RESPOND EDGE ポストマーケット調査 (RESPOND EDGE)
2021年7月11日 更新者：Boston Scientific Corporation
位置変更可能な Lotus Edge™ バルブ システム - 実際の臨床結果の市販後評価
RESPOND EDGE 市販後調査の目的は、日常診療で使用される Lotus Edge™ バルブ システムを使用して実際の臨床およびデバイスのパフォーマンス結果データを収集し、市販の Lotus Edge バルブ システムが患者にとって安全で効果的な治療法であることを実証することです。重度の石灰化大動脈狭窄を伴う。
調査の概要
詳細な説明
RESPOND EDGE 研究は、重症患者の治療のための日常臨床診療で使用される市販の Lotus Edge Valve の実際の臨床およびデバイスのパフォーマンス結果データを収集するように設計された、前向き、非盲検、単群、多施設の市販後観察研究です。石灰化大動脈狭窄症。 約 200 の現実世界の連続被験者が最大 20 の学習センターに登録されます。 各科目の学習期間は約 2 年と予想されます。 移植された被験者は、インデックス処置後 30 日、1 年および 2 年後にフォローアップのために連絡されます。 登録されているが、Lotus Edge バルブが移植されていない被験者は、最初に試みられたインデックス処置から 30 日間、安全のために追跡調査されます。
安全性イベントの収集には、重大な有害事象 (SAE)、重大な機器への影響 (SADE)、機器への有害影響 (ADE)、予期せぬ重篤な機器への影響 (USADE)、およびすべての Valve Academic Research Consortium (VARC) イベントが含まれます。 2年間の追跡調査を通じて重症度とデバイスの関係を明らかにします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- Galway University Hospital
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Royal Victoria Belfast
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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Leeds、イギリス
- The General Infirmary
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Oxford、イギリス
- Oxford John Radcliffe Hospital
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Wolverhampton、イギリス
- New Cross Hospital
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Pisa、イタリア、56127
- Az Osp Univ Pisana
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC - Thorax Center
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- University of Lund
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Leipzig、ドイツ、50937
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Helsinki、フィンランド、00290
- University Helsinki
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）の候補者であり、インフォームドコンセントフォームに署名し、LOTUS Edge バルブの装着を受けるように選択されたすべての被験者は、この研究への登録について評価されます。
説明
被験者は、使用説明書に従って、地域の診療基準に従って臨床センターの心臓チームによって適格性について評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率 (主要安全性評価項目)
時間枠：30日
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安全性の主要評価項目は、インプラント手術後 30 日後の全死因死亡率です。
主要な安全性エンドポイントは、治療意図（ITT）に基づいて評価されます（Lotus Edge Valve が埋め込まれているかどうかに関係なく、登録されたすべての被験者）。
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30日
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平均大動脈弁圧力勾配 (主要有効性エンドポイント)
時間枠：インデックス手続き後7日以内（退院前）
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有効性の主要評価項目は、独立した中核検査機関によって決定された、退院前の平均大動脈弁圧勾配 (mmHg) です。
主要な有効性エンドポイントの主要な分析セットは、埋め込まれた分析セットです。
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インデックス手続き後7日以内（退院前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Dumonteil, MD、Clinique Pasteur
- 主任研究者：Rajesh K Kharbanda, MD, PhD、Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月11日
一次修了 (実際)
2020年12月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月11日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。