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子供の口腔の健康に対するアロエベラのマウスウォッシュの効果

2020年4月19日 更新者:Damascus University

子供の歯垢および歯肉炎指数に対するアロエベラマウスウォッシュの効果(無作為臨床試験)

プラークを制御して歯の問題を予防することは、口腔の健康を維持し、歯科治療の高額な費用を防ぐための最良の解決策です。 ホーム オーラル ケアは、プラークを取り除き、虫歯や歯周病を予防するための基本です。 残念なことに、完全な歯垢の除去は、機械的方法だけで達成することは困難です。

効果的なプラーク コントロールには、クロルヘキシジン マウスウォッシュなどの抗プラーク剤が必要です。 クロルヘキシジンは明確な利点を示していますが、歯や舌の汚れ、味覚の変化、歯石形成の増加などの多くの副作用があり、長期間使用することを思いとどまらせることがよくあります.

最近、天然物質は副作用が少なく、経済的コストが低いという認識が広まっているため、ハーブのマウスウォッシュの使用が増加しています. うがい薬のベースとして使用されるさまざまな植物抽出物のうち、アロエベラは、医療分野で長年使用された後、最近歯科に導入されたため、特に注目に値します.

最近の多くの研究では、アロエベラのうがい薬が歯垢のコントロールと歯肉炎の予防に有効であることが示されていますが、その使用の濃度と頻度に関する最良のプロトコルを決定するには、さらに多くの研究が必要です. 文献のレビューは、この研究の主な目的である子供のプラークコントロールと歯肉炎の予防におけるその有効性を評価するランダム化比較試験がないことを示しています.

調査の概要

詳細な説明

この研究ではクロスオーバー デザインが採用されます。つまり、3 種類のうがい薬 (実験的な「アロエベラ」、陽性対照の「クロルヘキシジン」、陰性対照の「プラセボ」) がすべての参加者に使用され、5 日間の均等な適用が行われます。各タイプのうがい薬の期間と、次のうがい薬に移る前にうがい薬の効果を確実に排除するために、各タイプの間に(12)日間のウォッシュアウト期間があります。

研究のために選択された評価領域は、中央上顎切歯と上顎第一大臼歯で構成されていました。

評価された歯とその歯肉縁を覆うために特別なプラーク ガードが製造されます。このプラーク ガードは、評価された歯のプラークの除去を防ぎ、局部的なプラークの蓄積と、もしあればその結果生じる歯肉炎を促進します。

研究の開始時に、すべての参加者は、適切に歯を磨き、定期的な口腔衛生を継続する方法について指示されます.

すべての被験者は、上顎切歯および上顎第一大臼歯を磨かないように、歯をきれいにするたびにプラークガードを着用するように指示されます。 このフェーズ「蓄積フェーズ」は 3 日間続き、その後被験者は 5 日目にプラーク蓄積の違いを評価するために呼び戻されます。

以下の指標が研究される:歯垢の蓄積を評価するための歯垢指数(PI)、歯肉炎を評価するための歯肉指数(MGI)、および出血指数(BI)。 これらの指標は、1 日目と 3 日目に記録されます。 「すすぎ段階」は 4 日目の朝から始まり、5 日間続きます。

どのタイプのうがい薬を受け取っているか分からない各被験者には、15mlのすすぎ液が与えられます。 マウスウォッシュの各ボトルと一緒に、正しい投与量を決定しやすくするために 10 ml の注射器が使用されます。 被験者は、1 日 1 回、15 ml の溶液で 1 分間すすぐように求められます。 すすぎ後2時間は飲食禁止。 「すすぎ段階」が8日目に完了すると、被験者はプラーク蓄積の評価のために呼び戻される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は(8〜12)歳です。
  2. 全身疾患のない健康な子供。
  3. 口腔の健康状態が良好であること(粘膜に口腔疾患の症状がないこと)。
  4. 上顎第一大臼歯と上顎中切歯の存在。
  5. 歯の頬側および舌側の表面に齲蝕はありません。
  6. 協力的な子供 (フランクルの行動評価尺度で陽性または確実に陽性)。
  7. 患者はうがい薬を使用する生理学的能力を持っています。これは、最初に子供の親に尋ねることによって確認され、次に研究に登録する前に水ですすぐ能力をテストします。

除外基準:

  1. 全身疾患のある子供。
  2. 現在、歯科または矯正治療を受けている患者。
  3. 研究期間中に他のマウスウォッシュを使用した患者、または研究を開始する前の2週間以内に抗生物質療法または研究を開始する前の30日以内にコルチコステロイドを投与された患者。
  4. 取り外し可能な補綴物または歯列矯正器具を使用している患者。
  5. 歯肉ポケットが(3)mm以上ある方、または歯周病が進行している方。
  6. 蛍光患者。
  7. 研究で使用されたうがい薬のいずれかの要素に対して敏感な話がある患者。
  8. 試験開始から2週間以内に抜歯した患者。
  9. フォローアップの予約に対する患者のコミットメントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アロエベラのマウスウォッシュ

プラークの蓄積と歯肉炎は、アロエベラのマウスウォッシュを与える前と後に、歯垢、歯肉、および出血指数を調べることによって評価されます.

プラークは 3 日間の「蓄積段階」で蓄積され、アロエベラのマウスウォッシュを 5 日間の「すすぎ段階」で使用します。

アロエベラのうがい薬で5日間洗い流します。
実験的:クロルヘキシジンうがい薬

プラークの蓄積と歯肉炎は、クロルヘキシジンのうがい薬を与える前と後に、歯垢、歯肉、および出血指数を研究することによって評価されます。

プラークは 3 日間の「蓄積段階」で蓄積され、その後、クロルヘキシジン洗口剤を 5 日間の「すすぎ段階」で使用します。

クロルヘキシジンうがい薬で5日間うがいをします。
プラセボコンパレーター:プラセボうがい薬

プラーク蓄積および歯肉炎は、プラーク、歯肉および出血指数を研究することにより、プラセボマウスウォッシュを与える前後に評価される。

プラークは 3 日間の「蓄積段階」で蓄積され、プラセボ洗口剤を 5 日間の「すすぎ段階」で適用します。

プラセボ洗口液で5日間すすぐ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックスに対するアロエベラマウスウォッシュの効果
時間枠:蓄積期前(1日目)、すすぎ期前(3日目)、すすぎ期後(8日目)
この変数は、実験段階の開始時と終了時に調べた指標の差を計算することによって測定され、子供の口腔の健康を評価し、後で虫歯になる可能性を知ることができます。
蓄積期前(1日目)、すすぎ期前(3日目)、すすぎ期後(8日目)
歯肉指数に対するアロエベラマウスウォッシュの効果
時間枠:蓄積期前(1日目)、すすぎ期前(3日目)、すすぎ期後(8日目)
この変数は、子供の歯肉の健康を評価し、後で歯肉炎になる可能性を知るために、実験段階の開始時と終了時に調べた指標の差を計算することによって測定されます。
蓄積期前(1日目)、すすぎ期前(3日目)、すすぎ期後(8日目)
歯肉出血指数に対するアロエベラマウスウォッシュの効果
時間枠:蓄積期前(1日目)、すすぎ期前(3日目)、すすぎ期後(8日目)
この変数は、子供の歯肉の健康を評価し、後で歯肉炎になる可能性を知るために、実験段階の開始時と終了時に調べた指標の差を計算することによって測定されます。
蓄積期前(1日目)、すすぎ期前(3日目)、すすぎ期後(8日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アロエベラのうがい薬の受容性と不快感、および副作用のレベル。
時間枠:各うがい薬実験段階の終了時 (8 日目)
評価は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) を含むアンケートを使用して実行されます。スケールには最小スケール 0 (不快感なし) と最大スケール 100 (最大不快感) があります。
各うがい薬実験段階の終了時 (8 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Doaa Adnan Alnouri, DDS, Msc Student、Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
  • スタディチェア:Chaza Kouchaji, Professor、Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
  • スタディチェア:Abdul Hakim Nattouf, Professor、Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月19日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Pedo-01-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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