使用 IGEN-0206 补充治疗的转移性非小细胞肺癌患者的生活质量评估
2023年5月15日 更新者：Igen BioLab SLU
一项针对三组的全国性、多中心、盲法、随机研究，旨在评估营养支持+标准治疗与营养支持+标准治疗对IGEN-0206（IGEN-0206是一种营养品，一种食品）的生活质量的影响非肺癌转移性小细胞癌患者的治疗与标准治疗。
标准治疗可包括任何线的积极治疗（化疗、免疫治疗、生物治疗或靶向治疗）、放疗或非特异性对症治疗。
它将包括 280 名年龄超过 18 岁、预期寿命不到 9 个月的患者，他们将接受或不接受积极治疗。
在签署知情同意书并确认受试者符合入选标准后，将随机分组（2：2：1比例）接受治疗：
- A组（112名患者）：患者将接受标准治疗+营养支持+ IGEN-0206
- B 组（112 名患者）：患者将接受标准治疗+营养支持+安慰剂。
- C组（56名患者）：患者将接受标准治疗。 分配将是随机的 2:2:1，并将根据 ECOG 1 与 2-3、肿瘤治疗类型（化疗、免疫疗法和/或放疗与靶向治疗与对症治疗）和癌症类型（鳞状细胞与非鳞状细胞癌）进行分层片状）。
本研究旨在证明 IGEN-0206 可改善非小细胞肺癌患者的生活质量和营养状况。 如果实现生活质量的改善，这可能会影响治疗延迟/遗漏次数的减少，进而可能影响反应和生存获益（通过提高积极肿瘤治疗的相对强度）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Lugo、西班牙、27003
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid、西班牙、28010
- GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
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Madrid、西班牙、28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
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Madrid、西班牙、28914
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional De Malaga
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、西班牙、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Alcoi、Alicante、西班牙、03804
- Hospital Público Virgen de los Lirios
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Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elda、Alicante、西班牙、03600
- Hospital General Universitario de Elda
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid
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Coslada、Madrid、西班牙、28822
- Hospital del Henares
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Móstoles、Madrid、西班牙、28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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San Sebastián De Los Reyes、Madrid、西班牙、28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Ourense
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Orense、Ourense、西班牙、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma
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Palma De Mallorca、Palma、西班牙、07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer
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Valencia
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Sagunto、Valencia、西班牙、46520
- Hospital de Sagunto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 以书面形式给予知情同意的患者，声明他/她了解研究的目的及其所需的程序，并且他/她同意参与。
- 经病理证实为转移性非小细胞肺癌患者。
- 预期寿命超过12周。
- 年龄≥18岁。
- ECOG 1-3 的功能状态。
- 每天可以摄入至少 500 毫升营养补充剂的患者，这些营养补充剂已添加到他们的饮食中。
- 不符合肾功能衰竭标准的患者：按当地公式计算的肾小球滤过液必须≥60 ml/min/1.73m2。
- 愿意交流营养补充剂使用情况的患者，包括口服补充剂、维生素和矿物质补充剂和/或任何食品补充剂
- 在充分了解治疗、程序、审查研究方法并签署知情同意书后愿意遵守方案程序的患者。
- 他们会说流利的西班牙语，以便能够完成研究的问卷调查。
- 具有生育能力的女性必须在进入研究前 7 天内进行的血清妊娠试验呈阴性。 参与本研究的潜在生育患者应使用有效的避孕方法（例如，禁欲、宫内节育器、口服或注射避孕药、双重屏障方法或手术绝育）来预防怀孕，他们将在知情人签字后开始使用这些方法同意文件，其使用将持续到最后一剂研究药物给药后至少 13 周。
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳的妇女。
- 先前治疗的毒性持续存在（NCI-CTCAE v. 4.03 等级 > 1）；然而，≤2级的脱发和感觉神经病变以及研究人员认为不危及患者安全的其他副作用是可以接受的。
- 严重或不受控制的全身性疾病或伴随过程的证据，在研究者看来，使受试者参与研究不可取或损害对协议的遵守。
- 痴呆症或精神状态发生显着变化，可能会干扰理解和授予知情同意书。
- 帕金森病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IGEN-0206
每餐后一包，最好（每天 3 包）
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A组
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安慰剂比较：安慰剂
每餐后一包，最好（每天 3 包）
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B组
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无干预：C组
标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 EORTC QLQ-C30，IGEN-0206 对转移性肺癌患者生活质量的影响。
大体时间：52周
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QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 因此，功能性得分很高 |
52周
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根据 EORTC QLQ-L13，IGEN-0206 对转移性肺癌患者生活质量的影响
大体时间：52周
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QLQ-LC13 包含一个评估呼吸困难的多项目量表，以及一系列评估疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的单项目。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 量表和单项得分高代表症状或问题水平高 |
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：52周
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比较三个治疗组在体重指数 (BMI) 方面的临床益处。
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52周
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微生物群的变化
大体时间：12周
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使用蛋白质组学和基因组学方法比较三个治疗组中微生物群代谢（粪便样本）方面微生物群概况的变化。
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12周
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白介素水平
大体时间：52周
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评估炎症和免疫反应的变化，并鉴定血液中具有预测能力和预后的免疫生物标志物。
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52周
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细胞因子水平
大体时间：52周
|
评估炎症和免疫反应的变化，并鉴定血液中具有预测能力和预后的免疫生物标志物。
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：52周
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根据不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.1 版比较三个治疗组的不良事件 (AE)。
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52周
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无进展生存期
大体时间：52周
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记录从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
比较研究三组在反应和生存方面的疗效。
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52周
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总生存期
大体时间：52周
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从随机化到记录因任何原因死亡所经过的时间
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52周
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客观反应率
大体时间：52周
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完整答案和部分答案的总和
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52周
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疾控
大体时间：52周
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稳定疾病和部分/总反应的总和。
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52周
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肿瘤治疗中断次数
大体时间：52周
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通过添加 IGEN-0206 评估积极肿瘤治疗中断或延迟方面的耐受性
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barber MD. Cancer cachexia and its treatment with fish-oil-enriched nutritional supplementation. Nutrition. 2001 Sep;17(9):751-5. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00631-1.
- Bunn PA Jr, Kelly K. New chemotherapeutic agents prolong survival and improve quality of life in non-small cell lung cancer: a review of the literature and future directions. Clin Cancer Res. 1998 May;4(5):1087-100.
- Cappuzzo F, Ciuleanu T, Stelmakh L, Cicenas S, Szczesna A, Juhasz E, Esteban E, Molinier O, Brugger W, Melezinek I, Klingelschmitt G, Klughammer B, Giaccone G; SATURN investigators. Erlotinib as maintenance treatment in advanced non-small-cell lung cancer: a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2010 Jun;11(6):521-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70112-1. Epub 2010 May 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2022年12月14日
研究完成 (实际的)
2022年12月14日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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