Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s doplňkovou terapií IGEN-0206

15. května 2023 aktualizováno: Igen BioLab SLU

Národní, multicentrická, slepá, randomizovaná studie tří skupin, navržená tak, aby zhodnotila dopad na kvalitu života IGEN-0206 (IGEN-0206 je nutriční produkt, potravina) s nutriční podporou + standardní léčbou versus nutriční podporou + standardem léčba versus standardní léčba u pacientů s metastázujícím mikrocytem jiného než plicního karcinomu.

Standardní léčba může zahrnovat jakoukoli linii aktivní léčby (chemoterapie, imunoterapie, biologické terapie nebo cílené terapie), radioterapie nebo nespecifická symptomatická léčba.

Bude zahrnovat 280 pacientů starších 18 let, kteří mají očekávanou délku života méně než 9 měsíců, kteří dostanou nebo nebudou aktivní léčbu.

Po podepsání informovaného souhlasu a potvrzení, že subjekt splňuje kritéria způsobilosti, budou randomizováni (poměr 2:2:1) k léčbě:

  • Skupina A (112 pacientů): pacienti dostanou standardní léčbu + nutriční podporu + IGEN-0206
  • Skupina B (112 pacientů): pacienti dostanou standardní léčbu + nutriční podporu + placebo.
  • Skupina C (56 pacientů): pacienti dostanou standardní léčbu. Přidělení bude náhodné 2:2:1 a bude stratifikováno podle ECOG 1 versus 2-3, typu onkologické léčby (chemoterapie, imunoterapie a/nebo radioterapie versus cílené terapie versus symptomatická léčba) a typu rakoviny (skvamózní versus ne vločkovitý).

Tato studie se snaží prokázat, že IGEN-0206 zlepšuje kvalitu života a nutriční stav pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Pokud by bylo dosaženo zlepšení kvality života, mohlo by to mít vliv na snížení počtu odložení/vynechání léčby, což by mohlo sekundárně ovlivnit odpověď a benefit přežití (zlepšením relativní intenzity aktivní onkologické léčby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Španělsko, 28914
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Španělsko, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Španělsko, 28822
        • Hospital del Henares
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Španělsko, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Španělsko, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Hospital de Sagunto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dal písemný informovaný souhlas s tím, že rozumí účelu studie a postupům, které s sebou nese, a že souhlasí s účastí.
  • Pacient s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic potvrzeným patologií.
  • Předpokládaná délka života přesahující 12 týdnů.
  • Věk ≥18 let.
  • Funkční stav ECOG 1-3.
  • Pacienti, kteří mohou denně zkonzumovat alespoň 500 ml výživového doplňku přidaného do stravy.
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro selhání ledvin: glomerulární filtrát, vypočtený podle lokálního vzorce, musí být ≥60 ml/min/1,73 m2.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni komunikovat o užívání doplňků výživy, včetně perorálních doplňků, vitamínů a minerálních doplňků a / nebo jakýchkoli doplňků stravy
  • Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat protokolární postupy poté, co byli důkladně informováni o léčbě, postupech, přezkoumání metodiky studie a podepsání informovaného souhlasu.
  • Mluví plynně španělsky, aby byli schopni vyplnit dotazníky studie.
  • Potenciálně fertilní ženy musí být negativní v sérovém těhotenském testu provedeném do 7 dnů před vstupem do studie. Potenciálně fertilní pacientky účastnící se této studie by měly používat účinné antikoncepční metody (např. abstinence, nitroděložní tělísko, perorální nebo injekční antikoncepce, metodu dvojité bariéry nebo chirurgickou sterilizaci), aby zabránily otěhotnění, které začnou používat po podpisu informovaného souhlasný dokument a jejichž užívání bude pokračovat alespoň 13 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící.
  • Přetrvávání toxicity předchozí léčby (stupeň > 1 podle NCI-CTCAE v. 4.03); Alopecie a senzorická neuropatie stupně ≤ 2 jsou však přijatelné, stejně jako další nežádoucí účinky, které podle názoru výzkumníka neohrožují bezpečnost pacienta.
  • Důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo doprovodného procesu, který podle názoru zkoušejícího činí účast subjektu ve studii nedoporučovanou nebo ohrožuje dodržování protokolu.
  • Demence nebo duševní stav výrazně změněný, což by mohlo narušit porozumění a udělení informovaného souhlasu.
  • Parkinsonova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IGEN-0206
sáček po každém jídle, nejlépe (3 sáčky denně)
Doplněk stravy: IGEN0206
Skupina A
Komparátor placeba: Placebo
sáček po každém jídle, nejlépe (3 sáčky denně)
Jiný: Placebo
Skupina B
Žádný zásah: skupina C
standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv IGEN-0206 na kvalitu života u pacientů s metastatickým karcinomem plic podle EORTC QLQ-C30.
Časové okno: 52 týdnů

QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.

Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Tedy vysoké skóre za funkční
52 týdnů
Vliv IGEN-0206 na kvalitu života u pacientů s metastatickým karcinomem plic podle EORTC QLQ-L13
Časové okno: 52 týdnů

QLQ-LC13 zahrnuje jednu vícepoložkovou škálu pro hodnocení dyspnoe a řadu jednotlivých položek hodnotících bolest, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro škály a jednotlivé položky představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 52 týdnů
Porovnejte klinické přínosy z hlediska indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve třech léčebných ramenech.
52 týdnů
Změny v mikrobiotě
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte změny v profilu mikrobioty z hlediska metabolismu mikrobioty (vzorky stolice) ve třech léčebných ramenech s metodami proteomiky a genomiky.
12 týdnů
Hladiny interleukinu
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnotit změny v zánětlivé a imunitní odpovědi a identifikovat imunologické biomarkery v krvi s prediktivní schopností a prognózou.
52 týdnů
Hladiny cytokinů
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnotit změny v zánětlivé a imunitní odpovědi a identifikovat imunologické biomarkery v krvi s prediktivní schopností a prognózou.
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat nežádoucí účinky (AE) ve třech léčebných skupinách podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.1.
52 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 52 týdnů
Je dokumentována doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Porovnat účinnost z hlediska odpovědi a přežití mezi třemi rameny studie.
52 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 52 týdnů
Čas uplynulý od randomizace do smrti je z jakéhokoli důvodu dokumentován
52 týdnů
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 52 týdnů
Součet úplných a částečných odpovědí
52 týdnů
Kontrola nemocí
Časové okno: 52 týdnů
Součet stabilního onemocnění a částečné/celkové odpovědi.
52 týdnů
Počet přerušení onkologické léčby
Časové okno: 52 týdnů
Posoudit snášenlivost ve smyslu přerušení nebo zpoždění aktivní onkologické léčby přidáním IGEN-0206
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Igen BioLab SLU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGEN0206-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit