芦荟漱口水对儿童口腔健康的影响
芦荟漱口水对儿童牙菌斑和牙龈炎指数的影响（临床随机对照试验）
通过控制牙菌斑来预防牙齿问题是保持口腔健康和避免高昂牙科治疗费用的最佳解决方案。 家庭口腔护理是去除牙菌斑从而控制蛀牙和牙龈疾病的基石。 不幸的是，仅通过机械方法很难完全去除牙菌斑。
对于有效的牙菌斑控制，抗牙菌斑剂如氯己定漱口水是必要的。 洗必泰显示出明显的优势，但它有许多副作用，例如牙齿和舌头染色、味觉改变以及牙石形成增加通常会阻碍其长期使用。
最近，由于人们普遍意识到天然物质的副作用较小且经济成本较低，草本漱口水的使用正在增加。 在用作漱口水基础的各种植物提取物中，芦荟值得特别关注，因为它在医学领域使用多年后最近被引入牙科。
许多最近的研究表明，芦荟漱口水在控制牙菌斑和预防牙龈炎方面显示出有效性，但需要更多的研究来确定关于其使用浓度和频率的最佳方案。 文献回顾表明，没有随机对照试验评估其在儿童牙菌斑控制和预防牙龈炎方面的有效性，这是本研究的主要目的。
研究概览
详细说明
本研究将采用交叉设计，即所有参与者使用三种类型的漱口水（实验“芦荟”、阳性对照“氯己定”、阴性对照“安慰剂”），等量（5）天使用每种漱口水的使用期限和每种漱口水之间的 (12) 天清洗期，以确保在转移到下一种漱口水之前消除漱口水的影响。
为研究选择的评估区域包括上颌中切牙和第一上颌磨牙。
将制造一个特殊的牙菌斑防护罩以覆盖评估的牙齿及其牙龈边缘，该牙菌斑防护罩将防止评估的牙齿去除牙菌斑并促进局部牙菌斑积聚和由此产生的牙龈炎（如果有的话）。
在研究开始时，将指导所有参与者如何正确刷牙并保持定期的口腔卫生。
将指示所有受试者在每次清洁牙齿时佩戴牙菌斑防护装置，这样他们就不会刷到上颌切牙和上颌第一磨牙。 此阶段“积累阶段”将持续 3 天，然后在第 5 天召回受试者评估斑块积累的差异。
将研究以下指数：评估斑块积聚的斑块指数 (PI)、牙龈指数 (MGI) 和评估牙龈炎的出血指数 (BI)。 这些指数将在第一天和第三天记录。 “冲洗阶段”将从第 4 天早上开始，持续 5 天。
将向每个不知道他/她正在接受哪种漱口水的受试者提供 15 毫升的冲洗液。 连同每瓶漱口水，将使用一个 10 毫升的注射器来帮助确定正确的剂量。 将要求受试者每天一次用 15 毫升溶液冲洗 1 分钟。 冲洗后 2 小时内不得进食和/或饮水。 一旦在第 8 天完成“漂洗阶段”，将召回受试者评估斑块积聚。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 (8 - 12) 岁之间。
- 没有任何全身性疾病的健康儿童。
- 良好的口腔健康（粘膜上没有口腔疾病的表现）。
- 存在上颌第一恒磨牙和上颌中切牙。
- 牙齿的颊舌面无龋齿。
- 合作儿童（在 Frankl 的行为评定量表上呈阳性或肯定呈阳性）。
- 患者具有使用漱口水的生理能力，这将通过先询问孩子的父母来确认，然后在参加研究之前测试他/她用水冲洗的能力。
排除标准：
- 患有全身性疾病的儿童。
- 目前正在接受牙科或正畸治疗的患者。
- 在研究期间使用过任何其他漱口水或在研究开始前 2 周内接受过抗生素治疗或在研究开始前 30 天内接受过皮质类固醇治疗的患者。
- 使用可拆卸假肢或矫正器具的患者。
- 牙龈袋超过（3）毫米或晚期牙龈疾病的患者。
- 荧光患者。
- 对研究中使用的漱口水的任何成分有敏感故事的患者。
- 在研究开始后两周内接受拔牙的患者。
- 患者缺乏对后续预约的承诺。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芦荟漱口水
通过研究牙菌斑、牙龈和出血指数，在给予芦荟漱口水之前和之后评估牙菌斑积聚和牙龈炎。 牙菌斑会累积 3 天的“累积阶段”，然后再使用芦荟漱口水进行 5 天的“冲洗阶段”。 |
用芦荟漱口水冲洗 5 天。
|
|
实验性的：洗必泰漱口水
通过研究牙菌斑、牙龈和出血指数，在给予氯己定漱口水之前和之后评估牙菌斑积聚和牙龈炎。 牙菌斑会累积 3 天的“累积阶段”，然后再使用洗必泰漱口水进行 5 天的“冲洗阶段”。 |
用洗必泰漱口水冲洗 5 天。
|
|
安慰剂比较：安慰剂漱口水
通过研究牙菌斑、牙龈和出血指数，在给予安慰剂漱口水之前和之后评价牙菌斑积聚和牙龈炎。 在应用安慰剂漱口水 5 天“漂洗阶段”之前，牙菌斑将累积 3 天“累积阶段”。 |
用安慰剂漱口水冲洗 5 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
芦荟漱口水对牙菌斑指数的影响
大体时间：积累阶段前（第 1 天）、漂洗阶段前（第 3 天）和漂洗阶段后（第 8 天）
|
该变量将通过计算实验阶段开始和结束时所研究的指数之间的差异来衡量，以评估儿童的口腔健康状况并了解以后患龋齿的概率。
|
积累阶段前（第 1 天）、漂洗阶段前（第 3 天）和漂洗阶段后（第 8 天）
|
|
芦荟漱口水对牙龈指数的影响
大体时间：积累阶段前（第 1 天）、漂洗阶段前（第 3 天）和漂洗阶段后（第 8 天）
|
该变量将通过计算实验阶段开始和结束时所研究的指数之间的差异来衡量，以评估儿童的牙龈健康状况并了解以后患牙龈炎的概率。
|
积累阶段前（第 1 天）、漂洗阶段前（第 3 天）和漂洗阶段后（第 8 天）
|
|
芦荟漱口水对牙龈出血指数的影响
大体时间：积累阶段前（第 1 天）、漂洗阶段前（第 3 天）和漂洗阶段后（第 8 天）
|
该变量将通过计算实验阶段开始和结束时所研究的指数之间的差异来衡量，以评估儿童的牙龈健康状况并了解以后患牙龈炎的概率。
|
积累阶段前（第 1 天）、漂洗阶段前（第 3 天）和漂洗阶段后（第 8 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
芦荟漱口水的接受度、不适度和副作用。
大体时间：在每个漱口水实验阶段结束时（第 8 天）
|
将使用问卷进行评估，其中包括针对每个问题的视觉模拟量表 (VAS)，该量表的最小量表为 0（无不适），最大量表为 100（最大不适）。
|
在每个漱口水实验阶段结束时（第 8 天）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Doaa Adnan Alnouri, DDS, Msc Student、Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
- 学习椅：Chaza Kouchaji, Professor、Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
- 学习椅：Abdul Hakim Nattouf, Professor、Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
出版物和有用的链接
一般刊物
- Manipal S, Hussain S, Wadgave U, Duraiswamy P, Ravi K. The Mouthwash War - Chlorhexidine vs. Herbal Mouth Rinses: A Meta-Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC81-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/16578.7815. Epub 2016 May 1.
- Ajmera N, Chatterjee A, Goyal V. Aloe vera: It's effect on gingivitis. J Indian Soc Periodontol. 2013 Jul;17(4):435-8. doi: 10.4103/0972-124X.118312.
- Gupta RK, Gupta D, Bhaskar DJ, Yadav A, Obaid K, Mishra S. Preliminary antiplaque efficacy of aloe vera mouthwash on 4 day plaque re-growth model: randomized control trial. Ethiop J Health Sci. 2014 Apr;24(2):139-44. doi: 10.4314/ejhs.v24i2.6.
- Pilloni A, Pizzo G, Barlattani A, Di Lenarda R, Giannoni M, Guida L, Levrini L, Majorana A, Polimeni A. Perceived and measurable performance of daily brushing and rinsing with an essential oil mouthrinse. Ann Stomatol (Roma). 2010 Jul;1(3-4):29-32. Epub 2011 Feb 13.
- Saha S, Mohammad S, Saha S, Samadi F. Efficiency of traditional chewing stick (miswak) as an oral hygiene aid among Muslim school children in Lucknow: A cross-sectional study. J Oral Biol Craniofac Res. 2012 Sep-Dec;2(3):176-80. doi: 10.1016/j.jobcr.2012.10.009. Epub 2012 Oct 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
口腔健康的临床试验
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动，不招人