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Évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec un traitement complémentaire avec IGEN-0206

15 mai 2023 mis à jour par: Igen BioLab SLU

Une étude nationale, multicentrique, en aveugle, randomisée de trois groupes, visant à évaluer l'impact sur la qualité de vie d'IGEN-0206 (IGEN-0206 est un produit nutritionnel, un aliment) avec support nutritionnel + traitement standard versus support nutritionnel + traitement standard traitement par rapport au traitement standard chez les patients atteints d'un cancer microcytaire non métastatique du poumon.

Le traitement standard peut comprendre toute ligne de traitement actif (chimiothérapie, immunothérapie, thérapies biologiques ou thérapies ciblées), radiothérapie ou traitement symptomatique non spécifique.

Il comprendra 280 patients âgés de plus de 18 ans, qui ont une espérance de vie inférieure à 9 mois, qui recevront ou non un traitement actif.

Après avoir signé le consentement éclairé et confirmé que le sujet répond aux critères d'éligibilité, ceux-ci seront randomisés (ratio 2 : 2 : 1) pour recevoir un traitement :

  • Groupe A (112 patients) : les patients recevront leur traitement standard + soutien nutritionnel + IGEN-0206
  • Groupe B (112 patients) : les patients recevront leur traitement standard + soutien nutritionnel + placebo.
  • Groupe C (56 patients) : les patients recevront un traitement standard. L'attribution sera aléatoire 2 : 2 : 1 et sera stratifiée selon l'ECOG 1 versus 2-3, le type de traitement oncologique (chimiothérapie, immunothérapie et/ou radiothérapie versus thérapies ciblées versus traitement symptomatique) et le type de cancer (squameux versus non floconneux).

La présente étude vise à démontrer que l'IGEN-0206 améliore la qualité de vie et l'état nutritionnel des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Si une amélioration de la qualité de vie est obtenue, cela pourrait avoir un impact sur une réduction du nombre de retards / omissions de traitement, ce qui pourrait secondairement avoir un impact sur une réponse et un bénéfice de survie (en améliorant l'intensité relative du traitement oncologique actif).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alicante, Espagne, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Lucus Augustí
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28010
        • GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
      • Madrid, Espagne, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Espagne, 28914
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Espagne, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Espagne, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espagne, 28822
        • Hospital del Henares
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espagne, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Espagne, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Espagne, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
        • Hospital de Sagunto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit, déclarant qu'il / elle comprend le but de l'étude et les procédures qu'elle implique, et qu'il / elle accepte de participer.
  • Patient atteint d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique confirmé par la pathologie.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Âge ≥18 ans.
  • État fonctionnel de l'ECOG 1-3.
  • Patients pouvant consommer au moins 500 ml par jour du complément nutritionnel, ajoutés à leur alimentation.
  • Patients ne répondant pas aux critères d'insuffisance rénale : le filtrat glomérulaire, calculé par formule locale, doit être ≥60 ml/min/1,73m2.
  • Les patients qui sont prêts à communiquer l'utilisation de compléments nutritionnels, y compris les compléments oraux, les vitamines et les suppléments minéraux et / ou tout complément alimentaire
  • Patients qui acceptent de se conformer aux procédures du protocole après avoir été parfaitement informés du traitement, des procédures, avoir revu la méthodologie de l'étude et signé le consentement éclairé.
  • Ils parlent couramment l'espagnol afin de pouvoir remplir les questionnaires de l'étude.
  • Les femmes potentiellement fertiles doivent être négatives à un test de grossesse sérique effectué dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude. Les patientes potentiellement fertiles participant à cette étude doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces (p. ex., abstinence, dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux ou injectables, méthode à double barrière ou stérilisation chirurgicale) pour prévenir la grossesse, qu'elles commenceront à utiliser dès la signature de l'avis document de consentement et dont l'utilisation se poursuivra jusqu'à au moins 13 semaines après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et/ou allaitantes.
  • Persistance de la toxicité d'un traitement antérieur (grade > 1 du NCI-CTCAE v. 4.03) ; Cependant, l'alopécie et la neuropathie sensorielle de grade ≤ 2 sont acceptables, ainsi que d'autres effets secondaires qui ne mettent pas en danger la sécurité du patient de l'avis du chercheur.
  • Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée ou d'un processus concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation du sujet à l'étude déconseillée ou compromet le respect du protocole.
  • Démence ou état mental significativement altéré pouvant interférer dans la compréhension et l'octroi du consentement éclairé.
  • la maladie de Parkinson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IGEN-0206
un sachet après chaque repas, de préférence (3 sachets par jour)
Groupe A
Comparateur placebo: Placebo
un sachet après chaque repas, de préférence (3 sachets par jour)
Groupe B
Aucune intervention: groupe C
traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'IGEN-0206 sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon métastatique selon l'EORTC QLQ-C30.
Délai: 52 semaines

Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.

Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi un score élevé pour une fonction

52 semaines
Impact d'IGEN-0206 sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon métastatique selon l'EORTC QLQ-L13
Délai: 52 semaines

Le QLQ-LC13 comprend une échelle multi-items pour évaluer la dyspnée et une série d'items uniques évaluant la douleur, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie.

Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé pour les échelles et les items individuels représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes

52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: 52 semaines
Comparez les avantages cliniques en termes d'indice de masse corporelle (IMC) dans les trois bras de traitement.
52 semaines
Modifications du microbiote
Délai: 12 semaines
Comparer les changements du profil du microbiote en termes de métabolisme du microbiote (échantillons fécaux) dans les trois bras de traitement avec des méthodes de protéomique et de génomique.
12 semaines
Niveaux d'interleukine
Délai: 52 semaines
Évaluer les modifications de la réponse inflammatoire et immunitaire et identifier des biomarqueurs immunologiques dans le sang à pouvoir prédictif et pronostic.
52 semaines
Niveaux de cytokines
Délai: 52 semaines
Évaluer les modifications de la réponse inflammatoire et immunitaire et identifier des biomarqueurs immunologiques dans le sang à pouvoir prédictif et pronostic.
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 52 semaines
Comparer les événements indésirables (EI) dans les trois groupes de traitement selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 4.1.
52 semaines
Survie sans progression
Délai: 52 semaines
Le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, est documenté. Comparer l'efficacité en termes de réponse et de survie entre les trois bras de l'étude.
52 semaines
La survie globale
Délai: 52 semaines
Temps écoulé entre la randomisation et le décès documenté pour quelque raison que ce soit
52 semaines
Taux de réponse objectif
Délai: 52 semaines
La somme des réponses complètes et partielles
52 semaines
Contrôle de maladie
Délai: 52 semaines
La somme de la maladie stable et de la réponse partielle/totale.
52 semaines
Nombre d'interruptions de traitement oncologique
Délai: 52 semaines
Évaluer la tolérance en termes d'interruptions ou de retards dans le traitement oncologique actif en ajoutant IGEN-0206
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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