Evaluación de la Calidad de Vida de Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Metastásico con Terapia Complementaria con IGEN-0206
15 de mayo de 2023 actualizado por: Igen BioLab SLU
Estudio nacional, multicéntrico, ciego, aleatorizado de tres grupos, diseñado para evaluar el impacto en la calidad de vida de IGEN-0206 (IGEN-0206 es un producto nutricional, un alimento) con soporte nutricional + tratamiento estándar versus soporte nutricional + estándar tratamiento versus tratamiento estándar en pacientes con cáncer microcítico metastásico no pulmonar.
El tratamiento estándar puede incluir cualquier línea de tratamiento activo (quimioterapia, inmunoterapia, terapias biológicas o terapias dirigidas), radioterapia o tratamiento sintomático inespecífico.
Incluirá a 280 pacientes mayores de 18 años, que tengan una expectativa de vida menor a 9 meses, que recibirán o no tratamiento activo.
Después de firmar el consentimiento informado y confirmar que el sujeto cumple con los criterios de elegibilidad, estos serán aleatorizados (proporción 2: 2: 1) para recibir tratamiento:
- Grupo A (112 pacientes): los pacientes recibirán su tratamiento estándar + soporte nutricional + IGEN-0206
- Grupo B (112 pacientes): los pacientes recibirán su tratamiento estándar + soporte nutricional + placebo.
- Grupo C (56 pacientes): los pacientes recibirán tratamiento estándar. La asignación será aleatoria 2:2:1 y se estratificará según ECOG 1 versus 2-3, tipo de tratamiento oncológico (quimioterapia, inmunoterapia y/o radioterapia versus terapias dirigidas versus tratamiento sintomático) y tipo de cáncer (escamoso versus no escamoso).
El presente estudio busca demostrar que IGEN-0206 mejora la calidad de vida y el estado nutricional de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Si se consigue una mejora en la calidad de vida, podría repercutir en una reducción del número de retrasos/omisiones en el tratamiento, lo que podría repercutir secundariamente en un beneficio de respuesta y supervivencia (al mejorar la intensidad relativa del tratamiento oncológico activo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Lugo, España, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, España, 28010
- GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
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Madrid, España, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
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Madrid, España, 28914
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Alcoi, Alicante, España, 03804
- Hospital Público Virgen de los Lirios
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elda, Alicante, España, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid
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Coslada, Madrid, España, 28822
- Hospital del Henares
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Móstoles, Madrid, España, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, España, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Ourense
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Orense, Ourense, España, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma
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Palma De Mallorca, Palma, España, 07198
- Hospital Universitario Son LLatzer
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Valencia
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Sagunto, Valencia, España, 46520
- Hospital de Sagunto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que ha dado su consentimiento informado por escrito, declarando que comprende el propósito del estudio y los procedimientos que implica, y que está de acuerdo en participar.
- Paciente con carcinoma de pulmón no microcítico metastásico confirmado por Patología.
- Esperanza de vida esperada superior a 12 semanas.
- Edad ≥18 años.
- Estado funcional del ECOG 1-3.
- Pacientes que puedan consumir al menos 500 ml al día del complemento nutricional, añadido a su dieta.
- Pacientes que no cumplan criterios de insuficiencia renal: el filtrado glomerular, calculado por fórmula local, debe ser ≥60 ml/min/1,73m2.
- Pacientes que estén dispuestos a comunicar el uso de suplementos nutricionales, incluyendo suplementos orales, suplementos vitamínicos y minerales y/o cualquier complemento alimenticio
- Pacientes que estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del protocolo después de haber sido informados detalladamente sobre el tratamiento, los procedimientos, revisar la metodología del estudio y firmar el consentimiento informado.
- Hablan español con fluidez para poder cumplimentar los cuestionarios del estudio.
- Las mujeres potencialmente fértiles deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero realizada dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio. Las pacientes potencialmente fértiles que participen en este estudio deben usar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales o inyectables, método de doble barrera o esterilización quirúrgica) para prevenir el embarazo, los cuales comenzarán a usar a partir de la firma del informado. documento de consentimiento y cuyo uso continuará hasta al menos 13 semanas después de que se haya administrado la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia.
- Persistencia de la toxicidad de un tratamiento previo (grado > 1 del NCI-CTCAE v. 4.03); Sin embargo, son aceptables la alopecia y la neuropatía sensorial de grado ≤ 2, así como otros efectos secundarios que no pongan en peligro la seguridad del paciente a juicio del investigador.
- Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o proceso concomitante que, a juicio del investigador, haga desaconsejable la participación del sujeto en el estudio o comprometa el cumplimiento del protocolo.
- Demencia o estado mental significativamente alterado que pueda interferir en la comprensión y otorgamiento del consentimiento informado.
- enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IGEN-0206
un sobre después de cada comida, preferentemente (3 sobres al día)
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Grupo A
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Comparador de placebos: Placebo
un sobre después de cada comida, preferentemente (3 sobres al día)
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Grupo B
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Sin intervención: grupo c
tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de IGEN-0206 en la calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón metastásico según EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para un funcional |
52 semanas
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Impacto de IGEN-0206 en la calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón metastásico según la EORTC QLQ-L13
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El QLQ-LC13 incorpora una escala de elementos múltiples para evaluar la disnea y una serie de elementos únicos que evalúan el dolor, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta para las escalas y los ítems individuales representa un alto nivel de sintomatología o problemas |
52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Compare los beneficios clínicos en términos de índice de masa corporal (IMC) en los tres brazos de tratamiento.
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52 semanas
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Cambios en la microbiota
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Compare los cambios en el perfil de la microbiota en términos de metabolismo de la microbiota (muestras fecales) en los tres brazos de tratamiento con métodos proteómicos y genómicos.
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12 semanas
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Niveles de interleucina
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluar los cambios en la respuesta inflamatoria e inmune e identificar biomarcadores inmunológicos en sangre con poder predictivo y pronóstico.
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52 semanas
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Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluar los cambios en la respuesta inflamatoria e inmune e identificar biomarcadores inmunológicos en sangre con poder predictivo y pronóstico.
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52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Comparar los eventos adversos (EA) en los tres grupos de tratamiento de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) versión 4.1.
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52 semanas
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se documenta el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Comparar la eficacia en términos de respuesta y supervivencia entre los tres brazos del estudio.
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52 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta que se documenta la muerte por cualquier motivo
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52 semanas
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La suma de las respuestas completas y parciales.
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52 semanas
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Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La suma de enfermedad estable y respuesta parcial/total.
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52 semanas
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Número de interrupciones del tratamiento oncológico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluar la tolerabilidad en cuanto a interrupciones o retrasos en el tratamiento oncológico activo mediante la adición de IGEN-0206
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barber MD. Cancer cachexia and its treatment with fish-oil-enriched nutritional supplementation. Nutrition. 2001 Sep;17(9):751-5. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00631-1.
- Bunn PA Jr, Kelly K. New chemotherapeutic agents prolong survival and improve quality of life in non-small cell lung cancer: a review of the literature and future directions. Clin Cancer Res. 1998 May;4(5):1087-100.
- Cappuzzo F, Ciuleanu T, Stelmakh L, Cicenas S, Szczesna A, Juhasz E, Esteban E, Molinier O, Brugger W, Melezinek I, Klingelschmitt G, Klughammer B, Giaccone G; SATURN investigators. Erlotinib as maintenance treatment in advanced non-small-cell lung cancer: a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2010 Jun;11(6):521-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70112-1. Epub 2010 May 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGEN0206-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recogidos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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