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Gli effetti della musicoterapia sulla spettroscopia nel vicino infrarosso e sull'elettroencefalogramma nei neonati prematuri

7 maggio 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Alla musica è stato costantemente mostrato il potere magico nella plasticità del cervello. Diversi studi hanno dimostrato che la musica può influenzare l'attività elettronica del cervello dei neonati pretermine, mentre nessuno studio ha coperto il metabolismo dell'ossigeno nella regione. I ricercatori mirano a scoprire gli effetti della musicoterapia sulla spettroscopia nel vicino infrarosso e sull'elettroencefalogramma nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi di musicoterapia hanno fatto alcuni risultati per il morbo di Parkinson dell'adulto, schizofrenia, depressione, ansia, stress post-traumatico e disturbi dello spettro autistico pediatrico. Per i neonati, gli studi si sono concentrati principalmente sugli effetti dei segni vitali di base, sull'alimentazione e sulla diminuzione del punteggio del dolore. Finora, nessuno studio ha valutato l'effetto della musicoterapia sull'attività metabolica ed elettronica dell'ossigeno cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età postmestruale di 32-36+6 settimane.
  • Peso adeguato all'età gestazionale.
  • Aver firmato un consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • Hanno raggiunto la stabilità clinica.

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie del sistema nervoso o evidenti sintomi del sistema nervoso.
  • Gravi malattie congenite.
  • Il mantenimento di farmaci sedativi o analgesici.
  • Supporto con ventilazione meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: musico-terapia
Il bambino riceverà musicoterapia per 3 giorni consecutivi e riceverà cure standard come al solito
Altro: musica
musica selezionata dal musicista
NESSUN_INTERVENTO: controllo
Il bambino non riceve alcuna emissione sonora perché le cuffie saranno spente e riceverà cure standard come sperimentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine del 3° giorno
spettroscopia nel vicino infrarosso per monitorare la saturazione di ossigeno nel cervello
dall'inizio dell'intervento alla fine del 3° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Burdjalov Spartiti di elettroencefalogramma integrato di ampiezza
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine del 3° giorno
elettroencefalogramma per monitorare l'attività elettronica del cervello, utilizzando il sistema di punteggio per il monitoraggio della funzione cerebrale sviluppato da Burdjalov che include: (1) continuità della registrazione: valutata osservando la densità complessiva del tracciato del campione, i punteggi variavano da 0 a 2； (2) presenza di cambiamenti ciclici: si riferisce all'emergenza e alla progressione dei periodi durante il monitoraggio ， i punteggi variavano da 0 a 5；（3） grado di depressione dell'ampiezza di tensione：stimato come il livello medio inferiore di microvolt durante l'epoca di registrazione ， i punteggi variavano da 0 a 2；（4） larghezza di banda ：riflette una combinazione dell'intervallo di tensione (da picco a minimo) del tracciato e l'ampiezza della depressione dell'elettroencefalogramma ，i punteggi variavano da 0 a 4. Il punteggio totale minimo possibile era 0 e il massimo era 13. I punteggi aumentavano progressivamente con la maturazione del sistema nervoso centrale.
dall'inizio dell'intervento alla fine del 3° giorno
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine del 3° giorno
controlla la registrazione delle frequenze cardiache
dall'inizio dell'intervento alla fine del 3° giorno
variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine del 3° giorno
controlla la registrazione delle frequenze respiratorie
dall'inizio dell'intervento alla fine del 3° giorno
variazione della saturazione di ossigeno pluse
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine del 3° giorno
monitor che registrano la saturazione di ossigeno transcutanea
dall'inizio dell'intervento alla fine del 3° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: lai s wang, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTOBF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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