Avaliação da Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Metastático com Terapia Complementar com IGEN-0206
15 de maio de 2023 atualizado por: Igen BioLab SLU
Estudo nacional, multicêntrico, cego e randomizado de três grupos, desenhado para avaliar o impacto na qualidade de vida do IGEN-0206 (IGEN-0206 é um produto nutricional, um alimento) com suporte nutricional + tratamento padrão versus suporte nutricional + suporte nutricional padrão tratamento versus tratamento padrão em pacientes com câncer metastático microcítico não pulmonar.
O tratamento padrão pode incluir qualquer linha de tratamento ativo (quimioterapia, imunoterapia, terapias biológicas ou terapias direcionadas), radioterapia ou tratamento sintomático inespecífico.
Incluirá 280 pacientes maiores de 18 anos, com expectativa de vida inferior a 9 meses, que receberão ou não tratamento ativo.
Após assinar o consentimento informado e confirmar que o sujeito atende aos critérios de elegibilidade, eles serão randomizados (relação 2:2:1) para receber o tratamento:
- Grupo A (112 pacientes): os pacientes receberão seu tratamento padrão + suporte nutricional + IGEN-0206
- Grupo B (112 pacientes): os pacientes receberão o tratamento padrão + suporte nutricional + placebo.
- Grupo C (56 pacientes): os pacientes receberão tratamento padrão. A alocação será aleatória 2:2:1 e será estratificada de acordo com ECOG 1 versus 2-3, tipo de tratamento oncológico (quimioterapia, imunoterapia e/ou radioterapia versus terapias direcionadas versus tratamento sintomático) e tipo de câncer (escamoso versus não escamoso).
O presente estudo busca demonstrar que o IGEN-0206 melhora a qualidade de vida e o estado nutricional de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células. Se for alcançada uma melhoria na qualidade de vida, isso pode ter impacto na redução do número de atrasos/omissões de tratamento, o que pode afetar secundariamente numa resposta e benefício de sobrevivência (melhorando a intensidade relativa do tratamento oncológico ativo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Espanha, 28010
- GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
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Madrid, Espanha, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
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Madrid, Espanha, 28914
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Alcoi, Alicante, Espanha, 03804
- Hospital Público Virgen de los Lirios
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elda, Alicante, Espanha, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid
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Coslada, Madrid, Espanha, 28822
- Hospital del Henares
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanha, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Ourense
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Orense, Ourense, Espanha, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma
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Palma De Mallorca, Palma, Espanha, 07198
- Hospital Universitario Son LLatzer
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
- Hospital de Sagunto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que deu consentimento informado por escrito, declarando que entende o objetivo do estudo e os procedimentos que ele envolve, e que concorda em participar.
- Paciente com carcinoma pulmonar de células não pequenas metastático confirmado por Patologia.
- Esperança de vida esperada superior a 12 semanas.
- Idade ≥18 anos.
- Estado funcional do ECOG 1-3.
- Pacientes que podem consumir pelo menos 500 ml por dia do suplemento nutricional, adicionado à sua dieta.
- Pacientes que não preenchem critérios para insuficiência renal: o filtrado glomerular, calculado pela fórmula local, deve ser ≥60 ml/min/1,73m2.
- Pacientes que se disponham a comunicar o uso de suplementos nutricionais, incluindo suplementos orais, suplementos vitamínicos e minerais e/ou qualquer suplemento alimentar
- Pacientes que se dispuserem a cumprir os procedimentos do protocolo após terem sido bem informados sobre o tratamento, os procedimentos, revisando a metodologia do estudo e assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Eles falam espanhol fluentemente para poder preencher os questionários do estudo.
- Mulheres potencialmente férteis devem ser negativas em um teste de gravidez sérico realizado até 7 dias antes da entrada no estudo. As pacientes potencialmente férteis participantes deste estudo devem usar métodos contraceptivos eficazes (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais ou injetáveis, método de dupla barreira ou esterilização cirúrgica) para prevenir a gravidez, que começarão a usar a partir da assinatura do informado documento de consentimento e cujo uso continuará até pelo menos 13 semanas após a administração da última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou amamentando.
- Persistência da toxicidade de um tratamento anterior (nota > 1 do NCI-CTCAE v. 4.03); No entanto, alopecia e neuropatia sensorial de grau ≤ 2 são aceitáveis, assim como outros efeitos colaterais que não comprometam a segurança do paciente na opinião do pesquisador.
- Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada ou processo concomitante que, na opinião do investigador, torne a participação do sujeito no estudo desaconselhável ou comprometa o cumprimento do protocolo.
- Demência ou estado mental significativamente alterado que possa interferir na compreensão e na concessão do consentimento informado.
- Mal de Parkinson
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IGEN-0206
uma saqueta após cada refeição, de preferência (3 saquetas por dia)
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Grupo A
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Comparador de Placebo: Placebo
uma saqueta após cada refeição, de preferência (3 saquetas por dia)
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Grupo B
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Sem intervenção: grupo C
tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do IGEN-0206 na qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão metastático de acordo com o EORTC QLQ-C30.
Prazo: 52 semanas
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O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para um funcional |
52 semanas
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Impacto do IGEN-0206 na qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão metastático de acordo com o EORTC QLQ-L13
Prazo: 52 semanas
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O QLQ-LC13 incorpora uma escala de vários itens para avaliar a dispneia e uma série de itens únicos que avaliam dor, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para as escalas e itens individuais representa um alto nível de sintomatologia ou problemas |
52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: 52 semanas
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Compare os benefícios clínicos em termos de índice de massa corporal (IMC) nos três braços de tratamento.
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52 semanas
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Mudanças na microbiota
Prazo: 12 semanas
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Compare as mudanças no perfil da microbiota em termos de metabolismo da microbiota (amostras fecais) nos três braços de tratamento com métodos de proteômica e genômica.
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12 semanas
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Níveis de interleucina
Prazo: 52 semanas
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Avaliar as alterações da resposta inflamatória e imune e identificar biomarcadores imunológicos no sangue com poder preditivo e prognóstico.
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52 semanas
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Níveis de citocinas
Prazo: 52 semanas
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Avaliar as alterações da resposta inflamatória e imune e identificar biomarcadores imunológicos no sangue com poder preditivo e prognóstico.
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 52 semanas
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Comparar eventos adversos (EAs) nos três grupos de tratamento de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) versão 4.1.
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52 semanas
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 52 semanas
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O tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa é documentado.
Comparar a eficácia em termos de resposta e sobrevida entre os três braços do estudo.
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52 semanas
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Sobrevida geral
Prazo: 52 semanas
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Tempo decorrido desde a randomização até que a morte seja documentada por qualquer motivo
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52 semanas
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 52 semanas
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A soma das respostas completas e parciais
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52 semanas
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Controle de Doenças
Prazo: 52 semanas
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A soma de doença estável e resposta parcial/total.
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52 semanas
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Número de interrupções do tratamento oncológico
Prazo: 52 semanas
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Para avaliar a tolerabilidade em termos de interrupções ou atrasos no tratamento oncológico ativo, adicionando IGEN-0206
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barber MD. Cancer cachexia and its treatment with fish-oil-enriched nutritional supplementation. Nutrition. 2001 Sep;17(9):751-5. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00631-1.
- Bunn PA Jr, Kelly K. New chemotherapeutic agents prolong survival and improve quality of life in non-small cell lung cancer: a review of the literature and future directions. Clin Cancer Res. 1998 May;4(5):1087-100.
- Cappuzzo F, Ciuleanu T, Stelmakh L, Cicenas S, Szczesna A, Juhasz E, Esteban E, Molinier O, Brugger W, Melezinek I, Klingelschmitt G, Klughammer B, Giaccone G; SATURN investigators. Erlotinib as maintenance treatment in advanced non-small-cell lung cancer: a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2010 Jun;11(6):521-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70112-1. Epub 2010 May 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGEN0206-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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