Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit ergänzender Therapie mit IGEN-0206

15. Mai 2023 aktualisiert von: Igen BioLab SLU

Eine nationale, multizentrische, blinde, randomisierte Studie mit drei Gruppen zur Bewertung der Auswirkungen von IGEN-0206 (IGEN-0206 ist ein Ernährungsprodukt, ein Lebensmittel) auf die Lebensqualität mit Ernährungsunterstützung + Standardbehandlung im Vergleich zu Ernährungsunterstützung + Standard Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit mikrozytär metastasiertem Nicht-Lungenkrebs.

Die Standardbehandlung kann jede Art von aktiver Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapien oder zielgerichtete Therapien), Strahlentherapie oder unspezifische symptomatische Behandlung umfassen.

Sie umfasst 280 Patienten über 18 Jahren mit einer Lebenserwartung von weniger als 9 Monaten, die eine aktive Behandlung erhalten oder nicht.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Bestätigung, dass der Proband die Eignungskriterien erfüllt, werden diese randomisiert (Verhältnis 2: 2: 1), um eine Behandlung zu erhalten:

  • Gruppe A (112 Patienten): Die Patienten erhalten ihre Standardbehandlung + Ernährungsunterstützung + IGEN-0206
  • Gruppe B (112 Patienten): Die Patienten erhalten ihre Standardbehandlung + Ernährungsunterstützung + Placebo.
  • Gruppe C (56 Patienten): Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung. Die Zuordnung erfolgt zufällig 2:2:1 und wird stratifiziert nach ECOG 1 versus 2-3, Art der onkologischen Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie versus zielgerichtete Therapie versus symptomatische Behandlung) und Krebsart (Plattenepithelkarzinom versus nicht flockig).

Die vorliegende Studie soll zeigen, dass IGEN-0206 die Lebensqualität und den Ernährungszustand von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verbessert. Wenn eine Verbesserung der Lebensqualität erreicht wird, könnte sich dies auf eine Verringerung der Anzahl von Behandlungsverzögerungen / -unterlassungen auswirken, was sich sekundär auf ein Ansprechen und einen Überlebensvorteil (durch Verbesserung der relativen Intensität der aktiven onkologischen Behandlung) auswirken könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28010
        • GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Spanien, 28914
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28822
        • Hospital del Henares
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der schriftlich seine informierte Zustimmung gegeben hat und erklärt, dass er / sie den Zweck der Studie und die damit verbundenen Verfahren versteht und dass er / sie der Teilnahme zustimmt.
  • Patient mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, bestätigt durch Pathologie.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Funktionszustand des ECOG 1-3.
  • Patienten, die zusätzlich zu ihrer Ernährung mindestens 500 ml des Nahrungsergänzungsmittels pro Tag zu sich nehmen können.
  • Patienten, die die Kriterien für Nierenversagen nicht erfüllen: Das glomeruläre Filtrat, berechnet nach lokaler Formel, muss ≥60 ml / min / 1,73 m2 betragen.
  • Patienten, die bereit sind, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich oraler Nahrungsergänzungsmittel, Vitamin- und Mineralstoffergänzungen und / oder Nahrungsergänzungsmitteln, mitzuteilen
  • Patienten, die bereit sind, die Protokollverfahren einzuhalten, nachdem sie gründlich über die Behandlung, die Verfahren, die Überprüfung der Studienmethodik und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung informiert wurden.
  • Sie sprechen fließend Spanisch, um die Fragebögen der Studie ausfüllen zu können.
  • Potenziell fruchtbare Frauen müssen in einem Serum-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme in die Studie durchgeführt wird, negativ sein. Potenziell fruchtbare Patientinnen, die an dieser Studie teilnehmen, sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar, orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethode oder chirurgische Sterilisation), um eine Schwangerschaft zu verhindern, die sie ab Unterschrift der informierten Person anwenden werden Einverständniserklärung und deren Verwendung bis mindestens 13 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments fortgesetzt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen.
  • Persistenz der Toxizität einer vorherigen Behandlung (Grad > 1 des NCI-CTCAE v. 4.03); Alopezie und sensorische Neuropathie Grad ≤ 2 sind jedoch akzeptabel, ebenso wie andere Nebenwirkungen, die nach Meinung des Forschers die Patientensicherheit nicht gefährden.
  • Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder einen begleitenden Prozess, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht ratsam macht oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt.
  • Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Erteilung der Einverständniserklärung beeinträchtigen könnte.
  • Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IGEN-0206
ein Beutel nach jeder Mahlzeit, vorzugsweise (3 Beutel pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: IGEN0206
Gruppe A
Placebo-Komparator: Placebo
ein Beutel nach jeder Mahlzeit, vorzugsweise (3 Beutel pro Tag)
Sonstiges: Placebo
Gruppe B
Kein Eingriff: Gruppe C
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von IGEN-0206 auf die Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs gemäß EORTC QLQ-C30.
Zeitfenster: 52 Wochen

Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Also eine hohe Punktzahl für eine funktionale
52 Wochen
Auswirkung von IGEN-0206 auf die Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs gemäß EORTC QLQ-L13
Zeitfenster: 52 Wochen

Der QLQ-LC13 umfasst eine Multi-Item-Skala zur Beurteilung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzel-Items zur Beurteilung von Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für die Skalen und einzelne Items steht für ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleichen Sie den klinischen Nutzen in Bezug auf den Body-Mass-Index (BMI) in den drei Behandlungsarmen.
52 Wochen
Veränderungen in der Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen des Mikrobiota-Profils in Bezug auf den Mikrobiota-Stoffwechsel (Kotproben) in den drei Behandlungsarmen mit Proteomik- und Genomik-Methoden.
12 Wochen
Interleukinspiegel
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Veränderungen in der Entzündungs- und Immunantwort zu bewerten und immunologische Biomarker im Blut mit Vorhersagekraft und Prognose zu identifizieren.
52 Wochen
Zytokinspiegel
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Veränderungen in der Entzündungs- und Immunantwort zu bewerten und immunologische Biomarker im Blut mit Vorhersagekraft und Prognose zu identifizieren.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Um unerwünschte Ereignisse (AEs) in den drei Behandlungsgruppen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.1 zu vergleichen.
52 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache. Vergleich der Wirksamkeit in Bezug auf Ansprechen und Überleben zwischen den drei Studienarmen.
52 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 52 Wochen
Verstrichene Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Tod aus irgendeinem Grund
52 Wochen
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Summe der vollständigen und teilweisen Antworten
52 Wochen
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Summe aus stabilem Krankheitsverlauf und partiellem/vollständigem Ansprechen.
52 Wochen
Anzahl onkologischer Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Verträglichkeit in Bezug auf Unterbrechungen oder Verzögerungen einer aktiven onkologischen Behandlung durch Zugabe von IGEN-0206
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Igen BioLab SLU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGEN0206-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Metastasen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren