Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av E7386 i kombinasjon med andre kreftmedisiner hos deltakere med solid svulst

23. mars 2026 oppdatert av: Eisai Inc.

En åpen fase 1b-studie av E7386 i kombinasjon med andre legemidler mot kreft hos personer med solid svulst

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen og å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av E7386 i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dosen opptrapping og doseutvidelsesdeler av studien har fullført påmelding. Doseoptimaliseringsdelen av studien er bare å registrere deltakere med endometrial karsinom (EC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

301

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • CHUM, Unit for Innovative Therapies
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7199
        • UAMS
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94066
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA University of California - Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Women's Cancer Care - Covington, LA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57106
        • Sanford Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Fran ois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • H pital Beaujon
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges-Fran ois Leclerc
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de LILLE - H pital HURIEZ
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre L on B rard
      • Nice, Frankrike, 6100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankrike, 75012
        • APHP Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, Frankrike, 75014
        • AP-HP Universit de Paris, Port Royal
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Institute (IGR)
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
      • Milan, Italia, 20159
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Eisai#1004
      • Niigata, Japan
        • Eisai#1014
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Eisai#1005
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan
        • Eisai#1011
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai#1002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Eisai#1008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Eisai#1007
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Eisai#1013
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Eisai#1010
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan
        • Eisai#1012
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Eisai#1003
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Eisai#1009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai#1001
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai#1006
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai#1015
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yan-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510289
        • Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jinan, Kina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200072
        • The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
      • Shenzhen, Kina, 518100
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • University Hospital A Coru a
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
      • Jaén, Spania, 23007
        • Hospital Universitario de Ja n
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28027
        • Cl nica Universidad de Navarra
  • Sør -Korea
      • Guro-gu, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ilsandong-gu, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Sør -Korea, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seodaemun, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
      • Seongnamsi Bundang, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-Gu, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kun HCC-del:

    Deltakere med bekreftet diagnose av uoperabel HCC med noen av følgende kriterier:

    1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av HCC, unntatt fibrolamellære, sarkomatoide eller blandede kolangio-HCC-svulster
    2. Klinisk bekreftet diagnose av HCC i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier, inkludert cirrhose av enhver etiologi og/eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon

    Kun ST-del (unntatt HCC):

    Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av solid svulst som ingen alternativ standardbehandling eller ingen effektiv terapi eksisterer for

  2. Forventet levealder på >=12 uker
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  4. Alle bivirkninger på grunn av tidligere anti-kreftbehandling har enten gått tilbake til grad 0 til 1 bortsett fra alopecia eller opp til grad 2 perifer nevropati (nyre-/benmarg-/leverfunksjon bør oppfylle inklusjonskriteriene)

  5. Tilstrekkelig utvaskingsperiode før administrasjon av studiemedisin:

    1. Kjemoterapi og strålebehandling: 3 uker eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortest
    2. Eventuell antitumorbehandling med antistoff: 4 uker eller mer
    3. Ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr: 4 uker eller mer
    4. Blod-/blodplatetransfusjon eller granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF): 2 uker eller mer Merk: Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke hatt strålingspneumonitt
  6. Tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP), nyrefunksjon, benmargsfunksjon, leverfunksjon og serummineralnivå

  7. Minst én målbar lesjon basert på mRECIST (for HCC-underdeler i doseeskaleringsdel) eller på RECIST 1.1 (for andre ST-underdeler i doseeskaleringsdel og alle underdeler i utvidelsesdel) som oppfyller følgende kriterier

    • Minst 1 lesjon på >=1,0 centimeter (cm) i den lengste diameteren for en ikke-lymfeknute eller >=1,5 cm i den korte aksediameteren for en lymfeknute som kan måles i serie i henhold til RECIST 1.1 ved bruk av datastyrt tomografi (CT). )/magnetisk resonansavbildning (MRI)
    • Lesjoner som har hatt ekstern strålebehandling eller lokoregionale terapier som radiofrekvensablasjon, eller transarteriell kjemoembolisering (TACE)/transarteriell embolisering (TAE) må vise tegn på progressiv sykdom basert på RECIST 1.1 for å bli ansett som en mållesjon
  8. Kun for HCC-deltakere: Child-Pugh-poengsum A
  9. Kun for HCC-deltakere: Deltakere kategorisert til stadium B (ikke aktuelt for transarteriell kjemoembolisering), eller stadium C basert på Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem

  10. Kun for HCC-del i utvidelsesdel: tidligere systemisk terapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom er som definert nedenfor

    en. Deltakere som har mottatt kun én tidligere linje med immunonkologisk (IO)-basert regime og har kommet videre på eller etter tidligere behandling med IO-basert regime, eller IO-ikke-kvalifiserte deltakere som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi. Deltakere som tidligere har mottatt lenvatinib-behandling er ikke kvalifisert

  11. Kun for CRC-underdelen i utvidelsesdelen: deltakerne må ha mottatt minst 2 tidligere regimer (ikke over 4 tidligere regimer) eller kunne ikke tolerere standardbehandling og må ha mottatt følgende tidligere terapier i adjuvant og/eller metastatisk setting hvis godkjent og lokalt tilgjengelig (progredierte på minst 1 tidligere regime i metastatisk setting eller kunne ikke tolerere standardbehandling):

    Merk: Adjuvant kjemoterapi teller som tidligere systemisk behandling hvis det er dokumentert sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter fullført behandling. Merk: Hvis en deltaker er fastslått å være intolerant overfor tidligere standardbehandling, må deltakeren ha mottatt minst 2 sykluser av den behandlingen. : Deltakere som har fått oral tyrosinkinasehemmer (eksempel regorafenib) er ikke kvalifiserte

    1. Fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin Merk: Capecitabin er akseptabelt som ekvivalent med fluoropyrimidin i tidligere behandling. Merk: Deltakere som tidligere har mottatt fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan som en del av det samme og eneste cellegiftregimet, f.eks. diskusjon med sponsoren
    2. Kjemoterapi med eller uten en anti-vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGF) monoklonale antistoffer (mAb) (eksempel bevacizumab)
    3. Kjemoterapi med anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mAb (cetuximab eller panitumumab) for deltakere med rottesarkomvirus (RAS) (Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog [KRAS)/NRAS]) villtype (WT) CRC Merk: RAS ( KRAS/NRAS) WT-deltakere med høyre eller venstre CRC-lesjoner som kanskje ikke har blitt behandlet med anti-EGFR mAb basert på lokale retningslinjer er kvalifisert
    4. BRAF-hemmer (i kombinasjon med cetuximab ± binimetinib) for BRAF V600E muterte svulster
    5. Immunkontrollpunkthemmer for deltakere med mikrosatellitt-instabilitetshøy (MSI-H) CRC
  12. Kun for EC-del i utvidelsesdel: Deltakere som har radiografisk bevis på sykdomsprogresjon etter tidligere systemiske terapier. Deltakerne må ha mottatt platinabasert kjemoterapiregime og/eller IO-basert regime (eksempel lenvatinib + pembrolizumab eller pembrolizumab monoterapi) for EC. Deltakerne kan ha mottatt opptil 1 ekstra linje med platinabasert kjemoterapi hvis gitt i neoadjuvant eller adjuvant behandlingsoppsett, men ikke over 3 linjer med terapi. Hvis deltakerne ikke er kvalifisert for IO-terapi, er deltakere som kun har mottatt 1 tidligere systemisk terapi inkludert platinabasert kjemoterapiregime kvalifisert. Merk: Det er ingen begrensning med hensyn til tidligere hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver av hjertetilstandene som følger:

    1. Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere
    2. Ustabil iskemisk hjertesykdom (hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av studiemedisin, eller angina som krever bruk av nitrater mer enn én gang i uken)
    3. Forlengelse av QT-intervall med Fridericias-korreksjon (QTcF) til mer enn (>) 480 millisekund (ms)
    4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 prosent (%)

  2. Større operasjon innen 21 dager før start av studiemedisin. Deltakeren må ha kommet seg etter den operasjonsrelaterte toksisiteten til mindre enn grad 2.

    Merk: Tilstrekkelig sårheling etter større operasjoner må vurderes klinisk, uavhengig av tiden som har gått for kvalifisering

  3. Kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV) Merk: sponsoren har evaluert om deltaker med HIV skal inkluderes. Gitt at dette er den første kombinasjonsstudien av E7386 med lenvatinib og at hovedvirkningsmekanismen til E7386 er immunmodulering av tumormikromiljøet sammen med det faktum at flere antiretrovirale terapier har medikament-legemiddelinteraksjon med cytokrom P450 3A (CYP3A) substrater , sponsoren har besluttet å ikke inkludere disse deltakerne på det nåværende tidspunkt. Imidlertid vil ytterligere vurderinger bli gjort fremover basert på nye nye data. Merk: HIV-testing er kun nødvendig ved screening når det er pålagt av lokale helsemyndigheter
  4. Deltakere med proteinuri >1 positiv på urinprøvestikkprøver vil gjennomgå 24-timers urininnsamling for kvantitativ vurdering av proteinuri. Deltakere med urinprotein >=1 gram per 24 timer vil ikke være kvalifisert

  5. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (bortsett fra hepatitt B og/eller C [HBV/HCV]-infeksjon hos HCC-deltakere)

    Ved HBsAg (+) deltakere i HCC-deltakere:

    • Antiviral behandling for HBV pågår ikke
    • HBV viral belastning er 2000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) eller mer i screeningsperioden, selv om antiviral behandling for HBV pågår
    • Har dobbel aktiv HBV-infeksjon (HBsAg (+) og/eller påvisbar HBV-deoksyribonukleinsyre [DNA]) og HCV-infeksjon (anti-HCV Ab (+) og påvisbar HCV-ribonukleinsyre [RNA]) ved studiestart
  6. Diagnostisert med meningeal karsinomatose
  7. Deltakere med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalifisert, med mindre de har fullført lokal terapi og har avbrutt bruken av kortikosteroider for denne indikasjonen i minst 4 uker før behandlingsstart i denne studien. Eventuelle tegn (eksempel, radiologiske) eller symptomer på hjernemetastaser må være stabile i minst 4 uker før studiebehandling starter
  8. Pulmonal lymfangitisk involvering som resulterer i lungedysfunksjon som krever aktiv behandling, inkludert bruk av oksygen

  9. Enhver av beinsykdommer/tilstander som følger:

    • Osteoporose med T-score på < minus (-) 2,5 ved venstre eller høyre total hofte, venstre eller høyre lårhals eller korsrygg (L1-L4) som bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning
    • Fastende beta-CTX (serum) >1000 picogram per milliliter (pg/mL) (det vil si 1000 nanogram per liter [ng/L])
    • Metabolsk beinsykdom, som hyperparathyroidisme, Pagets sykdom eller osteomalaci
    • Symptomatisk hyperkalsemi som krever bisfosfonatbehandling
    • Anamnese med eventuelle brudd innen 6 måneder før oppstart av studiemedisin
    • Benmetastaser som krever ortopedisk intervensjon
    • Benmetastaser ikke behandlet med bisfosfonat eller denosumab (bortsett fra lesjon behandlet med stråling)
    • Anamnese med symptomatisk vertebral skjørhetsbrudd eller ethvert skjørhetsbrudd i hoften, bekkenet, håndleddet eller et annet sted (definert som ethvert brudd uten traumehistorie eller på grunn av fall fra stående høyde eller mindre)
    • Moderat (25 % til 40 % reduksjon i høyden på alle ryggvirvler) eller alvorlig (>40 % reduksjon i høyden på alle ryggvirvler) morfometrisk vertebralfraktur ved baseline
  10. Blødning eller trombotiske lidelser eller bruk av antikoagulantia som krever terapeutisk International Normalized Ratio (INR) overvåking kun for HCC-deltakere (eksempel warfarin eller lignende midler). Behandling med lavmolekylært heparin og faktor X-hemmere er tillatt. Behandling med blodplatehemmende midler er kun forbudt for HCC-deltakere
  11. Gastrointestinal blødning eller aktiv hemoptyse (lyserødt blod på minst 0,5 teskje) innen 3 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  12. Kun for EC-del i ekspansjonsdel: karsinosarkom (malignt blandet Mullerian-svulst), endometrial leiomyosarkom og endometrial stromal sarkom
  13. Har allerede eksisterende >=grad 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
  14. Bevis på nåværende covid-19-infeksjon eller pågående uopprettede aktive følgetilstander av covid-19-infeksjon
  15. Menn som ikke har hatt en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi) hvis deres kvinnelige partnere oppfyller eksklusjonskriteriene ovenfor (det vil si at de kvinnelige partnerne er i fertil alder og ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet). Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet
  16. Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene til studien
  17. Bevis på klinisk signifikant sykdom (eksempel hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakersikkerheten eller forstyrre studievurderingene
  18. Planlagt for større operasjon under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskaleringsdel: HCC: E7386 QD Subpart + Lenvatinib
Deltakere med hepatocellulært karsinom (HCC) vil motta E7386, én gang daglig (QD) i 5 eller 6 påfølgende dager etterfulgt av en periode uten behandling i syklus 0 (6 eller 7 dager). Deltakere med HCC vil motta E7386, QD i kombinasjon med lenvatinib 8 milligram (mg) (deltakere med kroppsvekt mindre enn [<] 60 kilogram [kg]) eller 12 mg (deltakere med kroppsvekt >=60 kg), kapsler, oralt, QD i 28-dagers behandlingssykluser frem til PD, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsel om å avbryte, tilbaketrekking av samtykke eller avslutning av studieprogrammet.
Legemiddel: E7386
E7386 dosering.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navn:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentell: Doseeskaleringsdel: HCC: E7386 BID underdel + Lenvatinib
Deltakere med HCC vil motta E7386, to ganger daglig (BID) i 5 eller 6 påfølgende dager i syklus 0 (6 eller 7 dager). Deltakere med HCC vil motta E7386, to ganger daglig i kombinasjon med lenvatinib 8 mg (deltakere med kroppsvekt < 60 kg) eller 12 mg (deltakere med kroppsvekt >=60 kg) kapsler, oralt, QD i 28-dagers behandlingssykluser frem til PD , utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsel om å avbryte, tilbaketrekking av samtykke eller avslutning av studieprogrammet.
Legemiddel: E7386
E7386 dosering.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navn:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentell: Doseopptrappingsdel: Annet ST: E7386 QD Subpart + Lenvatinib
Deltakere med solid tumor (ST) (unntatt HCC) vil motta E7386, QD i 5 eller 6 påfølgende dager etterfulgt av en periode uten behandling i syklus 0 (6 eller 7 dager). Deltakere med ST (unntatt HCC) vil motta E7386, QD i kombinasjon med lenvatinib 20 mg, kapsler, oralt, QD i 28-dagers behandlingssykluser frem til PD, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsel om å seponere, tilbaketrekking av samtykke eller avslutning av studieprogrammet.
Legemiddel: E7386
E7386 dosering.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navn:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentell: Doseeskaleringsdel: Annet ST: E7386 BID underdel + Lenvatinib
Deltakere med ST (unntatt HCC) vil motta E7386, BID i 5 eller 6 påfølgende dager i syklus 0 (6 eller 7 dager). Deltakere med ST (unntatt HCC) vil motta E7386, to ganger daglig i kombinasjon med lenvatinib 20 mg, kapsler, oralt, QD i 28-dagers behandlingssykluser frem til PD, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsel om å seponere, tilbaketrekking av samtykke eller avslutning av studieprogrammet.
Legemiddel: E7386
E7386 dosering.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navn:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentell: Doseutvidelsesdel: HCC-del: Kun lenvatinib
Deltakere med HCC vil få lenvatinib 8 mg (deltakere med kroppsvekt <60 kg) eller 12 mg (deltakere med kroppsvekt >=60 kg), kapsler, oralt, QD i 28-dagers behandlingssykluser frem til PD, utvikling av uakseptabel toksisitet , deltakerforespørsel om å avbryte, tilbaketrekking av samtykke eller avslutning av studieprogrammet
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navn:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentell: Doseutvidelsesdel: HCC-del: E7386 + Lenvatinib
Deltakere med HCC vil få lenvatinib 8 mg (deltakere med kroppsvekt <60 kg) eller 12 mg (deltakere med kroppsvekt >=60 kg), kapsel, oralt QD i kombinasjon med E7386 y, BID i 28-dagers behandlingssykluser frem til PD, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsel om å avbryte, tilbaketrekking av samtykke eller avslutning av studieprogrammet.
Legemiddel: E7386
E7386 dosering.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navn:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentell: Doseutvidelsesdel: CRC-del: E7386 + Lenvatinib
Deltakere med tykktarmskreft (CRC) vil motta E7386, to ganger daglig i kombinasjon med lenvatinib 20 mg, kapsler, oralt, QD i 28-dagers behandlingssykluser frem til PD, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsel om å seponere, tilbaketrekking av samtykke eller oppsigelse av studieprogrammet.
Legemiddel: E7386
E7386 dosering.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navn:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentell: Doseutvidelsesdel: EC-del: E7386 + Lenvatinib
Deltakere med endometriekreft (EC) vil motta E7386, to ganger daglig i kombinasjon med lenvatinib 14 mg, kapsler, oralt, QD i 28-dagers behandlingssykluser frem til PD, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsel om å seponere, tilbaketrekking av samtykke eller avslutning av studieprogrammet.
Legemiddel: E7386
E7386 dosering.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navn:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperimentell: Doseoptimaliseringsdel: EC-deltakere
Deltakere med EC vil bli randomisert til å motta 2 forskjellige doser av E7386 i kombinasjon med lenvatinib kapsel eller lenvatinib kapsel monoterapi i 28-dagers sykluser, eller behandling etter legens valg (TPC; doksorubicin i 21-dagers sykluser eller paklitaksel i 28-dagers sykluser 3 uker på/1 uke fri]), frem til PD, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsel om å avbryte, tilbaketrekking av samtykke eller avslutning av studieprogrammet.
Legemiddel: E7386
E7386 dosering.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin dosering.
Legemiddel: Paklitaksel
Dosering av paklitaksel.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-dosering.
Andre navn:
  • E7080
  • Lenvima

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskaleringsdel: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 0 (lengde syklus 0=6 eller 7 dager) opp til syklus 1 (lengde syklus 1=28 dager)
DLT-er vil bli definert som enhver av hendelsene som etterforskeren vurderer å være minst mulig relatert til terapi med studiemedisinen. Toksisitet vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Syklus 0 (lengde syklus 0=6 eller 7 dager) opp til syklus 1 (lengde syklus 1=28 dager)
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikament eller før påstart av etterfølgende kreftbehandling (opptil omtrent 90 måneder)
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikament eller før påstart av etterfølgende kreftbehandling (opptil omtrent 90 måneder)
Doseoptimaliseringsdel: Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1 etter vurdering fra undersøker
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltaker ønsker å avslutte, tilbaketrekking av samtykke eller studiestans (opptil cirka 90 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en best overordnet respons (BOR) av bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR). ORR vil bli vurdert av forsker basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 for doseoptimaliseringsdelen.
Fra første dose av studiemedikament til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltaker ønsker å avslutte, tilbaketrekking av samtykke eller studiestans (opptil cirka 90 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskaleringsdel: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for E7386
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Doseeskaleringsdel: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for lenvatinib
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Doseeskaleringsdel: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for E7386
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Doseeskaleringsdel: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Lenvatinib
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Doseeskaleringsdel: AUC: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for E7386
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Doseeskaleringsdel: AUC: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for Lenvatinib
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Doseeskaleringsdel: CL/F: Tilsynelatende total kroppsklaring for E7386
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Doseeskaleringsdel: CL/F: Tilsynelatende total kroppsklaring for lenvatinib
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Doseeskaleringsdel: Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum for E7386
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Doseeskaleringsdel: Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum for lenvatinib
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Andel deltakere med beste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til sykdomsprogresjon (PD), utvikling av uakseptabel toksisitet, deltaker ber om å avslutte, tilbaketrekning av samtykke eller studiestans (opptil omtrent 90 måneder)
BOR er definert som bekreftet CR, bekreftet PR, stabil sykdom (SD), PD og ikke evaluerbar (NE). BOR vil bli vurdert av forsker basert på Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) for HCC-underdeler i doseøkningsdelen og basert på RECIST versjon 1.1 for ST-underdeler i doseøkningsdelen, og for HCC-underdel, CRC-underdel, EC-underdel i doseekspansjonsdelen og i doseoptimaliseringsdelen.
Fra første dose av studiemedikament til sykdomsprogresjon (PD), utvikling av uakseptabel toksisitet, deltaker ber om å avslutte, tilbaketrekning av samtykke eller studiestans (opptil omtrent 90 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til PD, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltaker ber om å avslutte, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil ca. 90 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en BOR på CR eller PR. ORR vil bli vurdert av forskeren basert på mRECIST for HCC-underdeler i doseeskaleringsdelen og basert på RECIST versjon 1.1 for ST-underdeler i doseeskaleringsdelen, og for HCC-underdel, CRC-underdel, EC-underdel i doseekspansjonsdelen.
Fra første dose av studiemedikament til PD, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltaker ber om å avslutte, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil ca. 90 måneder)
Sykkontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament inntil sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltaker ber om å avslutte, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil omtrent 90 måneder)
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med en BOR på CR, PR eller SD. DCR vil bli vurdert av forsker basert på mRECIST for HCC-underdeler i doseøkningsdelen og basert på RECIST versjon 1.1 for ST-underdeler i doseøkningsdelen, og for HCC-underdel, CRC-underdel, EC-underdel i doseekspansjonsdelen og i doseoptimaliseringsdelen.
Fra første dose av studiemedikament inntil sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltaker ber om å avslutte, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil omtrent 90 måneder)
Klinisk nytterate (CBR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til PD, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltaker ber om å avslutte, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil omtrent 90 måneder)
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR på CR, PR eller varig SD. CBR vil bli vurdert av forskeren basert på mRECIST for HCC-underdeler i doseeskaleringsdelen og basert på RECIST versjon 1.1 for ST-underdeler i doseeskaleringsdelen, samt for HCC-underdelen, CRC-underdelen, EC-underdelen i doseutvidelsesdelen og i doseoptimaliseringsdelen.
Fra første dose av studiemedikament til PD, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltaker ber om å avslutte, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil omtrent 90 måneder)
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 90 måneder)
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for den første dokumentasjonen av bekreftet PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først. PFS vil bli vurdert av forskeren basert på mRECIST for HCC-underdeler i doseøkningsdelen og basert på RECIST versjon 1.1 for ST-underdeler i doseøkningsdelen, og for HCC-underdel, CRC-underdel, EC-underdel i doseekspansjonsdelen og i doseoptimaliseringsdelen.
Fra første dose av studiemedikament til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 90 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til død av enhver årsak (opptil omtrent 90 måneder)
OS er definert som tiden fra første dose av studiemedikament til død av enhver årsak. OS vil bli beregnet for alle underdeler i doseekspansjonsdelen, doseoptimaliseringsdelen og HCC-underdelene kun i doseeskaleringsdelen.
Fra første dose av studiemedisin til død av enhver årsak (opptil omtrent 90 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til PD, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 90 måneder)
DOR defineres som tiden fra første dokumentasjon av PR eller CR til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (avhengig av hva som inntreffer først). DOR vil bli beregnet for alle underdeler i doseekspansjonsdelen, doseoptimaliseringsdelen og HCC-underdelene i doseeskaleringsdelen kun.
Fra første dose av studiemedikament til PD, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 90 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7386-J081-102
  • 2022-003300-32 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510275-64-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere