Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого на фоне дополнительной терапии препаратом IGEN-0206

15 мая 2023 г. обновлено: Igen BioLab SLU

Национальное, многоцентровое, слепое, рандомизированное исследование трех групп, предназначенное для оценки влияния на качество жизни IGEN-0206 (IGEN-0206 — пищевой продукт, продукт питания) с нутритивной поддержкой + стандартное лечение по сравнению с нутритивной поддержкой + стандартное лечение по сравнению со стандартным лечением у пациентов с метастатическим микроцитарным раком легких.

Стандартное лечение может включать любую линию активного лечения (химиотерапию, иммунотерапию, биологическую терапию или таргетную терапию), лучевую терапию или неспецифическое симптоматическое лечение.

В него войдут 280 пациентов старше 18 лет, у которых ожидаемая продолжительность жизни менее 9 месяцев, которые будут получать или не получать активное лечение.

После подписания информированного согласия и подтверждения того, что субъект соответствует критериям приемлемости, они будут рандомизированы (соотношение 2: 2: 1) для получения лечения:

  • Группа А (112 пациентов): пациенты получат стандартное лечение + нутритивная поддержка + IGEN-0206
  • Группа B (112 пациентов): пациенты будут получать стандартное лечение + нутритивная поддержка + плацебо.
  • Группа C (56 пациентов): пациенты будут получать стандартное лечение. Распределение будет случайным 2:2:1 и будет стратифицировано в соответствии с ECOG 1 против 2-3, типом онкологического лечения (химиотерапия, иммунотерапия и/или лучевая терапия против таргетной терапии против симптоматического лечения) и типом рака (плоскоклеточный против непрямого). шелушащийся).

Настоящее исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что IGEN-0206 улучшает качество жизни и состояние питания пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Если достигнуто улучшение качества жизни, это может повлиять на сокращение количества задержек/пропущений лечения, что может вторично повлиять на ответ и улучшение выживаемости (за счет повышения относительной интенсивности активного онкологического лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28010
        • GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
      • Madrid, Испания, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Испания, 28914
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Испания, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Испания, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Испания, 28822
        • Hospital del Henares
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Испания, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Испания, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Испания, 07198
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Испания, 46520
        • Hospital de Sagunto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, который дал информированное согласие в письменной форме, заявив, что он / она понимает цель исследования и процедуры, которые оно влечет за собой, и что он / она согласен участвовать.
  • Пациент с метастатической немелкоклеточной карциномой легкого, подтвержденной патологией.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Функциональное состояние ECOG 1-3.
  • Пациенты, которые могут потреблять не менее 500 мл в день пищевой добавки, добавленной в их рацион.
  • Пациенты, не соответствующие критериям почечной недостаточности: клубочковый фильтрат, рассчитанный по местной формуле, должен быть ≥60 мл/мин/1,73 м2.
  • Пациенты, которые готовы сообщить об использовании пищевых добавок, включая пероральные добавки, витамины и минеральные добавки и / или любые пищевые добавки
  • Пациенты, которые готовы соблюдать процедуры протокола, после того, как они были тщательно проинформированы о лечении, процедурах, ознакомились с методологией исследования и подписали информированное согласие.
  • Они свободно говорят по-испански, чтобы иметь возможность заполнить анкеты исследования.
  • Потенциально фертильные женщины должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность, проведенного в течение 7 дней до включения в исследование. Потенциально детородные пациентки, участвующие в этом исследовании, должны использовать эффективные методы контрацепции (например, воздержание, внутриматочную спираль, оральные или инъекционные контрацептивы, метод двойного барьера или хирургическую стерилизацию) для предотвращения беременности, которые они начнут использовать с момента подписания информированного уведомления. документ о согласии и чье использование будет продолжаться, по крайней мере, в течение 13 недель после введения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие женщины.
  • Сохранение токсичности предыдущего лечения (степень > 1 по NCI-CTCAE v. 4.03); Однако допустимы алопеция и сенсорная невропатия степени ≤ 2, а также другие побочные эффекты, которые, по мнению исследователя, не угрожают безопасности пациента.
  • Доказательства тяжелого или неконтролируемого системного заболевания или сопутствующего процесса, которые, по мнению исследователя, делают участие субъекта в исследовании нецелесообразным или нарушают соблюдение протокола.
  • Деменция или психическое состояние значительно изменены, что может помешать пониманию и предоставлению информированного согласия.
  • болезнь Паркинсона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИГЕН-0206
пакетик после каждого приема пищи, желательно (3 пакетика в день)
Диетическая добавка: IGEN0206
Группа А
Плацебо Компаратор: Плацебо
пакетик после каждого приема пищи, желательно (3 пакетика в день)
Другой: Плацебо
Группа Б
Без вмешательства: группа С
стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние IGEN-0206 на качество жизни пациентов с метастатическим раком легкого согласно EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: 52 недели

QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.

Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл за функционал
52 недели
Влияние IGEN-0206 на качество жизни больных метастатическим раком легкого согласно EORTC QLQ-L13
Временное ограничение: 52 недели

QLQ-LC13 включает одну шкалу с несколькими пунктами для оценки одышки и ряд отдельных пунктов, оценивающих боль, кашель, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарканье.

Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале и отдельным пунктам представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 52 недели
Сравните клинические преимущества с точки зрения индекса массы тела (ИМТ) в трех группах лечения.
52 недели
Изменения в микробиоте
Временное ограничение: 12 недель
Сравните изменения в профиле микробиоты с точки зрения метаболизма микробиоты (образцы фекалий) в трех группах лечения с помощью методов протеомики и геномики.
12 недель
Уровни интерлейкина
Временное ограничение: 52 недели
Оценить изменения воспалительного и иммунного ответа и идентифицировать иммунологические биомаркеры в крови с прогностической силой и прогнозом.
52 недели
Уровни цитокинов
Временное ограничение: 52 недели
Оценить изменения воспалительного и иммунного ответа и идентифицировать иммунологические биомаркеры в крови с прогностической силой и прогнозом.
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели
Сравнить нежелательные явления (НЯ) в трех группах лечения в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 4.1.
52 недели
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 52 недели
Время от рандомизации до документирования прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Сравнить эффективность с точки зрения ответа и выживаемости среди трех групп исследования.
52 недели
Общая выживаемость
Временное ограничение: 52 недели
Время, прошедшее с момента рандомизации до документального подтверждения смерти по любой причине
52 недели
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 52 недели
Сумма полных и частичных ответов
52 недели
Борьба с болезнями
Временное ограничение: 52 недели
Сумма стабильного заболевания и частичного/полного ответа.
52 недели
Количество перерывов в онкологическом лечении
Временное ограничение: 52 недели
Для оценки переносимости с точки зрения прерывания или задержки активного онкологического лечения путем добавления IGEN-0206
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Igen BioLab SLU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGEN0206-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все собранные ИПД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться