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Wirkung von Aloe Vera Mundspülungen auf die Mundgesundheit von Kindern

19. April 2020 aktualisiert von: Damascus University

Wirkung von Aloe-Vera-Mundspülungen auf Plaque- und Gingivitis-Indizes bei Kindern (klinische randomisierte kontrollierte Studie)

Die Vorbeugung von Zahnproblemen durch Plaquekontrolle ist die beste Lösung, um die Mundgesundheit zu erhalten und hohe Kosten für Zahnbehandlungen zu vermeiden. Die häusliche Mundpflege ist der Eckpfeiler bei der Entfernung von Plaque und damit der Bekämpfung von Karies und Zahnfleischerkrankungen. Leider ist eine vollständige Plaque-Entfernung allein durch mechanische Verfahren schwierig zu erreichen.

Für eine wirksame Plaquekontrolle sind Antiplaque-Mittel wie Chlorhexidin-Mundspülungen erforderlich. Chlorhexidin hat einen deutlichen Vorteil gezeigt, aber es hat viele Nebenwirkungen, wie z. B. Verfärbung der Zähne und der Zunge, verändertes Geschmacksempfinden und erhöhte Zahnsteinbildung, die oft von seiner Verwendung über lange Zeiträume abhalten.

In letzter Zeit nimmt die Verwendung von Kräuter-Mundspülungen aufgrund des weit verbreiteten Bewusstseins zu, dass natürliche Substanzen weniger Nebenwirkungen und niedrigere wirtschaftliche Kosten haben. Unter den verschiedenen Pflanzenextrakten, die als Basis für Mundspülungen verwendet werden, verdient Aloe Vera besondere Aufmerksamkeit, da sie nach jahrelanger Anwendung in der Medizin kürzlich in die Zahnmedizin eingeführt wurde.

In vielen neueren Studien wurde festgestellt, dass Aloe-Vera-Mundspülungen eine Wirksamkeit bei der Plaquekontrolle und der Vorbeugung von Gingivitis gezeigt haben, aber es sind weitere Studien erforderlich, um die besten Protokolle in Bezug auf Konzentration und Häufigkeit ihrer Anwendung zu bestimmen. Eine Durchsicht der Literatur zeigt, dass es keine randomisierten kontrollierten Studien gibt, die seine Wirksamkeit bei der Kontrolle von Plaque und der Prävention von Gingivitis bei Kindern, dem Hauptzweck dieser Studie, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Crossover-Design wird in dieser Studie übernommen, d. h. die drei Arten von Mundspülungen (experimentelle „Aloe Vera“, positive Kontrolle „Chlorhexidin“, negative Kontrolle „Placebo“) werden für alle Teilnehmer mit einer gleichen (5) Tage Anwendung verwendet Zeitraum für jede Art von Mundspülungen und eine Auswaschphase von (12) Tagen zwischen jeder Art, um sicherzustellen, dass die Wirkung einer Mundspülung beseitigt wird, bevor zur nächsten übergegangen wird.

Die für die Studie ausgewählten Untersuchungsbereiche umfassten die mittleren Oberkiefer-Schneidezähne und die ersten Oberkiefer-Molaren.

Ein spezieller Plaqueschutz wird angefertigt, um die untersuchten Zähne und ihre Gingivaränder abzudecken. Dieser Plaqueschutz verhindert das Entfernen von Plaque von den bewerteten Zähnen und erleichtert eine lokalisierte Plaqueansammlung und die daraus resultierende Gingivitis, falls vorhanden.

Zu Beginn der Studie werden alle Teilnehmer in das richtige Zähneputzen und die Fortsetzung der regelmäßigen Mundhygiene eingewiesen.

Alle Probanden werden angewiesen, die Plaque Guards jedes Mal zu tragen, wenn sie ihre Zähne putzen, damit sie die oberen Schneidezähne und die ersten oberen Backenzähne nicht putzen. Diese Phase "die Akkumulationsphase" dauert 3 Tage, und dann werden die Probanden zurückgerufen, um den Unterschied in der Plaqueakkumulation am 5. Tag zu beurteilen.

Folgende Indizes werden untersucht: Plaqueindex (PI) zur Beurteilung der Plaqueanhäufung, Gingivaindex (MGI) und Blutungsindex (BI) zur Beurteilung der Gingivitis. Diese Indizes werden am ersten und am 3. Tag aufgezeichnet. Die „Spülphase“ beginnt am Morgen des 4. Tages und dauert 5 Tage.

15 ml Spüllösung werden jedem Probanden gegeben, der nicht weiß, welche Art von Mundspülung er/sie erhält. Zusammen mit jeder Flasche Mundwasser wird eine 10-ml-Spritze verwendet, um die Bestimmung der richtigen Dosierung zu erleichtern. Die Probanden werden gebeten, einmal täglich 1 Minute lang mit 15 ml der Lösung zu spülen. Die Einnahme von Speisen und/oder Getränken ist für 2 Stunden nach dem Spülen nicht erlaubt. Die Probanden werden zur Bewertung der Plaqueakkumulation zurückgerufen, sobald die "Spülphase" am 8. Tag abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter zwischen (8 - 12) Jahren.
  2. Gesunde Kinder ohne systemische Erkrankungen.
  3. Gute Mundgesundheit (keine Manifestationen oraler Erkrankungen an den Schleimhäuten).
  4. Das Vorhandensein der ersten bleibenden Oberkiefermolaren und der mittleren Oberkieferschneidezähne.
  5. Keine Karies auf den bukkalen und lingualen Oberflächen der Zähne.
  6. Kooperative Kinder (positiv oder definitiv positiv auf Frankls Verhaltensbewertungsskala).
  7. Der Patient hat die physiologische Fähigkeit, die Mundspülungen zu verwenden. Dies wird bestätigt, indem zuerst die Eltern des Kindes gefragt werden und dann seine/ihre Fähigkeit, mit Wasser zu spülen, getestet wird, bevor er in die Studie aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit systemischen Erkrankungen.
  2. Patienten, die sich einer aktuellen zahnärztlichen oder kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.
  3. Patienten, die während des Studienzeitraums ein anderes Mundwasser verwendet haben oder innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Antibiotikatherapie oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Kortikosteroidtherapie erhalten haben.
  4. Patienten, die herausnehmbare prothetische oder kieferorthopädische Geräte verwenden.
  5. Patienten mit Zahnfleischtaschen von mehr als (3) mm oder fortgeschrittenen Zahnfleischerkrankungen.
  6. Fluoreszierende Patienten.
  7. Patienten, die eine Empfindlichkeitsgeschichte für irgendein Element der in der Studie verwendeten Mundspülungen haben.
  8. Patienten, bei denen innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studie eine Extraktion durchgeführt wurde.
  9. Mangelndes Engagement des Patienten gegenüber Folgeterminen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aloe Vera Mundspülung

Anhäufung von Plaque und Gingivitis werden vor und nach der Gabe von Aloe Vera-Mundwasser durch Untersuchung von Plaque-, Zahnfleisch- und Blutungsindizes bewertet.

Die Plaque wird für 3 Tage „Akkumulationsphase“ angesammelt, bevor Aloe Vera Mundwasser für 5 Tage „Spülphase“ aufgetragen wird.
Arzneimittel: Aloe Vera Mundspülung
Spülen mit Aloe Vera Mundspülung für 5 Tage.
Experimental: Mundspülung mit chlorhexidin

Plaqueanhäufung und Gingivitis werden vor und nach der Verabreichung von Chlorhexidin-Mundwasser durch Untersuchung von Plaque-, Zahnfleisch- und Blutungsindizes bewertet.

Die Plaque wird für 3 Tage „Akkumulationsphase“ angesammelt, bevor für 5 Tage „Spülphase“ Chlorhexidin-Mundspülung aufgetragen wird.
Arzneimittel: Mundspülung mit chlorhexidin
Spülen mit Chlorhexidin-Mundspülung für 5 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo-Mundwasser

Anhäufung von Plaque und Gingivitis werden vor und nach der Gabe von Placebo-Mundwasser durch Untersuchung von Plaque-, Zahnfleisch- und Blutungsindizes bewertet.

Die Plaque wird für 3 Tage „Akkumulationsphase“ angesammelt, bevor Placebo-Mundwasser für 5 Tage „Spülphase“ angewendet wird.
Arzneimittel: Placebo-Mundwasser
Spülen mit Placebo-Mundwasser für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Aloe-Vera-Mundspülungen auf den Plaque-Index
Zeitfenster: vor Anstauphase (am 1. Tag), vor Spülphase (am 3. Tag) und nach Spülphase (am 8. Tag)
Diese Variable wird gemessen, indem die Differenz zwischen dem zu Beginn und am Ende der Versuchsphase untersuchten Index berechnet wird, um die Mundgesundheit der Kinder zu bewerten und die Wahrscheinlichkeit späterer Karies zu ermitteln.
vor Anstauphase (am 1. Tag), vor Spülphase (am 3. Tag) und nach Spülphase (am 8. Tag)
Wirkung von Aloe Vera Mundspülungen auf den Gingivaindex
Zeitfenster: vor Anstauphase (am 1. Tag), vor Spülphase (am 3. Tag) und nach Spülphase (am 8. Tag)
Diese Variable wird gemessen, indem die Differenz zwischen dem zu Beginn und am Ende der Versuchsphase untersuchten Index berechnet wird, um die Zahnfleischgesundheit von Kindern zu bewerten und die Wahrscheinlichkeit einer späteren Gingivitis zu kennen.
vor Anstauphase (am 1. Tag), vor Spülphase (am 3. Tag) und nach Spülphase (am 8. Tag)
Wirkung von Aloe Vera Mundspülungen auf den Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: vor Anstauphase (am 1. Tag), vor Spülphase (am 3. Tag) und nach Spülphase (am 8. Tag)
Diese Variable wird gemessen, indem die Differenz zwischen dem zu Beginn und am Ende der Versuchsphase untersuchten Index berechnet wird, um die Zahnfleischgesundheit von Kindern zu bewerten und die Wahrscheinlichkeit einer späteren Gingivitis zu kennen.
vor Anstauphase (am 1. Tag), vor Spülphase (am 3. Tag) und nach Spülphase (am 8. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Maß an Empfänglichkeit und Beschwerden und Nebenwirkungen der Aloe-Vera-Mundspülungen.
Zeitfenster: am Ende jeder Mundwasser-Versuchsphase (8. Tag)
Die Bewertung wird unter Verwendung eines Fragebogens durchgeführt, der für jede Frage eine visuelle Analogskala (VAS) enthält, die Skala hat eine Mindestskala von 0 (kein Unbehagen) und eine Höchstskala von 100 (maximal Unbehagen).
am Ende jeder Mundwasser-Versuchsphase (8. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Doaa Adnan Alnouri, DDS, Msc Student, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studienstuhl: Chaza Kouchaji, Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studienstuhl: Abdul Hakim Nattouf, Professor, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Pedo-01-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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