Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de E7386 em combinação com outra droga anticancerígena em participantes com tumor sólido

23 de março de 2026 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo aberto de Fase 1b de E7386 em combinação com outra droga anticancerígena em indivíduos com tumor sólido

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade e determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de E7386 em combinação com outro(s) medicamento(s) anticancerígeno(s).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A escalada da dose e as partes de expansão da dose do estudo concluíram a inscrição. A parte da otimização da dose do estudo está inscrevendo os participantes apenas com carcinoma endometrial (CE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

301

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • CHUM, Unit for Innovative Therapies
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yan-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510289
        • Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jinan, China, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Center
      • Shanghai, China, 200072
        • The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
      • Shenzhen, China, 518100
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Coréia do Sul
      • Guro-gu, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ilsandong-gu, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Coréia do Sul, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seodaemun, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
      • Seongnamsi Bundang, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-Gu, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • University Hospital A Coru a
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Hospital Universitario de Ja n
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Cl nica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
        • UAMS
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94066
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA University of California - Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women's Cancer Care - Covington, LA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57106
        • Sanford Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium
  • França
      • Amiens, França, 80000
        • CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
      • Bordeaux, França, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, França, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Caen, França, 14000
        • Centre Fran ois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, França, 92110
        • H pital Beaujon
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges-Fran ois Leclerc
      • La Tronche, França, 38700
        • Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
      • Lille, França, 59037
        • CHU de LILLE - H pital HURIEZ
      • Lyon, França, 69004
        • Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
      • Lyon, França, 69008
        • Centre L on B rard
      • Nice, França, 6100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Paris, França, 75012
        • APHP Hospital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, França, 75014
        • AP-HP Universit de Paris, Port Royal
      • Pessac, França, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
      • Poitiers, França, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
      • Strasbourg, França, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy Institute (IGR)
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
      • Milan, Itália, 20159
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Eisai#1004
      • Niigata, Japão
        • Eisai#1014
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão
        • Eisai#1005
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão
        • Eisai#1011
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • Eisai#1002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Eisai#1008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • Eisai#1007
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japão
        • Eisai#1013
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • Eisai#1010
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japão
        • Eisai#1012
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão
        • Eisai#1003
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão
        • Eisai#1009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • Eisai#1001
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • Eisai#1006
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • Eisai#1015
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Parte HCC apenas:

    Participantes com diagnóstico confirmado de CHC irressecável com qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de CHC, excluindo tumores fibrolamelares, sarcomatóides ou mistos colangio-HCC
    2. Diagnóstico clinicamente confirmado de CHC de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), incluindo cirrose de qualquer etiologia e/ou infecção crônica por hepatite B ou C

    Somente parte ST (exceto para HCC):

    Participantes com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumor sólido para o qual não existe terapia padrão alternativa ou terapia eficaz

  2. Expectativa de vida >= 12 semanas
  3. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  4. Todos os EAs devido à terapia anticancerígena anterior retornaram ao grau 0 a 1, exceto para alopecia ou até grau 2 de neuropatia periférica (renal/medula óssea/função hepática deve atender aos critérios de inclusão)

  5. Período de washout adequado antes da administração do medicamento do estudo:

    1. Quimioterapia e radioterapia: 3 semanas ou 5 vezes a meia-vida, o que for menor
    2. Qualquer terapia antitumoral com anticorpo: 4 semanas ou mais
    3. Qualquer medicamento ou dispositivo experimental: 4 semanas ou mais
    4. Transfusão de sangue/plaquetas ou fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF): 2 semanas ou mais Observação: os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não precisam de corticosteroides e não tiveram pneumonia por radiação
  6. Pressão arterial (PA) controlada adequada, função renal, função da medula óssea, função hepática e nível de minerais séricos

  7. Pelo menos uma lesão mensurável com base em mRECIST (para subpartes HCC na parte de escalonamento de dose) ou em RECIST 1.1 (para outras subpartes ST na parte de escalonamento de dose e todas as subpartes na parte de expansão) atendendo aos seguintes critérios

    • Pelo menos 1 lesão de >=1,0 centímetro (cm) no diâmetro maior para um linfonodo não linfático ou >=1,5 cm no diâmetro do eixo curto para um linfonodo que é mensurável em série de acordo com RECIST 1.1 usando tomografia computadorizada (CT )/ressonância magnética (MRI)
    • Lesões que receberam radioterapia de feixe externo ou terapias loco-regionais, como ablação por radiofrequência ou quimioembolização transarterial (TACE)/embolização transarterial (TAE), devem mostrar evidência de doença progressiva com base no RECIST 1.1 para serem consideradas uma lesão alvo
  8. Somente para participantes do HCC: pontuação A de Child-Pugh
  9. Somente para participantes do HCC: participantes categorizados no estágio B (não aplicável para quimioembolização transarterial) ou estágio C com base no sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC)

  10. Apenas para a subparte HCC na parte de expansão: a terapia sistêmica anterior para doença localmente avançada ou metastática é definida abaixo

    uma. Participantes que receberam apenas uma linha anterior de regime baseado em imuno-oncologia (IO) e progrediram durante ou após o tratamento anterior com regime baseado em IO, ou participantes IO inelegíveis que não receberam terapia sistêmica anterior. Os participantes que receberam tratamento com lenvatinibe anteriormente não são elegíveis

  11. Apenas para a subparte CRC na parte de expansão: os participantes devem ter recebido pelo menos 2 regimes anteriores (não excedendo 4 regimes anteriores) ou não tolerar o tratamento padrão e devem ter recebido as seguintes terapias anteriores no cenário adjuvante e/ou metastático, se aprovado e localmente disponível (progrediu em pelo menos 1 regime anterior no cenário metastático ou não pôde tolerar o tratamento padrão):

    Nota: A quimioterapia adjuvante conta como tratamento sistêmico prévio se houver progressão documentada da doença dentro de 6 meses após o término do tratamento Nota: Se for determinado que um participante é intolerante ao tratamento padrão anterior, o participante deve ter recebido pelo menos 2 ciclos dessa terapia Nota : Os participantes que receberam inibidor de tirosina quinase oral (por exemplo, regorafenibe) não são elegíveis

    1. Fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina Nota: A capecitabina é aceitável como equivalente à fluoropirimidina no tratamento anterior Nota: Os participantes que receberam anteriormente fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano como parte do mesmo e único regime de quimioterapia, por exemplo, FOLFOXIRI ou FOLFIRINOX, podem ser elegíveis após discussão com o Patrocinador
    2. Quimioterapia com ou sem anticorpos monoclonais (mAb) anti-receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (exemplo, bevacizumabe)
    3. Quimioterapia com mAb antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (cetuximabe ou panitumumabe) para participantes com vírus do sarcoma de rato (RAS) (homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten [KRAS)/NRAS]) tipo selvagem (WT) CRC Nota: RAS ( Participantes KRAS/NRAS) WT com lesões CRC direitas ou esquerdas que podem não ter sido tratados com mAb anti-EGFR com base nas diretrizes locais são elegíveis
    4. Inibidor BRAF (em combinação com cetuximab ± binimetinib) para tumores com mutação BRAF V600E
    5. Inibidor do ponto de verificação imunológico para participantes com CRC de alta instabilidade de microssatélites (MSI-H)
  12. Apenas para a Subparte EC na Parte de Expansão: Participantes que apresentam evidência radiográfica de progressão da doença após terapias sistêmicas anteriores. Os participantes devem ter recebido esquema de quimioterapia baseado em platina e/ou regime baseado em IO (por exemplo, lenvatinibe + pembrolizumabe ou monoterapia com pembrolizumabe) para EC. Os participantes podem ter recebido até 1 linha adicional de quimioterapia à base de platina se administrada no cenário de tratamento neoadjuvante ou adjuvante, mas não excedendo 3 linhas de terapias. Se os participantes não forem elegíveis para terapia IO, os participantes que receberam apenas 1 terapia sistêmica anterior, incluindo regime de quimioterapia à base de platina, são elegíveis. Observação: não há restrição em relação à terapia hormonal anterior

Critério de exclusão:

  1. Qualquer uma das condições cardíacas a seguir:

    1. Insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) Classe II ou superior
    2. Doença cardíaca isquêmica instável (infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes de iniciar o medicamento do estudo ou angina que requer o uso de nitratos mais de uma vez por semana)
    3. Prolongamento do intervalo QT com correção de Fridericias (QTcF) para mais de (>) 480 milissegundos (mseg)
    4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 50 por cento (%)

  2. Cirurgia de grande porte dentro de 21 dias antes de iniciar o medicamento do estudo. O participante deve ter se recuperado das toxicidades relacionadas à cirurgia para menos de Grau 2.

    Nota: A cicatrização adequada da ferida após cirurgia de grande porte deve ser avaliada clinicamente, independentemente do tempo decorrido para elegibilidade

  3. Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) Nota: o patrocinador avaliou se deve incluir um participante com HIV. Dado que este é o primeiro estudo de combinação de E7386 com lenvatinib e que o principal mecanismo de ação de E7386 é a imunomodulação do microambiente tumoral, juntamente com o fato de que várias terapias anti-retrovirais têm interação medicamentosa com substratos do citocromo P450 3A (CYP3A). , o patrocinador decidiu não incluir esses participantes no momento. No entanto, outras considerações serão feitas com base em novos dados emergentes Observação: o teste de HIV é necessário na triagem apenas quando exigido pela autoridade de saúde local
  4. Os participantes com proteinúria >1 positivo no teste de vareta de urina serão submetidos a coleta de urina de 24 horas para avaliação quantitativa da proteinúria. Participantes com proteína na urina >=1 grama por 24 horas serão inelegíveis

  5. Infecção ativa que requer tratamento sistêmico (exceto para infecção por hepatite B e/ou C [HBV/HCV] em participantes com CHC)

    No caso de participantes HBsAg (+) em participantes HCC:

    • A terapia antiviral para HBV não está em andamento
    • A carga viral do HBV é de 2.000 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) ou mais no período de triagem, embora a terapia antiviral para o HBV esteja em andamento
    • Tem infecção ativa dupla por HBV (HBsAg (+) e/ou ácido desoxirribonucleico [DNA] HBV detectável) e infecção HCV (anti-HCV Ab (+) e ácido ribonucleico [RNA] HCV detectável) na entrada no estudo
  6. Diagnosticado com carcinomatose meníngea
  7. Os participantes com metástases cerebrais ou subdurais não são elegíveis, a menos que tenham concluído a terapia local e tenham descontinuado o uso de corticosteróides para esta indicação por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento neste estudo. Quaisquer sinais (por exemplo, radiológicos) ou sintomas de metástases cerebrais devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo
  8. Envolvimento linfangítico pulmonar que resulta em disfunção pulmonar que requer tratamento ativo, incluindo o uso de oxigênio

  9. Qualquer uma das doenças/condições ósseas como segue:

    • Osteoporose com escore T < menos (-) 2,5 no quadril total esquerdo ou direito, colo do fêmur esquerdo ou direito ou coluna lombar (L1-L4), conforme determinado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
    • Beta-CTX em jejum (soro) >1.000 picogramas por mililitro (pg/mL) (ou seja, 1.000 nanogramas por litro [ng/L])
    • Doença óssea metabólica, como hiperparatireoidismo, doença de Paget ou osteomalacia
    • Hipercalcemia sintomática requerendo terapia com bisfosfonatos
    • História de qualquer fratura dentro de 6 meses antes de iniciar o medicamento do estudo
    • Metástase óssea que requer intervenção ortopédica
    • Metástase óssea não tratada com bisfosfonato ou denosumabe (exceto para lesão tratada por radiação)
    • História de fratura por fragilidade vertebral sintomática ou qualquer fratura por fragilidade do quadril, pelve, punho ou outro local (definida como qualquer fratura sem história de trauma ou devido a queda da própria altura ou menos)
    • Fratura vertebral morfométrica moderada (diminuição de 25% a 40% na altura de qualquer vértebra) ou grave (diminuição >40% na altura de qualquer vértebra) na linha de base
  10. Distúrbios hemorrágicos ou trombóticos ou uso de anticoagulantes que requerem monitoramento terapêutico da Razão Normalizada Internacional (INR) apenas para participantes do CHC (por exemplo, varfarina ou agentes similares). O tratamento com heparina de baixo peso molecular e inibidores do fator X é permitido. O tratamento com agentes antiplaquetários é proibido apenas para participantes do CHC
  11. Evento de sangramento gastrointestinal ou hemoptise ativa (sangue vermelho brilhante de pelo menos 0,5 colher de chá) dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  12. Apenas para subparte EC na parte de expansão: carcinossarcoma (tumor mülleriano misto maligno), leiomiossarcoma endometrial e sarcomas estromais endometriais
  13. Tem fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal preexistente >=Grau 3
  14. Evidência de infecção atual por COVID-19 ou sequelas ativas não recuperadas em andamento da infecção por COVID-19
  15. Homens que não tiveram uma vasectomia bem-sucedida (azoospermia confirmada) se suas parceiras atenderem aos critérios de exclusão acima (ou seja, as parceiras têm potencial para engravidar e não estão dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo). Nenhuma doação de esperma é permitida durante o período do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
  16. Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
  17. Evidência de doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal) que, na opinião do investigador, poderia afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo
  18. Agendado para cirurgia de grande porte durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte de escalonamento de dose: HCC: Subparte E7386 QD + Lenvatinib
Os participantes com carcinoma hepatocelular (HCC) receberão E7386, uma vez ao dia (QD) durante 5 ou 6 dias consecutivos seguidos de um período de tempo sem tratamento no Ciclo 0 (6 ou 7 dias). Os participantes com CHC receberão E7386, QD em combinação com lenvatinibe 8 miligramas (mg) (participantes com peso corporal inferior a [<] 60 quilogramas [kg]) ou 12 mg (participantes com peso corporal> = 60 kg), cápsulas, por via oral, QD em ciclos de tratamento de 28 dias até DP, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou encerramento do programa de estudo.
Medicamento: E7386
Dosagem E7386.
Medicamento: Lenvatinib
Doseamento de Lenvatinib.
Outros nomes:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de escalonamento de dose: HCC: Subparte E7386 BID + Lenvatinibe
Os participantes com HCC receberão E7386, duas vezes ao dia (BID) durante 5 ou 6 dias consecutivos no Ciclo 0 (6 ou 7 dias). Os participantes com CHC receberão cápsulas E7386, BID em combinação com lenvatinibe 8 mg (participantes com peso corporal <60 kg) ou 12 mg (participantes com peso corporal >=60 kg), por via oral, QD em ciclos de tratamento de 28 dias até DP , desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou encerramento do programa de estudo.
Medicamento: E7386
Dosagem E7386.
Medicamento: Lenvatinib
Doseamento de Lenvatinib.
Outros nomes:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de escalonamento de dose: Outro ST: Subparte E7386 QD + Lenvatinib
Os participantes com tumor sólido (ST) (exceto CHC) receberão E7386, QD por 5 ou 6 dias consecutivos seguidos de um período de tempo sem tratamento no Ciclo 0 (6 ou 7 dias). Os participantes com ST (exceto HCC) receberão E7386, QD em combinação com lenvatinibe 20 mg, cápsulas, por via oral, QD em ciclos de tratamento de 28 dias até DP, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou rescisão do programa de estudos.
Medicamento: E7386
Dosagem E7386.
Medicamento: Lenvatinib
Doseamento de Lenvatinib.
Outros nomes:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de escalonamento de dose: Outro ST: Subparte E7386 BID + Lenvatinib
Os participantes com ST (exceto HCC) receberão E7386, BID por 5 ou 6 dias consecutivos no Ciclo 0 (6 ou 7 dias). Os participantes com ST (exceto HCC) receberão E7386, BID em combinação com lenvatinibe 20 mg, cápsulas, por via oral, QD em ciclos de tratamento de 28 dias até DP, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou rescisão do programa de estudos.
Medicamento: E7386
Dosagem E7386.
Medicamento: Lenvatinib
Doseamento de Lenvatinib.
Outros nomes:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de Expansão de Dose: Subparte HCC: Somente Lenvatinibe
Os participantes com CHC receberão lenvatinibe 8 mg (participantes com peso corporal <60 kg) ou 12 mg (participantes com peso corporal >=60 kg), cápsulas, por via oral, QD em ciclos de tratamento de 28 dias até DP, desenvolvimento de toxicidade inaceitável , solicitação do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou encerramento do programa de estudo
Medicamento: Lenvatinib
Doseamento de Lenvatinib.
Outros nomes:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de Expansão de Dose: Subparte HCC: E7386 + Lenvatinibe
Os participantes com CHC receberão lenvatinibe 8 mg (participantes com peso corporal <60 kg) ou 12 mg (participantes com peso corporal> = 60 kg), cápsula, por via oral QD em combinação com E7386 y, BID em ciclos de tratamento de 28 dias até PD, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou encerramento do programa de estudo.
Medicamento: E7386
Dosagem E7386.
Medicamento: Lenvatinib
Doseamento de Lenvatinib.
Outros nomes:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de Expansão de Dose: Subparte CRC: E7386 + Lenvatinibe
Os participantes com câncer colorretal (CRC) receberão E7386, BID em combinação com lenvatinibe 20 mg, cápsulas, por via oral, QD em ciclos de tratamento de 28 dias até DP, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou rescisão do o programa de estudos.
Medicamento: E7386
Dosagem E7386.
Medicamento: Lenvatinib
Doseamento de Lenvatinib.
Outros nomes:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de Expansão de Dose: Subparte CE: E7386 + Lenvatinib
Os participantes com câncer endometrial (CE) receberão E7386, BID em combinação com lenvatinibe 14 mg, cápsulas, por via oral, QD em ciclos de tratamento de 28 dias até DP, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou rescisão do o programa de estudos.
Medicamento: E7386
Dosagem E7386.
Medicamento: Lenvatinib
Doseamento de Lenvatinib.
Outros nomes:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de Otimização de Dose: Participantes do CE
Os participantes com CE serão randomizados para receber 2 doses diferentes de E7386 em combinação com cápsula de lenvatinibe ou cápsula de lenvatinibe em monoterapia em ciclos de 28 dias ou tratamento de escolha do médico (TPC; doxorrubicina em ciclos de 21 dias ou paclitaxel em ciclos de 28 dias [ 3 semanas de ativação/1 semana de folga]), até DP, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou encerramento do programa de estudo.
Medicamento: E7386
Dosagem E7386.
Medicamento: Doxorrubicina
Dosagem de doxorrubicina.
Medicamento: Paclitaxel
Dosagem de Paclitaxel.
Medicamento: Lenvatinib
Doseamento de Lenvatinib.
Outros nomes:
  • E7080
  • Lenvima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte de escalonamento de dose: número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 0 (duração do ciclo 0 = 6 ou 7 dias) até Ciclo 1 (duração do ciclo 1 = 28 dias)
DLTs serão definidos como qualquer um dos eventos considerados pelo investigador como sendo pelo menos possivelmente relacionados à terapia com a medicação do estudo. A toxicidade será avaliada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Ciclo 0 (duração do ciclo 0 = 6 ou 7 dias) até Ciclo 1 (duração do ciclo 1 = 28 dias)
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes de iniciar o tratamento pós-oncológico (até aproximadamente 90 meses)
Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes de iniciar o tratamento pós-oncológico (até aproximadamente 90 meses)
Parte de Otimização de Dose: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) segundo RECIST 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até PD, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, pedido do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 90 meses)
A ORR é definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa confirmada (RC) ou resposta parcial confirmada (RP). A ORR será avaliada pelo investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 para a parte de otimização de dose.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até PD, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, pedido do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 90 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte de escalonamento de dose: Cmax: concentração plasmática máxima observada para E7386
Prazo: Dia 1 ao dia 8
Dia 1 ao dia 8
Parte de escalonamento de dose: Cmax: concentração plasmática máxima observada para lenvatinibe
Prazo: Dia 8
Dia 8
Parte de escalonamento de dose: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para E7386
Prazo: Dia 1 ao dia 8
Dia 1 ao dia 8
Parte de escalonamento de dose: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para Lenvatinibe
Prazo: Dia 8
Dia 8
Parte de escalonamento de dose: AUC: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo para E7386
Prazo: Dia 1 ao dia 8
Dia 1 ao dia 8
Parte de escalonamento de dose: AUC: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo para lenvatinibe
Prazo: Dia 8
Dia 8
Parte de escalonamento de dose: CL/F: Liberação total aparente do corpo para E7386
Prazo: Dia 1 ao dia 8
Dia 1 ao dia 8
Parte de escalonamento de dose: CL/F: depuração corporal total aparente para lenvatinibe
Prazo: Dia 8
Dia 8
Parte de escalonamento de dose: Vz/F: Volume aparente de distribuição para E7386
Prazo: Dia 1 ao dia 8
Dia 1 ao dia 8
Parte de escalonamento de dose: Vz/F: Volume aparente de distribuição para Lenvatinibe
Prazo: Dia 8
Dia 8
Percentagem de Participantes com Melhor Resposta Global (BOR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à progressão da doença (PD), desenvolvimento de toxicidade inaceitável, pedido de descontinuação pelo participante, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 90 meses)
BOR é definido como RC confirmado, RP confirmado, doença estável (DE), DP e não avaliável (NA). O BOR será avaliado pelo investigador com base nos Critérios Modificados de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (mRECIST) para as subpartes de HCC na parte de escalada de dose e com base no RECIST versão 1.1 para as subpartes de ST na parte de escalada de dose, e para a subparte de HCC, subparte de CRC, subparte de EC na parte de expansão de dose e na parte de otimização de dose.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à progressão da doença (PD), desenvolvimento de toxicidade inaceitável, pedido de descontinuação pelo participante, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 90 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até PD, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, pedido do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 90 meses)
A ORR é definida como a percentagem de participantes com uma BOR de RC ou RP. A ORR será avaliada pelo investigador com base no mRECIST para as subpartes de CHC na parte de escalada de dose e com base no RECIST versão 1.1 para as subpartes de ST na parte de escalada de dose, e para a subparte de CHC, subparte de CCR, subparte de CE na parte de expansão de dose.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até PD, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, pedido do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 90 meses)
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até DP, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, pedido do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 90 meses)
A DCR é definida como a percentagem de participantes com uma ROR de RC, RP ou DE. A DCR será avaliada pelo investigador com base no mRECIST para as subpartes de CHC na parte de escalamento de dose e com base na RECIST versão 1.1 para as subpartes de ST na parte de escalamento de dose, e para a subparte de CHC, subparte de CCR, subparte de CE na parte de expansão de dose e na parte de otimização de dose.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até DP, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, pedido do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 90 meses)
Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até DP, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, pedido do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 90 meses)
A CBR é definida como a percentagem de participantes com uma BOR de RC, RP ou SD durável. A CBR será avaliada pelo investigador com base no mRECIST para as subpartes de CHC na parte de escalada de dose e com base no RECIST versão 1.1 para as subpartes de ST na parte de escalada de dose, e para a subparte de CHC, subparte de CCR, subparte de CE na parte de expansão de dose e na parte de otimização de dose.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até DP, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, pedido do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 90 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até progressão da doença (PD), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 90 meses)
A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose até à data da primeira documentação de DP confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro. A PFS será avaliada pelo investigador com base no mRECIST para as subpartes de CHC na parte de escalamento de dose e com base no RECIST versão 1.1 para as subpartes de ST na parte de escalamento de dose, e para a subparte de CHC, subparte de CCR, subparte de CE na parte de expansão de dose e na parte de otimização de dose.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até progressão da doença (PD), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 90 meses)
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao óbito por qualquer causa (até aproximadamente 90 meses)
A SO é definida como o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até à morte por qualquer causa. A SO será calculada para todos os subgrupos na parte de expansão de dose, na parte de otimização de dose e nos subgrupos de HCC na parte de escalonamento de dose apenas.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao óbito por qualquer causa (até aproximadamente 90 meses)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até PD, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 90 meses)
A DOR é definida como o tempo desde a primeira documentação de RP ou RC até à primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro). A DOR será calculada para todos os subgrupos na parte de expansão de dose, na parte de otimização de dose e nos subgrupos de HCC na parte de escalada de dose apenas.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até PD, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 90 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7386-J081-102
  • 2022-003300-32 (Número EudraCT)
  • 2023-510275-64-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever