Metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden elämänlaadun arviointi IGEN-0206-lisähoidolla
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Igen BioLab SLU
Kansallinen, monikeskus, sokea, satunnaistettu kolmen ryhmän tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IGEN-0206:n (IGEN-0206 on ravintotuote, elintarvike) vaikutusta elämänlaatuun ravitsemuksellisen tuen + standardihoidon vs. ravitsemustuki + standardi hoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on ei-keuhkosyöpä metastaattinen mikrosyytti.
Vakiohoito voi sisältää minkä tahansa aktiivisen hoidon linjan (kemoterapia, immunoterapia, biologiset hoidot tai kohdennetut hoidot), sädehoidon tai epäspesifisen oireenmukaisen hoidon.
Siihen kuuluu 280 yli 18-vuotiasta potilasta, joiden elinajanodote on alle 9 kuukautta ja jotka saavat tai eivät saa aktiivista hoitoa.
Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja vahvistuksen, että tutkittava täyttää kelpoisuusvaatimukset, ne satunnaistetaan (suhde 2:2:1) saamaan hoitoa:
- Ryhmä A (112 potilasta): potilaat saavat normaalihoitonsa + ravitsemustuki + IGEN-0206
- Ryhmä B (112 potilasta): potilaat saavat tavanomaista hoitoa + ravitsemustukea + lumelääkettä.
- Ryhmä C (56 potilasta): potilaat saavat standardihoitoa. Jako on satunnainen 2:2:1 ja ositetaan ECOG 1 vs. 2-3, onkologisen hoidon tyypin (kemoterapia, immunoterapia ja/tai sädehoito vs. kohdennetut hoidot vs. oireenmukainen hoito) ja syövän tyypin (squamous vs ei. hilseilevä).
Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan, että IGEN-0206 parantaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua ja ravitsemustilaa. Jos elämänlaatu paranee, tämä voi vaikuttaa hoidon viivästysten/laiminlyöntien määrän vähenemiseen, mikä voi toissijaisesti vaikuttaa vasteeseen ja eloonjäämishyötyyn (parantaa aktiivisen onkologisen hoidon suhteellista intensiteettiä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28010
- GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
-
Madrid, Espanja, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
Madrid, Espanja, 28914
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoi, Alicante, Espanja, 03804
- Hospital Público Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elda, Alicante, Espanja, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Espanja, 28822
- Hospital del Henares
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanja, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Espanja, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Palma
-
Palma De Mallorca, Palma, Espanja, 07198
- Hospital Universitario Son LLatzer
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on antanut tietoisen suostumuksen kirjallisesti ja ilmoittanut ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siihen liittyvät menettelyt ja suostuvansa osallistumaan.
- Patologian vahvistama potilas, jolla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Odotettu elinajanodote yli 12 viikkoa.
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG:n toimintatila 1-3.
- Potilaat, jotka voivat käyttää vähintään 500 ml päivässä ravintolisää lisättynä ruokavalioonsa.
- Potilaat, jotka eivät täytä munuaisten vajaatoiminnan kriteerejä: paikallisella kaavalla lasketun glomerulaarisen suodoksen tulee olla ≥60 ml / min / 1,73 m2.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita kertomaan ravintolisien käytöstä, mukaan lukien suun kautta otettavat lisäravinteet, vitamiinit ja kivennäisvalmisteet ja/tai minkä tahansa ravintolisän
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan toimenpiteitä saatuaan perusteellisen tiedon hoidosta, toimenpiteistä, tarkistaneet tutkimusmetodologian ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- He puhuvat sujuvaa espanjaa voidakseen täyttää tutkimuksen kyselylomakkeet.
- Mahdollisesti hedelmällisten naisten on oltava negatiivisia seerumin raskaustestissä, joka suoritetaan 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Tähän tutkimukseen osallistuvien potentiaalisesti hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, kohdunsisäistä laitetta, oraalista tai injektoitavaa ehkäisyä, kaksoisestemenetelmää tai kirurgista sterilointia) raskauden estämiseksi, joita he alkavat käyttää asiantuntevan allekirjoituksen jälkeen. suostumusasiakirja ja jonka käyttö jatkuu vähintään 13 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
- Edellisen hoidon myrkyllisyyden pysyvyys (NCI-CTCAE v. 4.03:n aste> 1); Kuitenkin alopecia ja sensorinen neuropatia asteen ≤ 2 ovat hyväksyttäviä, samoin kuin muut sivuvaikutukset, jotka eivät tutkijan mielestä vaaranna potilasturvallisuutta.
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai samanaikaisesta prosessista, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan osallistumisen tutkimukseen mahdottomaksi tai vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Dementia tai mielentila on muuttunut merkittävästi, mikä saattaa häiritä tietoisen suostumuksen ymmärtämistä ja antamista.
- Parkinsonin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IGEN-0206
pussi jokaisen aterian jälkeen, mieluiten (3 pussia päivässä)
|
Ryhmä A
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
pussi jokaisen aterian jälkeen, mieluiten (3 pussia päivässä)
|
Ryhmä B
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä C
tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGEN-0206:n vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on metastaattinen keuhkosyöpä EORTC QLQ-C30:n mukaan.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisesta |
52 viikkoa
|
|
IGEN-0206:n vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on metastaattinen keuhkosyöpä EORTC QLQ-L13:n mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
QLQ-LC13 sisältää yhden moniosaisen asteikon hengenahdistuksen arvioimiseksi ja sarjan yksittäisiä askelia, jotka arvioivat kipua, yskää, suun kipeää, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja verenvuotoa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkeat pisteet asteikoissa ja yksittäisissä kohteissa edustavat korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa |
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vertaa kliinisiä hyötyjä painoindeksinä (BMI) kolmessa hoitohaarassa.
|
52 viikkoa
|
|
Muutokset mikrobiotassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa mikrobiotaprofiilin muutoksia mikrobiotan aineenvaihdunnassa (ulostenäytteet) kolmessa hoitohaarassa proteomiikka- ja genomiikkamenetelmillä.
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiinitasot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioida muutoksia tulehdus- ja immuunivasteessa ja tunnistaa immunologisia biomarkkereita verestä, joilla on ennustava voima ja ennuste.
|
52 viikkoa
|
|
Sytokiinien tasot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioida muutoksia tulehdus- ja immuunivasteessa ja tunnistaa immunologisia biomarkkereita verestä, joilla on ennustava voima ja ennuste.
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vertailla haittatapahtumia (AE) kolmessa hoitoryhmässä haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (NCI-CTCAE) version 4.1 mukaisesti.
|
52 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan dokumentoidaan.
Vertaamaan tehoa vasteen ja eloonjäämisen suhteen tutkimuksen kolmen osan välillä.
|
52 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Aika, joka kului satunnaistamisesta siihen, kunnes kuolemasta on dokumentoitu mistä tahansa syystä
|
52 viikkoa
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Täydellisten ja osittaisten vastausten summa
|
52 viikkoa
|
|
Taudin torjunta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vakaan sairauden ja osittaisen/täydellisen vasteen summa.
|
52 viikkoa
|
|
Onkologisten hoitojen keskeytysten määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioida siedettävyyttä aktiivisen onkologisen hoidon keskeytysten tai viivästysten suhteen lisäämällä IGEN-0206
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barber MD. Cancer cachexia and its treatment with fish-oil-enriched nutritional supplementation. Nutrition. 2001 Sep;17(9):751-5. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00631-1.
- Bunn PA Jr, Kelly K. New chemotherapeutic agents prolong survival and improve quality of life in non-small cell lung cancer: a review of the literature and future directions. Clin Cancer Res. 1998 May;4(5):1087-100.
- Cappuzzo F, Ciuleanu T, Stelmakh L, Cicenas S, Szczesna A, Juhasz E, Esteban E, Molinier O, Brugger W, Melezinek I, Klingelschmitt G, Klughammer B, Giaccone G; SATURN investigators. Erlotinib as maintenance treatment in advanced non-small-cell lung cancer: a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2010 Jun;11(6):521-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70112-1. Epub 2010 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGEN0206-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätty IPD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .