IGEN-0206による補助療法による転移性非小細胞肺癌患者の生活の質の評価
2023年5月15日 更新者：Igen BioLab SLU
IGEN-0206（IGEN-0206は栄養製品、食品）の生活の質への影響を評価するために設計された、栄養サポート+標準治療と栄養サポート+標準治療を比較する、3つのグループの全国的、多施設、盲検、無作為化研究非肺がん転移性小球性患者における治療と標準治療の比較。
標準治療には、積極的な治療（化学療法、免疫療法、生物療法または標的療法）、放射線療法、または非特異的な対症療法のいずれかが含まれます。
これには、18 歳以上で、平均余命が 9 か月未満で、積極的な治療を受けるか受けない 280 人の患者が含まれます。
インフォームド コンセントに署名し、被験者が適格基準を満たしていることを確認した後、無作為化 (2: 2: 1 の比率) して治療を受けます。
- グループ A (患者 112 人): 患者は標準治療 + 栄養サポート + IGEN-0206 を受ける
- グループ B (患者 112 人): 患者は、標準治療 + 栄養サポート + プラセボを受け取ります。
- グループ C (56 人の患者): 患者は標準治療を受けます。 割り当ては 2:2:1 でランダムに行われ、ECOG 1 対 2-3、腫瘍学的治療の種類 (化学療法、免疫療法、および/または放射線療法、標的療法、対症療法)、およびがんの種類 (扁平上皮癌対非扁平上皮癌) に従って層別化されます。薄片状）。
本研究は、IGEN-0206 が非小細胞肺癌患者の生活の質と栄養状態を改善することを実証しようとしています。 生活の質の改善が達成された場合、これは治療の遅延/省略の数の減少に影響を与える可能性があり、これは反応と生存の利点に二次的に影響を与える可能性があります（積極的な腫瘍治療の相対的な強度を改善することにより）.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid、スペイン、28010
- GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
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Madrid、スペイン、28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
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Madrid、スペイン、28914
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional De Malaga
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Alcoi、Alicante、スペイン、03804
- Hospital Público Virgen de los Lirios
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elda、Alicante、スペイン、03600
- Hospital General Universitario de Elda
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid
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Coslada、Madrid、スペイン、28822
- Hospital del Henares
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Móstoles、Madrid、スペイン、28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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San Sebastián De Los Reyes、Madrid、スペイン、28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Ourense
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Orense、Ourense、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma
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Palma De Mallorca、Palma、スペイン、07198
- Hospital Universitario Son LLatzer
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Valencia
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Sagunto、Valencia、スペイン、46520
- Hospital de Sagunto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の目的とそれに伴う手順を理解し、参加に同意することを書面で同意した患者。
- -病理学によって確認された転移性非小細胞肺癌の患者。
- 12週間を超える期待余命。
- 年齢は18歳以上。
- ECOG の機能状態 1-3.
- 栄養補助食品を 1 日あたり少なくとも 500 ml 摂取できる患者が、食事に追加されます。
- 腎不全の基準を満たさない患者: 糸球体濾液は、ローカル式で計算され、60 ml/分/1.73m2 以上でなければなりません。
- -経口サプリメント、ビタミンおよびミネラルサプリメント、および/または栄養補助食品を含む栄養補助食品の使用を喜んで伝える患者
- -治療、手順、研究方法論の見直し、およびインフォームドコンセントに署名した後、プロトコル手順を遵守する意思のある患者。
- 彼らは、調査の質問票に記入できるように、流暢なスペイン語を話します。
- -潜在的に妊娠可能な女性は、研究に参加する前の7日以内に行われた血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 この研究に参加している妊娠可能性のある患者は、妊娠を防ぐために効果的な避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具、経口または注射可能な避妊薬、二重バリア法、外科的滅菌など）を使用する必要があります。同意文書とその使用は、治験薬の最終投与後少なくとも13週間まで継続されます 投与されました。
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- -以前の治療の毒性の持続性（NCI-CTCAE v. 4.03のグレード> 1）;ただし、グレード 2 以下の脱毛症と感覚神経障害、および研究者の意見では患者の安全を危険にさらさないその他の副作用は許容されます。
- -重度または制御されていない全身性疾患または付随するプロセスの証拠 治験責任医師の意見では、研究への被験者の参加をお勧めできない、またはプロトコルの遵守を危うくします。
- -認知症または精神状態が著しく変化し、インフォームドコンセントの理解と付与を妨げる可能性があります。
- パーキンソン病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IGEN-0206
毎食後に1袋、できれば1日3袋
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グループA
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎食後に1袋、できれば1日3袋
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グループB
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介入なし：グループ C
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30 によると、転移性肺がん患者の QOL に対する IGEN-0206 の影響。
時間枠：52週
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QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能の高いスコア |
52週
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EORTC QLQ-L13によると、IGEN-0206が転移性肺がん患者の生活の質に与える影響
時間枠：52週
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QLQ-LC13 には、呼吸困難を評価する 1 つのマルチ項目スケールと、痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、喀血を評価する一連の単一項目が組み込まれています。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 尺度と単一項目の高得点は、高レベルの症状または問題を表します |
52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：52週
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3 つの治療群のボディ マス インデックス (BMI) に関する臨床的利点を比較します。
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52週
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微生物叢の変化
時間枠：12週間
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プロテオミクスとゲノミクスの手法を用いて、3 つの治療群における微生物叢の代謝 (糞便サンプル) に関する微生物叢プロファイルの変化を比較します。
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12週間
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インターロイキンのレベル
時間枠：52週
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炎症反応と免疫反応の変化を評価し、血液中の免疫学的バイオマーカーを予測力と予後とともに特定すること。
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52週
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サイトカインレベル
時間枠：52週
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炎症反応と免疫反応の変化を評価し、血液中の免疫学的バイオマーカーを予測力と予後とともに特定すること。
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52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：52週
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有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.1 に従って、3 つの治療グループの有害事象 (AE) を比較します。
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52週
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無増悪生存
時間枠：52週
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無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
研究の 3 つのアームの間で応答と生存の観点から有効性を比較します。
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52週
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全生存
時間枠：52週
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無作為化から何らかの理由で死亡が記録されるまでの経過時間
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52週
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客観的回答率
時間枠：52週
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完全な回答と部分的な回答の合計
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52週
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疾病管理
時間枠：52週
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病勢安定と部分/全奏効の合計。
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52週
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腫瘍治療中断回数
時間枠：52週
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IGEN-0206を追加することにより、積極的な腫瘍治療の中断または遅延に関して忍容性を評価する
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barber MD. Cancer cachexia and its treatment with fish-oil-enriched nutritional supplementation. Nutrition. 2001 Sep;17(9):751-5. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00631-1.
- Bunn PA Jr, Kelly K. New chemotherapeutic agents prolong survival and improve quality of life in non-small cell lung cancer: a review of the literature and future directions. Clin Cancer Res. 1998 May;4(5):1087-100.
- Cappuzzo F, Ciuleanu T, Stelmakh L, Cicenas S, Szczesna A, Juhasz E, Esteban E, Molinier O, Brugger W, Melezinek I, Klingelschmitt G, Klughammer B, Giaccone G; SATURN investigators. Erlotinib as maintenance treatment in advanced non-small-cell lung cancer: a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2010 Jun;11(6):521-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70112-1. Epub 2010 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。