Az Aloe Vera szájvíz hatása a gyermekek szájüregi egészségére
Az Aloe Vera szájvíz hatása a plakk- és ínygyulladás-indexekre gyermekeknél (klinikai randomizált, kontrollált vizsgálat)
A fogászati problémák megelőzése a lepedék visszaszorításával a legjobb megoldás a száj egészségének megőrzésére és a fogászati kezelések magas költségeinek megelőzésére. Az otthoni szájápolás a lepedék eltávolításának, ezáltal a fogszuvasodás és az ínybetegségek kezelésének sarokköve. Sajnos a lepedék teljes eltávolítása csak mechanikai módszerekkel nehezen érhető el.
A hatékony plakk-szabályozáshoz plakk-ellenes szerek, például klórhexidin szájvíz szükséges. A klórhexidin határozott előnyökkel jár, de számos mellékhatása van, mint például a fogak és a nyelv elszíneződése, megváltozott ízérzés, és a fokozott fogkőképződés gyakran hosszú ideig elriasztja a használatát.
A közelmúltban a gyógynövényekből készült szájvizek használata egyre terjed annak széles körben elterjedt tudata miatt, hogy a természetes anyagoknak kevesebb mellékhatása van, és alacsonyabbak a gazdasági költségei. A szájöblítők alapjául szolgáló különféle növényi kivonatok közül az aloe vera érdemel különös figyelmet, mivel a közelmúltban került bevezetésre a fogászatban, több éves orvosi használat után.
Számos közelmúltbeli tanulmány megállapította, hogy az aloe vera szájvizek hatékonynak bizonyultak a plakk leküzdésében és a fogínygyulladás megelőzésében, de további vizsgálatokra van szükség a koncentráció és a használat gyakorisága tekintetében a legjobb protokollok meghatározásához. Az irodalom áttekintése azt mutatja, hogy nincsenek randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek értékelték volna a plakk-szabályozás és a fogínygyulladás megelőzésének hatékonyságát gyermekeknél, ami ennek a vizsgálatnak a fő célja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a crossover elrendezést alkalmazzák, azaz a háromféle szájöblítőt (kísérleti "aloe Vera", pozitív kontroll "klórhexidin", negatív kontroll "placebo") alkalmazzák minden résztvevőnél, egyenlő (5) napos alkalmazással. minden típusú szájvíz esetében egy (12) napos kimosási időszakot kell megadni az egyes típusok között, hogy biztosítsák a szájvíz hatásainak kiküszöbölését, mielőtt a következőre váltanak.
A vizsgálathoz kiválasztott értékelési területek a centrális maxilláris metszőfogak és az első felső őrlőfogak voltak.
Speciális lepedékvédő készül a kiértékelt fogak és ínyszéleik lefedésére, amely megakadályozza a lepedék eltávolítását a vizsgált fogakról, és elősegíti a helyi lepedék felhalmozódást és az ebből eredő ínygyulladást, ha van ilyen.
A vizsgálat kezdetén minden résztvevőt megtanítanak a megfelelő fogmosás és a rendszeres szájhigiénia folytatására.
Minden vizsgálati alanynak meg kell utasítania, hogy minden fogtisztításkor viselje a lepedékvédőt, hogy ne mossa meg a maxilláris metszőfogakat és a felső őrlőfogakat. Ez a fázis "a felhalmozódási fázis" 3 napig tart, majd az alanyokat visszahívják, hogy felmérjék a plakk felhalmozódásában mutatkozó különbséget az 5. napon.
A következő mutatókat tanulmányozzuk: plakk index (PI) a plakk felhalmozódás értékeléséhez, gingivális index (MGI) és vérzési index (BI) a fogínygyulladás értékeléséhez. Ezeket az indexeket az első és a 3. napon rögzítik. Az "öblítési fázis" a 4. nap reggelétől kezdődik és 5 napig tart.
15 ml öblítő oldatot kap minden olyan alany, aki nem tudja, milyen típusú szájvizet kap. Minden szájvíz flakon mellé egy 10 ml-es fecskendőt is használnak a helyes adagolás meghatározásához. Az alanyokat megkérjük, hogy naponta egyszer öblítsék le 15 ml oldattal 1 percig. Étel és/vagy ital fogyasztása az öblítés után 2 óráig tilos. Az alanyokat visszahívják a lepedék felhalmozódásának értékelésére, miután az "öblítési fázis" a 8. napon befejeződött.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíriai Arab Köztársaság
- Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora (8-12) év.
- Egészséges gyermekek szisztémás betegségek nélkül.
- Jó szájhigiénia (nincs szájbetegség megnyilvánulása a nyálkahártyán).
- A maxilláris első maradó őrlőfogak és a maxilláris központi metszőfogak jelenléte.
- Nincs szuvasodás a fogak bukkális és nyelvi felületén.
- Együttműködő gyerekek (pozitív vagy határozottan pozitív a Frankl-féle viselkedésminősítő skálán).
- A páciens fiziológiás képességgel rendelkezik a szájöblítők használatára. Ezt megerősíti, ha először megkérdezi a gyermek szülőjét, majd teszteli, hogy képes-e vízzel öblíteni, mielőtt bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségekben szenvedő gyermekek.
- Jelenlegi fogászati vagy fogszabályozási kezelés alatt álló betegek.
- Azok a betegek, akik bármilyen más szájvizet használtak a vizsgálati időszak alatt, vagy antibiotikum-terápiát kaptak a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül, vagy kortikoszteroidokat a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Kivehető protéziseket vagy fogszabályozó eszközöket használó betegek.
- 3 mm-nél nagyobb fogínyzsebekkel vagy előrehaladott ínybetegséggel rendelkező betegek.
- Fluoreszcens betegek.
- Azok a betegek, akiknek érzékenységi története van a vizsgálatban használt szájvíz bármely elemére vonatkozóan.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdését követő két héten belül extrakción estek át.
- A beteg hiánya a nyomon követési időpontok iránti elkötelezettségükről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aloe Vera szájvíz
A plakk-felhalmozódást és a fogínygyulladást az aloe vera szájvíz beadása előtt és után értékeljük a plakk-, fogíny- és vérzési mutatók tanulmányozásával. a lepedék 3 napos "felhalmozódási fázisig" halmozódik fel, mielőtt aloe vera szájvizet alkalmazna 5 napos "öblítési fázisig". |
aloe vera szájvízzel való öblítés 5 napig.
|
|
Kísérleti: Klórhexidin szájvíz
A plakk felhalmozódását és a fogínygyulladást a klórhexidin szájvíz beadása előtt és után értékeljük a plakk, íny és vérzési indexek tanulmányozásával. a lepedék 3 napos "felhalmozódási fázisig" halmozódik fel, mielőtt klórhexidines szájvizet alkalmazna 5 napos "öblítési fázisig". |
klórhexidin szájvízzel történő öblítés 5 napig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo szájvíz
A plakk felhalmozódását és a fogínygyulladást a placebo szájvíz beadása előtt és után értékelik a plakk, íny és vérzési indexek tanulmányozásával. a lepedék 3 napos "felhalmozódási fázisban" halmozódik fel, mielőtt placebo szájvizet alkalmazna 5 napos "öblítési fázisban". |
öblítés placebo szájvízzel 5 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Aloe vera szájvizek hatása a plakk indexre
Időkeret: akkumulációs fázis előtt (1. napon), öblítési fázis előtt (3. napon) és öblítési fázis után (8. napon)
|
ezt a változót a kísérleti fázis elején és végén vizsgált index közötti különbség kiszámításával mérjük, hogy értékeljük a gyermekek szájhigiéniáját és megismerjük a későbbi fogszuvasodás valószínűségét.
|
akkumulációs fázis előtt (1. napon), öblítési fázis előtt (3. napon) és öblítési fázis után (8. napon)
|
|
Az Aloe vera szájvizek hatása a fogíny indexére
Időkeret: akkumulációs fázis előtt (1. napon), öblítési fázis előtt (3. napon) és öblítési fázis után (8. napon)
|
ezt a változót a kísérleti szakasz elején és végén vizsgált index közötti különbség kiszámításával mérjük, hogy értékeljük a gyermekek fogínyének egészségét, és megismerjük a későbbi fogínygyulladás valószínűségét.
|
akkumulációs fázis előtt (1. napon), öblítési fázis előtt (3. napon) és öblítési fázis után (8. napon)
|
|
Az Aloe vera szájvizek hatása a fogínyvérzés indexére
Időkeret: akkumulációs fázis előtt (1. napon), öblítési fázis előtt (3. napon) és öblítési fázis után (8. napon)
|
ezt a változót a kísérleti szakasz elején és végén vizsgált index közötti különbség kiszámításával mérjük, hogy értékeljük a gyermekek fogínyének egészségét, és megismerjük a későbbi fogínygyulladás valószínűségét.
|
akkumulációs fázis előtt (1. napon), öblítési fázis előtt (3. napon) és öblítési fázis után (8. napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az Aloe vera szájvizek fogékonyságának, kellemetlen érzésének és mellékhatásainak mértéke.
Időkeret: minden szájvíz kísérleti fázis végén (8. nap)
|
Az értékelés olyan kérdőív segítségével történik, amely minden kérdéshez vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaz, a skála minimális skála 0 (nincs kellemetlen érzés), és maximum 100 (maximális kényelmetlenség).
|
minden szájvíz kísérleti fázis végén (8. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doaa Adnan Alnouri, DDS, Msc Student, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
- Tanulmányi szék: Chaza Kouchaji, Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
- Tanulmányi szék: Abdul Hakim Nattouf, Professor, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Manipal S, Hussain S, Wadgave U, Duraiswamy P, Ravi K. The Mouthwash War - Chlorhexidine vs. Herbal Mouth Rinses: A Meta-Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC81-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/16578.7815. Epub 2016 May 1.
- Ajmera N, Chatterjee A, Goyal V. Aloe vera: It's effect on gingivitis. J Indian Soc Periodontol. 2013 Jul;17(4):435-8. doi: 10.4103/0972-124X.118312.
- Gupta RK, Gupta D, Bhaskar DJ, Yadav A, Obaid K, Mishra S. Preliminary antiplaque efficacy of aloe vera mouthwash on 4 day plaque re-growth model: randomized control trial. Ethiop J Health Sci. 2014 Apr;24(2):139-44. doi: 10.4314/ejhs.v24i2.6.
- Pilloni A, Pizzo G, Barlattani A, Di Lenarda R, Giannoni M, Guida L, Levrini L, Majorana A, Polimeni A. Perceived and measurable performance of daily brushing and rinsing with an essential oil mouthrinse. Ann Stomatol (Roma). 2010 Jul;1(3-4):29-32. Epub 2011 Feb 13.
- Saha S, Mohammad S, Saha S, Samadi F. Efficiency of traditional chewing stick (miswak) as an oral hygiene aid among Muslim school children in Lucknow: A cross-sectional study. J Oral Biol Craniofac Res. 2012 Sep-Dec;2(3):176-80. doi: 10.1016/j.jobcr.2012.10.009. Epub 2012 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-Pedo-01-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .