- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04009122
Évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec un traitement complémentaire avec IGEN-0206
Une étude nationale, multicentrique, en aveugle, randomisée de trois groupes, visant à évaluer l'impact sur la qualité de vie d'IGEN-0206 (IGEN-0206 est un produit nutritionnel, un aliment) avec support nutritionnel + traitement standard versus support nutritionnel + traitement standard traitement par rapport au traitement standard chez les patients atteints d'un cancer microcytaire non métastatique du poumon.
Le traitement standard peut comprendre toute ligne de traitement actif (chimiothérapie, immunothérapie, thérapies biologiques ou thérapies ciblées), radiothérapie ou traitement symptomatique non spécifique.
Il comprendra 280 patients âgés de plus de 18 ans, qui ont une espérance de vie inférieure à 9 mois, qui recevront ou non un traitement actif.
Après avoir signé le consentement éclairé et confirmé que le sujet répond aux critères d'éligibilité, ceux-ci seront randomisés (ratio 2 : 2 : 1) pour recevoir un traitement :
- Groupe A (112 patients) : les patients recevront leur traitement standard + soutien nutritionnel + IGEN-0206
- Groupe B (112 patients) : les patients recevront leur traitement standard + soutien nutritionnel + placebo.
- Groupe C (56 patients) : les patients recevront un traitement standard. L'attribution sera aléatoire 2 : 2 : 1 et sera stratifiée selon l'ECOG 1 versus 2-3, le type de traitement oncologique (chimiothérapie, immunothérapie et/ou radiothérapie versus thérapies ciblées versus traitement symptomatique) et le type de cancer (squameux versus non floconneux).
La présente étude vise à démontrer que l'IGEN-0206 améliore la qualité de vie et l'état nutritionnel des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Si une amélioration de la qualité de vie est obtenue, cela pourrait avoir un impact sur une réduction du nombre de retards / omissions de traitement, ce qui pourrait secondairement avoir un impact sur une réponse et un bénéfice de survie (en améliorant l'intensité relative du traitement oncologique actif).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Lucus Augustí
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espagne, 28010
- GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
-
Madrid, Espagne, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
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Madrid, Espagne, 28914
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Alcoi, Alicante, Espagne, 03804
- Hospital Público Virgen de los Lirios
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elda, Alicante, Espagne, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid
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Coslada, Madrid, Espagne, 28822
- Hospital del Henares
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Móstoles, Madrid, Espagne, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espagne, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Ourense
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Orense, Ourense, Espagne, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma
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Palma De Mallorca, Palma, Espagne, 07198
- Hospital Universitario Son Llatzer
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
- Hospital de Sagunto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit, déclarant qu'il / elle comprend le but de l'étude et les procédures qu'elle implique, et qu'il / elle accepte de participer.
- Patient atteint d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique confirmé par la pathologie.
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
- Âge ≥18 ans.
- État fonctionnel de l'ECOG 1-3.
- Patients pouvant consommer au moins 500 ml par jour du complément nutritionnel, ajoutés à leur alimentation.
- Patients ne répondant pas aux critères d'insuffisance rénale : le filtrat glomérulaire, calculé par formule locale, doit être ≥60 ml/min/1,73m2.
- Les patients qui sont prêts à communiquer l'utilisation de compléments nutritionnels, y compris les compléments oraux, les vitamines et les suppléments minéraux et / ou tout complément alimentaire
- Patients qui acceptent de se conformer aux procédures du protocole après avoir été parfaitement informés du traitement, des procédures, avoir revu la méthodologie de l'étude et signé le consentement éclairé.
- Ils parlent couramment l'espagnol afin de pouvoir remplir les questionnaires de l'étude.
- Les femmes potentiellement fertiles doivent être négatives à un test de grossesse sérique effectué dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude. Les patientes potentiellement fertiles participant à cette étude doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces (p. ex., abstinence, dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux ou injectables, méthode à double barrière ou stérilisation chirurgicale) pour prévenir la grossesse, qu'elles commenceront à utiliser dès la signature de l'avis document de consentement et dont l'utilisation se poursuivra jusqu'à au moins 13 semaines après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
- Persistance de la toxicité d'un traitement antérieur (grade > 1 du NCI-CTCAE v. 4.03) ; Cependant, l'alopécie et la neuropathie sensorielle de grade ≤ 2 sont acceptables, ainsi que d'autres effets secondaires qui ne mettent pas en danger la sécurité du patient de l'avis du chercheur.
- Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée ou d'un processus concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation du sujet à l'étude déconseillée ou compromet le respect du protocole.
- Démence ou état mental significativement altéré pouvant interférer dans la compréhension et l'octroi du consentement éclairé.
- la maladie de Parkinson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IGEN-0206
un sachet après chaque repas, de préférence (3 sachets par jour)
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Groupe A
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Comparateur placebo: Placebo
un sachet après chaque repas, de préférence (3 sachets par jour)
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Groupe B
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Aucune intervention: groupe C
traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'IGEN-0206 sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon métastatique selon l'EORTC QLQ-C30.
Délai: 52 semaines
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Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi un score élevé pour une fonction |
52 semaines
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Impact d'IGEN-0206 sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon métastatique selon l'EORTC QLQ-L13
Délai: 52 semaines
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Le QLQ-LC13 comprend une échelle multi-items pour évaluer la dyspnée et une série d'items uniques évaluant la douleur, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé pour les échelles et les items individuels représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes |
52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC
Délai: 52 semaines
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Comparez les avantages cliniques en termes d'indice de masse corporelle (IMC) dans les trois bras de traitement.
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52 semaines
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Modifications du microbiote
Délai: 12 semaines
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Comparer les changements du profil du microbiote en termes de métabolisme du microbiote (échantillons fécaux) dans les trois bras de traitement avec des méthodes de protéomique et de génomique.
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12 semaines
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Niveaux d'interleukine
Délai: 52 semaines
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Évaluer les modifications de la réponse inflammatoire et immunitaire et identifier des biomarqueurs immunologiques dans le sang à pouvoir prédictif et pronostic.
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52 semaines
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Niveaux de cytokines
Délai: 52 semaines
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Évaluer les modifications de la réponse inflammatoire et immunitaire et identifier des biomarqueurs immunologiques dans le sang à pouvoir prédictif et pronostic.
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52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 52 semaines
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Comparer les événements indésirables (EI) dans les trois groupes de traitement selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 4.1.
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52 semaines
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Survie sans progression
Délai: 52 semaines
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Le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, est documenté.
Comparer l'efficacité en termes de réponse et de survie entre les trois bras de l'étude.
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52 semaines
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La survie globale
Délai: 52 semaines
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Temps écoulé entre la randomisation et le décès documenté pour quelque raison que ce soit
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52 semaines
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Taux de réponse objectif
Délai: 52 semaines
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La somme des réponses complètes et partielles
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52 semaines
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Contrôle de maladie
Délai: 52 semaines
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La somme de la maladie stable et de la réponse partielle/totale.
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52 semaines
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Nombre d'interruptions de traitement oncologique
Délai: 52 semaines
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Évaluer la tolérance en termes d'interruptions ou de retards dans le traitement oncologique actif en ajoutant IGEN-0206
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barber MD. Cancer cachexia and its treatment with fish-oil-enriched nutritional supplementation. Nutrition. 2001 Sep;17(9):751-5. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00631-1.
- Bunn PA Jr, Kelly K. New chemotherapeutic agents prolong survival and improve quality of life in non-small cell lung cancer: a review of the literature and future directions. Clin Cancer Res. 1998 May;4(5):1087-100.
- Cappuzzo F, Ciuleanu T, Stelmakh L, Cicenas S, Szczesna A, Juhasz E, Esteban E, Molinier O, Brugger W, Melezinek I, Klingelschmitt G, Klughammer B, Giaccone G; SATURN investigators. Erlotinib as maintenance treatment in advanced non-small-cell lung cancer: a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2010 Jun;11(6):521-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70112-1. Epub 2010 May 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGEN0206-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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