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Effetto dei collutori all'aloe vera sulla salute orale dei bambini

19 aprile 2020 aggiornato da: Damascus University

Effetto dei collutori all'aloe vera sugli indici di placca e gengivite nei bambini (studio clinico randomizzato controllato)

La prevenzione dei problemi dentali controllando la placca è la soluzione migliore per mantenere la salute orale e prevenire costi elevati dei trattamenti dentali. L'igiene orale domiciliare è la pietra angolare nella rimozione della placca e quindi nel controllo della carie e delle malattie gengivali. Sfortunatamente, la rimozione completa della placca è difficile da ottenere solo con metodi meccanici.

Per un efficace controllo della placca sono necessari agenti antiplacca come la clorexidina collutorio. La clorexidina ha mostrato un netto vantaggio, ma ha molti effetti collaterali come la colorazione dei denti e della lingua, la sensazione di gusto alterata e l'aumento della formazione di calcoli spesso ne scoraggia l'uso per lunghi periodi.

Recentemente l'uso di collutori a base di erbe è in aumento a causa della diffusa consapevolezza che le sostanze naturali hanno minori effetti collaterali e minor costo economico. Tra i vari estratti vegetali utilizzati come base per i collutori, l'aloe vera merita un'attenzione particolare in quanto recentemente introdotta in odontoiatria dopo anni di utilizzo in campo medico.

Molti studi recenti hanno affermato che i collutori all'aloe vera hanno mostrato efficacia nel controllo della placca e nella prevenzione della gengivite, ma sono necessari ulteriori studi per determinare i migliori protocolli per quanto riguarda la concentrazione e la frequenza del suo utilizzo. Una revisione della letteratura mostra che non esistono studi controllati randomizzati che valutino la sua efficacia nel controllo della placca e nella prevenzione della gengivite nei bambini, che è lo scopo principale di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il design crossover sarà adottato in questo studio, ovvero i tre tipi di collutori (sperimentale "aloe vera", controllo positivo "clorexidina", controllo negativo "placebo") saranno utilizzati per tutti i partecipanti, con un'applicazione di pari (5) giorni periodo per ogni tipo di collutorio e un periodo di lavaggio di (12) giorni tra ogni tipo per garantire l'eliminazione degli effetti di un collutorio prima di passare a quello successivo.

Le aree di valutazione selezionate per lo studio comprendevano gli incisivi mascellari centrali ei primi molari mascellari.

Verrà fabbricato uno speciale paraplacca per coprire i denti valutati e i loro margini gengivali, questo paraplacca impedirà la rimozione della placca dai denti valutati e faciliterà l'accumulo localizzato di placca e l'eventuale gengivite risultante.

All'inizio dello studio, tutti i partecipanti verranno istruiti su come lavarsi i denti correttamente e continuare la loro regolare igiene orale.

Tutti i soggetti saranno istruiti a indossare le protezioni della placca ogni volta che si puliscono i denti, in modo da non spazzolare gli incisivi mascellari e i primi molari mascellari. Questa fase "la fase di accumulo" durerà 3 giorni, quindi i soggetti verranno richiamati per valutare la differenza nell'accumulo di placca il 5° giorno.

Verranno studiati i seguenti indici: indice di placca (PI) per valutare l'accumulo di placca, indice gengivale (MGI) e indice di sanguinamento (BI) per valutare la gengivite. Questi indici saranno registrati al primo e al 3° giorno. La "fase di risciacquo" inizierà dalla mattina del giorno 4 e durerà 5 giorni.

Ad ogni soggetto che non è a conoscenza del tipo di collutorio che sta ricevendo verranno somministrati 15 ml di soluzione di risciacquo. Insieme a ogni flacone di collutorio, verrà utilizzata una siringa da 10 ml per facilitare la determinazione del corretto dosaggio. Ai soggetti verrà chiesto di risciacquare con 15 ml della soluzione per 1 minuto, una volta al giorno. Non sarà consentita l'assunzione di cibi e/o bevande per 2 ore dopo il risciacquo. I soggetti saranno richiamati per la valutazione dell'accumulo di placca una volta completata la "fase di risciacquo" in 8a giornata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra (8 - 12) anni.
  2. Bambini sani senza alcuna condizione medica sistemica.
  3. Buona salute orale (nessuna manifestazione di patologie orali sulle mucose).
  4. La presenza dei primi molari permanenti superiori e degli incisivi centrali superiori.
  5. Nessuna carie sulle superfici buccali e linguali dei denti.
  6. Bambini cooperativi (positivi o decisamente positivi sulla scala di valutazione del comportamento di Frankl).
  7. Il paziente ha la capacità fisiologica di usare i collutori, questa sarà confermata chiedendo prima al genitore del bambino e poi testando la sua capacità di risciacquare con acqua prima di essere arruolato nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con condizioni mediche sistemiche.
  2. Pazienti sottoposti a trattamento odontoiatrico o ortodontico in corso.
  3. Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi altro collutorio durante il periodo di studio o hanno ricevuto terapia antibiotica entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o corticosteroidi entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  4. Pazienti che utilizzano protesi rimovibili o apparecchi ortodontici.
  5. Pazienti con tasche gengivali superiori a (3) mm o patologie gengivali avanzate.
  6. Pazienti fluorescenti.
  7. Pazienti che hanno una storia di sensibilità per qualsiasi elemento dei collutori utilizzati nello studio.
  8. Pazienti sottoposti a estrazione entro due settimane dall'inizio dello studio.
  9. Mancanza di impegno del paziente nei confronti degli appuntamenti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio all'aloe vera

l'accumulo di placca e la gengivite saranno valutati prima e dopo la somministrazione del collutorio all'aloe vera studiando gli indici di placca, gengiva e sanguinamento.

la placca verrà accumulata per 3 giorni "fase di accumulo" prima di applicare il collutorio all'aloe vera per 5 giorni "fase di risciacquo".
Droga: Collutorio all'aloe vera
risciacquo con collutorio all'aloe vera per 5 giorni.
Sperimentale: Collutorio alla clorexidina

l'accumulo di placca e la gengivite saranno valutati prima e dopo la somministrazione del collutorio alla clorexidina studiando gli indici di placca, gengiva e sanguinamento.

la placca verrà accumulata per 3 giorni "fase di accumulo" prima di applicare il collutorio alla clorexidina per 5 giorni "fase di risciacquo".
Droga: Collutorio alla clorexidina
risciacquo con collutorio alla clorexidina per 5 giorni.
Comparatore placebo: Collutorio placebo

l'accumulo di placca e la gengivite saranno valutati prima e dopo la somministrazione del collutorio placebo studiando gli indici di placca, gengiva e sanguinamento.

la placca verrà accumulata per 3 giorni "fase di accumulo" prima di applicare il collutorio placebo per 5 giorni "fase di risciacquo".
Droga: Collutorio placebo
risciacquo con collutorio placebo per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei collutori all'aloe vera sull'indice di placca
Lasso di tempo: prima della fase di accumulo (al 1° giorno), prima della fase di risciacquo (al 3° giorno) e dopo la fase di risciacquo (all'8° giorno)
tale variabile verrà misurata calcolando la differenza tra l'indice studiato all'inizio e alla fine della fase sperimentale, per valutare la salute orale dei bambini e conoscere la probabilità di avere carie successivamente.
prima della fase di accumulo (al 1° giorno), prima della fase di risciacquo (al 3° giorno) e dopo la fase di risciacquo (all'8° giorno)
Effetto dei collutori all'aloe vera sull'indice gengivale
Lasso di tempo: prima della fase di accumulo (al 1° giorno), prima della fase di risciacquo (al 3° giorno) e dopo la fase di risciacquo (all'8° giorno)
tale variabile verrà misurata calcolando la differenza tra l'indice studiato all'inizio e alla fine della fase sperimentale, per valutare la salute gengivale dei bambini e conoscere la probabilità di avere successivamente la gengivite.
prima della fase di accumulo (al 1° giorno), prima della fase di risciacquo (al 3° giorno) e dopo la fase di risciacquo (all'8° giorno)
Effetto dei collutori all'aloe vera sull'indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: prima della fase di accumulo (al 1° giorno), prima della fase di risciacquo (al 3° giorno) e dopo la fase di risciacquo (all'8° giorno)
tale variabile verrà misurata calcolando la differenza tra l'indice studiato all'inizio e alla fine della fase sperimentale, per valutare la salute gengivale dei bambini e conoscere la probabilità di avere successivamente la gengivite.
prima della fase di accumulo (al 1° giorno), prima della fase di risciacquo (al 3° giorno) e dopo la fase di risciacquo (all'8° giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il livello di ricettività e disagio e gli effetti collaterali dei collutori all'Aloe vera.
Lasso di tempo: al termine di ogni fase sperimentale di collutorio (8° giorno)
La valutazione verrà eseguita utilizzando un questionario che include Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda, la scala ha una scala minima di 0 (nessun disagio) e una scala massima di 100 (massimo disagio).
al termine di ogni fase sperimentale di collutorio (8° giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Doaa Adnan Alnouri, DDS, Msc Student, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
  • Cattedra di studio: Chaza Kouchaji, Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
  • Cattedra di studio: Abdul Hakim Nattouf, Professor, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Pedo-01-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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