未熟児の近赤外分光法と脳波に対する音楽療法の効果
2020年5月7日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
音楽は、脳の可塑性において一貫して魔法の力を示してきました。
いくつかの研究は、音楽が早産児の脳の電子活動に影響を与える可能性があることを証明しましたが、領域の酸素代謝をカバーした研究はありませんでした。
研究者は、未熟児の近赤外分光法と脳波に対する音楽療法の効果を発見することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
音楽療法に関するこれまでの研究では、成人のパーキンソン病、統合失調症、うつ病、不安神経症、心的外傷後ストレス、および小児の自閉症スペクトラム障害に対していくつかの成果が得られています。
新生児については、研究は主に基本的なバイタルサイン、摂食、疼痛スコアの減少の影響に焦点を当てていました。
これまでのところ、脳の酸素代謝および電子活動に対する音楽療法の効果を評価した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～8ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 32-36 + 6 週の月経後年齢。
- 妊娠期間に適した体重。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していること。
- 臨床的安定に達している。
除外基準:
- 神経系疾患または明らかな神経系症状がある。
- 重度の先天性疾患。
- 鎮静薬または鎮痛薬の維持。
- 機械換気でサポート。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽療法
乳児は 3 日間連続して音楽療法を受け、通常どおり標準的なケアを受けます。
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ミュージシャンが選んだ曲
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NO_INTERVENTION：コントロール
乳児は、ヘッドフォンがオフになり、実験として標準的なケアを受けるため、音の放射を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素飽和度の変化
時間枠：介入開始から3日目終了まで
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脳の酸素飽和度を監視するための近赤外分光法
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介入開始から3日目終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Burdjalov 振幅統合脳波スコア
時間枠：介入開始から3日目終了まで
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ブルジャロフが開発した脳機能モニタリングスコアリングシステムを使用して、脳の電子活動を監視するための脳波図: (1)記録の連続性: サンプルトレースの全体的な密度を観察することによって評価され、スコアは0から2の範囲; (2)周期的な変化の存在:監視中の期間の出現と進行を指し、スコアは0から5の範囲です;（3）電圧振幅の低下の程度：記録エポック中の平均的な低いマイクロボルトレベルとして推定され、スコアは0から2の範囲です;（4）帯域幅：トレースの電圧スパン (ピークから谷まで) と脳波の低下の大きさの組み合わせを反映し、スコアは 0 から 4 の範囲です。合計スコアの最小値は 0、最大値は 13 でした。
スコアは、中枢神経系の成熟とともに徐々に増加しました。
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介入開始から3日目終了まで
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心拍数の変化
時間枠：介入開始から3日目終了まで
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心拍数を記録するモニター
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介入開始から3日目終了まで
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呼吸数の変化
時間枠：介入開始から3日目終了まで
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呼吸数を記録するモニター
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介入開始から3日目終了まで
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プラス酸素飽和度の変化
時間枠：介入開始から3日目終了まで
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経皮酸素飽和度を記録するモニター
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介入開始から3日目終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：lai s wang, Ph.D、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月7日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。