Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ústních vod s aloe vera na zdraví ústní dutiny dětí

19. dubna 2020 aktualizováno: Damascus University

Účinek ústních vod s aloe vera na plak a zánět dásní u dětí (klinická randomizovaná kontrolovaná studie)

Prevence zubních problémů kontrolou zubního plaku je nejlepším řešením pro udržení zdraví ústní dutiny a předcházení vysokým nákladům na zubní ošetření. Domácí péče o ústní dutinu je základním kamenem při odstraňování plaku a tím i kontroly zubního kazu a onemocnění dásní. Úplného odstranění plaku je bohužel obtížné dosáhnout pouze mechanickými metodami.

Pro účinnou kontrolu plaku jsou nezbytné antiplakové látky, jako je chlorhexidin ústní voda. Chlorhexidin prokázal výraznou výhodu, ale má mnoho vedlejších účinků, jako je barvení zubů a jazyka, změněné chuťové vjemy a zvýšená tvorba zubního kamene, často brání jeho dlouhodobému užívání.

V poslední době stoupá používání bylinných ústních vod díky rozšířenému povědomí, že přírodní látky mají méně vedlejších účinků a nižší ekonomické náklady. Z různých rostlinných výtažků používaných jako základ ústních vod si zvláštní pozornost zaslouží aloe vera, která se po letech používání v medicíně nedávno objevila ve stomatologii.

Mnoho nedávných studií uvedlo, že ústní vody s aloe vera prokázaly účinnost při kontrole plaku a prevenci zánětu dásní, ale je zapotřebí více studií, aby se určily nejlepší protokoly týkající se koncentrace a frekvence jejího použití. Přehled literatury ukazuje, že neexistují žádné randomizované kontrolované studie hodnotící jeho účinnost při kontrole plaku a prevenci gingivitidy u dětí, což je hlavním účelem této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude přijat crossover design, tj. tři typy ústních vod (experimentální „aloe Vera“, pozitivní kontrola „chlorhexidin“, negativní kontrola „placebo“) budou použity pro všechny účastníky se stejnou (5) denní aplikací. období pro každý typ ústní vody a období vyplachování (12) dní mezi každým typem, aby se zajistilo odstranění účinků ústní vody před přechodem na další.

Oblasti hodnocení vybrané pro studii zahrnovaly centrální maxilární řezáky a první maxilární moláry.

Pro zakrytí hodnocených zubů a jejich gingiválních okrajů bude vyroben speciální chránič plaku, který zabrání odstranění plaku z hodnocených zubů a usnadní lokalizované hromadění plaku a případný výsledný zánět dásní.

Na začátku studie budou všichni účastníci instruováni, jak si správně čistit zuby a pokračovat v pravidelné ústní hygieně.

Všechny subjekty budou instruovány, aby při každém čištění zubů nosily chrániče na plak, aby si nečistily čelistní řezáky a čelistní první stoličky. Tato fáze "fáze akumulace" bude trvat 3 dny a poté budou subjekty odvolány k posouzení rozdílu v akumulaci plaku 5. den.

Budou studovány následující indexy: Index plaku (PI) pro hodnocení akumulace plaku, index dásní (MGI) a index krvácení (BI) pro hodnocení zánětu dásní. Tyto indexy budou zaznamenány první a třetí den. „Fáze oplachování“ začne od rána 4. dne a bude trvat 5 dní.

Každému subjektu, který neví, jaký typ ústní vody dostává, dostane 15 ml vyplachovacího roztoku. Spolu s každou lahvičkou ústní vody bude použita 10ml injekční stříkačka pro usnadnění stanovení správného dávkování. Subjekty budou požádány, aby se jednou denně opláchly 15 ml roztoku po dobu 1 minuty. Příjem jídla a/nebo nápojů nebude povolen po dobu 2 hodin po opláchnutí. Subjekty budou odvolány k vyhodnocení akumulace plaku, jakmile bude 8. den dokončena "fáze oplachování".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta mezi (8 - 12) lety.
  2. Zdravé děti bez jakýchkoli systémových zdravotních potíží.
  3. Dobrý stav ústní dutiny (žádné projevy onemocnění ústní dutiny na sliznicích).
  4. Přítomnost maxilárních prvních stálých molárů a maxilárních centrálních řezáků.
  5. Žádné kazy na bukálním a lingválním povrchu zubů.
  6. Kooperativní děti (pozitivní nebo rozhodně pozitivní na Franklově stupnici hodnocení chování).
  7. Pacient má fyziologickou schopnost používat ústní vodu. To se potvrdí tak, že se nejprve zeptá rodiče dítěte a poté před zařazením do studie otestuje jeho schopnost vyplachovat se vodou.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se systémovým onemocněním.
  2. Pacienti podstupující současnou stomatologickou nebo ortodontickou léčbu.
  3. Pacienti, kteří během období studie používali jakoukoli jinou ústní vodu nebo jim byla podávána antibiotická terapie během 2 týdnů před zahájením studie nebo kortikosteroidy během 30 dnů před zahájením studie.
  4. Pacienti, kteří používají snímatelné protetické nebo ortodontické aparáty.
  5. Pacienti, kteří mají gingivální kapsy větší než (3) mm nebo pokročilá onemocnění dásní.
  6. Fluorescenční pacienti.
  7. Pacienti, kteří mají příběh citlivosti na jakýkoli prvek ústních vod použitých ve studii.
  8. Pacienti, kteří podstoupili extrakci do dvou týdnů od zahájení studie.
  9. Nedostatek odhodlání pacienta k následným schůzkám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aloe Vera ústní voda

akumulace plaku a zánět dásní budou hodnoceny před a po podání ústní vody s aloe vera studiem plaku, dásní a indexů krvácení.

plak se bude hromadit po dobu 3 dnů „akumulační fáze“ před aplikací ústní vody s aloe vera po dobu 5 dnů „fáze vyplachování“.
Lék: Aloe Vera ústní voda
vyplachování ústní vodou z aloe vera po dobu 5 dnů.
Experimentální: Chlorhexidin ústní voda

akumulace plaku a zánět dásní budou hodnoceny před a po podání ústní vody chlorhexidinu studiem plaku, dásní a indexů krvácení.

plak se bude hromadit po dobu 3 dnů „akumulační fáze“ před aplikací ústní vody chlorhexidinem po dobu 5 dnů „fáze vyplachování“.
Lék: Chlorhexidin ústní voda
vyplachování ústní vodou chlorhexidinem po dobu 5 dnů.
Komparátor placeba: Placebo ústní voda

akumulace plaku a zánět dásní budou hodnoceny před a po podání ústní vody placeba studiem indexů plaku, dásní a krvácení.

plak se bude hromadit po dobu 3 dnů „akumulační fáze“ před aplikací placeba ústní vody po dobu 5 dnů „fáze vyplachování“.
Lék: Placebo ústní voda
vyplachování ústní vodou s placebem po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek ústních vod s Aloe vera na index plaku
Časové okno: před fází akumulace (1. den), před fází oplachování (3. den) a po fázi oplachování (8. den)
tato proměnná bude měřena výpočtem rozdílu mezi indexem studovaným na začátku a na konci experimentální fáze, aby bylo možné vyhodnotit orální zdraví dětí a zjistit pravděpodobnost, že budou mít později kaz.
před fází akumulace (1. den), před fází oplachování (3. den) a po fázi oplachování (8. den)
Vliv ústních vod s Aloe vera na gingivální index
Časové okno: před fází akumulace (1. den), před fází oplachování (3. den) a po fázi oplachování (8. den)
tato proměnná bude měřena výpočtem rozdílu mezi indexem studovaným na začátku a na konci experimentální fáze, aby bylo možné vyhodnotit zdraví dásní dětí a zjistit pravděpodobnost, že budou mít později zánět dásní.
před fází akumulace (1. den), před fází oplachování (3. den) a po fázi oplachování (8. den)
Účinek ústních vod s Aloe vera na index krvácení dásní
Časové okno: před fází akumulace (1. den), před fází oplachování (3. den) a po fázi oplachování (8. den)
tato proměnná bude měřena výpočtem rozdílu mezi indexem studovaným na začátku a na konci experimentální fáze, aby bylo možné vyhodnotit zdraví dásní dětí a zjistit pravděpodobnost, že budou mít později zánět dásní.
před fází akumulace (1. den), před fází oplachování (3. den) a po fázi oplachování (8. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň vnímavosti a nepohodlí a vedlejší účinky ústních vod s Aloe vera.
Časové okno: na konci každé experimentální fáze ústní vody (8. den)
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku, který obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS) pro každou otázku, škála má minimální stupnici 0 (žádné nepohodlí) a maximální stupnici 100 (maximální nepohodlí).
na konci každé experimentální fáze ústní vody (8. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doaa Adnan Alnouri, DDS, Msc Student, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studijní židle: Chaza Kouchaji, Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studijní židle: Abdul Hakim Nattouf, Professor, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Pedo-01-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zdraví

Klinické studie na Aloe Vera ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit