Effect van Aloë Vera-mondwater op de mondgezondheid van kinderen
Effect van Aloë Vera-mondwater op plaque- en tandvleesontstekingsindices bij kinderen (klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Preventie van tandproblemen door tandplak onder controle te houden is de beste oplossing om de mondgezondheid te behouden en hoge kosten van tandheelkundige behandelingen te voorkomen. Mondverzorging thuis is de hoeksteen bij het verwijderen van tandplak en daarmee het beheersen van tandbederf en tandvleesaandoeningen. Helaas is volledige plaqueverwijdering alleen met mechanische methoden moeilijk te bereiken.
Voor een effectieve plaquecontrole zijn antiplaquemiddelen zoals mondwater met chloorhexidine noodzakelijk. Chloorhexidine heeft een duidelijk voordeel getoond, maar het heeft veel bijwerkingen, zoals verkleuring van de tanden en de tong, veranderde smaaksensatie en verhoogde vorming van tandsteen, waardoor het gebruik ervan vaak gedurende lange perioden wordt ontmoedigd.
De laatste tijd neemt het gebruik van mondwater op basis van kruiden toe vanwege het wijdverbreide besef dat natuurlijke stoffen minder bijwerkingen en lagere economische kosten hebben. Van de verschillende plantenextracten die als basis voor mondwater worden gebruikt, verdient aloë vera speciale aandacht, aangezien het onlangs in de tandheelkunde is geïntroduceerd na jarenlang gebruik in de geneeskunde.
Veel recente onderzoeken hebben aangetoond dat mondwater met aloë vera doeltreffend is gebleken bij het beheersen van tandplak en het voorkomen van gingivitis, maar er is behoefte aan meer onderzoeken om de beste protocollen te bepalen met betrekking tot concentratie en frequentie van het gebruik ervan. Een overzicht van de literatuur laat zien dat er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn die de efficiëntie ervan evalueren bij het beheersen van plaque en het voorkomen van gingivitis bij kinderen, wat het belangrijkste doel van deze studie is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het crossover-ontwerp zal in deze studie worden overgenomen, d.w.z. de drie soorten mondspoelingen (experimenteel "aloë vera", positieve controle "chloorhexidine", negatieve controle "placebo") zullen worden gebruikt voor alle deelnemers, met een gelijke (5) dagen toepassing periode voor elk type mondwater en een uitspoelperiode van (12) dagen tussen elk type om ervoor te zorgen dat de effecten van een mondwater worden geëlimineerd voordat naar de volgende wordt overgegaan.
De voor de studie geselecteerde evaluatiegebieden omvatten de centrale maxillaire snijtanden en de eerste maxillaire molaren.
Er wordt een speciale tandplakbeschermer gemaakt om de geëvalueerde tanden en hun tandvleesranden te bedekken. Deze tandplakbeschermer voorkomt dat tandplak wordt verwijderd van de geëvalueerde tanden en vergemakkelijkt plaatselijke opeenhoping van tandplak en de daaruit voortvloeiende gingivitis, indien aanwezig.
Aan het begin van het onderzoek krijgen alle deelnemers instructies over hoe ze hun tanden goed moeten poetsen en hun normale mondhygiëne moeten voortzetten.
Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de tandplakbeschermers elke keer dat ze hun tanden poetsen te dragen, zodat ze de maxillaire snijtanden en de maxillaire eerste molaren niet poetsen. Deze fase "de accumulatiefase" duurt 3 dagen en daarna worden de proefpersonen teruggeroepen om het verschil in plaque-accumulatie op de 5e dag te beoordelen.
De volgende indices zullen worden bestudeerd: Plaque-index (PI) om de plaque-accumulatie te beoordelen, gingivale index (MGI) en bloedingsindex (BI) om gingivitis te beoordelen. Deze indexen worden op de eerste en op de 3e dag genoteerd. De "spoelfase" begint vanaf de ochtend van dag 4 en duurt 5 dagen.
Aan elke proefpersoon die niet weet wat voor soort mondwater hij/zij krijgt, wordt 15 ml spoeloplossing gegeven. Samen met elke fles mondwater wordt een spuit van 10 ml gebruikt om de juiste dosering te bepalen. De proefpersonen wordt gevraagd eenmaal daags gedurende 1 minuut met 15 ml van de oplossing te spoelen. Inname van eten en/of drinken is 2 uur na het spoelen niet toegestaan. De proefpersonen zullen worden teruggeroepen voor evaluatie van plaque-accumulatie zodra de "spoelfase" op de 8e dag is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijden tussen (8 - 12) jaar.
- Gezonde kinderen zonder systemische medische aandoeningen.
- Goede mondgezondheid (geen manifestaties van orale ziekten op de slijmvliezen).
- De aanwezigheid van de maxillaire eerste blijvende molaren en de maxillaire centrale snijtanden.
- Geen cariës op de buccale en linguale oppervlakken van de tanden.
- Coöperatieve kinderen (positief of absoluut positief op de gedragsbeoordelingsschaal van Frankl).
- De patiënt heeft het fysiologische vermogen om de mondwaters te gebruiken. Dit zal worden bevestigd door eerst de ouder van het kind te vragen en vervolgens zijn/haar vermogen om met water te spoelen te testen alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met systemische medische aandoeningen.
- Patiënten die een huidige tandheelkundige of orthodontische behandeling ondergaan.
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een ander mondwater gebruikten of binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek antibiotica kregen of corticosteroïden kregen binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek.
- Patiënten die uitneembare prothetische of orthodontische apparaten gebruiken.
- Patiënten met tandvleespockets van meer dan (3) mm of gevorderde tandvleesaandoeningen.
- Fluorescerende patiënten.
- Patiënten met een gevoeligheidsverhaal voor een onderdeel van de mondspoelingen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten die binnen twee weken na aanvang van het onderzoek een extractie hebben ondergaan.
- Gebrek aan toewijding van de patiënt aan vervolgafspraken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aloë Vera mondwater
plaque-ophoping en gingivitis zullen worden geëvalueerd voor en na het geven van aloë vera-mondwater door plaque-, tandvlees- en bloedingsindices te bestuderen. de tandplak zal gedurende 3 dagen "accumulatiefase" worden opgehoopt voordat aloë vera mondwater wordt aangebracht gedurende 5 dagen "spoelfase". |
spoelen met aloë vera mondwater gedurende 5 dagen.
|
|
Experimenteel: Chloorhexidine mondwater
plaque-ophoping en gingivitis zullen worden geëvalueerd voor en na het geven van chloorhexidine-mondwater door plaque-, tandvlees- en bloedingsindices te bestuderen. de tandplak zal gedurende 3 dagen "accumulatiefase" worden opgehoopt voordat chloorhexidine mondwater gedurende 5 dagen "spoelfase" wordt aangebracht. |
spoelen met mondwater met chloorhexidine gedurende 5 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo mondwater
plaque-ophoping en gingivitis zullen worden geëvalueerd voor en na het geven van placebo-mondwater door plaque-, tandvlees- en bloedingsindices te bestuderen. de plaque zal gedurende 3 dagen "accumulatiefase" worden opgehoopt voordat placebo-mondwater gedurende 5 dagen "spoelfase" wordt aangebracht. |
spoelen met placebo-mondwater gedurende 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Aloë vera mondspoelingen op plaque-index
Tijdsspanne: voor de accumulatiefase (op de 1e dag), voor de spoelfase (op de 3e dag) en na de spoelfase (op de 8e dag)
|
deze variabele wordt gemeten door het verschil te berekenen tussen de bestudeerde index aan het begin en het einde van de experimentele fase, om de mondgezondheid van kinderen te evalueren en de kans op cariës later te kennen.
|
voor de accumulatiefase (op de 1e dag), voor de spoelfase (op de 3e dag) en na de spoelfase (op de 8e dag)
|
|
Effect van Aloë vera mondspoelingen op de tandvleesindex
Tijdsspanne: voor de accumulatiefase (op de 1e dag), voor de spoelfase (op de 3e dag) en na de spoelfase (op de 8e dag)
|
deze variabele zal worden gemeten door het verschil te berekenen tussen de index die aan het begin en het einde van de experimentele fase is bestudeerd, om de gezondheid van het tandvlees van kinderen te evalueren en de kans te kennen om later gingivitis te krijgen.
|
voor de accumulatiefase (op de 1e dag), voor de spoelfase (op de 3e dag) en na de spoelfase (op de 8e dag)
|
|
Effect van Aloë vera mondspoelingen op tandvleesbloedingsindex
Tijdsspanne: voor de accumulatiefase (op de 1e dag), voor de spoelfase (op de 3e dag) en na de spoelfase (op de 8e dag)
|
deze variabele zal worden gemeten door het verschil te berekenen tussen de index die aan het begin en het einde van de experimentele fase is bestudeerd, om de gezondheid van het tandvlees van kinderen te evalueren en de kans te kennen om later gingivitis te krijgen.
|
voor de accumulatiefase (op de 1e dag), voor de spoelfase (op de 3e dag) en na de spoelfase (op de 8e dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het niveau van ontvankelijkheid en ongemak en bijwerkingen van de Aloë vera mondspoelingen.
Tijdsspanne: aan het einde van elke experimentele fase van mondwater (8e dag)
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een vragenlijst met een visuele analoge schaal (VAS) voor elke vraag, de schaal heeft een minimale schaal van 0 (geen ongemak) en een maximale schaal van 100 (maximaal ongemak).
|
aan het einde van elke experimentele fase van mondwater (8e dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doaa Adnan Alnouri, DDS, Msc Student, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
- Studie stoel: Chaza Kouchaji, Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
- Studie stoel: Abdul Hakim Nattouf, Professor, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manipal S, Hussain S, Wadgave U, Duraiswamy P, Ravi K. The Mouthwash War - Chlorhexidine vs. Herbal Mouth Rinses: A Meta-Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC81-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/16578.7815. Epub 2016 May 1.
- Ajmera N, Chatterjee A, Goyal V. Aloe vera: It's effect on gingivitis. J Indian Soc Periodontol. 2013 Jul;17(4):435-8. doi: 10.4103/0972-124X.118312.
- Gupta RK, Gupta D, Bhaskar DJ, Yadav A, Obaid K, Mishra S. Preliminary antiplaque efficacy of aloe vera mouthwash on 4 day plaque re-growth model: randomized control trial. Ethiop J Health Sci. 2014 Apr;24(2):139-44. doi: 10.4314/ejhs.v24i2.6.
- Pilloni A, Pizzo G, Barlattani A, Di Lenarda R, Giannoni M, Guida L, Levrini L, Majorana A, Polimeni A. Perceived and measurable performance of daily brushing and rinsing with an essential oil mouthrinse. Ann Stomatol (Roma). 2010 Jul;1(3-4):29-32. Epub 2011 Feb 13.
- Saha S, Mohammad S, Saha S, Samadi F. Efficiency of traditional chewing stick (miswak) as an oral hygiene aid among Muslim school children in Lucknow: A cross-sectional study. J Oral Biol Craniofac Res. 2012 Sep-Dec;2(3):176-80. doi: 10.1016/j.jobcr.2012.10.009. Epub 2012 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Pedo-01-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .