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Un estudio de E7386 en combinación con otro medicamento contra el cáncer en participantes con tumor sólido

23 de marzo de 2026 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio abierto de fase 1b de E7386 en combinación con otro fármaco contra el cáncer en sujetos con tumor sólido

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad y determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de E7386 en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La escalada de dosis y las partes de expansión de la dosis del estudio han completado la inscripción. La parte de optimización de la dosis del estudio está inscribiendo a los participantes con carcinoma endometrial (EC) solamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

301

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • CHUM, Unit for Innovative Therapies
  • Corea del Sur
      • Guro-gu, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ilsandong-gu, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Corea del Sur, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seodaemun, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
      • Seongnamsi Bundang, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-Gu, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • University Hospital A Coru a
      • Barcelona, España, 08035
        • Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
      • Jaén, España, 23007
        • Hospital Universitario de Ja n
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, España, 28027
        • Cl nica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
        • UAMS
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94066
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA University of California - Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women's Cancer Care - Covington, LA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57106
        • Sanford Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Fran ois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Francia, 92110
        • H pital Beaujon
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges-Fran ois Leclerc
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de LILLE - H pital HURIEZ
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre L on B rard
      • Nice, Francia, 6100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francia, 75012
        • APHP Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, Francia, 75014
        • AP-HP Universit de Paris, Port Royal
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Institute (IGR)
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
      • Milan, Italia, 20159
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Eisai#1004
      • Niigata, Japón
        • Eisai#1014
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Eisai#1005
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón
        • Eisai#1011
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Eisai#1002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Eisai#1008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Eisai#1007
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japón
        • Eisai#1013
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Eisai#1010
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japón
        • Eisai#1012
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón
        • Eisai#1003
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • Eisai#1009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Eisai#1001
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Eisai#1006
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • Eisai#1015
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yan-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Porcelana, 510289
        • Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, Porcelana, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
      • Shenzhen, Porcelana, 518100
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Parte HCC solamente:

    Participantes con diagnóstico confirmado de CHC no resecable con cualquiera de los siguientes criterios:

    1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CHC, excluyendo tumores fibrolamelares, sarcomatoides o colangio-HCC mixtos
    2. Diagnóstico clínicamente confirmado de CHC según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD), incluida la cirrosis de cualquier etiología y/o infección crónica por hepatitis B o C

    Solo parte ST (excepto para HCC):

    Participantes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido para el cual no existe una terapia estándar alternativa o una terapia efectiva

  2. Esperanza de vida >=12 semanas
  3. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1
  4. Todos los EA debidos a la terapia anticancerígena previa han regresado al Grado 0 a 1, excepto por la alopecia o hasta el Grado 2 de neuropatía periférica (la función renal/médula ósea/hepática debe cumplir con los criterios de inclusión)

  5. Período de lavado adecuado antes de la administración del fármaco del estudio:

    1. Quimioterapia y radioterapia: 3 semanas o 5 veces la vida media, lo que sea más corto
    2. Cualquier terapia antitumoral con anticuerpos: 4 semanas o más
    3. Cualquier fármaco o dispositivo en investigación: 4 semanas o más
    4. Transfusión de sangre/plaquetas o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF): 2 semanas o más Nota: los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación
  6. Control adecuado de la presión arterial (PA), la función renal, la función de la médula ósea, la función hepática y el nivel de minerales séricos

  7. Al menos una lesión medible basada en mRECIST (para subpartes de HCC en la parte de escalamiento de dosis) o en RECIST 1.1 (para otras subpartes de ST en la parte de escalamiento de dosis y todas las subpartes en la parte de expansión) que cumplan con los siguientes criterios

    • Al menos 1 lesión de >=1,0 centímetro (cm) en el diámetro más largo para un ganglio no linfático o >=1,5 cm en el diámetro del eje corto para un ganglio linfático que sea medible en serie de acuerdo con RECIST 1.1 mediante tomografía computarizada (CT )/imágenes por resonancia magnética (IRM)
    • Las lesiones que han recibido radioterapia de haz externo o terapias locorregionales como la ablación por radiofrecuencia o la quimioembolización transarterial (TACE)/embolización transarterial (TAE) deben mostrar evidencia de enfermedad progresiva según RECIST 1.1 para ser consideradas una lesión diana.
  8. Solo para participantes de HCC: Child-Pugh score A
  9. Solo para participantes de CHC: Participantes categorizados en estadio B (no aplicable para quimioembolización transarterial) o estadio C según el sistema de estadificación de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)

  10. Para la Subparte HCC en la Parte de Expansión únicamente: la terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica o localmente avanzada se define a continuación

    una. Participantes que han recibido solo una línea previa de régimen basado en inmunooncología (IO) y han progresado durante o después del tratamiento previo con régimen basado en IO, o participantes no elegibles para IO que no han recibido terapia sistémica previa. Los participantes que recibieron previamente tratamiento con lenvatinib no son elegibles

  11. Para la Subparte CRC en la Parte de Expansión únicamente: los participantes deben haber recibido al menos 2 regímenes anteriores (que no excedan los 4 regímenes anteriores) o no pudieron tolerar el tratamiento estándar y deben haber recibido las siguientes terapias previas en el entorno adyuvante y/o metastásico si están aprobados y localmente disponible (avanzó con al menos 1 régimen previo en el entorno metastásico o no pudo tolerar el tratamiento estándar):

    Nota: La quimioterapia adyuvante cuenta como tratamiento sistémico previo si hay una progresión documentada de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento Nota: Si se determina que un participante es intolerante al tratamiento estándar anterior, el participante debe haber recibido al menos 2 ciclos de esa terapia Nota : Los participantes que han recibido un inhibidor de la tirosina quinasa por vía oral (por ejemplo, regorafenib) no son elegibles

    1. Fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino Nota: la capecitabina es aceptable como equivalente a la fluoropirimidina en el tratamiento anterior Nota: los participantes que hayan recibido previamente fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán como parte del mismo y único régimen de quimioterapia, por ejemplo, FOLFOXIRI o FOLFIRINOX, pueden ser elegibles después discusión con el patrocinador
    2. Quimioterapia con o sin anticuerpos monoclonales (mAb) contra el receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (ejemplo, bevacizumab)
    3. Quimioterapia con mAb anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (cetuximab o panitumumab) para participantes con virus del sarcoma de rata (RAS) (homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten [KRAS)/ NRAS]) tipo salvaje (WT) CRC Nota: RAS ( KRAS/NRAS) Los participantes de WT con lesiones de CCR derecho o izquierdo que pueden no haber sido tratados con mAb anti-EGFR según las pautas locales son elegibles
    4. Inhibidor de BRAF (en combinación con cetuximab ± binimetinib) para tumores con mutación BRAF V600E
    5. Inhibidor del punto de control inmunitario para participantes con CRC de inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)
  12. Solo para la Subparte EC en la Parte de Expansión: Participantes que tienen evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad después de terapias sistémicas previas. Los participantes deben haber recibido un régimen de quimioterapia basado en platino y/o un régimen basado en IO (por ejemplo, lenvatinib + pembrolizumab o monoterapia con pembrolizumab) para EC. Los participantes pueden haber recibido hasta 1 línea adicional de quimioterapia basada en platino si se administró en el entorno de tratamiento adyuvante o neoadyuvante, pero sin exceder las 3 líneas de terapias. Si los participantes no son elegibles para la terapia IO, los participantes que hayan recibido solo 1 terapia sistémica previa, incluido el régimen de quimioterapia basado en platino, son elegibles. Nota: No hay restricciones con respecto a la terapia hormonal previa.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquiera de las condiciones cardíacas de la siguiente manera:

    1. Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II o superior
    2. Cardiopatía isquémica inestable (infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio o angina que requiere el uso de nitratos más de una vez por semana)
    3. Prolongación del intervalo QT con corrección de Fridericias (QTcF) a más de (>) 480 milisegundos (mseg)
    4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 50 por ciento (%)

  2. Cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores al inicio del fármaco del estudio. El participante debe haberse recuperado de las toxicidades relacionadas con la cirugía a menos de Grado 2.

    Nota: La cicatrización adecuada de heridas después de una cirugía mayor debe evaluarse clínicamente, independientemente del tiempo transcurrido para la elegibilidad.

  3. Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Nota: el patrocinador ha evaluado si incluir a un participante con VIH. Dado que este es el primer estudio de combinación de E7386 con lenvatinib y que el principal mecanismo de acción de E7386 es la inmunomodulación del microambiente tumoral junto con el hecho de que varias terapias antirretrovirales tienen interacción farmacológica con sustratos del citocromo P450 3A (CYP3A) , el patrocinador ha decidido no incluir a estos participantes en el momento actual. Sin embargo, se realizarán más consideraciones en el futuro en función de los nuevos datos emergentes.
  4. Los participantes con proteinuria >1 positivo en la prueba de orina con tira reactiva se someterán a una recolección de orina de 24 horas para una evaluación cuantitativa de la proteinuria. Los participantes con proteína en la orina >=1 gramo por 24 horas no serán elegibles

  5. Infección activa que requiere tratamiento sistémico (excepto la infección por hepatitis B y/o C [VHB/VHC] en participantes con CHC)

    En caso de participantes HBsAg (+) en participantes HCC:

    • La terapia antiviral para el VHB no está en curso
    • La carga viral del VHB es de 2000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) o más en el Período de selección, aunque la terapia antiviral para el VHB está en curso.
    • Tiene una infección dual activa por VHB (HBsAg (+) y/o ácido desoxirribonucleico [ADN] de VHB detectable) e infección por VHC (Ab anti-VHC (+) y ácido ribonucleico [ARN] de VHC detectable) al ingresar al estudio
  6. Diagnosticado con carcinomatosis meníngea
  7. Los participantes con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles, a menos que hayan completado la terapia local y hayan interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio. Cualquier signo (por ejemplo, radiológico) o síntoma de metástasis cerebrales debe permanecer estable durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  8. Afectación linfangítica pulmonar que resulta en disfunción pulmonar que requiere tratamiento activo, incluido el uso de oxígeno

