Wpływ płynów do płukania jamy ustnej Aloe Vera na zdrowie jamy ustnej dzieci
Wpływ płynów do płukania jamy ustnej Aloe Vera na wskaźniki płytki nazębnej i zapalenia dziąseł u dzieci (badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną)
Zapobieganie problemom stomatologicznym poprzez kontrolowanie płytki nazębnej jest najlepszym sposobem na zachowanie zdrowia jamy ustnej i zapobieganie wysokim kosztom leczenia stomatologicznego. Domowa pielęgnacja jamy ustnej jest podstawą usuwania płytki nazębnej, a tym samym kontrolowania próchnicy zębów i chorób dziąseł. Niestety całkowite usunięcie płytki nazębnej jest trudne do osiągnięcia wyłącznie metodami mechanicznymi.
W celu skutecznej kontroli płytki nazębnej konieczne jest stosowanie środków zapobiegających powstawaniu płytki nazębnej, takich jak płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną. Chlorheksydyna wykazała wyraźną przewagę, ale ma wiele skutków ubocznych, takich jak przebarwienia zębów i języka, zmienione odczuwanie smaku i zwiększone tworzenie kamienia nazębnego, często zniechęca do jej stosowania przez długi czas.
Ostatnio rośnie popularność ziołowych płynów do płukania ust ze względu na powszechną świadomość, że naturalne substancje mają mniej skutków ubocznych i niższe koszty ekonomiczne. Spośród różnych ekstraktów roślinnych stosowanych jako baza do płynów do płukania jamy ustnej na szczególną uwagę zasługuje aloes, który po latach stosowania w medycynie został niedawno wprowadzony do stomatologii.
Wiele ostatnich badań wykazało, że płyny do płukania ust Aloe Vera wykazały skuteczność w kontroli płytki nazębnej i zapobieganiu zapaleniu dziąseł, ale istnieje potrzeba dalszych badań w celu określenia najlepszych protokołów dotyczących stężenia i częstotliwości jego stosowania. Z przeglądu piśmiennictwa wynika, że nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających jego skuteczność w kontroli płytki nazębnej i zapobieganiu zapaleniu dziąseł u dzieci, co jest głównym celem tego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie przyjęty projekt naprzemienny, tj. trzy rodzaje płynów do płukania ust (eksperymentalny „Aloe Vera”, kontrola pozytywna „chlorheksydyna”, kontrola negatywna „placebo”) zostaną wykorzystane dla wszystkich uczestników, z równą (5) dniową aplikacją dla każdego rodzaju płynów do płukania jamy ustnej oraz okres wypłukiwania wynoszący (12) dni pomiędzy każdym rodzajem, aby zapewnić wyeliminowanie skutków stosowania płynu do płukania jamy ustnej przed przejściem do następnego.
Wybranymi do badań obszarami oceny były siekacze przyśrodkowe szczęki oraz pierwsze zęby trzonowe szczęki.
Specjalna osłona płytki nazębnej zostanie wykonana w celu zakrycia ocenianych zębów i ich brzegów dziąseł, ta osłona płytki nazębnej zapobiegnie usuwaniu płytki nazębnej z ocenianych zębów i ułatwi miejscowe gromadzenie się płytki nazębnej i wynikające z tego zapalenie dziąseł.
Na początku badania wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, jak prawidłowo myć zęby i kontynuować regularną higienę jamy ustnej.
Wszyscy badani zostaną poinstruowani, aby nosić osłonę płytki nazębnej za każdym razem, gdy myją zęby, aby nie szczotkować siekaczy szczęki i pierwszych zębów trzonowych szczęki. Ta faza „fazy akumulacji” będzie trwała 3 dni, a następnie osoby badane zostaną wezwane do oceny różnicy w akumulacji blaszki 5 dnia.
Zbadane zostaną następujące wskaźniki: wskaźnik płytki nazębnej (PI) do oceny nagromadzenia płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł (MGI) i wskaźnik krwawienia (BI) do oceny zapalenia dziąseł. Wskaźniki te zostaną zapisane pierwszego i trzeciego dnia. „Faza płukania” rozpocznie się od rana dnia 4 i potrwa 5 dni.
Każdemu pacjentowi, który nie wie, jaki rodzaj płynu do płukania jamy ustnej otrzymuje, zostanie podane 15 ml płynu do płukania. Do każdej butelki płynu do płukania ust zostanie dołączona strzykawka o pojemności 10 ml, która ułatwi ustalenie prawidłowego dawkowania. Osoby badane zostaną poproszone o płukanie 15 ml roztworu przez 1 minutę, raz dziennie. Spożywanie jedzenia i/lub napojów nie będzie dozwolone przez 2 godziny po spłukaniu. Osoby zostaną wezwane do oceny nagromadzenia płytki nazębnej po zakończeniu „fazy płukania” w dniu 8.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
- Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów od (8 do 12) lat.
- Zdrowe dzieci bez żadnych ogólnoustrojowych schorzeń.
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej (brak objawów chorób jamy ustnej na błonach śluzowych).
- Obecność pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki i przyśrodkowych siekaczy szczęki.
- Brak próchnicy na policzkowych i językowych powierzchniach zębów.
- Dzieci współpracujące (pozytywne lub zdecydowanie pozytywne w skali oceny zachowania Frankla).
- Pacjent posiada fizjologiczną zdolność do stosowania płynów do płukania jamy ustnej. Zostanie to potwierdzone przez zapytanie rodzica dziecka, a następnie zbadanie jego zdolności do płukania ust wodą przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z ogólnoustrojowymi schorzeniami.
- Pacjenci w trakcie aktualnego leczenia stomatologicznego lub ortodontycznego.
- Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek inny płyn do płukania jamy ustnej w okresie badania lub otrzymywali antybiotykoterapię w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci stosujący ruchome protezy lub aparaty ortodontyczne.
- Pacjenci z kieszonkami dziąsłowymi większymi niż (3) mm lub z zaawansowaną chorobą dziąseł.
- Pacjenci fluoryzujący.
- Pacjenci, którzy mają historię wrażliwości na jakikolwiek element płynów do płukania jamy ustnej użytych w badaniu.
- Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania.
- Brak zaangażowania pacjenta w wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust z aloesem
gromadzenie się płytki nazębnej i zapalenie dziąseł zostaną ocenione przed i po podaniu płynu do płukania jamy ustnej z aloesu, badając wskaźniki płytki nazębnej, dziąseł i krwawienia. płytka nazębna będzie gromadzić się przez 3 dni w „fazie akumulacji” przed zastosowaniem płynu do płukania jamy ustnej Aloe Vera przez 5 dni w „fazie płukania”. |
płukanie jamy ustnej płynem aloesowym przez 5 dni.
|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust z chlorheksydyną
akumulacja płytki nazębnej i zapalenie dziąseł zostaną ocenione przed i po podaniu chlorheksydyny do płukania jamy ustnej poprzez zbadanie wskaźników płytki nazębnej, dziąseł i krwawienia. płytka nazębna będzie gromadzić się przez 3 dni w „fazie akumulacji” przed zastosowaniem płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną przez 5 dni w „fazie płukania”. |
płukanie jamy ustnej chlorheksydyną przez 5 dni.
|
|
Komparator placebo: Płyn do płukania ust placebo
akumulacja płytki nazębnej i zapalenie dziąseł zostaną ocenione przed i po podaniu płynu do płukania jamy ustnej placebo, badając wskaźniki płytki nazębnej, dziąseł i krwawienia. płytka nazębna będzie gromadzić się przez 3 dni w „fazie akumulacji” przed zastosowaniem płynu do płukania ust placebo przez 5 dni w „fazie płukania”. |
płukanie ust płynem placebo przez 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ płynów do płukania jamy ustnej Aloe Vera na wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: przed fazą akumulacji (w 1. dniu), przed fazą płukania (w 3. dniu) i po fazie płukania (w 8. dniu)
|
ta zmienna zostanie zmierzona poprzez obliczenie różnicy między wskaźnikiem badanym na początku i na końcu fazy eksperymentalnej, aby ocenić stan zdrowia jamy ustnej dzieci i poznać prawdopodobieństwo późniejszej próchnicy.
|
przed fazą akumulacji (w 1. dniu), przed fazą płukania (w 3. dniu) i po fazie płukania (w 8. dniu)
|
|
Wpływ płynów do płukania jamy ustnej Aloe vera na wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: przed fazą akumulacji (w 1. dniu), przed fazą płukania (w 3. dniu) i po fazie płukania (w 8. dniu)
|
ta zmienna będzie mierzona poprzez obliczenie różnicy między wskaźnikiem badanym na początku i na końcu fazy eksperymentalnej, aby ocenić stan zdrowia dziąseł dzieci i poznać prawdopodobieństwo późniejszego zapalenia dziąseł.
|
przed fazą akumulacji (w 1. dniu), przed fazą płukania (w 3. dniu) i po fazie płukania (w 8. dniu)
|
|
Wpływ płynów do płukania jamy ustnej Aloe vera na wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: przed fazą akumulacji (w 1. dniu), przed fazą płukania (w 3. dniu) i po fazie płukania (w 8. dniu)
|
ta zmienna będzie mierzona poprzez obliczenie różnicy między wskaźnikiem badanym na początku i na końcu fazy eksperymentalnej, aby ocenić stan zdrowia dziąseł dzieci i poznać prawdopodobieństwo późniejszego zapalenia dziąseł.
|
przed fazą akumulacji (w 1. dniu), przed fazą płukania (w 3. dniu) i po fazie płukania (w 8. dniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomu receptywności i dyskomfortu oraz skutków ubocznych płynów do płukania jamy ustnej Aloe vera.
Ramy czasowe: na koniec każdej fazy doświadczalnej płukania jamy ustnej (8. dzień)
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza, który zawiera Visual Analog Scale (VAS) dla każdego pytania, skala ma minimalną skalę 0 (brak dyskomfortu) i maksymalną skalę 100 (maksymalny dyskomfort).
|
na koniec każdej fazy doświadczalnej płukania jamy ustnej (8. dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doaa Adnan Alnouri, DDS, Msc Student, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
- Krzesło do nauki: Chaza Kouchaji, Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
- Krzesło do nauki: Abdul Hakim Nattouf, Professor, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manipal S, Hussain S, Wadgave U, Duraiswamy P, Ravi K. The Mouthwash War - Chlorhexidine vs. Herbal Mouth Rinses: A Meta-Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC81-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/16578.7815. Epub 2016 May 1.
- Ajmera N, Chatterjee A, Goyal V. Aloe vera: It's effect on gingivitis. J Indian Soc Periodontol. 2013 Jul;17(4):435-8. doi: 10.4103/0972-124X.118312.
- Gupta RK, Gupta D, Bhaskar DJ, Yadav A, Obaid K, Mishra S. Preliminary antiplaque efficacy of aloe vera mouthwash on 4 day plaque re-growth model: randomized control trial. Ethiop J Health Sci. 2014 Apr;24(2):139-44. doi: 10.4314/ejhs.v24i2.6.
- Pilloni A, Pizzo G, Barlattani A, Di Lenarda R, Giannoni M, Guida L, Levrini L, Majorana A, Polimeni A. Perceived and measurable performance of daily brushing and rinsing with an essential oil mouthrinse. Ann Stomatol (Roma). 2010 Jul;1(3-4):29-32. Epub 2011 Feb 13.
- Saha S, Mohammad S, Saha S, Samadi F. Efficiency of traditional chewing stick (miswak) as an oral hygiene aid among Muslim school children in Lucknow: A cross-sectional study. J Oral Biol Craniofac Res. 2012 Sep-Dec;2(3):176-80. doi: 10.1016/j.jobcr.2012.10.009. Epub 2012 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Pedo-01-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .