kezelés leállítására, a hozzájárulás visszavonására vagy a vizsgálati program befejezésére.
|
E7386 adagolás.
Lenvatinib adagolása.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelési rész: HCC: E7386 BID alrész + Lenvatinib
A HCC-vel rendelkező résztvevők E7386-ot kapnak naponta kétszer (BID) 5 vagy 6 egymást követő napon a 0. ciklusban (6 vagy 7 nap).
A HCC-ben szenvedő résztvevők E7386, BID Lenvatinibbel kombinációban kapnak 8 mg (60 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők) vagy 12 mg (60 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők) kapszulát szájon át, QD 28 napos kezelési ciklusokban a PD-ig , elfogadhatatlan toxicitás kialakulása, a résztvevő kérelme a tanulmányi program leállítására, a hozzájárulás visszavonása vagy a vizsgálati program megszüntetése.
|
E7386 adagolás.
Lenvatinib adagolása.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelési rész: Egyéb ST: E7386 QD alrész + Lenvatinib
A szolid tumorban (ST) szenvedő résztvevők (kivéve a HCC) E7386-ot, QD-t kapnak 5 vagy 6 egymást követő napon, majd a 0. ciklusban egy ideig kezelés nélkül (6 vagy 7 nap).
Az ST-ben szenvedő résztvevők (kivéve a HCC) E7386-ot, QD-t kapnak 20 mg lenvatinibbel kombinálva, kapszulákban, szájon át, QD-t 28 napos kezelési ciklusokban a PD-ig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulása, a résztvevők leállítási kérelme, a hozzájárulás visszavonása vagy megszüntetése a tanulmányi programból.
|
E7386 adagolás.
Lenvatinib adagolása.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelési rész: Egyéb ST: E7386 BID alrész + Lenvatinib
Az ST-vel rendelkező résztvevők (a HCC kivételével) E7386, BID-t kapnak 5 vagy 6 egymást követő napon a 0. ciklusban (6 vagy 7 nap).
Az ST-ben szenvedő résztvevők (kivéve a HCC) E7386-ot kapnak, BID 20 mg lenvatinibbel kombinációban, kapszulák, szájon át, QD 28 napos kezelési ciklusokban a PD-ig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulása, a résztvevők leállítási kérelme, a hozzájárulás visszavonása vagy megszüntetése a tanulmányi programból.
|
E7386 adagolás.
Lenvatinib adagolása.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisbővítő rész: HCC alrész: Csak lenvatinib
A HCC-s résztvevők 8 mg (60 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők) vagy 12 mg (60 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők) lenvatinibet kapnak, kapszulákat, szájon át, QD 28 napos kezelési ciklusokban a PD-ig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig , a résztvevő kéri a tanulmányi program leállítását, a hozzájárulás visszavonását vagy a tanulmányi program megszüntetését
|
Lenvatinib adagolása.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisbővítő rész: HCC alrész: E7386 + Lenvatinib
A HCC-ben szenvedő résztvevők 8 mg lenvatinibet (<60 kg testtömegű résztvevők) vagy 12 mg (60 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők) kapszulát kapnak, szájon át QD E7386 y-val kombinálva, BID 28 napos kezelési ciklusokban, amíg PD, elfogadhatatlan toxicitás kialakulása, a résztvevő kérelme a tanulmányi program leállítására, a hozzájárulás visszavonása vagy a vizsgálati program megszüntetése.
|
E7386 adagolás.
Lenvatinib adagolása.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dóziskiterjesztési rész: CRC alrész: E7386 + Lenvatinib
A kolorektális rákban (CRC) szenvedő résztvevők E7386-ot kapnak, BID 20 mg lenvatinibbel kombinálva, kapszulákat, szájon át, QD-t 28 napos kezelési ciklusokban a PD-ig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevők kérelmét a kezelés leállítására, a hozzájárulás visszavonására vagy a kezelés megszüntetésére. a tanulmányi program.
|
E7386 adagolás.
Lenvatinib adagolása.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisbővítő rész: EK alrész: E7386 + Lenvatinib
Az endometriumrákban (EC) szenvedő résztvevők E7386-ot kapnak, BID 14 mg lenvatinibbel kombinálva, kapszulákat, szájon át, QD-t 28 napos kezelési ciklusokban a PD-ig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevők kérelmét a kezelés leállítására, a hozzájárulás visszavonására vagy a kezelés megszüntetésére. a tanulmányi program.
|
E7386 adagolás.
Lenvatinib adagolása.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisoptimalizálás rész: EC résztvevők
Az EC-ben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 2 különböző dózisú E7386-ot kapjanak lenvatinib kapszulával vagy lenvatinib kapszula monoterápiával kombinálva 28 napos ciklusokban, vagy az orvos által választott kezelésben (TPC; doxorubicin 21 napos ciklusokban vagy paklitaxel 28 napos ciklusokban). 3 hét bekapcsolva/1 hét szünet]), a PD-ig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulása, a résztvevő kérelme a leállításra, a hozzájárulás visszavonása vagy a vizsgálati program befejezése.
|
E7386 adagolás.
A doxorubicin adagolása.
A paclitaxel adagolása.
Lenvatinib adagolása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelés rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0. ciklus (0. ciklus hossza = 6 vagy 7 nap) az 1. ciklusig (1. ciklus hossza = 28 nap)
|
DLT-nek minősül minden olyan esemény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy legalábbis kapcsolatban áll a vizsgálati gyógyszerrel végzett terápiával.
A toxicitást a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója (NCI CTCAE 5.0) szerint értékelik.
|
0. ciklus (0. ciklus hossza = 6 vagy 7 nap) az 1. ciklusig (1. ciklus hossza = 28 nap)
|
|
A résztvevők számának mellékhatásokkal (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) járó eseményekkel
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után vagy a rák utáni kezelés megkezdése előtt (legfeljebb kb. 90 hónapig)
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után vagy a rák utáni kezelés megkezdése előtt (legfeljebb kb. 90 hónapig)
|
|
|
Adagoptimalizálási rész: Objektív válaszarány (ORR) RECIST 1.1 szerint a vizsgálatvezető értékelése alapján
Időkeret: A vizsgálati szer első adagjától kezdve a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevő kérésére történő abbahagyásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (akár körülbelül 90 hónapig)
|
Az ORR a résztvevők azon százalékos arányaként definiálható, akiknél a legjobb összesített válasz (BOR) megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) volt.
Az ORR-t a vizsgálatvezető a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1 verziója alapján értékeli a dózisoptimalizálási részben.
|
A vizsgálati szer első adagjától kezdve a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevő kérésére történő abbahagyásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (akár körülbelül 90 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelési rész: Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció az E7386-hoz
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
1. naptól 8. napig
|
|
|
Dózisemelés rész: Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a lenvatinib esetében
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
Dózisemelési rész: Tmax: Az E7386 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
1. naptól 8. napig
|
|
|
Dózisemelés rész: Tmax: A lenvatinib maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
Dózisemelési rész: AUC: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az E7386 esetében
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
1. naptól 8. napig
|
|
|
Dózisemelési rész: AUC: A Lenvatinib plazmakoncentrációjának időbeli görbéje alatti terület
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
Dózisemelési rész: CL/F: Látszólagos teljes testtávolság az E7386-hoz
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
1. naptól 8. napig
|
|
|
Dózisemelés rész: CL/F: Látszólagos teljes test clearance a lenvatinib esetében
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
Dózisemelési rész: Vz/F: Látszólagos eloszlási mennyiség az E7386-hoz
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
1. naptól 8. napig
|
|
|
Dózisemelési rész: Vz/F: A Lenvatinib látszólagos eloszlási térfogata
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
A résztvevők aránya a legjobb összesített válasszal (BOR)
Időkeret: Az első dózis beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszerből a betegség progressziójáig (PD), az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevő kérésére történő abbahagyásig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (akár körülbelül 90 hónapig)
|
A BOR a megerősített CR, a megerősített PR, a stabil betegség (SD), a PD és az nem értékelhető (NE) eseteket jelenti.
A BOR-t a vizsgálatvezető értékeli a módosított válaszértékelési kritériumok (mRECIST) alapján a HCC részeknél a dózisemelési részben, valamint a RECIST 1.1 verzió alapján az ST részeknél a dózisemelési részben, továbbá a HCC rész, a CRC rész, az EC rész esetében a dózisbővítési részben és a dózisoptimalizálási részben.
|
Az első dózis beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszerből a betegség progressziójáig (PD), az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevő kérésére történő abbahagyásig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (akár körülbelül 90 hónapig)
|
|
Objektív Válaszráta (ORR)
Időkeret: Az első tanulmányi gyógyszeradagtól a betegségprogresszióig, az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevő kérésére történő abbahagyásig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a tanulmány befejezéséig (akár körülbelül 90 hónapig)
|
Az ORR a CR vagy PR BOR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányaként van definiálva. Az ORR-t a vizsgálatvezető értékeli a HCC alrészeknél az adagemelési részben az mRECIST alapján, valamint az ST-alrészeknél az adagemelési részben a RECIST 1.1 verziója alapján, továbbá a HCC alrésznél, a CRC alrésznél és az EC alrésznél az adagbővítési részben.
|
Az első tanulmányi gyógyszeradagtól a betegségprogresszióig, az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevő kérésére történő abbahagyásig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a tanulmány befejezéséig (akár körülbelül 90 hónapig)
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevő kérésére történő abbahagyásig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (akár körülbelül 90 hónapig)
|
A DCR a résztvevőknek a CR, PR vagy SD BOR értékével rendelkező százalékos arányaként van meghatározva.
A DCR-t a vizsgálatvezető értékeli az mRECIST alapján a HCC részeknél a dózisemelési részben, és a RECIST 1.1 verzió alapján az ST részeknél a dózisemelési részben, valamint a HCC résznél, a CRC résznél, az EC résznél a dózisbővítési részben és a dózisoptimalizálási részben.
|
A vizsgálati gyógyszer első adásától a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevő kérésére történő abbahagyásig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (akár körülbelül 90 hónapig)
|
|
Klinikai Haszon Arány (CBR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a betegségprogresszióig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevő kérésére történő abbahagyásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (akár körülbelül 90 hónapig)
|
A CBR a CR, PR vagy tartós SD BOR-ral rendelkező résztvevők százalékos arányaként van meghatározva.
A CBR-t a vizsgálatvezető értékeli a HCC alegységeknél a mRECIST, az ST alegységeknél a RECIST 1.1 verzió alapján a dózisemelési szakaszban, valamint a HCC alegységnél, CRC alegységnél, EC alegységnél a dózisbővítési szakaszban és a dózisoptimalizálási szakaszban.
|
A vizsgálati gyógyszer első adásától a betegségprogresszióig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevő kérésére történő abbahagyásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (akár körülbelül 90 hónapig)
|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a progresszióig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be először (akár körülbelül 90 hónapig)
|
A PFS a kezelés megkezdésének dátumától a progresszió első dokumentálásának dátumáig vagy a halál bekövetkeztéig terjedő időt jelenti, attól függően, hogy melyik következik be először.
A PFS-t a vizsgálatvezető értékeli a HCC részeknél a dózisemelési szakaszban az mRECIST, a ST részeknél a dózisemelési szakaszban a RECIST 1.1 verzió, valamint a HCC, CRC és EC részeknél a dózisbővítési és dózisoptimalizálási szakaszok alapján.
|
A vizsgálati gyógyszer első adásától a progresszióig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be először (akár körülbelül 90 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától bármely okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 90 hónapig)
|
Az OS az időt jelenti a vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálozásig bármilyen okból.
Az OS kiszámítása az összes alrészre vonatkozik a dózistágazati részben, a dózisoptimalizálási részben és a HCC alrészekre kizárólag a dóziseszkalációs részben.
|
A vizsgálati gyógyszer első adásától bármely okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 90 hónapig)
|
|
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első dózis beadásától a progresszióig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (akár körülbelül 90 hónapig)
|
A DOR-t a PR vagy CR első dokumentálásától a progresszió első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időként definiálják (amelyik előbb következik be).
A DOR kiszámítása a dózisbővítési rész, a dózisoptimalizálási rész és a dóziseszkalációs rész HCC alcsoportjaira vonatkozóan történik.
|
Az első dózis beadásától a progresszióig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (akár körülbelül 90 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eskander RN, Lee JY, Mirza MR, Lorusso D, MacKay H, Ray-Coquard I, Oaknin A, Gonzalez-Martin A, Hasegawa K, Corr BR, Wu X, Leary A, Hu T, Dutta L, Okpara CE, McKenzie J, Makker V. Randomized study evaluating optimal dose, efficacy, and safety of E7386 plus lenvatinib versus treatment of physician's choice in advanced/recurrent endometrial carcinoma previously treated with platinum-based chemotherapy and immune checkpoint inhibitors. Int J Gynecol Cancer. 2025 Sep;35(9):101812. doi: 10.1016/j.ijgc.2025.101812. Epub 2025 Apr 5.
- Mesropian A, Gris-Oliver A, Balaseviciute U, Potdar AA, Kimura T, Shen J, Torres-Marcen M, Abril-Fornaguera J, Pique-Gili M, Camell-Raventos D, Peix J, Fernandez-Martinez E, Huguet-Pradell J, Hernandez de Sande A, Keraite I, Esteban-Fabro R, Barcena-Varela M, Lindblad KE, Lujambio A, Guccione E, Thung S, Ikeda M, Kudo M, Sia D, Pinyol R, Llovet JM. E7386 Enhances Lenvatinib's Antitumor Activity in Preclinical Models and Human Hepatocellular Carcinoma. Clin Cancer Res. 2025 Dec 1;31(23):5037-5050. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0725.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Vastagbélbetegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Karcinóma
- Méh neoplazmák
- Neoplazmák
- Karcinóma, májsejtek
- Kolorektális neoplazmák
- Máj neoplazmák
- Endometrium neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Szénhidrátok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- E-7386
- lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7386-J081-102
- 2022-003300-32 (EudraCT szám)
- 2023-510275-64-00 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .