Efecto de los colutorios de aloe vera en la salud bucal de los niños
Efecto de los enjuagues bucales de aloe vera sobre los índices de placa y gingivitis en niños (ensayo clínico controlado aleatorizado)
La prevención de problemas dentales mediante el control de la placa es la mejor solución para mantener la salud bucal y evitar el alto costo de los tratamientos dentales. El cuidado bucal en el hogar es la piedra angular para eliminar la placa y, por lo tanto, controlar las caries y la enfermedad de las encías. Desafortunadamente, la eliminación completa de la placa es difícil de lograr solo con métodos mecánicos.
Para un control eficaz de la placa, se necesitan agentes antiplaca como el enjuague bucal con clorhexidina. La clorhexidina ha demostrado una clara ventaja, pero tiene muchos efectos secundarios, como la tinción de los dientes y la lengua, la alteración del sentido del gusto y el aumento de la formación de cálculos, a menudo disuade su uso durante largos períodos.
Recientemente, el uso de enjuagues bucales a base de hierbas está aumentando debido a la conciencia generalizada de que las sustancias naturales tienen menos efectos secundarios y un menor costo económico. De los diversos extractos de plantas utilizados como base para enjuagues bucales, el aloe vera merece una atención especial ya que se ha introducido recientemente en la odontología tras años de uso en el campo de la medicina.
Muchos estudios recientes afirmaron que los enjuagues bucales de aloe vera han demostrado eficacia en el control de la placa y la prevención de la gingivitis, pero se necesitan más estudios para determinar los mejores protocolos con respecto a la concentración y la frecuencia de su uso. Una revisión de la literatura muestra que no existen ensayos controlados aleatorios que evalúen su eficacia en el control de la placa y la prevención de la gingivitis en niños, que es el objetivo principal de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se adoptará el diseño cruzado, es decir, los tres tipos de enjuagues bucales (experimental "aloe vera", control positivo "clorhexidina", control negativo "placebo") se utilizarán para todos los participantes, con una aplicación igual (5) días periodo para cada tipo de colutorios y un periodo de lavado de (12) días entre cada tipo para asegurar la eliminación de los efectos de un colutorio antes de pasar al siguiente.
Las áreas de evaluación seleccionadas para el estudio comprendieron los incisivos maxilares centrales y los primeros molares maxilares.
Se fabricará un protector de placa especial para cubrir los dientes evaluados y sus márgenes gingivales, este protector de placa evitará la eliminación de placa de los dientes evaluados y facilitará la acumulación de placa localizada y la gingivitis resultante, si la hubiera.
Al comienzo del estudio, todos los participantes recibirán instrucciones sobre cómo cepillarse los dientes correctamente y continuar con su higiene bucal habitual.
Se indicará a todos los sujetos que usen los protectores de placa cada vez que se limpien los dientes, de modo que no se cepillen los incisivos superiores y los primeros molares superiores. Esta fase "la fase de acumulación" tendrá una duración de 3 días, y luego se llamará a los sujetos para evaluar la diferencia en la acumulación de placa en el quinto día.
Se estudiarán los siguientes índices: índice de placa (PI) para evaluar la acumulación de placa, índice gingival (MGI) e índice de sangrado (BI) para evaluar la gingivitis. Estos índices se registrarán en el primer y tercer día. La "fase de aclarado" comenzará a partir de la mañana del día 4 y durará 5 días.
Se darán 15 ml de solución de enjuague a cada sujeto que no sepa qué tipo de enjuague bucal está recibiendo. Junto con cada botella de enjuague bucal, se utilizará una jeringa de 10 ml para facilitar la determinación de la dosis correcta. Se pedirá a los sujetos que se enjuaguen con 15 ml de la solución durante 1 min, una vez al día. No se permitirá la ingesta de alimentos y/o bebidas durante las 2 horas posteriores al enjuague. Se recordará a los sujetos para la evaluación de la acumulación de placa una vez que se complete la "fase de enjuague" el octavo día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- Faculty of Dental Medicine, Damascus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente entre (8 - 12) años.
- Niños sanos sin ninguna condición médica sistémica.
- Buena salud bucal (sin manifestaciones de enfermedades bucales en las mucosas).
- La presencia de los primeros molares permanentes maxilares y los incisivos centrales maxilares.
- Ausencia de caries en las superficies bucal y lingual de los dientes.
- Niños cooperativos (positivos o definitivamente positivos en la escala de evaluación del comportamiento de Frankl).
- El paciente tiene la capacidad fisiológica para usar los enjuagues bucales. Esto se confirmará preguntando primero a los padres del niño y luego probando su capacidad para enjuagar con agua antes de inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños con condiciones médicas sistémicas.
- Pacientes en tratamiento dental u ortodóncico actual.
- Pacientes que usaron cualquier otro enjuague bucal durante el período de estudio o recibieron terapia con antibióticos dentro de las 2 semanas antes de comenzar el estudio o corticosteroides dentro de los 30 días antes de comenzar el estudio.
- Pacientes que utilizan prótesis removibles u ortodoncia.
- Pacientes que tienen bolsas gingivales de más de (3) mm o enfermedades gingivales avanzadas.
- Pacientes fluorescentes.
- Pacientes que tengan antecedentes de sensibilidad a cualquier elemento de los enjuagues bucales utilizados en el estudio.
- Pacientes que se sometieron a una extracción dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio.
- Falta de compromiso del paciente con las citas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal de aloe vera
Se evaluará la acumulación de placa y la gingivitis antes y después de administrar el colutorio de aloe vera mediante el estudio de los índices de placa, gingival y sangrado. la placa se acumulará durante 3 días "fase de acumulación" antes de aplicar el colutorio de aloe vera durante 5 días "fase de enjuague". |
enjuague con colutorio de aloe vera durante 5 días.
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Experimental: Enjuague bucal con clorhexidina
Se evaluará la acumulación de placa y la gingivitis antes y después de administrar el colutorio de clorhexidina mediante el estudio de los índices de placa, gingival y sangrado. la placa se acumulará durante 3 días "fase de acumulación" antes de aplicar el colutorio de clorhexidina durante 5 días "fase de enjuague". |
enjuague con colutorio de clorhexidina durante 5 días.
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Comparador de placebos: Enjuague bucal placebo
la acumulación de placa y la gingivitis se evaluarán antes y después de administrar el enjuague bucal placebo mediante el estudio de los índices de placa, gingival y sangrado. la placa se acumulará durante 3 días "fase de acumulación" antes de aplicar el colutorio placebo durante 5 días "fase de enjuague". |
enjuague con colutorio placebo durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los enjuagues bucales de Aloe vera sobre el índice de placa
Periodo de tiempo: antes de la fase de acumulación (al 1er día), antes de la fase de aclarado (al 3er día) y después de la fase de aclarado (al 8º día)
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esta variable se medirá calculando la diferencia entre el índice estudiado al inicio y al final de la fase experimental, para evaluar la salud bucal de los niños y conocer la probabilidad de tener caries posteriormente.
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antes de la fase de acumulación (al 1er día), antes de la fase de aclarado (al 3er día) y después de la fase de aclarado (al 8º día)
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Efecto de los colutorios de Aloe vera sobre el índice gingival
Periodo de tiempo: antes de la fase de acumulación (al 1er día), antes de la fase de aclarado (al 3er día) y después de la fase de aclarado (al 8º día)
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esta variable se medirá calculando la diferencia entre el índice estudiado al inicio y al final de la fase experimental, para evaluar la salud gingival de los niños y conocer la probabilidad de tener gingivitis posteriormente.
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antes de la fase de acumulación (al 1er día), antes de la fase de aclarado (al 3er día) y después de la fase de aclarado (al 8º día)
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Efecto de los enjuagues bucales de Aloe vera sobre el índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: antes de la fase de acumulación (al 1er día), antes de la fase de aclarado (al 3er día) y después de la fase de aclarado (al 8º día)
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esta variable se medirá calculando la diferencia entre el índice estudiado al inicio y al final de la fase experimental, para evaluar la salud gingival de los niños y conocer la probabilidad de tener gingivitis posteriormente.
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antes de la fase de acumulación (al 1er día), antes de la fase de aclarado (al 3er día) y después de la fase de aclarado (al 8º día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el nivel de receptividad y molestias y efectos secundarios de los enjuagues bucales de Aloe vera.
Periodo de tiempo: al final de cada fase experimental de enjuague bucal (día 8)
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La evaluación se realizará mediante un cuestionario que incluye Escala Visual Analógica (EVA) para cada pregunta, la escala tiene una escala mínima de 0 (ninguna molestia) y una escala máxima de 100 (máxima molestia).
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al final de cada fase experimental de enjuague bucal (día 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doaa Adnan Alnouri, DDS, Msc Student, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
- Silla de estudio: Chaza Kouchaji, Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
- Silla de estudio: Abdul Hakim Nattouf, Professor, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manipal S, Hussain S, Wadgave U, Duraiswamy P, Ravi K. The Mouthwash War - Chlorhexidine vs. Herbal Mouth Rinses: A Meta-Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC81-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/16578.7815. Epub 2016 May 1.
- Ajmera N, Chatterjee A, Goyal V. Aloe vera: It's effect on gingivitis. J Indian Soc Periodontol. 2013 Jul;17(4):435-8. doi: 10.4103/0972-124X.118312.
- Gupta RK, Gupta D, Bhaskar DJ, Yadav A, Obaid K, Mishra S. Preliminary antiplaque efficacy of aloe vera mouthwash on 4 day plaque re-growth model: randomized control trial. Ethiop J Health Sci. 2014 Apr;24(2):139-44. doi: 10.4314/ejhs.v24i2.6.
- Pilloni A, Pizzo G, Barlattani A, Di Lenarda R, Giannoni M, Guida L, Levrini L, Majorana A, Polimeni A. Perceived and measurable performance of daily brushing and rinsing with an essential oil mouthrinse. Ann Stomatol (Roma). 2010 Jul;1(3-4):29-32. Epub 2011 Feb 13.
- Saha S, Mohammad S, Saha S, Samadi F. Efficiency of traditional chewing stick (miswak) as an oral hygiene aid among Muslim school children in Lucknow: A cross-sectional study. J Oral Biol Craniofac Res. 2012 Sep-Dec;2(3):176-80. doi: 10.1016/j.jobcr.2012.10.009. Epub 2012 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- UDDS-Pedo-01-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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