  9. Cualquiera de las enfermedades/condiciones óseas de la siguiente manera:

    • Osteoporosis con puntuación T de < menos (-) 2,5 en la cadera total izquierda o derecha, el cuello femoral izquierdo o derecho o la columna lumbar (L1-L4) según lo determinado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
    • Beta-CTX en ayunas (suero) >1000 picogramos por mililitro (pg/mL) (es decir, 1000 nanogramos por litro [ng/L])
    • Enfermedad ósea metabólica, como hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget u osteomalacia
    • Hipercalcemia sintomática que requiere terapia con bisfosfonatos
    • Antecedentes de cualquier fractura dentro de los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio.
    • Metástasis ósea que requiere intervención ortopédica
    • Metástasis ósea no tratada con bisfosfonato o denosumab (excepto lesión tratada con radiación)
    • Antecedentes de fractura por fragilidad vertebral sintomática o cualquier fractura por fragilidad de la cadera, la pelvis, la muñeca u otra ubicación (definida como cualquier fractura sin antecedentes de trauma o debido a una caída desde una altura de pie o menos)
    • Fractura vertebral morfométrica moderada (25% a 40% de disminución en la altura de cualquier vértebra) o grave (>40% de disminución en la altura de cualquier vértebra) al inicio
  10. Trastornos hemorrágicos o trombóticos o uso de anticoagulantes que requieran un control terapéutico del índice normalizado internacional (INR) solo para participantes de CHC (por ejemplo, warfarina o agentes similares). Se permite el tratamiento con heparina de bajo peso molecular e inhibidores del factor X. El tratamiento con agentes antiplaquetarios está prohibido solo para participantes de HCC
  11. Evento de sangrado gastrointestinal o hemoptisis activa (sangre roja brillante de al menos 0,5 cucharaditas) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  12. Solo para la subparte EC de la parte de expansión: carcinosarcoma (tumor mülleriano mixto maligno), leiomiosarcoma endometrial y sarcomas del estroma endometrial
  13. Tiene una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente >= Grado 3
  14. Evidencia de infección actual por COVID-19 o secuelas activas en curso no recuperadas de infección por COVID-19
  15. Hombres que no hayan tenido una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada) si sus parejas femeninas cumplen con los criterios de exclusión anteriores (es decir, las parejas femeninas están en edad fértil y no están dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de estudio y durante 30 días después de la suspensión del fármaco del estudio). No se permite la donación de esperma durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la suspensión del fármaco del estudio.
  16. Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  17. Evidencia de enfermedad clínicamente significativa (por ejemplo, enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal) que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
  18. Programado para cirugía mayor durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte de aumento de dosis: HCC: E7386 QD Subparte + Lenvatinib
Los participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) recibirán E7386, una vez al día (QD) durante 5 o 6 días consecutivos seguido de un período de tiempo sin tratamiento en el Ciclo 0 (6 o 7 días). Los participantes con CHC recibirán E7386, QD en combinación con lenvatinib 8 miligramos (mg) (participantes con un peso corporal inferior a [<] 60 kilogramos [kg]) o 12 mg (participantes con un peso corporal >= 60 kg), cápsulas, por vía oral, QD en ciclos de tratamiento de 28 días hasta PD, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud del participante para suspender, retiro del consentimiento o terminación del programa de estudio.
Droga: E7386
Dosificación de E7386.
Droga: Lenvatinib
Dosificación de lenvatinib.
Otros nombres:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de aumento de dosis: HCC: E7386 Subparte BID + Lenvatinib
Los participantes con HCC recibirán E7386, dos veces al día (BID) durante 5 o 6 días consecutivos en el Ciclo 0 (6 o 7 días). Los participantes con CHC recibirán E7386, dos veces al día en combinación con lenvatinib, cápsulas de 8 mg (participantes con peso corporal <60 kg) o 12 mg (participantes con peso corporal>=60 kg), por vía oral, una vez al día en ciclos de tratamiento de 28 días hasta la EP. , desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud de interrupción del participante, retirada del consentimiento o terminación del programa de estudio.
Droga: E7386
Dosificación de E7386.
Droga: Lenvatinib
Dosificación de lenvatinib.
Otros nombres:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de aumento de dosis: Otra ST: E7386 QD Subparte + Lenvatinib
Los participantes con tumor sólido (ST) (excepto HCC) recibirán E7386, QD durante 5 o 6 días consecutivos seguido de un período de tiempo sin tratamiento en el Ciclo 0 (6 o 7 días). Los participantes con ST (excepto CHC) recibirán E7386, una vez al día en combinación con lenvatinib 20 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día en ciclos de tratamiento de 28 días hasta la EP, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud del participante de suspender, la retirada del consentimiento o la terminación. del programa de estudios.
Droga: E7386
Dosificación de E7386.
Droga: Lenvatinib
Dosificación de lenvatinib.
Otros nombres:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de aumento de dosis: Otra ST: Subparte E7386 BID + Lenvatinib
Los participantes con ST (excepto HCC) recibirán E7386, BID durante 5 o 6 días consecutivos en el Ciclo 0 (6 o 7 días). Los participantes con ST (excepto CHC) recibirán E7386, dos veces al día en combinación con lenvatinib 20 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día en ciclos de tratamiento de 28 días hasta la EP, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud del participante de suspender, la retirada del consentimiento o la terminación. del programa de estudios.
Droga: E7386
Dosificación de E7386.
Droga: Lenvatinib
Dosificación de lenvatinib.
Otros nombres:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de expansión de dosis: HCC Subparte: Lenvatinib únicamente
Los participantes con CHC recibirán lenvatinib 8 mg (participantes con peso corporal <60 kg) o 12 mg (participantes con peso corporal >=60 kg), cápsulas, por vía oral, una vez al día en ciclos de tratamiento de 28 días hasta la EP, desarrollo de toxicidad inaceptable. , solicitud del participante para suspender, retirar el consentimiento o terminar el programa de estudio
Droga: Lenvatinib
Dosificación de lenvatinib.
Otros nombres:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de expansión de dosis: HCC Subparte: E7386 + Lenvatinib
Los participantes con CHC recibirán lenvatinib 8 mg (participantes con peso corporal <60 kg) o 12 mg (participantes con peso corporal >=60 kg), cápsula, por vía oral una vez al día en combinación con E7386 y, dos veces al día en ciclos de tratamiento de 28 días hasta EP, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud del participante para suspender, retirada del consentimiento o terminación del programa de estudio.
Droga: E7386
Dosificación de E7386.
Droga: Lenvatinib
Dosificación de lenvatinib.
Otros nombres:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de expansión de dosis: CRC Subparte: E7386 + Lenvatinib
Los participantes con cáncer colorrectal (CCR) recibirán E7386, dos veces al día en combinación con lenvatinib 20 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día en ciclos de tratamiento de 28 días hasta la EP, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud del participante de suspender el tratamiento, la retirada del consentimiento o la terminación del tratamiento. el programa de estudios.
Droga: E7386
Dosificación de E7386.
Droga: Lenvatinib
Dosificación de lenvatinib.
Otros nombres:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de expansión de dosis: Subparte EC: E7386 + Lenvatinib
Los participantes con cáncer de endometrio (CE) recibirán E7386, dos veces al día en combinación con lenvatinib 14 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día en ciclos de tratamiento de 28 días hasta la EP, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud del participante de suspender el tratamiento, la retirada del consentimiento o la terminación del tratamiento. el programa de estudios.
Droga: E7386
Dosificación de E7386.
Droga: Lenvatinib
Dosificación de lenvatinib.
Otros nombres:
  • E7080
  • Lenvima
Experimental: Parte de optimización de dosis: participantes de la CE
Los participantes con EC serán asignados al azar para recibir 2 dosis diferentes de E7386 en combinación con lenvatinib en cápsulas o en monoterapia con cápsulas de lenvatinib en ciclos de 28 días, o el tratamiento de elección del médico (TPC; doxorrubicina en ciclos de 21 días o paclitaxel en ciclos de 28 días). 3 semanas con actividad/1 semana sin]), hasta EP, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud del participante para suspender, retirada del consentimiento o terminación del programa de estudio.
Droga: E7386
Dosificación de E7386.
Droga: Doxorrubicina
Dosificación de doxorrubicina.
Droga: Paclitaxel
Dosificación de paclitaxel.
Droga: Lenvatinib
Dosificación de lenvatinib.
Otros nombres:
  • E7080
  • Lenvima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte de aumento de dosis: número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 0 (duración del ciclo 0=6 o 7 días) hasta ciclo 1 (duración del ciclo 1=28 días)
Las DLT se definirán como cualquiera de los eventos que el investigador considere que están al menos posiblemente relacionados con la terapia con el medicamento del estudio. La toxicidad se evaluará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Ciclo 0 (duración del ciclo 0=6 o 7 días) hasta ciclo 1 (duración del ciclo 1=28 días)
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes de iniciar el tratamiento posterior contra el cáncer (hasta aproximadamente 90 meses)
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes de iniciar el tratamiento posterior contra el cáncer (hasta aproximadamente 90 meses)
Parte de Optimización de Dosis: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según RECIST 1.1 mediante Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud del participante de discontinuar, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio (hasta aproximadamente 90 meses)
La ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP). La ORR será evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 para la parte de optimización de dosis.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud del participante de discontinuar, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio (hasta aproximadamente 90 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte de aumento de dosis: Cmax: concentración plasmática máxima observada para E7386
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
Día 1 al Día 8
Parte de aumento de dosis: Cmax: concentración plasmática máxima observada para lenvatinib
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Parte de aumento de dosis: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para E7386
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
Día 1 al Día 8
Parte de aumento de dosis: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) de lenvatinib
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Parte de aumento de dosis: AUC: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo para E7386
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
Día 1 al Día 8
Parte de aumento de dosis: AUC: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo para lenvatinib
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Parte de aumento de dosis: CL/F: Aclaramiento corporal total aparente para E7386
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
Día 1 al Día 8
Parte de aumento de dosis: CL/F: Aclaramiento corporal total aparente para lenvatinib
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Parte de aumento de dosis: Vz/F: Volumen aparente de distribución de E7386
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
Día 1 al Día 8
Parte de aumento de dosis: Vz/F: volumen aparente de distribución de lenvatinib
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (PD), desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud de interrupción por parte del participante, retirada del consentimiento o finalización del estudio (hasta aproximadamente 90 meses)
La BOR se define como RC confirmada, RP confirmada, enfermedad estable (EE), EP y no evaluable (NE). La BOR será evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificados en Tumores Sólidos (mRECIST) para los subgrupos de CHC en la parte de escalada de dosis y según RECIST versión 1.1 para los subgrupos de TT en la parte de escalada de dosis, y para el subgrupo de CHC, subgrupo de CCR, subgrupo de CE en la parte de expansión de dosis y en la parte de optimización de dosis.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (PD), desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud de interrupción por parte del participante, retirada del consentimiento o finalización del estudio (hasta aproximadamente 90 meses)
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud de interrupción por parte del participante, retirada del consentimiento o finalización del estudio (hasta aproximadamente 90 meses)
La ORR se define como el porcentaje de participantes con una BOR de RC o RP. La ORR será evaluada por el investigador según mRECIST para los subapartados de CHC en la parte de escalada de dosis y según RECIST versión 1.1 para los subapartados de ST en la parte de escalada de dosis, y para el subapartado de CHC, subapartado de CCR, subapartado de CE en la parte de expansión de dosis.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud de interrupción por parte del participante, retirada del consentimiento o finalización del estudio (hasta aproximadamente 90 meses)
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud de interrupción por parte del participante, retirada del consentimiento o finalización del estudio (hasta aproximadamente 90 meses)
La DCR se define como el porcentaje de participantes con una BOR de RC, RP o EE. La DCR será evaluada por el investigador según mRECIST para los subapartados de CHC en la parte de escalada de dosis y según RECIST versión 1.1 para los subapartados de ST en la parte de escalada de dosis, y para los subapartados de CHC, CCR y CE en la parte de expansión de dosis y en la parte de optimización de dosis.
Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud de interrupción por parte del participante, retirada del consentimiento o finalización del estudio (hasta aproximadamente 90 meses)
Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud de interrupción por parte del participante, retirada del consentimiento o finalización del estudio (hasta aproximadamente 90 meses)
La CBR se define como el porcentaje de participantes con una BOR de RC, RP o SD duradera. La CBR será evaluada por el investigador según mRECIST para las subpartes de CHC en la parte de escalada de dosis y según RECIST versión 1.1 para las subpartes de ST en la parte de escalada de dosis, y para la subparte de CHC, la subparte de CCR, la subparte de CE en la parte de expansión de dosis y en la parte de optimización de dosis.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud de interrupción por parte del participante, retirada del consentimiento o finalización del estudio (hasta aproximadamente 90 meses)
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (PD), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 90 meses)
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad confirmada o muerte, lo que ocurra primero. La SLP será evaluada por el investigador según mRECIST para los subgrupos de CHC en la parte de escalada de dosis y según RECIST versión 1.1 para los subgrupos de ST en la parte de escalada de dosis, y para el subgrupo de CHC, subgrupo de CCR, subgrupo de CE en la parte de expansión de dosis y en la parte de optimización de dosis.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (PD), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 90 meses)
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 90 meses)
OS se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Se calculará la OS para todos los subgrupos en la parte de expansión de dosis, la parte de optimización de dosis y los subgrupos de CHC en la parte de escalada de dosis únicamente.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 90 meses)
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (PD), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 90 meses)
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de RP o RC hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La DOR se calculará para todos los subgrupos en la parte de expansión de dosis, la parte de optimización de dosis y los subgrupos de CHC en la parte de escalada de dosis únicamente.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (PD), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 90 meses)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7386-J081-102
  • 2022-003300-32 (Número EudraCT)
  • 2023-510275-64-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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