Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av livskvaliteten til pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft med tilleggsterapi med IGEN-0206

15. mai 2023 oppdatert av: Igen BioLab SLU

En nasjonal, multisenter, blind, randomisert studie av tre grupper, designet for å evaluere innvirkningen på livskvaliteten til IGEN-0206 (IGEN-0206 er et ernæringsprodukt, en matvare) med ernæringsstøtte + standardbehandling versus ernæringsstøtte + standard behandling versus standardbehandling hos pasienter med ikke-lungekreft metastatisk mikrocytisk.

Standardbehandlingen kan omfatte en hvilken som helst linje med aktiv behandling (kjemoterapi, immunterapi, biologiske terapier eller målrettede terapier), strålebehandling eller uspesifikk symptomatisk behandling.

Den vil omfatte 280 pasienter over 18 år, som har en forventet levealder på mindre enn 9 måneder, som vil motta aktiv behandling eller ikke.

Etter å ha signert det informerte samtykket og bekreftelsen på at forsøkspersonen oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil disse bli randomisert (2:2:1-forhold) for å motta behandling:

  • Gruppe A (112 pasienter): pasienter vil motta sin standardbehandling + ernæringsstøtte + IGEN-0206
  • Gruppe B (112 pasienter): pasienter vil få standardbehandling + ernæringsstøtte + placebo.
  • Gruppe C (56 pasienter): pasienter vil få standardbehandling. Tildelingen vil være tilfeldig 2:2:1 og vil bli stratifisert i henhold til ECOG 1 versus 2-3, type onkologisk behandling (kjemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling versus målrettede terapier versus symptomatisk behandling) og type kreft (plateepitel versus ikke) flassende).

Denne studien søker å demonstrere at IGEN-0206 forbedrer livskvaliteten og ernæringsstatusen til pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Hvis en forbedring av livskvaliteten oppnås, kan dette påvirke en reduksjon i antall behandlingsforsinkelser/utelatelser, noe som sekundært kan påvirke en respons og overlevelsesgevinst (ved å forbedre den relative intensiteten til den aktive onkologiske behandlingen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28010
        • GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
      • Madrid, Spania, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Spania, 28914
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Spania, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Spania, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spania, 28822
        • Hospital del Henares
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spania, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Spania, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spania, 07198
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Hospital de Sagunto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som skriftlig har gitt informert samtykke som sier at han/hun forstår formålet med studien og prosedyrene den innebærer, og at han/hun samtykker i å delta.
  • Pasient med metastatisk ikke-småcellet lungekarsinom bekreftet av patologi.
  • Forventet levealder over 12 uker.
  • Alder ≥18 år.
  • Funksjonell status for ECOG 1-3.
  • Pasienter som kan konsumere minst 500 ml per dag av kosttilskuddet, lagt til kostholdet.
  • Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for nyresvikt: glomerulærfiltratet, beregnet etter lokal formel, må være ≥60 ml/min/1,73m2.
  • Pasienter som er villige til å kommunisere bruken av kosttilskudd, inkludert orale kosttilskudd, vitaminer og mineraltilskudd og/eller kosttilskudd
  • Pasienter som er villige til å overholde protokollprosedyrene etter å ha blitt grundig informert om behandlingen, prosedyrene, gjennomgått studiemetodikken og signert det informerte samtykket.
  • De snakker flytende spansk for å kunne fylle ut spørreskjemaene til studien.
  • Potensielt fertile kvinner må være negative i en serumgraviditetstest utført innen 7 dager før de går inn i studien. Potensielt fertile pasienter som deltar i denne studien bør bruke effektive prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, intrauterin enhet, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, dobbelbarrieremetode eller kirurgisk sterilisering) for å forhindre graviditet, som de vil begynne å bruke når de informerte har signert. samtykkedokument og hvis bruk vil fortsette til minst 13 uker etter at siste dose av studiemedisinen er administrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide og/eller ammer.
  • Persistens av toksisiteten til en tidligere behandling (grad> 1 av NCI-CTCAE v. 4.03); Alopesi og sensorisk nevropati av grad ≤ 2 er imidlertid akseptable, samt andre bivirkninger som ikke setter pasientsikkerheten i fare etter forskerens oppfatning.
  • Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller samtidig prosess som, etter etterforskerens mening, gjør deltakelse av forsøkspersonen i studien utilrådelig eller kompromitterer overholdelse av protokollen.
  • Demens eller mental tilstand vesentlig endret som kan forstyrre forståelsen og innvilgelsen av informert samtykke.
  • Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IGEN-0206
en pose etter hvert måltid, helst (3 poser per dag)
Kosttilskudd: IGEN0206
Gruppe A
Placebo komparator: Placebo
en pose etter hvert måltid, helst (3 poser per dag)
Annen: Placebo
Gruppe B
Ingen inngripen: gruppe C
standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av IGEN-0206 på livskvalitet hos pasienter med metastatisk lungekreft i henhold til EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: 52 uker

QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.

Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. Dermed en høy score for en funksjonell
52 uker
Påvirkning av IGEN-0206 på livskvalitet hos pasienter med metastatisk lungekreft i henhold til EORTC QLQ-L13
Tidsramme: 52 uker

QLQ-LC13 inneholder én skala med flere elementer for å vurdere dyspné, og en serie enkeltelementer som vurderer smerte, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy poengsum for skalaene og enkeltelementene representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 52 uker
Sammenlign kliniske fordeler i form av kroppsmasseindeks (BMI) i de tre behandlingsarmene.
52 uker
Endringer i mikrobiotaen
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign endringer i mikrobiotaprofilen når det gjelder mikrobiotametabolisme (avføringsprøver) i de tre behandlingsarmene med proteomikk- og genomikkmetoder.
12 uker
Interleukinnivåer
Tidsramme: 52 uker
For å evaluere endringene i inflammatorisk og immunrespons og identifisere immunologiske biomarkører i blodet med prediktiv kraft og prognose.
52 uker
Cytokiner nivåer
Tidsramme: 52 uker
For å evaluere endringene i inflammatorisk og immunrespons og identifisere immunologiske biomarkører i blodet med prediktiv kraft og prognose.
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne bivirkninger (AE) i de tre behandlingsgruppene i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.1.
52 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 52 uker
Tid fra randomisering til progresjon av sykdommen eller død uansett årsak er dokumentert. For å sammenligne effekten når det gjelder respons og overlevelse mellom de tre armene av studien.
52 uker
Total overlevelse
Tidsramme: 52 uker
Tiden gikk fra randomisering til døden er dokumentert uansett årsak
52 uker
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 52 uker
Summen av de fullstendige og delvise svarene
52 uker
Sykdomskontroll
Tidsramme: 52 uker
Summen av stabil sykdom og delvis/total respons.
52 uker
Antall onkologiske behandlingsavbrudd
Tidsramme: 52 uker
For å vurdere tolerabilitet i form av avbrudd eller forsinkelser i aktiv onkologisk behandling ved å legge til IGEN-0206
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Igen BioLab SLU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGEN0206-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere