Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av livskvaliteten för patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer med kompletterande terapi med IGEN-0206

15 maj 2023 uppdaterad av: Igen BioLab SLU

En nationell, multicenter, blind, randomiserad studie av tre grupper, utformad för att utvärdera effekten på livskvaliteten av IGEN-0206 (IGEN-0206 är en näringsprodukt, ett livsmedel) med näringsstöd + standardbehandling kontra näringsstöd + standard behandling kontra standardbehandling hos patienter med icke-lungcancer metastaserande mikrocytiska.

Standardbehandlingen kan inkludera vilken linje av aktiv behandling som helst (kemoterapi, immunterapi, biologiska terapier eller riktade terapier), strålbehandling eller ospecifik symtomatisk behandling.

Den kommer att omfatta 280 patienter äldre än 18 år, som har en förväntad livslängd på mindre än 9 månader, som kommer att få eller inte få aktiv behandling.

Efter att ha undertecknat det informerade samtycket och bekräftelsen på att försökspersonen uppfyller behörighetskriterierna, kommer dessa att randomiseras (förhållandet 2:2:1) för att få behandling:

  • Grupp A (112 patienter): patienter kommer att få sin standardbehandling + näringsstöd + IGEN-0206
  • Grupp B (112 patienter): patienter kommer att få sin standardbehandling + näringsstöd + placebo.
  • Grupp C (56 patienter): patienter kommer att få standardbehandling. Tilldelningen kommer att vara slumpmässig 2: 2: 1 och kommer att stratifieras enligt ECOG 1 mot 2-3, typ av onkologisk behandling (kemoterapi, immunterapi och/eller strålbehandling kontra riktade terapier kontra symtomatisk behandling) och typ av cancer (skivepitel kontra icke fjällig).

Föreliggande studie syftar till att visa att IGEN-0206 förbättrar livskvaliteten och näringstillståndet för patienter med icke-småcellig lungcancer. Om en förbättring av livskvaliteten uppnås kan detta påverka en minskning av antalet behandlingsförseningar/utelämnanden, vilket sekundärt kan påverka en respons och överlevnadsvinst (genom att förbättra den relativa intensiteten av den aktiva onkologiska behandlingen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28010
        • GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Spanien, 28914
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28822
        • Hospital del Henares
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som skriftligen har gett informerat samtycke, där han/hon uppger att han/hon förstår syftet med studien och de procedurer den innebär, och att han/hon samtycker till att delta.
  • Patient med metastaserande icke-småcelligt lungkarcinom bekräftat av patologi.
  • Förväntad livslängd överstigande 12 veckor.
  • Ålder ≥18 år.
  • Funktionsstatus för ECOG 1-3.
  • Patienter som kan konsumera minst 500 ml per dag av näringstillskottet, lagt till sin kost.
  • Patienter som inte uppfyller kriterierna för njursvikt: det glomerulära filtratet, beräknat med lokal formel, måste vara ≥60 ml/min/1,73m2.
  • Patienter som är villiga att kommunicera användningen av kosttillskott, inklusive orala kosttillskott, vitaminer och mineraltillskott och/eller något kosttillskott
  • Patienter som är villiga att följa protokollprocedurerna efter att ha blivit noggrant informerade om behandlingen, procedurerna, granskat studiemetodiken och undertecknat det informerade samtycket.
  • De talar flytande spanska för att kunna fylla i studiens frågeformulär.
  • Potentiellt fertila kvinnor måste vara negativa i ett serumgraviditetstest som utförs inom 7 dagar före inträde i studien. Potentiellt fertila patienter som deltar i denna studie bör använda effektiva preventivmetoder (t.ex. abstinens, intrauterin anordning, orala eller injicerbara preventivmedel, dubbelbarriärmetod eller kirurgisk sterilisering) för att förhindra graviditet, som de kommer att börja använda när de informerade undertecknar samtyckesdokument och vars användning kommer att fortsätta till minst 13 veckor efter att den sista dosen av studieläkemedlet har administrerats.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida och/eller ammar.
  • Persistens av toxiciteten av en tidigare behandling (grad> 1 av NCI-CTCAE v. 4.03); Alopeci och sensorisk neuropati av grad ≤ 2 är dock acceptabla, liksom andra biverkningar som inte äventyrar patientsäkerheten enligt forskarens uppfattning.
  • Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller samtidig process som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonens deltagande i studien olämplig eller äventyrar efterlevnaden av protokollet.
  • Demens eller mentalt tillstånd väsentligt förändrat som kan störa förståelsen och beviljandet av informerat samtycke.
  • Parkinsons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IGEN-0206
en påse efter varje måltid, helst (3 påsar per dag)
Kosttillskott: IGEN0206
Grupp A
Placebo-jämförare: Placebo
en påse efter varje måltid, helst (3 påsar per dag)
Övrig: Placebo
Grupp B
Inget ingripande: grupp C
standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av IGEN-0206 på livskvalitet hos patienter med metastaserad lungcancer enligt EORTC QLQ-C30.
Tidsram: 52 veckor

QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.

Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Alltså ett högt betyg för en funktionell
52 veckor
Inverkan av IGEN-0206 på livskvalitet hos patienter med metastaserad lungcancer enligt EORTC QLQ-L13
Tidsram: 52 veckor

QLQ-LC13 innehåller en skala med flera punkter för att bedöma dyspné och en serie enskilda objekt som bedömer smärta, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys.

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög poäng för skalorna och enskilda poster representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: 52 veckor
Jämför kliniska fördelar i form av kroppsmassaindex (BMI) i de tre behandlingsarmarna.
52 veckor
Förändringar i mikrobiotan
Tidsram: 12 veckor
Jämför förändringar i mikrobiotaprofilen vad gäller mikrobiotametabolism (fekala prover) i de tre behandlingsarmarna med proteomik- och genomikmetoder.
12 veckor
Interleukinnivåer
Tidsram: 52 veckor
Att utvärdera förändringar i det inflammatoriska och immunsvar och att identifiera immunologiska biomarkörer i blodet med prediktiv kraft och prognos.
52 veckor
Cytokinnivåer
Tidsram: 52 veckor
Att utvärdera förändringar i det inflammatoriska och immunsvar och att identifiera immunologiska biomarkörer i blodet med prediktiv kraft och prognos.
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 52 veckor
Att jämföra biverkningar (AE) i de tre behandlingsgrupperna enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.1.
52 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 52 veckor
Tid från randomisering tills sjukdomens fortskridande eller dödsfall av någon orsak dokumenteras. Att jämföra effekten i termer av respons och överlevnad mellan de tre armarna av studien.
52 veckor
Total överlevnad
Tidsram: 52 veckor
Tid förflutit från randomisering tills döden dokumenteras av någon anledning
52 veckor
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 52 veckor
Summan av de fullständiga och partiella svaren
52 veckor
Sjukdomskontroll
Tidsram: 52 veckor
Summan av stabil sjukdom och partiell/total respons.
52 veckor
Antal onkologiska behandlingsavbrott
Tidsram: 52 veckor
Att bedöma tolerabilitet i termer av avbrott eller förseningar i aktiv onkologisk behandling genom att lägga till IGEN-0206
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Igen BioLab SLU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGEN0206-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera