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IGEN-0206 보조요법을 통한 전이성 비소세포폐암 환자의 삶의 질 평가

2023년 5월 15일 업데이트: Igen BioLab SLU

영양 지원 + 표준 치료 대 영양 지원 + 표준으로 IGEN-0206(IGEN-0206은 영양 제품, 식품)의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 세 그룹의 국가, 다기관, 맹검, 무작위 연구 비폐암 전이성 미세구성 환자의 치료 대 표준 치료.

표준 치료에는 활성 치료(화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 표적 요법), 방사선 요법 또는 비특이적 증상 치료의 모든 라인이 포함될 수 있습니다.

적극적인 치료를 받거나 받지 않는 18세 이상의 기대 수명이 9개월 미만인 280명의 환자가 포함됩니다.

정보에 입각한 동의서에 서명하고 피험자가 적격성 기준을 충족한다는 확인을 받은 후 치료를 받기 위해 무작위 배정됩니다(2:2:1 비율).

  • A군(112명): 표준치료 + 영양지원 + IGEN-0206
  • 그룹 B(112명의 환자): 환자는 표준 치료 + 영양 지원 + 위약을 받게 됩니다.
  • 그룹 C(56명의 환자): 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 할당은 무작위 2:2:1이며 ECOG 1 대 2-3, 종양 치료 유형(화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선 요법 대 표적 요법 대 대증 요법) 및 암 유형(편평 대 비대증 치료)에 따라 계층화됩니다. 색다른).

본 연구는 IGEN-0206이 비소세포폐암 환자의 삶의 질과 영양 상태를 개선함을 입증하고자 합니다. 삶의 질이 개선되면 치료 지연/생략 횟수 감소에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 반응 및 생존 이점(활성 종양 치료의 상대적 강도를 개선함으로써)에 2차적으로 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인, 28010
        • GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
      • Madrid, 스페인, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, 스페인, 28914
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, 스페인, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, 스페인, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, 스페인, 28822
        • Hospital del Henares
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, 스페인, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, 스페인, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Ourense
      • Orense, Ourense, 스페인, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, 스페인, 07198
        • Hospital Universitario Son LLatzer
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
        • Hospital de Sagunto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구의 목적과 연구에 수반되는 절차를 이해하고 참여에 동의한다고 서면으로 동의한 환자.
  • 병리학으로 확인된 전이성 비소세포폐암 환자.
  • 예상 수명이 12주를 초과합니다.
  • 연령 ≥18세.
  • ECOG의 기능 상태 1-3.
  • 식단에 추가되는 영양 보충제를 하루에 최소 500ml 섭취할 수 있는 환자.
  • 신부전 기준을 충족하지 않는 환자: 현지 공식으로 계산한 사구체 여과액은 ≥60 ml/min/1.73m2여야 합니다.
  • 구강 보조제, 비타민 및 미네랄 보조제 및/또는 식품 보조제를 포함한 영양 보조제의 사용에 대해 의사 소통을 원하는 환자
  • 치료, 절차, 연구 방법론 검토 및 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 프로토콜 절차를 준수할 의향이 있는 환자.
  • 그들은 연구 설문지를 완성할 수 있도록 유창한 스페인어를 구사합니다.
  • 잠재적으로 가임 여성은 연구에 참여하기 전 7일 이내에 수행된 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 이 연구에 참여하는 가임 가능성이 있는 환자는 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 경구 또는 주사 가능한 피임법, 이중 장벽 방법 또는 외과적 불임법)을 사용해야 하며 정보를 받은 사람의 서명으로 사용을 시작합니다. 연구 약물의 마지막 용량이 투여된 후 최소 13주까지 사용이 계속되는 동의 문서.

제외 기준:

  • 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성.
  • 이전 치료의 독성 지속성(NCI-CTCAE v. 4.03의 등급 > 1), 그러나 2 등급 이하의 탈모증 및 감각 신경병증은 허용되며 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협하지 않는 기타 부작용도 허용됩니다.
  • 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견으로 피험자의 연구 참여를 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 손상시키는 수반되는 과정.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 부여하는 데 방해가 될 수 있는 치매 또는 정신 상태가 크게 변경되었습니다.
  • 파킨슨 병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IGEN-0206
매 식사 후 한 봉지, 바람직하게는 하루에 3 봉지
건강 보조 식품: 아이젠0206
그룹 A
위약 비교기: 위약
매 식사 후 한 봉지, 바람직하게는 하루에 3 봉지
다른: 위약
그룹 B
간섭 없음: 그룹 C
표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30에 따른 전이성 폐암 환자의 삶의 질에 대한 IGEN-0206의 영향.
기간: 52주

QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.

각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능에 대한 높은 점수
52주
EORTC QLQ-L13에 따른 전이성 폐암 환자의 삶의 질에 대한 IGEN-0206의 영향
기간: 52주

QLQ-LC13은 호흡곤란을 평가하기 위한 하나의 다중 항목 척도와 통증, 기침, 구강 통증, 삼킴 곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목을 통합합니다.

모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 척도 및 단일 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI
기간: 52주
3가지 치료군에서 체질량 지수(BMI) 측면에서 임상적 이점을 비교합니다.
52주
미생물군의 변화
기간: 12주
프로테오믹스 및 유전체학 방법을 사용하여 세 가지 치료 부문에서 미생물 대사(대변 샘플) 측면에서 미생물 프로파일의 변화를 비교합니다.
12주
인터루킨 수치
기간: 52주
염증 반응과 면역 반응의 변화를 평가하고 예측력과 예후를 가진 혈액 내 면역학적 바이오마커를 식별합니다.
52주
사이토카인 수준
기간: 52주
염증 반응과 면역 반응의 변화를 평가하고 예측력과 예후를 가진 혈액 내 면역학적 바이오마커를 식별합니다.
52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 52주
부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 4.1에 따라 세 가지 치료 그룹에서 부작용(AE)을 비교합니다.
52주
무진행 생존
기간: 52주
무작위 배정부터 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간이 문서화됩니다. 연구의 세 부문 사이에서 반응 및 생존 측면에서 효능을 비교하기 위함.
52주
전반적인 생존
기간: 52주
무작위 배정에서 어떤 이유로든 사망이 기록될 때까지 경과된 시간
52주
객관적 응답률
기간: 52주
전체 및 부분 답변의 합계
52주
질병 관리
기간: 52주
안정 질환 및 부분/전체 반응의 합.
52주
종양 치료 중단 횟수
기간: 52주
IGEN-0206을 추가하여 활성 종양 치료의 중단 또는 지연 측면에서 내약성을 평가하기 위해
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Igen BioLab SLU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGEN0206-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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