Áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek életminőségének értékelése IGEN-0206 kiegészítő terápiával
2023. május 15. frissítette: Igen BioLab SLU
Országos, többközpontú, vak, randomizált vizsgálat három csoportból, amelynek célja az IGEN-0206 (IGEN-0206 egy táplálkozási termék, egy élelmiszer) életminőségre gyakorolt hatásának értékelése táplálkozási támogatás + standard kezelés versus táplálkozási támogatás + standard kezelés a standard kezeléssel szemben nem tüdőrákos, metasztatikus mikrocitás betegeknél.
A standard kezelés tartalmazhat bármilyen aktív kezelési sort (kemoterápia, immunterápia, biológiai terápiák vagy célzott terápiák), sugárterápiát vagy nem specifikus tüneti kezelést.
280 18 évnél idősebb, 9 hónapnál rövidebb várható élettartamú beteget foglal magában, akik aktív kezelésben részesülnek vagy nem.
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása és annak megerősítése után, hogy az alany megfelel a jogosultsági kritériumoknak, véletlenszerűen (2:2:1 arányban) kerül sor a kezelésre:
- A csoport (112 beteg): a betegek megkapják a szokásos kezelést + táplálkozási támogatást + IGEN-0206
- B csoport (112 beteg): a betegek megkapják a szokásos kezelést + táplálkozási támogatást + placebót.
- C csoport (56 beteg): a betegek standard kezelést kapnak. Az elosztás véletlenszerű 2:2:1 arányban történik, és az ECOG 1 versus 2-3, az onkológiai kezelés típusa (kemoterápia, immunterápia és/vagy sugárterápia versus célzott terápia kontra tüneti kezelés) és a rák típusa (laphám vagy nem) szerint kerül felosztásra. pelyhes).
Jelen tanulmány célja annak bizonyítása, hogy az IGEN-0206 javítja a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek életminőségét és tápláltsági állapotát. Ha sikerül elérni az életminőség javulását, ez hatással lehet a kezelési késések/kihagyások számának csökkenésére, ami másodlagosan befolyásolhatja a válaszadást és a túlélési előnyt (az aktív onkológiai kezelés relatív intenzitásának javításával).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
266
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanyolország, 28010
- GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
-
Madrid, Spanyolország, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
Madrid, Spanyolország, 28914
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoi, Alicante, Spanyolország, 03804
- Hospital Público Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elda, Alicante, Spanyolország, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanyolország, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanyolország, 28822
- Hospital del Henares
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Spanyolország, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Palma
-
Palma De Mallorca, Palma, Spanyolország, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanyolország, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg, aki írásban beleegyezését adta, és kijelenti, hogy megérti a vizsgálat célját és az azzal járó eljárásokat, és hozzájárul a részvételhez.
- Áttétes nem-kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő beteg, amelyet a Patológia igazolt.
- A várható élettartam meghaladja a 12 hetet.
- Életkor ≥18 év.
- Az ECOG funkcionális állapota 1-3.
- Azok a betegek, akik napi legalább 500 ml táplálék-kiegészítőt fogyaszthatnak, kiegészítve étrendjükkel.
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a veseelégtelenség kritériumainak: a helyi képlettel számított glomeruláris szűrletnek ≥60 ml/perc/1,73 m2-nek kell lennie.
- Azok a betegek, akik hajlandóak közölni táplálék-kiegészítők használatát, beleértve a szájon át szedhető kiegészítőket, vitaminokat és ásványi anyagokat és/vagy bármilyen étrend-kiegészítőt
- Azok a betegek, akik a kezelésről, az eljárásokról való alapos tájékoztatás, a vizsgálati módszertan áttekintése és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után hajlandóak megfelelni a protokoll eljárásainak.
- Folyékonyan beszélnek spanyolul, hogy ki tudják tölteni a vizsgálat kérdőíveit.
- A potenciálisan termékeny nőknek negatívnak kell lenniük a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül elvégzett szérum terhességi tesztben. A vizsgálatban részt vevő, potenciálisan termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz, orális vagy injekciós fogamzásgátlók, kettős korlátos módszer vagy műtéti sterilizálás) kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében, amelyeket a tájékozott aláírásával kezdenek el alkalmazni. beleegyező dokumentummal, és amelynek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után legalább 13 hétig folytatódik.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató nők.
- Egy korábbi kezelés toxicitásának fennmaradása (az NCI-CTCAE v. 4.03 1. fokozata); Elfogadható azonban a ≤ 2-es fokozatú alopecia és szenzoros neuropátia, valamint egyéb, a betegbiztonságot nem veszélyeztető mellékhatások a kutató véleménye szerint.
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre vagy kísérő folyamatra utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanynak a vizsgálatban való részvételét nem kívánja, vagy veszélyezteti a protokollnak való megfelelést.
- A demencia vagy a mentális állapot jelentősen megváltozott, ami zavarhatja a tájékozott beleegyezés megértését és megadását.
- Parkinson kór
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IGEN-0206
egy tasak minden étkezés után, lehetőleg (3 tasak naponta)
|
A csoport
|
|
Placebo Comparator: Placebo
egy tasak minden étkezés után, lehetőleg (3 tasak naponta)
|
B csoport
|
|
Nincs beavatkozás: C csoport
standard kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGEN-0206 hatása a metasztatikus tüdőrákos betegek életminőségére az EORTC QLQ-C30 szerint.
Időkeret: 52 hét
|
A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így magas pontszámot a funkcionális |
52 hét
|
|
Az IGEN-0206 hatása a metasztatikus tüdőrákos betegek életminőségére az EORTC QLQ-L13 szerint
Időkeret: 52 hét
|
A QLQ-LC13 egy többtételes skálát tartalmaz a dyspnoe értékelésére, valamint egy sor egyedi tételt a fájdalom, köhögés, szájfájás, dysphagia, perifériás neuropátia, alopecia és haemoptysis értékelésére. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A skálák és az egyes tételek magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti |
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: 52 hét
|
Hasonlítsa össze a klinikai előnyöket a testtömeg-index (BMI) tekintetében a három kezelési karban.
|
52 hét
|
|
Változások a mikrobiotában
Időkeret: 12 hét
|
Hasonlítsa össze a mikrobióta-profil változásait a mikrobiota metabolizmusa (székletminták) szempontjából a három kezelési karban proteomikai és genomikai módszerekkel.
|
12 hét
|
|
Interleukin szint
Időkeret: 52 hét
|
A gyulladásos és immunválasz változásainak értékelése, valamint prediktív erővel és prognózissal rendelkező immunológiai biomarkerek azonosítása a vérben.
|
52 hét
|
|
A citokinek szintje
Időkeret: 52 hét
|
A gyulladásos és immunválasz változásainak értékelése, valamint prediktív erővel és prognózissal rendelkező immunológiai biomarkerek azonosítása a vérben.
|
52 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 52 hét
|
A nemkívánatos események (AE) összehasonlítása a három kezelési csoportban a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.1 verziója szerint.
|
52 hét
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 52 hét
|
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő dokumentált.
Összehasonlítani a hatékonyságot a válasz és a túlélés szempontjából a vizsgálat három ága között.
|
52 hét
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 52 hét
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
52 hét
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 52 hét
|
A teljes és részleges válaszok összege
|
52 hét
|
|
Betegség elleni védekezés
Időkeret: 52 hét
|
A stabil betegség és a részleges / teljes válasz összege.
|
52 hét
|
|
Az onkológiai kezelés megszakításainak száma
Időkeret: 52 hét
|
A tolerálhatóság értékelése az aktív onkológiai kezelés megszakításai vagy késései szempontjából az IGEN-0206 hozzáadásával
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barber MD. Cancer cachexia and its treatment with fish-oil-enriched nutritional supplementation. Nutrition. 2001 Sep;17(9):751-5. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00631-1.
- Bunn PA Jr, Kelly K. New chemotherapeutic agents prolong survival and improve quality of life in non-small cell lung cancer: a review of the literature and future directions. Clin Cancer Res. 1998 May;4(5):1087-100.
- Cappuzzo F, Ciuleanu T, Stelmakh L, Cicenas S, Szczesna A, Juhasz E, Esteban E, Molinier O, Brugger W, Melezinek I, Klingelschmitt G, Klughammer B, Giaccone G; SATURN investigators. Erlotinib as maintenance treatment in advanced non-small-cell lung cancer: a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2010 Jun;11(6):521-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70112-1. Epub 2010 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGEN0206-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött IPD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .