Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Aloe Vera-mundskyllevand på børns mundsundhed

19. april 2020 opdateret af: Damascus University

Effekt af Aloe Vera-mundskyllevand på plak og tandkødsbetændelse hos børn (klinisk randomiseret kontrolleret forsøg)

Forebyggelse af tandproblemer ved at kontrollere plak er den bedste løsning til at opretholde oral sundhed og forhindre høje omkostninger ved tandbehandlinger. Mundpleje i hjemmet er hjørnestenen i at fjerne plak og derfor kontrollere huller i tænderne og tandkødssygdomme. Desværre er fuldstændig plakfjernelse vanskelig at opnå ved mekaniske metoder alene.

For effektiv plakkontrol er anti-plakmidler såsom klorhexidin mundskyl nødvendige. Klorhexidin har vist en klar fordel, men det har mange bivirkninger såsom farvning af tænder og tunge, ændret smagsfølelse og øget dannelse af tandsten afskrækker ofte brugen af ​​det i lange perioder.

For nylig er brugen af ​​urte-mundskyllevand stigende på grund af den udbredte bevidsthed om, at naturlige stoffer har færre bivirkninger og lavere økonomiske omkostninger. Af forskellige planteekstrakter, der bruges som base for mundskyllevand, fortjener aloe vera en særlig opmærksomhed, da det for nylig er blevet introduceret i tandplejen efter mange års brug inden for medicin.

Mange nyere undersøgelser udtalte, at aloe vera mundskyl har vist effektivitet i plakkontrol og forebyggelse af tandkødsbetændelse, men der er behov for flere undersøgelser for at bestemme de bedste protokoller vedrørende koncentration og hyppighed af dets brug. En gennemgang af litteraturen viser, at der ikke er nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer dets effektivitet i plakkontrol og forebyggelse af gingivitis hos børn, hvilket er hovedformålet med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crossover-designet vil blive brugt i denne undersøgelse, dvs. de tre typer mundskyllevand (eksperimentel "aloe Vera", positiv kontrol "chlorhexidin", negativ kontrol "placebo") vil blive brugt for alle deltagere, med en lige stor (5) dages anvendelse periode for hver type mundskyl og en udvaskningsperiode på (12) dage mellem hver type for at sikre eliminering af virkningerne af en mundskylning, før du går videre til den næste.

Evalueringsområderne udvalgt til undersøgelsen omfattede de centrale maxillære fortænder og de første maxillære kindtænder.

En speciel plakbeskytter vil blive fremstillet til at dække de evaluerede tænder og deres tandkødsmargener, denne plakbeskytter vil forhindre plakfjernelse af de evaluerede tænder og lette lokal plakakkumulering og den resulterende tandkødsbetændelse, hvis nogen.

Ved starten af ​​studiet vil alle deltagere blive instrueret i, hvordan de børster deres tænder korrekt og fortsætter deres almindelige mundhygiejne.

Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at bære plakbeskytterne, hver gang de renser deres tænder, så de ikke børster de overkæbe fortænder og de første kindtænder. Denne fase "akkumuleringsfasen" vil vare i 3 dage, og derefter vil forsøgspersonerne blive kaldt tilbage for at vurdere forskellen i plakakkumulering på den 5. dag.

Følgende indekser vil blive undersøgt: Plaque-indeks (PI) for at vurdere plakakkumulering, gingivalindeks (MGI) og blødningsindeks (BI) for at vurdere gingivitis. Disse indeks vil blive registreret på den første og den 3. dag. "Skyllefasen" vil begynde fra morgenen dag 4 og vare i 5 dage.

15 ml skylleopløsning vil blive givet til hver forsøgsperson, som ikke er klar over, hvilken type mundskyl han/hun får. Sammen med hver flaske mundskyl vil der blive brugt en 10 ml sprøjte for at lette bestemmelsen af ​​den korrekte dosis. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at skylle med 15 ml af opløsningen i 1 min. en gang dagligt. Indtagelse af mad og/eller drikkevarer vil ikke være tilladt i 2 timer efter skylning. Forsøgspersonerne vil blive kaldt tilbage til evaluering af plakakkumulering, når "skyllefasen" er afsluttet på 8. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen (8 - 12) år.
  2. Raske børn uden nogen systemiske medicinske tilstande.
  3. God oral sundhed (ingen manifestationer af orale sygdomme på slimhinderne).
  4. Tilstedeværelsen af ​​de maxillære første permanente kindtænder og de maxillære centrale fortænder.
  5. Ingen caries på tændernes bukkale og linguale overflader.
  6. Samarbejdsvillige børn (positive eller absolut positive på Frankls adfærdsvurderingsskala).
  7. Patienten har den fysiologiske evne til at bruge mundskyllevandene. Dette vil blive bekræftet ved først at spørge barnets forælder og derefter teste hans/hendes evne til at skylle med vand, inden han bliver tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med systemiske medicinske tilstande.
  2. Patienter i løbende tand- eller tandregulering.
  3. Patienter, der brugte anden mundskyl i undersøgelsesperioden eller fik antibiotikabehandling inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen eller kortikosteroider inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
  4. Patienter, der bruger aftagelige protetiske eller ortodontiske apparater.
  5. Patienter, der har tandkødslommer mere end (3) mm eller fremskredne tandkødssygdomme.
  6. Fluorescerende patienter.
  7. Patienter, der har en følsomhedshistorie for et hvilket som helst element i de mundskyllevand, der blev brugt i undersøgelsen.
  8. Patienter, der gennemgik en ekstraktion inden for to uger efter start af undersøgelsen.
  9. Patienternes manglende engagement i opfølgningsaftaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aloe Vera mundskyl

plakophobning og tandkødsbetændelse vil blive evalueret før og efter at give aloe vera mundskyl ved at studere plak, tandkøds- og blødningsindekser.

pladen vil blive akkumuleret i 3 dages "akkumulationsfase" før påføring af aloe vera mundskyl i 5 dages "skyllefase".
Medicin: Aloe Vera mundskyl
skyl med aloe vera mundskyl i 5 dage.
Eksperimentel: Klorhexidin mundskyl

plakakkumulering og tandkødsbetændelse vil blive evalueret før og efter mundskylning af klorhexidin ved at studere plak, tandkøds- og blødningsindekser.

pladen vil blive akkumuleret i 3 dages "akkumulationsfase" før påføring af klorhexidin mundskyl i 5 dages "skyllefase".
Medicin: Klorhexidin mundskyl
skylning med klorhexidin mundskyl i 5 dage.
Placebo komparator: Placebo mundskyl

plakophobning og tandkødsbetændelse vil blive evalueret før og efter placebo-mundskylning ved at studere plaque-, tandkøds- og blødningsindekser.

pladen vil blive akkumuleret i 3 dages "akkumulationsfase" før placebo mundskyl påføres i 5 dages "skyllefase".
Medicin: Placebo mundskyl
skylning med placebo mundskyl i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Aloe vera mundskyllevand på plakindeks
Tidsramme: før akkumuleringsfase (på 1. dag), før skyllefase (på 3. dag) og efter skyllefase (på 8. dag)
denne variabel vil blive målt ved at beregne forskellen mellem det undersøgte indeks i begyndelsen og slutningen af ​​forsøgsfasen, for at evaluere børns mundsundhed og kende sandsynligheden for at få caries senere.
før akkumuleringsfase (på 1. dag), før skyllefase (på 3. dag) og efter skyllefase (på 8. dag)
Effekt af Aloe vera mundskyllevand på tandkødsindekset
Tidsramme: før akkumuleringsfase (på 1. dag), før skyllefase (på 3. dag) og efter skyllefase (på 8. dag)
denne variabel vil blive målt ved at beregne forskellen mellem det undersøgte indeks i begyndelsen og slutningen af ​​forsøgsfasen for at evaluere børns tandkødssundhed og kende sandsynligheden for at få tandkødsbetændelse senere.
før akkumuleringsfase (på 1. dag), før skyllefase (på 3. dag) og efter skyllefase (på 8. dag)
Effekt af Aloe vera mundskyllevand på tandkødsblødningsindekset
Tidsramme: før akkumuleringsfase (på 1. dag), før skyllefase (på 3. dag) og efter skyllefase (på 8. dag)
denne variabel vil blive målt ved at beregne forskellen mellem det undersøgte indeks i begyndelsen og slutningen af ​​forsøgsfasen for at evaluere børns tandkødssundhed og kende sandsynligheden for at få tandkødsbetændelse senere.
før akkumuleringsfase (på 1. dag), før skyllefase (på 3. dag) og efter skyllefase (på 8. dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauet af modtagelighed og ubehag og bivirkninger af Aloe vera mundskyllevand.
Tidsramme: i slutningen af ​​hver forsøgsfase med mundskyl (8. dag)
Bedømmelsen vil blive udført ved hjælp af et spørgeskema, der inkluderer Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål, skalaen har en minimumsskala på 0 (ingen ubehag) og en maksimal skala på 100 (maksimalt ubehag).
i slutningen af ​​hver forsøgsfase med mundskyl (8. dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doaa Adnan Alnouri, DDS, Msc Student, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studiestol: Chaza Kouchaji, Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studiestol: Abdul Hakim Nattouf, Professor, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Pedo-01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsundhed

Kliniske forsøg med Aloe Vera mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner