Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Aloe Vera munnvann på munnhelsen til barn

19. april 2020 oppdatert av: Damascus University

Effekt av Aloe Vera munnskyll på plakk og gingivittindekser hos barn (klinisk randomisert kontrollert studie)

Forebygging av tannproblemer ved å kontrollere plakk er den beste løsningen for å opprettholde oral helse og forhindre høye kostnader ved tannbehandlinger. Munnpleie hjemme er hjørnesteinen i å fjerne plakk og dermed kontrollere tannråte og tannkjøttsykdom. Dessverre er fullstendig plakkfjerning vanskelig å oppnå med mekaniske metoder alene.

For effektiv plakkkontroll er det nødvendig med antiplakkmidler som klorheksidin. Klorheksidin har vist tydelige fordeler, men det har mange bivirkninger som flekker av tenner og tunge, endret smaksfølelse og økt dannelse av tannstein avskrekker ofte bruken i lange perioder.

Nylig har bruken av urte-munnvann øker på grunn av den utbredte bevisstheten om at naturlige stoffer har færre bivirkninger og lavere økonomiske kostnader. Av ulike planteekstrakter som brukes som base for munnvann, fortjener aloe vera en spesiell oppmerksomhet ettersom den nylig har blitt introdusert i odontologi etter mange års bruk i medisin.

Mange nyere studier uttalte at aloe vera munnvann har vist effektivitet i plakkkontroll og forebygging av gingivitt, men det er behov for flere studier for å bestemme de beste protokollene angående konsentrasjon og hyppighet av bruken. En gjennomgang av litteraturen viser at det ikke er noen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effektiviteten i plakkkontroll og forebygging av gingivitt hos barn, som er hovedformålet med denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crossover-designet vil bli tatt i bruk i denne studien, det vil si at de tre typene munnvann (eksperimentell "aloe Vera", positiv kontroll "klorheksidin", negativ kontroll "placebo") vil bli brukt for alle deltakere, med en lik (5) dagers påføring periode for hver type munnvann og en utvaskingsperiode på (12) dager mellom hver type for å sikre eliminering av effekten av en munnvann før du går videre til neste.

Evalueringsområdene som ble valgt for studien omfattet de sentrale maxillære fortennene og de første maxillære molarene.

En spesiell plakkbeskytter vil bli produsert for å dekke de evaluerte tennene og deres tannkjøttkanter, denne plakkbeskytteren vil forhindre plakkfjerning av de evaluerte tennene og lette lokalisert plakkakkumulering og den resulterende gingivitten hvis noen.

Ved starten av studien vil alle deltakerne bli instruert i hvordan de bør pusse tennene riktig og fortsette sin vanlige munnhygiene.

Alle forsøkspersoner vil bli instruert om å bruke plakkbeskyttere hver gang de renser tennene, slik at de ikke skal pusse de maxillære fortennene og de første kjevene. Denne fasen "akkumuleringsfasen" vil vare i 3 dager, og deretter vil forsøkspersonene bli tilbakekalt for å vurdere forskjellen i plakakkumulering på den 5. dagen.

Følgende indekser vil bli studert: Plakkindeks (PI) for å vurdere plakakkumulering, gingivalindeks (MGI) og blødningsindeks (BI) for å vurdere gingivitt. Disse indeksene vil bli registrert på den første og den tredje dagen. "Skyllefasen" vil begynne fra morgenen dag 4 og vare i 5 dager.

15 ml skylleoppløsning vil bli gitt til hver forsøksperson som ikke er klar over hvilken type munnvann han/hun får. Sammen med hver flaske med munnvann, vil en 10 ml sprøyte brukes for å lette å bestemme riktig dosering. Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle med 15 ml av løsningen i 1 min, en gang daglig. Inntak av mat og/eller drikke er ikke tillatt før 2 timer etter skylling. Forsøkspersonene vil bli tilbakekalt for evaluering av plakakkumulering når "skyllefasen" er fullført på 8. dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder mellom (8 - 12) år.
  2. Friske barn uten noen systemiske medisinske tilstander.
  3. God munnhelse (ingen manifestasjoner av orale sykdommer på slimhinnene).
  4. Tilstedeværelsen av de maxillære første permanente molarene og de maxillære sentrale fortennene.
  5. Ingen karies på bukkal og lingual overflate av tennene.
  6. Samarbeidende barn (positive eller definitivt positive på Frankls atferdsvurderingsskala).
  7. Pasienten har den fysiologiske evnen til å bruke munnskyllene. Dette vil bli bekreftet ved å spørre barnets forelder først og deretter teste evnen til å skylle med vann før de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med systemiske medisinske tilstander.
  2. Pasienter som gjennomgår nåværende tannbehandling eller kjeveortopedisk behandling.
  3. Pasienter som brukte annen munnvann i løpet av studieperioden eller fikk antibiotikabehandling innen 2 uker før studiestart eller kortikosteroider innen 30 dager før studiestart.
  4. Pasienter som bruker avtakbare proteser eller kjeveortopedisk apparater.
  5. Pasienter som har gingivallommer mer enn (3) mm eller avanserte gingivalsykdommer.
  6. Fluorescerende pasienter.
  7. Pasienter som har en følsomhetshistorie for ethvert element i munnvannet som ble brukt i studien.
  8. Pasienter som gjennomgikk en ekstraksjon innen to uker etter oppstart av studien.
  9. Pasientens manglende engasjement for oppfølgingsavtaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aloe Vera munnvann

plakakkumulering og gingivitt vil bli evaluert før og etter å gi aloe vera munnvann ved å studere plakk, gingival og blødningsindekser.

plakket vil bli akkumulert i 3 dager "akkumuleringsfase" før påføring av aloe vera munnvann i 5 dager "skyllefase".
Legemiddel: Aloe Vera munnvann
skyll med aloe vera munnvann i 5 dager.
Eksperimentell: Klorheksidin munnvann

plakakkumulering og gingivitt vil bli evaluert før og etter å gi klorhexidin munnvann ved å studere plakk, gingival og blødningsindekser.

plakket vil bli akkumulert i 3 dager "akkumuleringsfase" før påføring av klorheksidin munnvann i 5 dager "skyllefase".
Legemiddel: Klorheksidin munnvann
skylling med klorheksidin munnvann i 5 dager.
Placebo komparator: Placebo munnvann

plakakkumulering og gingivitt vil bli evaluert før og etter å gi placebo munnvann ved å studere plakk, gingival og blødningsindekser.

plakket vil bli akkumulert i 3 dager "akkumuleringsfase" før placebo munnvann påføres i 5 dager "skyllefase".
Legemiddel: Placebo munnvann
skylling med placebo munnvann i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Aloe vera munnskyll på plakkindeks
Tidsramme: før akkumuleringsfasen (på 1. dag), før skyllefase (på 3. dag) og etter skyllefase (på 8. dag)
denne variabelen vil bli målt ved å beregne forskjellen mellom indeksen som ble studert ved begynnelsen og slutten av forsøksfasen, for å evaluere barns orale helse og vite sannsynligheten for å ha karies senere.
før akkumuleringsfasen (på 1. dag), før skyllefase (på 3. dag) og etter skyllefase (på 8. dag)
Effekt av Aloe vera munnskyll på gingivalindeksen
Tidsramme: før akkumuleringsfasen (på 1. dag), før skyllefase (på 3. dag) og etter skyllefase (på 8. dag)
denne variabelen vil bli målt ved å beregne forskjellen mellom indeksen studert ved begynnelsen og slutten av forsøksfasen, for å evaluere barns tannkjøtthelse og vite sannsynligheten for å ha gingivitt senere.
før akkumuleringsfasen (på 1. dag), før skyllefase (på 3. dag) og etter skyllefase (på 8. dag)
Effekt av Aloe vera munnvann på gingival blødningsindeks
Tidsramme: før akkumuleringsfasen (på 1. dag), før skyllefase (på 3. dag) og etter skyllefase (på 8. dag)
denne variabelen vil bli målt ved å beregne forskjellen mellom indeksen studert ved begynnelsen og slutten av forsøksfasen, for å evaluere barns tannkjøtthelse og vite sannsynligheten for å ha gingivitt senere.
før akkumuleringsfasen (på 1. dag), før skyllefase (på 3. dag) og etter skyllefase (på 8. dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivået av mottakelighet og ubehag og bivirkninger av Aloe vera munnvann.
Tidsramme: på slutten av hver forsøksfase med munnvann (8. dag)
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjema som inkluderer Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål, skalaen har en minimumsskala på 0 (ingen ubehag) og en maksimal skala på 100 (maksimalt ubehag).
på slutten av hver forsøksfase med munnvann (8. dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doaa Adnan Alnouri, DDS, Msc Student, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studiestol: Chaza Kouchaji, Professor, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studiestol: Abdul Hakim Nattouf, Professor, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Pedo-01-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnhelse

Kliniske studier på Aloe Vera munnvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere