Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z terapią uzupełniającą IGEN-0206

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Igen BioLab SLU

Ogólnopolskie, wieloośrodkowe, ślepe, randomizowane badanie trzech grup, mające na celu ocenę wpływu na jakość życia IGEN-0206 (IGEN-0206 to produkt odżywczy, żywność) ze wsparciem żywieniowym + standardowe leczenie kontra wsparcie żywieniowe + standardowe leczenie w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z rakiem mikrocytarnym z przerzutami innym niż płuco.

Standardowe leczenie może obejmować dowolną linię aktywnego leczenia (chemioterapię, immunoterapię, terapie biologiczne lub terapie celowane), radioterapię lub niespecyficzne leczenie objawowe.

Obejmie on 280 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, których oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 9 miesięcy, którzy będą otrzymywać lub nie aktywne leczenie.

Po podpisaniu świadomej zgody i potwierdzeniu, że pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne, zostaną one zrandomizowane (stosunek 2:2:1) do leczenia:

  • Grupa A (112 pacjentów): pacjenci otrzymają standardowe leczenie + wsparcie żywieniowe + IGEN-0206
  • Grupa B (112 pacjentów): pacjenci otrzymają standardowe leczenie + wsparcie żywieniowe + placebo.
  • Grupa C (56 pacjentów): pacjenci otrzymają standardowe leczenie. Alokacja będzie losowa 2:2:1 i będzie stratyfikowana według ECOG 1 vs 2-3, rodzaju leczenia onkologicznego (chemioterapia, immunoterapia i/lub radioterapia vs terapie celowane vs leczenie objawowe) i typu nowotworu (płaskonabłonkowy vs nie łuskowaty).

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że IGEN-0206 poprawia jakość życia i stan odżywienia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Osiągnięcie poprawy jakości życia może wpłynąć na zmniejszenie liczby opóźnień/pominięć leczenia, co wtórnie może wpłynąć na poprawę odpowiedzi i przeżycia (poprzez poprawę względnej intensywności aktywnego leczenia onkologicznego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Hiszpania, 28914
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Hiszpania, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Hiszpania, 28822
        • Hospital del Henares
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Hiszpania, 07198
        • Hospital Universitario Son LLatzer
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Hospital de Sagunto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który wyraził świadomą zgodę na piśmie, stwierdzając, że rozumie cel badania i związane z nim procedury oraz wyraża zgodę na udział.
  • Pacjent z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca potwierdzonym w Patologii.
  • Oczekiwana długość życia przekraczająca 12 tygodni.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan funkcjonalny ECOG 1-3.
  • Pacjenci, którzy mogą spożywać co najmniej 500 ml dziennie suplementu diety, dodawanego do diety.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów niewydolności nerek: przesącz kłębuszkowy, obliczony według wzoru miejscowego, musi wynosić ≥60 ml/min/1,73 m2.
  • Pacjenci, którzy chcą poinformować o stosowaniu suplementów diety, w tym suplementów doustnych, suplementów witaminowych i mineralnych i/lub jakiegokolwiek suplementu diety
  • Pacjenci, którzy wyrażają chęć zastosowania się do procedur protokołu po dokładnym poinformowaniu o leczeniu, procedurach, zapoznaniu się z metodologią badania i podpisaniu świadomej zgody.
  • Mówią płynnie po hiszpańsku, aby móc wypełnić kwestionariusze badania.
  • Potencjalnie płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Potencjalnie płodne pacjentki biorące udział w tym badaniu powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji (np. dokument zgody i którego stosowanie będzie kontynuowane przez co najmniej 13 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • Utrzymywanie się toksyczności poprzedniego leczenia (stopień > 1 wg NCI-CTCAE v. 4.03); Dopuszczalne są natomiast łysienie i neuropatia czuciowa stopnia ≤ 2 oraz inne działania niepożądane, które w ocenie badacza nie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów.
  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub współistniejący proces, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział uczestnika w badaniu jest niewskazany lub zagraża przestrzeganiu protokołu.
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który może przeszkadzać w zrozumieniu i wyrażeniu świadomej zgody.
  • Choroba Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IGEN-0206
saszetka po każdym posiłku, najlepiej (3 saszetki dziennie)
Suplement diety: IGEN0206
Grupa A
Komparator placebo: Placebo
saszetka po każdym posiłku, najlepiej (3 saszetki dziennie)
Inny: Placebo
Grupa B
Brak interwencji: grupa C
standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ IGEN-0206 na jakość życia pacjentów z przerzutowym rakiem płuca według EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: 52 tygodnie

QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.

Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tym samym wysoka ocena za funkcjonalność
52 tygodnie
Wpływ IGEN-0206 na jakość życia pacjentów z przerzutowym rakiem płuca według EORTC QLQ-L13
Ramy czasowe: 52 tygodnie

QLQ-LC13 zawiera jedną wielopunktową skalę do oceny duszności oraz serię pojedynczych pozycji oceniających ból, kaszel, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w skalach i pojedynczych pozycjach oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie korzyści klinicznych pod względem wskaźnika masy ciała (BMI) w trzech ramionach leczenia.
52 tygodnie
Zmiany w mikrobiocie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj zmiany w profilu mikrobiomu pod względem metabolizmu mikrobiomu (próbki kału) w trzech ramionach leczenia metodami proteomicznymi i genomicznymi.
12 tygodni
Poziomy interleukin
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena zmian odpowiedzi zapalnej i immunologicznej oraz identyfikacja biomarkerów immunologicznych we krwi o mocy predykcyjnej i rokowaniu.
52 tygodnie
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena zmian odpowiedzi zapalnej i immunologicznej oraz identyfikacja biomarkerów immunologicznych we krwi o mocy predykcyjnej i rokowaniu.
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie zdarzeń niepożądanych (AE) w trzech grupach terapeutycznych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.1.
52 tygodnie
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Udokumentowany jest czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Porównanie skuteczności pod względem odpowiedzi i przeżycia w trzech ramionach badania.
52 tygodnie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas, jaki upłynął od randomizacji do śmierci jest udokumentowany z jakiegokolwiek powodu
52 tygodnie
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Suma pełnych i częściowych odpowiedzi
52 tygodnie
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Suma stabilnej choroby i częściowej/całkowitej odpowiedzi.
52 tygodnie
Liczba przerw w leczeniu onkologicznym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena tolerancji w zakresie przerw lub opóźnień w aktywnym leczeniu onkologicznym przez dodanie IGEN-0206
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Igen BioLab SLU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGEN0206-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj