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Valutazione della qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule con terapia supplementare con IGEN-0206

15 maggio 2023 aggiornato da: Igen BioLab SLU

Uno studio nazionale, multicentrico, cieco, randomizzato di tre gruppi, progettato per valutare l'impatto sulla qualità della vita di IGEN-0206 (IGEN-0206 è un prodotto nutrizionale, un alimento) con supporto nutrizionale + trattamento standard rispetto a supporto nutrizionale + standard trattamento rispetto al trattamento standard nei pazienti con microciti metastatici non tumorali del polmone.

Il trattamento standard può includere qualsiasi linea di trattamento attivo (chemioterapia, immunoterapia, terapie biologiche o terapie mirate), radioterapia o trattamento sintomatico aspecifico.

Comprenderà 280 pazienti di età superiore ai 18 anni, con un'aspettativa di vita inferiore a 9 mesi, che riceveranno o meno un trattamento attivo.

Dopo aver firmato il consenso informato e aver confermato che il soggetto soddisfa i criteri di ammissibilità, questi verranno randomizzati (rapporto 2: 2: 1) per ricevere il trattamento:

  • Gruppo A (112 pazienti): i pazienti riceveranno il loro trattamento standard + supporto nutrizionale + IGEN-0206
  • Gruppo B (112 pazienti): i pazienti riceveranno il loro trattamento standard + supporto nutrizionale + placebo.
  • Gruppo C (56 pazienti): i pazienti riceveranno un trattamento standard. L'assegnazione sarà casuale 2:2:1 e sarà stratificata secondo ECOG 1 versus 2-3, tipo di trattamento oncologico (chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia versus terapie mirate versus trattamento sintomatico) e tipo di tumore (squamoso versus non fragili).

Il presente studio cerca di dimostrare che IGEN-0206 migliora la qualità della vita e lo stato nutrizionale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Se si ottiene un miglioramento della qualità della vita, ciò potrebbe avere un impatto su una riduzione del numero di ritardi/omissioni del trattamento, che potrebbe avere un impatto secondario su una risposta e un beneficio in termini di sopravvivenza (migliorando l'intensità relativa del trattamento oncologico attivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28010
        • GenesisCare Madrid, Hospital La Milagrosa
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Spagna, 28914
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Spagna, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spagna, 28822
        • Hospital del Henares
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spagna, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Spagna, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spagna, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha fornito il consenso informato per iscritto, dichiarando di comprendere lo scopo dello studio e le procedure che comporta e che accetta di partecipare.
  • Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico confermato da patologia.
  • Aspettativa di vita prevista superiore a 12 settimane.
  • Età ≥18 anni.
  • Stato funzionale dell'ECOG 1-3.
  • Pazienti che possono consumare almeno 500 ml al giorno del supplemento nutrizionale, aggiunto alla loro dieta.
  • Pazienti che non soddisfano i criteri per l'insufficienza renale: il filtrato glomerulare, calcolato con formula locale, deve essere ≥60 ml/min/1,73 m2.
  • Pazienti che sono disposti a comunicare l'uso di integratori alimentari, inclusi integratori orali, integratori vitaminici e minerali e/o qualsiasi integratore alimentare
  • Pazienti che sono disposti a rispettare le procedure del protocollo dopo essere stati accuratamente informati sul trattamento, le procedure, rivedere la metodologia dello studio e firmare il consenso informato.
  • Parlano fluentemente spagnolo per poter completare i questionari dello studio.
  • Le donne potenzialmente fertili devono risultare negative a un test di gravidanza su siero eseguito entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. I pazienti potenzialmente fertili che partecipano a questo studio devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (ad esempio, astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali o iniettabili, metodo a doppia barriera o sterilizzazione chirurgica) per prevenire la gravidanza, che inizieranno a utilizzare a partire dalla firma dell'informato documento di consenso e il cui uso continuerà fino ad almeno 13 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o allattamento.
  • Persistenza della tossicità di un trattamento precedente (grado >1 del NCI-CTCAE v. 4.03); Tuttavia, l'alopecia e la neuropatia sensoriale di grado ≤ 2 sono accettabili, così come altri effetti collaterali che a parere del ricercatore non mettono in pericolo la sicurezza del paziente.
  • Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o processo concomitante che, a parere dello sperimentatore, rende sconsigliabile la partecipazione del soggetto allo studio o compromette la conformità al protocollo.
  • Demenza o stato mentale significativamente alterato che potrebbe interferire nella comprensione e nella concessione del consenso informato.
  • morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IGEN-0206
una bustina dopo ogni pasto, preferibilmente (3 bustine al giorno)
Integratore alimentare: IGEN0206
Gruppo A
Comparatore placebo: Placebo
una bustina dopo ogni pasto, preferibilmente (3 bustine al giorno)
Altro: Placebo
Gruppo B
Nessun intervento: gruppo C
trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di IGEN-0206 sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico secondo EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: 52 settimane

Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.

Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per un funzionale
52 settimane
Impatto di IGEN-0206 sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico secondo EORTC QLQ-L13
Lasso di tempo: 52 settimane

Il QLQ-LC13 incorpora una scala multi-item per valutare la dispnea e una serie di singoli item che valutano dolore, tosse, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia ed emottisi.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto per le scale e per i singoli item rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 52 settimane
Confronta i benefici clinici in termini di indice di massa corporea (BMI) nei tre bracci di trattamento.
52 settimane
Cambiamenti nel microbiota
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare i cambiamenti nel profilo del microbiota in termini di metabolismo del microbiota (campioni fecali) nei tre bracci di trattamento con metodi di proteomica e genomica.
12 settimane
Livelli di interleuchina
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutare i cambiamenti nella risposta infiammatoria e immunitaria e identificare biomarcatori immunologici nel sangue con potere predittivo e prognosi.
52 settimane
Livelli di citochine
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutare i cambiamenti nella risposta infiammatoria e immunitaria e identificare biomarcatori immunologici nel sangue con potere predittivo e prognosi.
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Confrontare gli eventi avversi (AE) nei tre gruppi di trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.1.
52 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 52 settimane
È documentato il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. Confrontare l'efficacia in termini di risposta e sopravvivenza tra i tre bracci dello studio.
52 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo trascorso dalla randomizzazione fino a quando la morte è documentata per qualsiasi motivo
52 settimane
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 52 settimane
La somma delle risposte complete e parziali
52 settimane
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 52 settimane
La somma di malattia stabile e risposta parziale/totale.
52 settimane
Numero di interruzioni del trattamento oncologico
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare la tollerabilità in termini di interruzioni o ritardi nel trattamento oncologico attivo aggiungendo IGEN-0206
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Igen BioLab SLU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGEN0206-15

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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