Evaluering af livskvaliteten for patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft med supplerende terapi med IGEN-0206
15. maj 2023 opdateret af: Igen BioLab SLU
En national, multicenter, blind, randomiseret undersøgelse af tre grupper, designet til at evaluere indvirkningen på livskvaliteten af IGEN-0206 (IGEN-0206 er et ernæringsprodukt, en fødevare) med ernæringsmæssig støtte + standardbehandling versus ernæringsmæssig støtte + standard behandling versus standardbehandling hos patienter med ikke-lungecancer metastatisk mikrocytisk.
Standardbehandlingen kan omfatte en hvilken som helst linje af aktiv behandling (kemoterapi, immunterapi, biologiske terapier eller målrettede terapier), strålebehandling eller uspecifik symptomatisk behandling.
Det vil omfatte 280 patienter ældre end 18 år, som har en forventet levetid på mindre end 9 måneder, som vil modtage eller ikke modtage aktiv behandling.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke og bekræftelse af, at forsøgspersonen opfylder berettigelseskriterierne, vil disse blive randomiseret (2:2:1-forhold) for at modtage behandling:
- Gruppe A (112 patienter): patienter vil modtage deres standardbehandling + ernæringsstøtte + IGEN-0206
- Gruppe B (112 patienter): patienter vil modtage deres standardbehandling + ernæringsstøtte + placebo.
- Gruppe C (56 patienter): patienter vil modtage standardbehandling. Tildelingen vil være tilfældig 2:2:1 og vil blive stratificeret efter ECOG 1 versus 2-3, type onkologisk behandling (kemoterapi, immunterapi og/eller stråleterapi versus målrettede terapier versus symptomatisk behandling) og type kræft (pladeepitel versus ikke) skællet).
Nærværende undersøgelse søger at demonstrere, at IGEN-0206 forbedrer livskvaliteten og ernæringstilstanden for patienter med ikke-småcellet lungekræft. Hvis der opnås en forbedring af livskvaliteten, kan dette påvirke en reduktion i antallet af behandlingsforsinkelser/udeladelser, hvilket sekundært kan påvirke en respons og overlevelsesgevinst (ved at forbedre den relative intensitet af den aktive onkologiske behandling).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
266
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28010
- GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
-
Madrid, Spanien, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
Madrid, Spanien, 28914
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional de Malaga
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoi, Alicante, Spanien, 03804
- Hospital Público Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28822
- Hospital del Henares
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Spanien, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Palma
-
Palma De Mallorca, Palma, Spanien, 07198
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der skriftligt har givet informeret samtykke, der angiver, at han/hun forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, det indebærer, og at han/hun indvilliger i at deltage.
- Patient med metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom bekræftet af patologi.
- Forventet levetid over 12 uger.
- Alder ≥18 år.
- Funktionel status for ECOG 1-3.
- Patienter, der kan indtage mindst 500 ml om dagen af kosttilskuddet, tilføjet til deres kost.
- Patienter, der ikke opfylder kriterierne for nyresvigt: det glomerulære filtrat, beregnet efter lokal formel, skal være ≥60 ml/min/1,73m2.
- Patienter, der er villige til at kommunikere brugen af kosttilskud, herunder orale kosttilskud, vitaminer og mineraltilskud og/eller ethvert kosttilskud
- Patienter, der er villige til at overholde protokolprocedurerne efter at være blevet grundigt informeret om behandlingen, procedurerne, gennemgang af undersøgelsesmetodikken og underskrevet det informerede samtykke.
- De taler flydende spansk for at kunne udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
- Potentielt fertile kvinder skal være negative i en serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før indtræden i undersøgelsen. Potentielt fertile patienter, der deltager i denne undersøgelse, bør bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. abstinens, intrauterin anordning, orale eller injicerbare præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode eller kirurgisk sterilisering) for at forhindre graviditet, som de vil begynde at bruge fra den informerede underskrift. samtykkedokument, og hvis brug vil fortsætte indtil mindst 13 uger efter, at den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen er blevet administreret.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide og/eller ammer.
- Persistens af toksiciteten af en tidligere behandling (grad> 1 af NCI-CTCAE v. 4.03); Alopeci og sensorisk neuropati af grad ≤ 2 er dog acceptable, samt andre bivirkninger, der ikke bringer patientsikkerheden i fare efter forskerens opfattelse.
- Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller samtidig proces, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen utilrådelig eller kompromitterer overholdelse af protokollen.
- Demens eller mental tilstand væsentligt ændret, hvilket kan forstyrre forståelsen og tildelingen af informeret samtykke.
- Parkinsons sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IGEN-0206
en pose efter hvert måltid, helst (3 breve om dagen)
|
Gruppe A
|
|
Placebo komparator: Placebo
en pose efter hvert måltid, helst (3 breve om dagen)
|
Gruppe B
|
|
Ingen indgriben: gruppe C
standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af IGEN-0206 på livskvalitet hos patienter med metastatisk lungekræft i henhold til EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: 52 uger
|
QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. Altså en høj score for en funktionel |
52 uger
|
|
Indvirkning af IGEN-0206 på livskvalitet hos patienter med metastatisk lungekræft i henhold til EORTC QLQ-L13
Tidsramme: 52 uger
|
QLQ-LC13 inkorporerer en multi-item skala til at vurdere dyspnø og en række enkelte elementer, der vurderer smerte, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmoptyse. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for skalaerne og enkelte elementer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer |
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 52 uger
|
Sammenlign kliniske fordele i form af body mass index (BMI) i de tre behandlingsarme.
|
52 uger
|
|
Ændringer i mikrobiotaen
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenlign ændringer i mikrobiotaprofilen med hensyn til mikrobiotametabolisme (fæcesprøver) i de tre behandlingsarme med proteomik og genomiske metoder.
|
12 uger
|
|
Interleukin niveauer
Tidsramme: 52 uger
|
At evaluere ændringerne i det inflammatoriske og immunrespons og at identificere immunologiske biomarkører i blodet med forudsigelseskraft og prognose.
|
52 uger
|
|
Cytokiner niveauer
Tidsramme: 52 uger
|
At evaluere ændringerne i det inflammatoriske og immunrespons og at identificere immunologiske biomarkører i blodet med forudsigelseskraft og prognose.
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
At sammenligne bivirkninger (AE'er) i de tre behandlingsgrupper i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.1.
|
52 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 52 uger
|
Tid fra randomisering til sygdommens progression eller død af enhver årsag er dokumenteret.
At sammenligne effektiviteten med hensyn til respons og overlevelse blandt de tre arme af undersøgelsen.
|
52 uger
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 52 uger
|
Der gik tid fra randomisering til døden er dokumenteret uanset årsag
|
52 uger
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 52 uger
|
Summen af de komplette og delvise svar
|
52 uger
|
|
Sygdomskontrol
Tidsramme: 52 uger
|
Summen af stabil sygdom og delvis/total respons.
|
52 uger
|
|
Antal onkologiske behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 52 uger
|
At vurdere tolerabilitet i form af afbrydelser eller forsinkelser i aktiv onkologisk behandling ved at tilføje IGEN-0206
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barber MD. Cancer cachexia and its treatment with fish-oil-enriched nutritional supplementation. Nutrition. 2001 Sep;17(9):751-5. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00631-1.
- Bunn PA Jr, Kelly K. New chemotherapeutic agents prolong survival and improve quality of life in non-small cell lung cancer: a review of the literature and future directions. Clin Cancer Res. 1998 May;4(5):1087-100.
- Cappuzzo F, Ciuleanu T, Stelmakh L, Cicenas S, Szczesna A, Juhasz E, Esteban E, Molinier O, Brugger W, Melezinek I, Klingelschmitt G, Klughammer B, Giaccone G; SATURN investigators. Erlotinib as maintenance treatment in advanced non-small-cell lung cancer: a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2010 Jun;11(6):521-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70112-1. Epub 2010 May 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGEN0206-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .